Studie av sikkerheten og farmakokinetikken til KSP-1007 alene og samtidig administrert med meropenem hos friske personer
26. oktober 2022 oppdatert av: Sumitovant Biopharma, Inc.
En fase 1 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseøkningsstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltdoser og gjentatte doser av KSP-1007 alene og samtidig administrert med meropenem hos friske personer
Denne studien er en første-i-menneske, fase 1, randomisert, dobbeltblind, firedelt, dose-eskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt (del 1) og gjentatt (del 2) eskalerende intravenøst doser av KSP-1007.
Gjentatte økende doser av KSP-1007 vil bli administrert sammen med meropenem (del 3) og enkeltstående, stigende doser av KSP-1007 vil bli administrert alene til friske japanske personer (del 4)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karbapenem-resistente gramnegative bakterier er ansvarlige for alvorlige, livstruende infeksjoner og blir sett på som en akutt trussel av Centers for Disease Control and Prevention og Verdens helseorganisasjon.
En hovedmekanisme for karbapenemresistens er bakteriell produksjon av karbapenemaser, som reduserer effektiviteten til meropenem og andre antibiotika i karbapenemklassen.
Sumitovant Biopharma utvikler en fast kombinasjon av meropenem og KSP-1007 for behandling av alvorlige bakterielle infeksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- PRA Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år, inkludert
- Kvinner som deltar i heteroseksuell aktivitet må godta å bruke en svært selektiv prevensjon (BC) metode (< 1 % feilrate per år) gjennom hele studien, eller ha en dokumentert reproduktiv status som ikke-barsel basert på medisinsk historie, eller er postmenopausale
- Menn som deltar i heteroseksuell aktivitet som har risiko for graviditet, må godta å bruke effektiv BC og godta å ikke donere sæd under studien og i minst 90 dager etter siste dose av studiemedisinen
- Kroppsmasseindeks (BMI) 2: 18 kg/m2 og :s 32 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Historien om Gilberts syndrom
- Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på β-laktamer eller β-laktamasehemmere eller en historie med allergiske reaksjoner på flere medisiner.
- Gravid kvinne, bestemt ved positiv serum eller urin humant koriongonadotropin graviditetstest ved screening, eller før dosering
- Ammende hunn
- Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering. Donasjon eller tap av blod (ekskludert volum tatt ved screening) på > 499 ml innen 56 dager før dag 1
- Deltakelse i en studie med en undersøkelseslegemiddel- eller enhetsstudie med siste dose undersøkelsesmedisin innen 30 dager (90 dager hvis studien involverte et biologisk, cellulært eller vaksineprodukt) eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengre, før administrasjon av studiebehandling
- Personer med unormal lever- og/eller nyrefunksjon, som kan forstyrre metabolismen og/eller utskillelsen av studiebehandlingene
- Unormalt blodtrykk, enten lavt (definert som < 90 mmHg systolisk og/eller < 45 mmHg diastolisk) eller høyt (definert som > 140 mmHg systolisk og/eller > 90 mmHg diastolisk) ved screening
- Positiv serologi for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller HIV ved screening. Personer som tester positivt for hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) eller hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) vil heller ikke være kvalifisert. Bevis på tidligere HBV-vaksinasjon (positivt hepatitt B-overflateantistoff [HBsAb)) er ikke utelukkende.
- Personer som ikke er i stand til å avstå fra alkohol i 48 timer før innleggelse frem til fullføring av oppfølgingsbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KSP-1007 enkelt stigende dose
Enkel, stigende intravenøs dose av KSP-1007
|
Enkelt- og multiple doser, intravenøs administrering
|
|
Placebo komparator: Placebo enkeltdose
Enkeltdose placebo (0,9 % vanlig saltvann)
|
Enkelt- og multiple doser, intravenøs administrering
|
|
Eksperimentell: KSP-1007 multippel stigende dose
Flere, stigende, intravenøse doser av KSP-1007
|
Enkelt- og multiple doser, intravenøs administrering
|
|
Placebo komparator: Placebo multippel dose
Flere doser placebo (0,9 % saltvann)
|
Enkelt- og multiple doser, intravenøs administrering
|
|
Eksperimentell: KSP-1007 multippel stigende dose + Meropenem multippel dose
Flere, stigende intravenøse doser av KSP-1007 og flere doser meropenem (fast dose)
|
Enkelt- og multiple doser, intravenøs administrering
Flere doser, intravenøs administrering
|
|
Placebo komparator: Placebo + Meropenem multippel dose
Flere doser placebo (0,9 % normal saltvann) pluss flere doser meropenem (fast dose)
|
Enkelt- og multiple doser, intravenøs administrering
Flere doser, intravenøs administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser vurdert etter forsøksperson.
Tidsramme: frem til dag 14
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
frem til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av KSP-1007
Tidsramme: Inntil 5 dager etter dosering
|
Plasmakonsentrasjonen av KSP-1007 vil bli målt over tid, og maksimal plasmakonsentrasjon, eller Cmax, av KSP-1007 vil bli bestemt
|
Inntil 5 dager etter dosering
|
|
Plasmakonsentrasjon av KSP-1007 versus tidskurve
Tidsramme: Inntil 5 dager etter dosering
|
Plasmakonsentrasjonen av KSP-1007 vil bli målt over tid og arealet under kurven, eller AUC, til KSP-1007 vil bli bestemt
|
Inntil 5 dager etter dosering
|
|
Akkumulert mengde KSP-1007 skilles ut i urinen over tid
Tidsramme: Inntil 5 dager etter start av dosering
|
Total mengde uforandret legemiddel utskilles i urinen over et doseringsintervall
|
Inntil 5 dager etter start av dosering
|
|
Renal clearance av KSP-1007 i urin over tid
Tidsramme: Inntil 5 dager etter start av dosering
|
Renal clearance i urin.
Urin ble samlet inn opptil 5 dager etter dosering.
|
Inntil 5 dager etter start av dosering
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av meropenem
Tidsramme: Inntil 5 dager etter start av dosering
|
Plasmakonsentrasjonen av meropenem vil bli målt over tid, og maksimal plasmakonsentrasjon, eller Cmax, av meropenem vil bli bestemt
|
Inntil 5 dager etter start av dosering
|
|
Plasmakonsentrasjon versus tid kurve for meropenem
Tidsramme: Inntil 5 dager etter start av dosering
|
Plasmakonsentrasjonen av meropenem vil bli målt over tid og arealet under kurven, eller AUC, av meropenem vil bli bestemt
|
Inntil 5 dager etter start av dosering
|
|
Akkumulert mengde meropenem skilles ut i urinen over tid
Tidsramme: Inntil 5 dager etter start av dosering
|
Total mengde uendret legemiddel utskilles i urinen over et doseringsintervall.
|
Inntil 5 dager etter start av dosering
|
|
Renal clearance av meropenem i urin over tid
Tidsramme: Inntil 5 dager etter start av dosering
|
Renal clearance i urin.
Urin ble samlet inn opptil 5 dager etter dosering.
|
Inntil 5 dager etter start av dosering
|
|
EKG QTcF-intervall
Tidsramme: 24 timer etter start av dosering
|
Endring fra baseline QTcF-intervall
|
24 timer etter start av dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hayes Dansky, M.D., Sumitovant Biopharma, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KSP-1007-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .