妊娠并发症，传染性、新生儿感染、病毒感染、新生儿败血症、新生儿死亡、单纯疱疹病毒感染的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景：

新生儿单纯疱疹病毒 (HSV) 感染并不常见，但可能具有破坏性，并与显着的发病率和死亡率相关。新生儿 HSV 感染的诊断具有挑战性，因为产妇生殖器疱疹通常没有症状，新生儿的临床表现可能是非特异性的，尤其是在早期疾病阶段。这会导致晚期诊断，并可能给新生儿带来可怕的后果。一些新生儿因 HSV 感染而发展为严重疾病的原因尚不清楚。有人提出，婴儿早期的免疫学差异是进一步进步的关键。宿主对感染的反应的宿主 RNA 表达谱、转录组学已显示出作为诊断和揭示分子疾病机制的临床工具的巨大潜力。如前所示，可靠的宿主 RNA 表达数据可以通过 RNA 测序从新生儿干血斑 (DBS) 样本中获得。蛋白质组学分析有可能同时识别数百种蛋白质生物标志物和免疫细胞群，从而可以详细绘制疾病免疫途径。

方法：

一项针对 2010 年至 2019 年丹麦所有感染 HSV 的新生儿的全国回顾性病例对照研究。 DBS 样品将从 Statens Serum Institut 的 Danish Neonatal Screening Biobank 获得。 RNA 测序和蛋白质组学分析将在 Statens Serum Institut 先天性疾病部的丹麦新生儿筛查中心进行。病例将被随机分配到“发现队列”，并与孕龄、性别和出生体重相匹配的新生儿对照组进行比较。

大体时间：

样本识别/招募：2022年1月1日至1月31日。样品分析（RNA测序和蛋白质组学分析）：2022年2月1日至4月30日。

观点：

与传统方法互补的新的基于分子的诊断工具可以改善新生儿 HSV 感染的早期诊断并优化管理。此外，在分子水平上了解疾病严重疾病表现的发病机制，可以为开发新的干预措施以更好地预防和治疗奠定基础。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

159

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Copenhagen、丹麦、2100
    - Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet
  - Copenhagen、丹麦、2300
    - Department of Congenital Disorders, Statens Serum Institut

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒至 4周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2010 年至 2019 年丹麦确诊 HSV 感染的 0-28 天新生儿。

描述

纳入标准：

0-28 天新生儿确诊 HSV 感染病例（血液、脑脊液和/或拭子样本 HSV PCR 阳性）
未感染新生儿的控制与胎龄、性别和出生体重相匹配

排除标准：

不允许用于研究的干血斑样本
含有不足以用于研究的血量的干血斑样本

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：病例对照
时间观点：追溯

团体/队列数

2

队列和干预

团体/队列
案例新生儿单纯疱疹病毒感染54例。干预措施：诊断测试和疾病发病机制：通过 RNA 测序和蛋白质组学分析进行宿主 RNA 表达谱分析。病例将被随机分配到“发现队列”（诊断 RNA 和蛋白质组学概况的鉴定）。
控件 108名新生儿无感染。干预措施：诊断测试和疾病发病机制：通过 RNA 测序和蛋白质组学分析进行宿主 RNA 表达谱分析。控制将被随机分配到“发现队列”（诊断 RNA 和蛋白质组学概况的鉴定）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
宿主 RNA 表达和蛋白质组学概况大体时间：入学年龄0-28天	鉴定 HSV 感染新生儿干血斑样本中的特定宿主 RNA 表达和蛋白质组学特征	入学年龄0-28天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
疾病发病机制大体时间：入学年龄0-28天	通过同步宿主 RNA 表达谱和蛋白质组学分析绘制疾病免疫途径	入学年龄0-28天
已知宿主RNA谱的应用大体时间：入学年龄0-28天	测试其他研究中发表的宿主 RNA 配置文件，例如基于 IFI44L 和 FAM89A 基因	入学年龄0-28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rigshospitalet, Denmark

合作者

Statens Serum Institut

调查人员

首席研究员：Kia Hee Schultz Dungu, MD、Rigshospitalet, Denmark
学习椅：Ulrikka Nygaard, Ass Prof PhD、Rigshospitalet, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年2月28日

研究完成 (实际的)

2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月27日

首次发布 (实际的)

2022年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月25日

最后验证

2022年12月1日

新生儿单纯疱疹病毒感染的宿主 RNA 表达谱和蛋白质生物标志物