VIGILANS プロトコルによる自殺行為の防止: 社会的つながり仮説の回復 (RECONEX)
2025年9月26日 更新者：University Hospital, Montpellier
世界保健機関 (WHO) は、年間 80 万人が死亡していると推定しており、自殺は 10 歳から 44 歳までの死因の第 2 位であり、自殺予防を公衆衛生上の優先事項と認識しています。 COVID-19 パンデミックの心理的影響、社会的孤立、外出制限による経済的影響、およびこのウイルス感染の直接的な影響により、自殺による死亡率が増加しています。
自殺における社会的拒絶への感受性 : 疫学的および臨床研究は、社会的孤立と孤独が自殺と非常に強く関連していることを示しています。 私たちの研究は、自殺の脆弱性が、心理的な痛みと炎症に関与する脳領域に関連する社会情報の特定の処理に関連していることを示唆しています。 実際、社会的ストレスは炎症の強力な誘発因子であり、自殺にも関連しています。 したがって、自殺のリスクがある患者は、社会的認知、心理的痛み、および「炎症」を制御する特定の脳領域の活性化を介して、社会的逆境 (社会的ストレス/社会的支援の欠如) に特に敏感である可能性があると仮定しています。
VigilanS デバイス: 自殺防止の監視ツール。 VigilanS は、2015 年に開始された全国的な電話再連絡システムであり、自殺の再発を防止する効果がすでに示されています。 SA のためにモンペリエおよびニームの CHU の救急部門に入院した患者は、6 か月間 (主要なリスクの期間) の間、VigilanS モニタリングの恩恵を受けます。 これらの組織化された通話は、患者の状態を評価し、起こりうる自殺の危機を管理し、緊急治療室から退院するための妥協を確実にすることを目的としています。 このデバイスの有効性を説明する要因を特定することが重要です。
したがって、VigilanS は、自殺に対して脆弱で孤立している被験者の社会的絆の回復に作用することにより、自殺の再発を防止するという仮説を定式化します。 前日の6か月間の自殺再発に対するVigilanSデバイスの予防効果は、自殺患者の社会的ストレスに対する感受性に依存するという仮説を検証します（社会的ストレスの実験課題への反応によって測定されます）。
調査の概要
詳細な説明
主な目標 ：
VigilanSモニタリング中に自殺未遂で再発した患者（TS+）と再発しなかった患者（TS-）の間で、コルチゾール応答を実験的社会的ストレス課題である仮想トリアー社会的ストレステスト（V-TSST）と比較する。
副次的な目的:
- 自殺を再試行した患者 (TS+) と自殺を試みなかった患者 (TS -) VigilanS モニタリング中。
- 社会的支援、孤独感、孤立感が、ビギラン中の自殺再発の予防に関連していることを実証する;
- 社会的認知能力が自警団の間の自殺の再犯の防止に関連していることを実証する;
- さらに 6 か月の追跡期間中の自殺再発に関する実験的社会的ストレス反応の予測値を評価する (VigilanS モニタリングなし)
これは、最小限のリスクと制約のみを含む多中心の介入研究です。
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) に従って自殺未遂を行い、VigilanS に含まれていた 120 人の患者を募集します。
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に従って、VigilanSモニタリングプロトコル（TS +）の6か月間に自殺再発した60人の患者。
- VigilanSモニタリングプロトコル（TS-）の6か月間、自殺の再発を経験していない60人の患者。
患者の参加には 3 回の訪問が含まれます: インクルージョン訪問 (臨床的および心理的評価)、実験的訪問 (心血管、神経内分泌、炎症対策を伴う V-TSST)、自殺再発を評価するための 6 か月間のフォローアップ訪問
展望: この研究は、社会的ストレス環境における自殺行動の病態生理学的メカニズムのより良い理解に貢献するでしょう。 この結果は、最も脆弱な個人の自殺行動を防ぐのに役立つ可能性があり、潜在的に、困難な状況でのバイオフィードバックやマインドフルネスの介入など、VigilanS を補完する治療アプローチを開発して、患者が実生活の社会的ストレス要因によりよく適応できるようにするのに役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philippe Courtet, PhD
- メール：p-courtet@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maude SENEQUE
- メール：m-senequehaize@chu-montpellier.fr
研究場所
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Montpellier、フランス、34000
- 募集
- Maude SENEQUE
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コンタクト：
- Maude SENEQUE
- メール：m-senequehaize@chu-montpellier.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
すべての科目について:
- CHU Montpellier / Nîmes で VigilanS モニタリングの恩恵を受ける患者
- 18歳から55歳までの年齢;
- 実験手順を理解できる
- フランス語を話し、読み、理解できる
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
特定の包含基準:
TS+: VigilanS の前の 6 か月間に C-SSRS の自殺の再発によると、実際に自殺した
TS-: VigilanS の前の 6 か月間に自殺の再発を経験していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VigilanSモニタリング中に自殺再発した患者（再試行者）
-少なくとも過去に自殺企図（SA）の経験があり、6か月のVigilanSモニタリングプロトコルの最後のSAの後に含まれ、このモニタリング中にSAの再発を示した患者
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このタスクは、参加者の能力についての簡単なプレゼンテーションと、投影された仮想 3D 聴衆と部屋にいる 1 人の研究者の前での算術タスクで構成されています。 、そして、彼らが彼らと同一視する理由。
この間、バーチャル リアリティは幕を閉じ、観客の声が聞こえます。
第 2 段階では、カーテンが上げられ、参加者は 5 分間スピーチを公開する必要があります。
聴衆は 2 分間注意を払い続けますが、その後落ち着きのない態度に変わります。
第 3 段階では、4 桁の数字から 2 桁の数字を引き戻すことで構成されます。参加者が間違いを犯した場合は、最初からやり直します。
テストの報告は、このテストの純粋に架空の性質を患者に思い出させるために、プロトコルの最後に予定されています。
訪問は、ベースラインの感情状態に戻った後にのみ終了します
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実験的：VigilanSモニタリング中に自殺再発のない患者（再試行者なし）
-少なくとも過去に自殺企図（SA）の経験があり、6か月のVigilanSモニタリングプロトコルの最後のSAの後に含まれ、このモニタリング中にSAの再発を示さなかった患者
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このタスクは、参加者の能力についての簡単なプレゼンテーションと、投影された仮想 3D 聴衆と部屋にいる 1 人の研究者の前での算術タスクで構成されています。 、そして、彼らが彼らと同一視する理由。
この間、バーチャル リアリティは幕を閉じ、観客の声が聞こえます。
第 2 段階では、カーテンが上げられ、参加者は 5 分間スピーチを公開する必要があります。
聴衆は 2 分間注意を払い続けますが、その後落ち着きのない態度に変わります。
第 3 段階では、4 桁の数字から 2 桁の数字を引き戻すことで構成されます。参加者が間違いを犯した場合は、最初からやり直します。
テストの報告は、このテストの純粋に架空の性質を患者に思い出させるために、プロトコルの最後に予定されています。
訪問は、ベースラインの感情状態に戻った後にのみ終了します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液中コルチゾールの変化
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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すべての処置における唾液コルチゾールの変化の研究 (V-TSST の完了後、-10 から +15、+30、+45、および +60 分まで)
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管反応（心拍数）の変化
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSST の完了後、-10 から +15、+30、+45、および +60 分の心拍数 (HR) の変化の研究。
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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心血管反応の変化 (心拍出量)
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSST の完了後、-10 から +15、+30、+45、および +60 分の心拍出量 (CO) の変化の研究。
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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心血管反応の変化 (総末梢抵抗)
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSSTの完了後、-10から+15、+30、+45、および+60分までの総末梢抵抗（TPR）の変化の研究。
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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心血管反応の変化 (2 つの R ピーク間の時間)
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSST の完了後、-10 から +15、+30、+45、および +60 分の 2 つの R ピーク間の時間 (2 つの R ピーク間の時間) の変化の研究。
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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心血管反応の変化（駆出前期）
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSSTの完了後の-10から+15、+30、+45、および+60分への前駆出期（PEP）の変化の研究。
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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心血管反応の変化（血管収縮性）
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSSTの完了後、-10から+15、+30、+45、および+60分までの血管収縮性（VC）の変化の研究。
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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心血管反応の変化（高周波）
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSST の完了後、-10 から +15、+30、+45、および +60 分の高周波 (HF) の変化の研究。
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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心血管反応の変化 (低頻度)
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSST の完了後、-10 から +15、+30、+45、および +60 分の低周波 (LF) の変化の研究。
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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心臓血管反応の変化 (非常に低い頻度)
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSST の完了後、-10 から +15、+30、+45、および +60 分の超低周波 (VLF) の変化の研究。
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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心臓血管反応の変化 (連続した R-R 間隔差の二乗平均平方根)
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSSTの完了後、-10から+15、+30、+45、および+60分までの連続R-R間隔差の二乗平均平方根（RMSSD）の変化の研究。
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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唾液α-アミラーゼの変化
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSST後の唾液α-アミラーゼの変化の研究、V-TSSTの完了後、-10から+15、+30、+45、および+60分まで
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSST後のリスクテイクの意思決定
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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Iowa Gambling Task (IGT) の Iowa Gambling (IG) インデックスを使用したリスクテイク
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSST後の公平感・不公平感
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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Ultimatum の合計スコアを使用する
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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囚人のジレンマ
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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A 選択の合計を使用する
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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目で心を読む
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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テストで正答率を使用する
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSSTによる不安レベルの変化
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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心理測定状態測定値の変化 : V-TSST 後、V-TSST 後 -10 から + 15、+ 60 および + 120 分の状態不安インベントリーを使用した不安
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSSTによるうつレベルの変化
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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心理測定状態測定値の変化 : V-TSST 後、ベースラインから V-TSST 後 + 15、+ 60、および + 120 分まで、正および負の影響スケジュールを使用した気分
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSSTによる心理的苦痛レベルの変化
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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心理測定状態測定値の変化 : V-TSST 後、ベースラインから V-TSST 後の + 15、+ 60、および + 120 まで、ビジュアル アナログ スケールを使用した心理的痛み。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど最も重要な精神的苦痛を示します
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSSTによる自殺念慮レベルの変化
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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心理測定状態測定値の変化 : V-TSST 後のベースラインから V-TSST 後の + 15、+ 60、および + 120 までのビジュアル アナログ スケールを使用した自殺念慮。
SST。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど最も重要な自殺念慮を示します
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSSTによる社会的苦痛レベルの変化
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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心理測定状態測定値の変化 : V-TSST 後、V-TSST 後 -10 から + 15、+ 60 および + 120 分の視覚的アナログ スケールを使用した社会的苦痛。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど最も重要な社会的苦痛を示します
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSSTによるC反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSST 後の CRP の変化の研究、V-TSST 完了後の -10 から +15、+60、+90、および +120 分まで。
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSSTによるインターロイキン(IL)-1bの変化
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSST 後のインターロイキン (IL) - 1b の変化の研究。V-TSST 完了後の -10 から +15、+60、+90、および +120 分まで。
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSSTによるIL-6の変化
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSST後のIL-6の変化の研究、V-TSST完了後の-10から+15、+60、+90、および+120分まで。
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSSTによるIL1βの変化
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSST後のIL1βの変化の研究、V-TSST完了後の-10から+15、+60、+90および+120分まで。
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSSTによるIL4の変化
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSST 後の IL4 の変化の研究。V-TSST 後の完了後、-10 から +15、+60、+90、および +120 分まで。
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSSTによるIL8の変化
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSST 後の IL8 の変化の研究。V-TSST 後の完了後、-10 から +15、+60、+90、および +120 分まで。
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSSTによるIL10の変化
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSST 後の IL10 の変化の研究。V-TSST 後の完了後、-10 から +15、+60、+90、および +120 分まで。
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSSTによるIL13の変化
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSST 後の IL13 の変化の研究。V-TSST 後の完了後、-10 から +15、+60、+90、および +120 分まで。
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSSTによるIL27の変化
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSST 後の IL27 の変化の研究。V-TSST 後の完了後、-10 から +15、+60、+90、および +120 分まで。
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSSTによるNF-KBタンパク質の変化
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSST 後の NF-KB タンパク質の変化の研究。V-TSST 後の完了後、-10 から +15、+60、+90、および +120 分まで。
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSSTによるIKBタンパク質の変化
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSST 後の IKB タンパク質の変化の研究。V-TSST 後の完了後、-10 から +15、+60、+90、および +120 分まで。
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSSTによる腫瘍壊死因子（TNF）-αタンパク質の変化
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSST 後の腫瘍壊死因子 (TNF) - α タンパク質の変化の研究。
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSSTによるインターフェロン（IFN）-γの変化
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSST 後のインターフェロン (IFN) - γ の変化の研究。V-TSST 完了後の -10 から +15、+60、+90、および +120 分まで。
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSSTによる血管内皮増殖因子（VEGF）の変化
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSST 後の血管内皮増殖因子 (VEGF) の変化の研究。
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSSTによるキルネニンの変化
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSST後のキルネニンの変化の研究、V-TSST完了後の-10から+15、+60、+90、および+120分まで。
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSSTによるsCD62Pの変化
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSST 後の sCD62P の変化の研究。V-TSST 後の完了後、-10 から +15、+60、+90、および +120 分まで。
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSSTによるsCD40Lの変化
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSST 後の sCD40L の変化の研究。V-TSST 後の完了後、-10 から +15、+60、+90、および +120 分まで。
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSSTによる血小板因子（PF）4の変化
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSST 後の PF4 の変化の研究。V-TSST 完了後の -10 から +15、+60、+90、および +120 分まで。
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSSTによるRANTESの変化
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSST 後の RANTES の変化の研究 (V-TSST 完了後の -10 から +15、+60、+90、および +120 分まで)。
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSSTによる脳由来神経栄養因子（BDNF）の変化
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSST 後の BDNF の変化の研究。V-TSST 後の完了後、-10 から +15、+60、+90、および +120 分まで。
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSSTによるsOx40Lの変化
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSST 後の sOx40L の変化の研究。V-TSST 完了後の -10 から +15、+60、+90、および +120 分まで。
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSSTによる微粒子の変化
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSST 後の微粒子の変化の研究。V-TSST 完了後の -10 分から +15、+60、+90、+120 分まで。
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSSTによる血小板由来ミトコンドリアDNAの変化
時間枠：訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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V-TSST 後の血小板起源のミトコンドリア デオキシリボ核酸 (DNA) の変化の研究、V-TSST 完了後の -10 から +15、+60、+90、および +120 分。
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訪問 2 : 包含後 0 から 7 日の間
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孤独のレベル
時間枠：インクルージョン 訪問
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UCLA Loneliness Scale によって評価された基礎孤独レベルに応じた V-TSST に対する反応の研究。
スコアが高いほど、孤独度が高いことを示します
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インクルージョン 訪問
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認知された社会的支援
時間枠：インクルージョン 訪問
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「Questionnaire de Soutien Social Perçu」によって評価された、基礎と認識されたソーシャル サポート レベルに応じた V-TSST に対する反応の研究。
スコアが高いほど、社会的支援に対する認識が高いことを示します
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インクルージョン 訪問
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社会的支援の利用可能性
時間枠：インクルージョン 訪問
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Social Provisions Scale によって評価された社会的支援の基礎レベルに応じた V-TSST に対する反応の研究。
スコアが高いほど、社会的支援の利用可能性が高いことを示します
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インクルージョン 訪問
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認知されたオンライン ソーシャル サポート
時間枠：インクルージョン 訪問
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オンライン ソーシャル サポート スケールによって評価されたオンライン ソーシャル サポートの基礎レベルに応じた V-TSST に対する反応の研究。
スコアが高いほど、オンライン ソーシャル サポートの認知度が高いことを示します
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インクルージョン 訪問
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社会的孤立
時間枠：インクルージョン 訪問
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Steptoe Social Isolation スケールによって評価された社会的孤立の基礎レベルに応じた V-TSST に対する反応の研究。
スコアが高いほど、オンライン ソーシャル サポートの認知度が高いことを示します
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インクルージョン 訪問
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自殺再発
時間枠：6ヶ月のフォローアップ訪問
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-研究のフォローアップから6か月以内の自殺イベントの発生
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6ヶ月のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月12日
一次修了 (推定)
2027年3月13日
研究の完了 (推定)
2027年9月13日
試験登録日
最初に提出
2022年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月26日
最初の投稿 (実際)
2022年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月26日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。