Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en farmacokinetiek van KSP-1007 alleen en gelijktijdig toegediend met meropenem bij gezonde proefpersonen

26 oktober 2022 bijgewerkt door: Sumitovant Biopharma, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalatie-fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van enkelvoudige en herhaalde doses KSP-1007 alleen en gelijktijdig toegediend met meropenem bij gezonde proefpersonen

Deze studie is een first-in-human, Fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, vierdelige, dosis-escalatie studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige (Deel 1) en herhaalde (Deel 2) escalerende intraveneuze toediening te beoordelen. doses KSP-1007. Herhaalde stijgende doses van KSP-1007 zullen gelijktijdig worden toegediend met meropenem (Deel 3) en enkelvoudige, oplopende doses van KSP-1007 zullen alleen worden toegediend aan gezonde Japanse proefpersonen (Deel 4)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Carbapenem-resistente gramnegatieve bacteriën zijn verantwoordelijk voor ernstige, levensbedreigende infecties en worden door de Centers for Disease Control and Prevention en de Wereldgezondheidsorganisatie als een urgente bedreiging beschouwd. Een belangrijk mechanisme van carbapenemresistentie is de bacteriële productie van carbapenemasen, die de effectiviteit van meropenem en andere carbapenemklasse-antibiotica verminderen. Sumitovant Biopharma ontwikkelt een vaste combinatie van meropenem en KSP-1007 voor de behandeling van ernstige bacteriële infecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • PRA Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar
  • Vrouwen die zich bezighouden met heteroseksuele activiteiten moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een zeer selectieve anticonceptie (BC) -methode (< 1% mislukkingspercentage per jaar) te gebruiken, of een gedocumenteerde reproductieve status van niet-vruchtbaarheid hebben op basis van medische geschiedenis, of postmenopauzaal zijn
  • Mannen die zich bezighouden met heteroseksuele activiteiten die het risico op zwangerschap met zich meebrengen, moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve BC en ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksmedicijn
  • Body mass index (BMI) 2: 18 kg/m2 en :s 32 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van het syndroom van Gilbert
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op β-lactams of β-lactamaseremmers of een voorgeschiedenis van allergische reacties op meerdere medicijnen.
  • Zwangere vrouw, bepaald door positieve humaan choriongonadotrofine-zwangerschapstest in serum of urine bij screening, of voorafgaand aan dosering
  • Zogende vrouw
  • Donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering. Donatie of bloedverlies (exclusief afgenomen volume bij screening) van > 499 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan dag 1
  • Deelname aan een studie met een experimenteel geneesmiddel of apparaatonderzoek met de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (90 dagen als het onderzoek een biologisch, cellulair of vaccinproduct betrof) of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór toediening van de onderzoeksbehandeling
  • Proefpersonen met een abnormale lever- en/of nierfunctie, die het metabolisme en/of de uitscheiding van de onderzoeksbehandelingen kunnen verstoren
  • Abnormale bloeddruk, laag (gedefinieerd als < 90 mmHg systolisch en/of < 45 mmHg diastolisch) of hoog (gedefinieerd als > 140 mmHg systolisch en/of > 90 mmHg diastolisch) bij screening
  • Positieve serologie voor hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of HIV bij screening. Onderwerpen die positief testen op hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) of hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) komen ook niet in aanmerking. Bewijs van eerdere HBV-vaccinatie (positief hepatitis B-oppervlakte-antilichaam [HBsAb)) is niet exclusief.
  • Proefpersonen die zich gedurende 48 uur voorafgaand aan de opname tot aan de voltooiing van het vervolgbezoek niet konden onthouden van alcohol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KSP-1007 enkele oplopende dosis
Enkele, oplopende intraveneuze dosis KSP-1007
Geneesmiddel: KSP-1007
Enkele en meervoudige doses, intraveneuze toediening
Placebo-vergelijker: Placebo enkele dosis
Enkele dosis placebo (0,9% normale zoutoplossing)
Ander: Placebo: 0,9% natriumchloride
Enkele en meervoudige doses, intraveneuze toediening
Experimenteel: KSP-1007 meervoudige oplopende dosis
Meerdere, oplopende, intraveneuze doses KSP-1007
Geneesmiddel: KSP-1007
Enkele en meervoudige doses, intraveneuze toediening
Placebo-vergelijker: Placebo meervoudige dosis
Meerdere doses placebo (0,9% zoutoplossing)
Ander: Placebo: 0,9% natriumchloride
Enkele en meervoudige doses, intraveneuze toediening
Experimenteel: KSP-1007 meervoudige oplopende dosis + Meropenem meervoudige dosis
Meerdere, oplopende intraveneuze doses KSP-1007 en meerdere doses meropenem (vaste dosis)
Geneesmiddel: KSP-1007
Enkele en meervoudige doses, intraveneuze toediening
Geneesmiddel: Meropenem
Meerdere doses, intraveneuze toediening
Placebo-vergelijker: Placebo + Meropenem meervoudige dosis
Meerdere doses placebo (0,9% normale zoutoplossing) plus meerdere doses meropenem (vaste dosis)
Ander: Placebo: 0,9% natriumchloride
Enkele en meervoudige doses, intraveneuze toediening
Geneesmiddel: Meropenem
Meerdere doses, intraveneuze toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld per onderwerp.
Tijdsspanne: tot dag 14
Incidentie van bijwerkingen
tot dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie van KSP-1007
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na toediening
De plasmaconcentratie van KSP-1007 wordt in de loop van de tijd gemeten en de piekplasmaconcentratie, of Cmax, van KSP-1007 wordt bepaald
Tot 5 dagen na toediening
Plasmaconcentratie van KSP-1007 versus tijdcurve
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na toediening
De plasmaconcentratie van KSP-1007 wordt in de loop van de tijd gemeten en het gebied onder de curve, of AUC, van KSP-1007 wordt bepaald
Tot 5 dagen na toediening
Cumulatieve hoeveelheid KSP-1007 uitgescheiden in de urine in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na start van de dosering
Totale hoeveelheid onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in de urine gedurende een doseringsinterval
Tot 5 dagen na start van de dosering
Renale klaring van KSP-1007 in de urine in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na start van de dosering
Nierklaring in de urine. Urine werd verzameld tot 5 dagen na toediening.
Tot 5 dagen na start van de dosering
Piekplasmaconcentratie van meropenem
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na start van de dosering
De plasmaconcentratie van meropenem wordt in de loop van de tijd gemeten en de piekplasmaconcentratie, of Cmax, van meropenem wordt bepaald
Tot 5 dagen na start van de dosering
Plasmaconcentratie versus tijdcurve van meropenem
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na start van de dosering
De plasmaconcentratie van meropenem wordt in de loop van de tijd gemeten en de oppervlakte onder de curve, of AUC, van meropenem wordt bepaald
Tot 5 dagen na start van de dosering
Cumulatieve hoeveelheid meropenem die in de loop van de tijd in de urine wordt uitgescheiden
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na start van de dosering
Totale hoeveelheid onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in de urine gedurende een doseringsinterval.
Tot 5 dagen na start van de dosering
Renale klaring van meropenem in de urine na verloop van tijd
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na start van de dosering
Nierklaring in de urine. Urine werd verzameld tot 5 dagen na toediening.
Tot 5 dagen na start van de dosering
ECG QTcF-interval
Tijdsspanne: 24 uur na start van de dosering
Verandering ten opzichte van baseline QTcF-interval
24 uur na start van de dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sumitovant Biopharma, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hayes Dansky, M.D., Sumitovant Biopharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KSP-1007-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KSP-1007

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren