Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værts-RNA-ekspressionsprofiler og proteinbiomarkører ved neonatal Herpes Simplex-virusinfektion

25. december 2022 opdateret af: Kia Hee Schultz Dungu, Rigshospitalet, Denmark
Denne undersøgelse søger at identificere og teste værts-RNA-ekspressionsprofiler i sammenhæng med proteinbiomarkører i tørrede blodpletprøver som nye diagnostiske markører for neonatal herpes simplex-virusinfektion og at forbedre forståelsen af ​​sygdommens patogenese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Herpes Simplex Virus (HSV) infektion hos nyfødte er ualmindelig, men kan være ødelæggende og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Diagnosen af ​​neonatal HSV-infektion er udfordrende, fordi maternel genital herpes ofte er asymptomatisk, og den kliniske præsentation hos nyfødte kan være uspecifik, især i de tidlige sygdomsstadier. Dette resulterer i sen diagnose og potentielt frygtelige konsekvenser for den nyfødte. Årsagen til, at nogle nyfødte udvikler alvorlig sygdom på grund af HSV-infektion er ukendt. Det er blevet foreslået, at immunologiske forskelle i den tidlige barndom er nøglen til yderligere fremskridt. Værts-RNA-ekspressionsprofilering, transkriptomik, af værtens respons på infektioner har vist et stort potentiale som klinisk værktøj til diagnostik og til afsløring af molekylære sygdomsmekanismer. Som tidligere vist kan pålidelige værts-RNA-ekspressionsdata opnås fra neonatale tørrede blodpletprøver (DBS) ved RNA-sekventering. Proteomisk analyse har potentialet til samtidig at identificere hundredvis af proteinbiomarkører og immuncellepopulationer, hvilket giver mulighed for detaljeret kortlægning af sygdomsimmunologiske veje.

Metode:

En landsdækkende retrospektiv case-kontrol undersøgelse af alle nyfødte med HSV-infektion i Danmark fra 2010 til 2019. DBS-prøver vil blive indhentet fra Dansk Neonatal Screening Biobank, Statens Serum Institut. RNA-sekventering og proteomiske analyser vil blive udført på Dansk Center for Neonatal Screening, Afdeling for Medfødte Lidelser, Statens Serum Institut. Tilfælde vil blive tilfældigt tildelt til en "Discovery-kohorte" og sammenlignet med en kontrolgruppe af nyfødte, matchet på gestationsalder, køn og fødselsvægt vil blive inkluderet.

Tidsramme:

Prøve identifikation/rekruttering: 1. januar til 31. januar 2022. Prøveanalyse (RNA-sekventering og proteomisk analyse): 1. februar til 30. april 2022.

Perspektiver:

Nye molekylærbaserede diagnostiske værktøjer, der supplerer konventionelle metoder, kan forbedre tidlig diagnosticering af neonatale HSV-infektioner og føre til optimeret behandling. Derudover vil forståelse af patogenesen på et molekylært niveau af alvorlige sygdomsmanifestationer af sygdommen kunne danne grundlag for udvikling af nye interventioner til bedre forebyggelse og behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

159

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, 2300
        • Department of Congenital Disorders, Statens Serum Institut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte i alderen 0-28 dage med verificeret HSV-infektion i Danmark fra 2010 til 2019.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. tilfælde af nyfødte i alderen 0-28 dage med verificeret HSV-infektion (positiv HSV PCR i blod, cerebrospinalvæske og/eller podningsprøve)
  2. kontroller af nyfødte uden infektion matchet på gestationsalder, køn og fødselsvægt

Ekskluderingskriterier:

  1. tørrede blodpletprøver, der ikke må bruges til forskning
  2. prøver af tørrede blodpletter, der indeholder en utilstrækkelig mængde blod til forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sager

54 nyfødte med neonatal HSV-infektion.

Interventioner:

Diagnostisk test og sygdomspatogenese: Værts-RNA-ekspressionsprofilering ved RNA-sekventering og proteomiske analyser. Tilfælde vil blive tilfældigt tildelt en "Opdagelseskohorte" (identifikation af diagnostisk RNA og proteomiske profiler).
Kontrolelementer

108 nyfødte uden infektion.

Interventioner:

Diagnostisk test og sygdomspatogenese: Værts-RNA-ekspressionsprofilering ved RNA-sekventering og proteomiske analyser. Kontroller vil blive tilfældigt tildelt en "Discovery Cohort" (identifikation af diagnostisk RNA og proteomiske profiler).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værts-RNA-ekspression og proteomiske profiler
Tidsramme: Entré, alder 0-28 dage
At identificere specifik værts-RNA-ekspression og proteomiske profiler i tørrede blodpletprøver fra nyfødte med HSV-infektion
Entré, alder 0-28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdoms patogenese
Tidsramme: Entré, alder 0-28 dage
Kortlægning af sygdomsimmunologiske veje ved samtidig værts-RNA-ekspressionsprofilering og proteomisk analyse
Entré, alder 0-28 dage
Anvendelse af kendte værts-RNA-profiler
Tidsramme: Entré, alder 0-28 dage
For at teste værts-RNA-profiler offentliggjort i andre undersøgelser, f.eks. baseret på generne IFI44L og FAM89A
Entré, alder 0-28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Statens Serum Institut

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kia Hee Schultz Dungu, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studiestol: Ulrikka Nygaard, Ass Prof PhD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-21009288-HSV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner