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新生児単純ヘルペスウイルス感染における宿主 RNA 発現プロファイルとタンパク質バイオマーカー

2022年12月25日 更新者:Kia Hee Schultz Dungu、Rigshospitalet, Denmark
この研究は、新生児単純ヘルペスウイルス感染の新しい診断マーカーとして、乾燥血液スポットサンプルのタンパク質バイオマーカーとの関連で宿主RNA発現プロファイルを特定およびテストし、疾患の病因の理解を深めることを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

新生児の単純ヘルペス ウイルス (HSV) 感染はまれですが、壊滅的な可能性があり、重大な罹患率と死亡率に関連付けられています。 母体の性器ヘルペスは無症候性であることが多く、新生児の臨床症状は、特に初期の疾患段階では非特異的である可能性があるため、新生児の HSV 感染の診断は困難です。 これにより、診断が遅れ、新生児に恐ろしい結果をもたらす可能性があります。 一部の新生児が HSV 感染により重篤な疾患を発症する理由は不明です。 乳児期初期の免疫学的差異がさらなる進歩の鍵であることが示唆されています。 感染に対する宿主応答の宿主 RNA 発現プロファイリング、トランスクリプトミクスは、診断および分子疾患メカニズムの解明のための臨床ツールとして大きな可能性を示しています。 前に示したように、信頼性の高い宿主 RNA 発現データは、RNA シーケンスによって新生児乾燥血液スポット (DBS) サンプルから取得できます。 プロテオーム解析は、数百のタンパク質バイオマーカーと免疫細胞集団を同時に特定できる可能性があり、疾患の免疫学的経路の詳細なマッピングを可能にします。

方法:

2010 年から 2019 年までデンマークで HSV に感染したすべての新生児を対象とした全国的な遡及的症例対照研究。 DBS サンプルは、デンマークの新生児スクリーニング バイオバンク、Statens Serum Institut から取得されます。 RNAシーケンシングとプロテオミクス分析は、デンマークの新生児スクリーニングセンター、先天性疾患部門、スタテンズ血清研究所で実施されます。 症例はランダムに「発見コホート」に割り当てられ、妊娠期間、性別、出生時体重が一致する新生児の対照群と比較されます。

時間枠:

サンプルの識別/募集: 2022 年 1 月 1 日から 1 月 31 日まで。 サンプル分析 (RNA シーケンスおよびプロテオミクス分析): 2022 年 2 月 1 日から 4 月 30 日まで。

展望:

従来の方法を補完する新しい分子ベースの診断ツールは、新生児 HSV 感染の早期診断を改善し、最適化された管理につながる可能性があります。 さらに、疾患の重度の疾患症状の分子レベルでの病因の理解は、より良い予防と治療のための新しい介入の開発の基礎を形成する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

159

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet
      • Copenhagen、デンマーク、2300
        • Department of Congenital Disorders, Statens Serum Institut

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2010 年から 2019 年までデンマークで HSV 感染が確認された生後 0 ~ 28 日の新生児。

説明

包含基準:

  1. HSV 感染が確認された生後 0 ~ 28 日の新生児の症例 (血液、脳脊髄液、および/または綿棒サンプルで HSV PCR 陽性)
  2. 妊娠期間、性別、出生時体重が一致する感染していない新生児の対照

除外基準:

  1. 研究に使用することが許可されていない乾燥血液スポットサンプル
  2. 研究用の不十分な量の血液を含む乾燥血液スポット サンプル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
ケース

新生児HSVに感染した54人の新生児。

介入:

診断テストと疾患の病因: RNA シーケンシングとプロテオミクス解析による宿主 RNA 発現プロファイリング。 ケースは、「発見コホート」(診断用 RNA およびプロテオミクス プロファイルの識別)にランダムに割り当てられます。

コントロール

感染していない108人の新生児。

介入:

診断テストと疾患の病因: RNA シーケンシングとプロテオミクス解析による宿主 RNA 発現プロファイリング。 コントロールは、ランダムに「発見コホート」に割り当てられます (診断用 RNA およびプロテオミクス プロファイルの識別)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
宿主 RNA 発現とプロテオミクス プロファイル
時間枠:入場料、0 ~ 28 歳
HSV に感染した新生児の乾燥血液スポットサンプルで、特定の宿主 RNA 発現とプロテオミクスプロファイルを特定する
入場料、0 ~ 28 歳

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の病因
時間枠:入場料、0 ~ 28 歳
同時宿主 RNA 発現プロファイリングとプロテオーム解析による疾患免疫経路のマッピング
入場料、0 ~ 28 歳
既知の宿主 RNA プロファイルの適用
時間枠:入場料、0 ~ 28 歳
他の研究で発表された宿主 RNA プロファイルをテストする。遺伝子 IFI44L および FAM89A に基づく
入場料、0 ~ 28 歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kia Hee Schultz Dungu, MD、Rigshospitalet, Denmark
  • スタディチェア:Ulrikka Nygaard, Ass Prof PhD、Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2022年2月28日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月27日

最初の投稿 (実際)

2022年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月25日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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