Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profily exprese hostitelské RNA a proteinové biomarkery u novorozenecké infekce virem Herpes Simplex

25. prosince 2022 aktualizováno: Kia Hee Schultz Dungu, Rigshospitalet, Denmark
Tato studie se snaží identifikovat a testovat profily exprese hostitelské RNA v kontextu s proteinovými biomarkery ve vzorcích vysušených krevních skvrn jako nové diagnostické markery neonatální infekce virem herpes simplex a zlepšit porozumění patogenezi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí:

Infekce virem Herpes Simplex (HSV) u novorozenců není častá, ale může být zničující a je spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Diagnóza neonatální infekce HSV je náročná, protože genitální herpes matky je často asymptomatický a klinický obraz u novorozenců může být nespecifický, zejména v časných stádiích onemocnění. To má za následek pozdní diagnózu a potenciálně hrozné následky pro novorozence. Důvod, proč se u některých novorozenců vyvine závažné onemocnění v důsledku infekce HSV, není znám. Bylo navrženo, že klíčem k dalšímu pokroku jsou imunologické rozdíly v raném dětství. Profilování exprese hostitelské RNA, transkriptomika, reakce hostitele na infekce ukázala velký potenciál jako klinický nástroj pro diagnostiku a pro odhalení mechanismů molekulárních onemocnění. Jak bylo ukázáno dříve, spolehlivá data exprese hostitelské RNA lze získat ze vzorků neonatálních sušených krevních skvrn (DBS) sekvenováním RNA. Proteomická analýza má potenciál současně identifikovat stovky proteinových biomarkerů a populací imunitních buněk, což umožňuje podrobné mapování imunologických drah onemocnění.

Metoda:

Celostátní retrospektivní případová-kontrolní studie všech novorozenců s infekcí HSV v Dánsku od roku 2010 do roku 2019. Vzorky DBS budou získány z Dánské novorozenecké screeningové biobanky, Statens Serum Institut. Sekvenování RNA a proteomické analýzy budou prováděny v Dánském centru pro novorozenecký screening, Oddělení vrozených poruch, Statens Serum Institut. Případy budou náhodně přiřazeny do „objevovací kohorty“ a budou zahrnuty v porovnání s kontrolní skupinou novorozenců odpovídajících gestačnímu věku, pohlaví a porodní hmotnosti.

Časové okno:

Ukázka identifikace/náboru: 1. ledna až 31. ledna 2022. Analýza vzorků (sekvenování RNA a proteomická analýza): 1. února až 30. dubna 2022.

Perspektivy:

Nové molekulárně založené diagnostické nástroje doplňující konvenční metody mohou zlepšit včasnou diagnostiku novorozeneckých infekcí HSV a vést k optimalizované léčbě. Navíc pochopení patogeneze na molekulární úrovni závažných chorobných projevů této choroby by mohlo tvořit základ pro vývoj nových intervencí pro lepší prevenci a léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

159

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánsko, 2300
        • Department of Congenital Disorders, Statens Serum Institut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci ve věku 0-28 dní s ověřenou infekcí HSV v Dánsku od roku 2010 do roku 2019.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. případy novorozenců ve věku 0-28 dní s ověřenou infekcí HSV (pozitivní HSV PCR v krvi, mozkomíšním moku a/nebo vzorku výtěru)
  2. kontroly novorozenců bez infekce podle gestačního věku, pohlaví a porodní hmotnosti

Kritéria vyloučení:

  1. zaschlé vzorky krevních skvrn, které se nesmí použít pro výzkum
  2. vzorky vysušených krevních skvrn obsahující nedostatečné množství krve pro výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Případy

54 novorozenců s neonatální infekcí HSV.

Zásahy:

Diagnostický test a patogeneze onemocnění: Profilování exprese hostitelské RNA pomocí sekvenování RNA a proteomických analýz. Případy budou náhodně přiřazeny do „objevovací kohorty“ (identifikace diagnostické RNA a proteomických profilů).
Řízení

108 novorozenců bez infekce.

Zásahy:

Diagnostický test a patogeneze onemocnění: Profilování exprese hostitelské RNA pomocí sekvenování RNA a proteomických analýz. Kontroly budou náhodně přiřazeny do „objevné kohorty“ (identifikace diagnostické RNA a proteomických profilů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese hostitelské RNA a proteomické profily
Časové okno: Vstupné, věk 0-28 dní
Identifikovat specifickou expresi hostitelské RNA a proteomické profily ve vzorcích vysušených krevních skvrn novorozenců s infekcí HSV
Vstupné, věk 0-28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patogeneze onemocnění
Časové okno: Vstupné, věk 0-28 dní
Mapování imunologických drah onemocnění simultánním profilováním exprese hostitelské RNA a proteomickou analýzou
Vstupné, věk 0-28 dní
Aplikace známých profilů hostitelské RNA
Časové okno: Vstupné, věk 0-28 dní
K testování profilů hostitelské RNA publikovaných v jiných studiích, např. založené na genech IFI44L a FAM89A
Vstupné, věk 0-28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Statens Serum Institut

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kia Hee Schultz Dungu, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studijní židle: Ulrikka Nygaard, Ass Prof PhD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-21009288-HSV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit