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Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von KSP-1007 allein und zusammen mit Meropenem bei gesunden Probanden

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Sumitovant Biopharma, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzel- und Wiederholungsdosen von KSP-1007 allein und zusammen mit Meropenem bei gesunden Probanden

Diese Studie ist eine erste randomisierte, doppelblinde, vierteilige Dosiseskalationsstudie der Phase 1 am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einmaliger (Teil 1) und wiederholter (Teil 2) eskalierender intravenöser Gabe Dosen von KSP-1007. Wiederholte eskalierende Dosen von KSP-1007 werden zusammen mit Meropenem verabreicht (Teil 3) und ansteigende Einzeldosen von KSP-1007 werden allein an gesunde japanische Probanden verabreicht (Teil 4).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Carbapenem-resistente gramnegative Bakterien sind für schwere, lebensbedrohliche Infektionen verantwortlich und werden von den Centers for Disease Control and Prevention und den Weltgesundheitsorganisationen als dringende Bedrohung angesehen. Ein Hauptmechanismus der Carbapenem-Resistenz ist die bakterielle Produktion von Carbapenemasen, die die Wirksamkeit von Meropenem und anderen Antibiotika der Carbapenem-Klasse verringern. Sumitovant Biopharma entwickelt eine Fixkombination aus Meropenem und KSP-1007 zur Behandlung schwerer bakterieller Infektionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
  • Frauen, die sich an heterosexuellen Aktivitäten beteiligen, müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine hochselektive Empfängnisverhütungsmethode (BC) (< 1% Misserfolgsrate pro Jahr) anzuwenden, oder einen dokumentierten reproduktiven Status haben, der auf der Grundlage der Krankengeschichte nicht gebärfähig ist, oder postmenopausal sind
  • Männer, die sich einer heterosexuellen Aktivität widmen, bei der das Risiko einer Schwangerschaft besteht, müssen zustimmen, wirksames BC zu verwenden, und zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
  • Body-Mass-Index (BMI) 2: 18 kg/m2 und :s 32 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Gilbert-Syndroms
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf β-Lactame oder β-Lactamase-Hemmer oder Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf mehrere Medikamente.
  • Schwangere Frau, festgestellt durch positiven Serum- oder Urin-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest beim Screening oder vor der Dosierung
  • Stillendes Weibchen
  • Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung. Spende oder Blutverlust (ohne beim Screening entnommenes Volumen) von > 499 ml innerhalb von 56 Tagen vor Tag 1
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder einer Gerätestudie mit der letzten Dosis des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen (90 Tage, wenn die Studie ein biologisches, zelluläres oder Impfstoffprodukt umfasste) oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Probanden mit anormaler Leber- und/oder Nierenfunktion, die den Stoffwechsel und/oder die Ausscheidung der Studienbehandlungen beeinträchtigen könnten
  • Abnormaler Blutdruck, entweder niedrig (definiert als < 90 mmHg systolisch und/oder < 45 mmHg diastolisch) oder hoch (definiert als > 140 mmHg systolisch und/oder > 90 mmHg diastolisch) beim Screening
  • Positive Serologie für Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder HIV beim Screening. Personen, die positiv auf Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) getestet wurden, sind ebenfalls nicht teilnahmeberechtigt. Der Nachweis einer vorangegangenen HBV-Impfung (positiver Hepatitis-B-Oberflächenantikörper [HBsAk]) ist nicht ausschließend.
  • Probanden, die 48 Stunden vor der Aufnahme bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nicht auf Alkohol verzichten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KSP-1007 einzelne aufsteigende Dosis
Einzelne, aufsteigende intravenöse Dosis von KSP-1007
Arzneimittel: KSP-1007
Einzel- und Mehrfachdosen, intravenöse Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo-Einzeldosis
Einzeldosis Placebo (0,9 % normale Kochsalzlösung)
Sonstiges: Placebo: 0,9 % Natriumchlorid
Einzel- und Mehrfachdosen, intravenöse Verabreichung
Experimental: KSP-1007 mehrfache aufsteigende Dosis
Mehrere, aufsteigende, intravenöse Dosen von KSP-1007
Arzneimittel: KSP-1007
Einzel- und Mehrfachdosen, intravenöse Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo-Mehrfachdosis
Mehrere Dosen Placebo (0,9 % Kochsalzlösung)
Sonstiges: Placebo: 0,9 % Natriumchlorid
Einzel- und Mehrfachdosen, intravenöse Verabreichung
Experimental: KSP-1007 mehrfache aufsteigende Dosis + mehrfache Meropenem-Dosis
Mehrere aufsteigende intravenöse Dosen von KSP-1007 und mehrere Dosen von Meropenem (feste Dosis)
Arzneimittel: KSP-1007
Einzel- und Mehrfachdosen, intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Meropenem
Mehrfachdosen, intravenöse Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo + Mehrfachdosis Meropenem
Mehrere Dosen Placebo (0,9 % normale Kochsalzlösung) plus mehrere Dosen Meropenem (Fixdosis)
Sonstiges: Placebo: 0,9 % Natriumchlorid
Einzel- und Mehrfachdosen, intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Meropenem
Mehrfachdosen, intravenöse Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, bewertet nach Proband.
Zeitfenster: bis Tag 14
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration von KSP-1007
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Einnahme
Die Plasmakonzentration von KSP-1007 wird im Laufe der Zeit gemessen, und die maximale Plasmakonzentration oder Cmax von KSP-1007 wird bestimmt
Bis zu 5 Tage nach der Einnahme
Kurve der Plasmakonzentration von KSP-1007 gegen die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Einnahme
Die Plasmakonzentration von KSP-1007 wird im Laufe der Zeit gemessen und die Fläche unter der Kurve oder AUC von KSP-1007 wird bestimmt
Bis zu 5 Tage nach der Einnahme
Kumulative Menge von KSP-1007, die im Laufe der Zeit im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach Beginn der Dosierung
Gesamtmenge des unveränderten Arzneimittels, das während eines Dosierungsintervalls im Urin ausgeschieden wird
Bis zu 5 Tage nach Beginn der Dosierung
Renale Clearance von KSP-1007 im Urin im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach Beginn der Dosierung
Renale Clearance im Urin. Urin wurde bis zu 5 Tage nach der Verabreichung gesammelt.
Bis zu 5 Tage nach Beginn der Dosierung
Maximale Plasmakonzentration von Meropenem
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach Beginn der Dosierung
Die Plasmakonzentration von Meropenem wird im Laufe der Zeit gemessen, und die maximale Plasmakonzentration oder Cmax von Meropenem wird bestimmt
Bis zu 5 Tage nach Beginn der Dosierung
Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Meropenem
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach Beginn der Dosierung
Die Plasmakonzentration von Meropenem wird im Laufe der Zeit gemessen und die Fläche unter der Kurve oder AUC von Meropenem wird bestimmt
Bis zu 5 Tage nach Beginn der Dosierung
Kumulative Menge von Meropenem, die im Laufe der Zeit im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach Beginn der Dosierung
Gesamtmenge des unveränderten Arzneimittels, das während eines Dosierungsintervalls im Urin ausgeschieden wird.
Bis zu 5 Tage nach Beginn der Dosierung
Renale Clearance von Meropenem im Urin im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach Beginn der Dosierung
Renale Clearance im Urin. Urin wurde bis zu 5 Tage nach der Verabreichung gesammelt.
Bis zu 5 Tage nach Beginn der Dosierung
EKG-QTcF-Intervall
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Einnahme
Änderung gegenüber dem QTcF-Basisintervall
24 Stunden nach Beginn der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumitovant Biopharma, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Hayes Dansky, M.D., Sumitovant Biopharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSP-1007-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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