KSP-1007:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus yksinään ja meropeneemin kanssa annettuna terveillä henkilöillä
keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Sumitovant Biopharma, Inc.
Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, annoksen suurennustutkimus, jolla arvioidaan KSP-1007:n kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yksinään ja meropeneemin kanssa annettuna terveille henkilöille
Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisillä, vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, neliosainen, annoskorotustutkimus, jolla arvioidaan yksittäisen (osa 1) ja toistuvan (osa 2) lisääntyvän suonensisäisen annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa. KSP-1007 annokset.
KSP-1007:n toistuvia nousevia annoksia annetaan yhdessä meropeneemin kanssa (osa 3) ja KSP-1007:n yksittäisiä nousevia annoksia annetaan yksin terveille japanilaisille koehenkilöille (osa 4).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Karbapeneemeille vastustuskykyiset gramnegatiiviset bakteerit ovat vastuussa vakavista, henkeä uhkaavista infektioista, ja tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset ja Maailman terveysjärjestöt pitävät niitä kiireellisenä uhkana.
Yksi karbapeneemiresistenssin pääasiallinen mekanismi on karbapenemaasien bakteerituotanto, jotka vähentävät meropeneemin ja muiden karbapeneemiluokan antibioottien tehoa.
Sumitovant Biopharma kehittää kiinteää meropeneemin ja KSP-1007:n yhdistelmää vakavien bakteeri-infektioiden hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- PRA Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Naisten, jotka harjoittavat heteroseksuaalista toimintaa, on suostuttava käyttämään erittäin selektiivistä ehkäisymenetelmää (BC) (< 1 % epäonnistumisprosentti vuodessa) koko tutkimuksen ajan, tai heillä on dokumentoitu lisääntymiskyky, joka ei synnytä sairaushistorian perusteella, tai he ovat postmenopausaalisilla
- Miesten, jotka harjoittavat heteroseksuaalista toimintaa, jossa on riski tulla raskaaksi, on suostuttava tehokkaan BC:n käyttöön ja suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Painoindeksi (BMI) 2: 18 kg/m2 ja s 32 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Gilbertin oireyhtymän historia
- Aiemmin esiintynyt vakavia allergisia reaktioita β-laktaameille tai β-laktamaasin estäjille tai allergisia reaktioita useille lääkkeille.
- Raskaana oleva nainen, joka on määritetty positiivisella seerumin tai virtsan koriongonadotropiiniraskaustestillä seulonnassa tai ennen annostusta
- Imettävä nainen
- Plasman luovutus 7 päivää ennen annostelua. > 499 ml:n verenluovutus tai veren menetys (pois lukien seulonnassa otettu tilavuus) 56 päivän aikana ennen päivää 1
- Osallistuminen tutkimukseen tutkimuslääke- tai laitetutkimuksella viimeisellä annoksella tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä (90 päivän sisällä, jos tutkimuksessa oli mukana biologinen, solu- tai rokotetuote) tai 5 puoliintumisaikaa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimushoidon antamista
- Koehenkilöt, joilla on epänormaali maksan ja/tai munuaisten toiminta, joka saattaa häiritä aineenvaihduntaa ja/tai tutkimushoitojen erittymistä
- Epänormaali verenpaine, joko alhainen (määritelty < 90 mmHg systoliseksi ja/tai < 45 mmHg diastoliseksi) tai korkea (määritelty > 140 mmHg systoliseksi ja/tai > 90 mmHg diastoliseksi) seulonnassa
- Positiivinen serologia hepatiitti B -virukselle (HBV), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai HIV:lle seulonnassa. Koehenkilöt, joiden testi on positiivinen hepatiitti B:n ydinvasta-aineelle (HBcAb) tai hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg), eivät myöskään ole kelvollisia. Todisteet aikaisemmasta HBV-rokotuksesta (positiivinen hepatiitti B -pinnan vasta-aine [HBsAb)) eivät ole poissulkevia.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty pidättämään alkoholia 48 tuntia ennen vastaanottoa seurantakäynnin loppuun asti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KSP-1007 yksittäinen nouseva annos
Yksittäinen, nouseva suonensisäinen KSP-1007-annos
|
Kerta- ja toistuvia annoksia, suonensisäinen anto
|
|
Placebo Comparator: Placebo kerta-annos
Yksi annos lumelääkettä (0,9 % normaalia suolaliuosta)
|
Kerta- ja toistuvia annoksia, suonensisäinen anto
|
|
Kokeellinen: KSP-1007 moninkertainen nouseva annos
Useita nousevia suonensisäisiä KSP-1007-annoksia
|
Kerta- ja toistuvia annoksia, suonensisäinen anto
|
|
Placebo Comparator: Plasebo useita annoksia
Useat annokset lumelääkettä (0,9 % suolaliuosta)
|
Kerta- ja toistuvia annoksia, suonensisäinen anto
|
|
Kokeellinen: KSP-1007 moninkertainen nouseva annos + Meropeneemi toistuva annos
Useita nousevia suonensisäisiä KSP-1007-annoksia ja useita meropeneemiannoksia (kiinteä annos)
|
Kerta- ja toistuvia annoksia, suonensisäinen anto
Useita annoksia, suonensisäinen anto
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + Meropeneemi toistuva annos
Useat annokset lumelääkettä (0,9 % normaalia suolaliuosta) plus useita annoksia meropeneemiä (kiinteä annos)
|
Kerta- ja toistuvia annoksia, suonensisäinen anto
Useita annoksia, suonensisäinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioitu henkilökohtainen .
Aikaikkuna: päivään 14 asti
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
päivään 14 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KSP-1007:n huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää annostelun jälkeen
|
KSP-1007:n plasmapitoisuus mitataan ajan myötä ja KSP-1007:n huippupitoisuus plasmassa eli Cmax määritetään.
|
Jopa 5 päivää annostelun jälkeen
|
|
KSP-1007:n pitoisuus plasmassa vs. aikakäyrä
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää annostelun jälkeen
|
KSP-1007:n pitoisuus plasmassa mitataan ajan myötä ja KSP-1007:n käyrän alla oleva pinta-ala eli AUC määritetään
|
Jopa 5 päivää annostelun jälkeen
|
|
KSP-1007:n kumulatiivinen määrä erittyy virtsaan ajan myötä
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää annostelun aloittamisen jälkeen
|
Virtsaan erittyneen muuttumattoman lääkkeen kokonaismäärä annosteluvälin aikana
|
Enintään 5 päivää annostelun aloittamisen jälkeen
|
|
KSP-1007:n munuaispuhdistuma virtsassa ajan myötä
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää annostelun aloittamisen jälkeen
|
Munuaispuhdistuma virtsassa.
Virtsa kerättiin 5 päivää annostuksen jälkeen.
|
Enintään 5 päivää annostelun aloittamisen jälkeen
|
|
Meropeneemin huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää annostelun aloittamisen jälkeen
|
Meropeneemin pitoisuus plasmassa mitataan ajan myötä ja meropeneemin huippupitoisuus plasmassa eli Cmax määritetään
|
Enintään 5 päivää annostelun aloittamisen jälkeen
|
|
Meropeneemin plasmapitoisuus vs. aikakäyrä
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää annostelun aloittamisen jälkeen
|
Meropeneemin pitoisuus plasmassa mitataan ajan kuluessa ja meropeneemin käyrän alla oleva pinta-ala eli AUC määritetään
|
Enintään 5 päivää annostelun aloittamisen jälkeen
|
|
Meropeneemin kumulatiivinen määrä erittyy virtsaan ajan myötä
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää annostelun aloittamisen jälkeen
|
Virtsaan erittyneen muuttumattoman lääkkeen kokonaismäärä annosvälin aikana.
|
Enintään 5 päivää annostelun aloittamisen jälkeen
|
|
Meropeneemin munuaispuhdistuma virtsassa ajan myötä
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää annostelun aloittamisen jälkeen
|
Munuaispuhdistuma virtsassa.
Virtsa kerättiin 5 päivää annostuksen jälkeen.
|
Enintään 5 päivää annostelun aloittamisen jälkeen
|
|
EKG:n QTcF-väli
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta
|
Muutos lähtötilanteen QTcF-välistä
|
24 tunnin kuluttua annostelun aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hayes Dansky, M.D., Sumitovant Biopharma, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSP-1007-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .