通过 VIGILANS 协议预防自杀行为：社会关系假设的恢复 (RECONEX)
2025年9月26日 更新者：University Hospital, Montpellier
世界卫生组织 (WHO) 估计，每年有 800,000 人死亡，自杀是 10 至 44 岁人群的第二大死因，因此将预防自杀视为公共卫生的优先事项。 COVID-19 大流行的心理影响、社会隔离和禁闭带来的经济后果，以及这种病毒感染的直接影响增加了自杀死亡率。
自杀对社会排斥的敏感性：流行病学和临床研究表明，社会孤立和孤独与自杀密切相关。 我们的工作表明，自杀易感性与大脑区域相关的社会信息的特定处理有关，这些大脑区域在心理疼痛和炎症中发挥作用。 事实上，社会压力是炎症的强大诱因，也与自杀有关。 因此，我们假设有自杀风险的患者可能对社会逆境（社会压力/缺乏社会支持）特别敏感，通过激活调节社会认知、心理痛苦和“炎症”的特定大脑区域。
VigilanS 设备：预防自杀的监测工具。 VigilanS 是 2015 年启动的全国性电话再联系系统，已经显示出其在预防自杀复发方面的有效性。 因 SA 进入蒙彼利埃和尼姆 CHU 急诊科的患者受益于 VigilanS 监测 6 个月（主要风险期）。 这些有组织的电话旨在评估患者的状况、管理可能的自杀危机并确保妥协以便从急诊室出院。 确定解释该设备有效性的因素很重要。
因此，我们提出了这样的假设，即 VigilanS 通过作用于恢复易受自杀和孤立的受试者的社会纽带来防止自杀复发。 我们将检验这样的假设，即 VigilanS 装置在前一天的 6 个月内对自杀复发的预防效果取决于自杀患者对社会压力的敏感性（通过对社会压力实验任务的反应来衡量）。
研究概览
详细说明
主要目标：
为了比较皮质醇对实验性社会压力任务的反应，即虚拟试验者社会压力测试 (V-TSST)，比较在 VigilanS 监测期间自杀未遂复发 (TS+) 与未复发 (TS-) 的患者。
次要目标：
- 比较再次尝试自杀的患者 (TS+) 与未尝试自杀的患者 (TS -) 在 VigilanS 监控期间；
- 证明社会支持、孤独感和隔离感与预防 VigilanS 期间的自杀复发有关；
- 证明社会认知表现与预防 VigilanS 期间的自杀再犯有关；
- 评估在额外 6 个月的随访期间（没有 VigilanS 监测）实验性社会压力反应对自杀复发的预测价值
这是一项多中心的介入性研究，仅涉及最小的风险和限制。
我们将招募 120 名根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 进行过自杀未遂并被纳入 VigilanS 的患者。
- 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)，60 名在 VigilanS 监测方案 (TS+) 的 6 个月内有自杀复发的患者。
- 60 名在 VigilanS 监测方案 (TS-) 的 6 个月期间没有出现自杀复发的患者。
患者参与包括 3 次访问：纳入访问（临床和心理评估）、实验访问（具有心血管、神经内分泌、炎症措施的 V-TSST）、6 个月的随访访问以评估自杀复发
观点：本研究将有助于更好地理解社会压力环境中自杀行为的病理生理机制。 结果可以帮助我们预防最脆弱个体的自杀行为，并有可能开发出一种与 VigilanS 互补的治疗方法，例如在困难情况下进行生物反馈和正念干预，以便患者能够更好地适应现实生活中的社会压力源。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Philippe Courtet, PhD
- 邮箱：p-courtet@chu-montpellier.fr
研究联系人备份
- 姓名：Maude SENEQUE
- 邮箱：m-senequehaize@chu-montpellier.fr
学习地点
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Montpellier、法国、34000
- 招聘中
- Maude SENEQUE
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接触：
- Maude SENEQUE
- 邮箱：m-senequehaize@chu-montpellier.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
对于所有科目：
- 在 CHU Montpellier / Nîmes 受益于 VigilanS 监测的患者
- 年龄介乎18至55岁；
- 能够理解实验程序
- 能够说、读、懂法语
- 能够给予书面知情同意
具体纳入标准：
TS+：根据 C-SSRS 在 VigilanS 之前的 6 个月内自杀复发
TS-：在 VigilanS 之前的 6 个月内没有再次出现自杀倾向
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VigilanS 监测期间自杀复发的患者（再尝试者）
过去至少有自杀企图 (SA) 经历的患者，包括在 6 个月 VigilanS 监测方案中的最后一次 SA 之后，并且在此监测期间出现 SA 复发的患者
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该任务包括简要介绍参与者的能力，然后在投影的虚拟 3D 观众和房间中的一名研究人员面前进行算术任务。首先，参与者有 5 分钟的时间准备一个关于他们的品质、优势和缺陷的展览，以及为什么他们认同他们。
在此期间，虚拟现实展示了一个关闭的幕布，可以听到观众的声音。
在第二阶段，大幕拉开，参赛者必须在 5 分钟内公开他的演讲。
观众将在 2 分钟内保持专注，然后观众将转变为焦躁不安的态度。
第三阶段包括从一个四位数中减去一个两位数，如果参与者犯错，则尽快重新开始。
测试的汇报安排在协议的末尾，以提醒患者该测试纯属虚构。
访问只会在返回基线情绪状态后结束
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实验性的：在 VigilanS 监测期间没有自杀复发的患者（无再次尝试者）
过去至少有自杀企图 (SA) 经历的患者，包括在 6 个月 VigilanS 监测方案中最后一次 SA 之后，并且在此监测期间未出现 SA 复发的患者
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该任务包括简要介绍参与者的能力，然后在投影的虚拟 3D 观众和房间中的一名研究人员面前进行算术任务。首先，参与者有 5 分钟的时间准备一个关于他们的品质、优势和缺陷的展览，以及为什么他们认同他们。
在此期间，虚拟现实展示了一个关闭的幕布，可以听到观众的声音。
在第二阶段，大幕拉开，参赛者必须在 5 分钟内公开他的演讲。
观众将在 2 分钟内保持专注，然后观众将转变为焦躁不安的态度。
第三阶段包括从一个四位数中减去一个两位数，如果参与者犯错，则尽快重新开始。
测试的汇报安排在协议的末尾，以提醒患者该测试纯属虚构。
访问只会在返回基线情绪状态后结束
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唾液皮质醇的变化
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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研究所有程序中唾液皮质醇的变化（V-TSST 完成后从 -10 到 +15、+30、+45 和 +60 分钟）
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管反应的变化（心率）
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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研究完成 V-TSST 后心率 (HR) 从 -10 到 +15、+30、+45 和 +60 分钟的变化。
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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心血管反应的变化（心输出量）
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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研究完成 V-TSST 后心输出量 (CO) 从 -10 到 +15、+30、+45 和 +60 分钟的变化。
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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心血管反应的变化（总外周阻力）
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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研究完成 V-TSST 后总外周阻力 (TPR) 从 -10 到 +15、+30、+45 和 +60 分钟的变化。
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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心血管反应的变化（两个 R 峰之间的时间）
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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研究完成 V-TSST 后两个 R 峰之间的时间变化（两个 R 峰之间的时间）从 -10 到 +15、+30、+45 和 +60 分钟。
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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心血管反应的变化（射血前期）
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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研究 V-TSST 完成后射血前期 (PEP) 从 -10 到 +15、+30、+45 和 +60 分钟的变化。
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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心血管反应的变化（血管收缩性）
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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研究完成 V-TSST 后血管收缩性 (VC) 从 -10 到 +15、+30、+45 和 +60 分钟的变化。
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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心血管反应的变化（高频）
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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研究完成 V-TSST 后从 -10 到 +15、+30、+45 和 +60 分钟的高频 (HF) 变化。
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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心血管反应的变化（低频）
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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研究完成 V-TSST 后低频 (LF) 从 -10 到 +15、+30、+45 和 +60 分钟的变化。
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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心血管反应的变化（非常低的频率）
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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研究完成 V-TSST 后极低频 (VLF) 从 -10 到 +15、+30、+45 和 +60 分钟的变化。
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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心血管反应的变化（连续 R-R 间隔差异的均方根）
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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研究 V-TSST 完成后从 -10 到 +15、+30、+45 和 +60 分钟的连续 R-R 间隔差 (RMSSD) 的均方根变化。
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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唾液α-淀粉酶的变化
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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V-TSST 后唾液 α-淀粉酶变化的研究，在 V-TSST 完成后从 -10 到 +15、+30、+45 和 +60 分钟
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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V-TSST 后的风险决策
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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使用 Iowa Gambling Task (IGT) 的 Iowa Gambling (IG) 指数进行风险承担
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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V-TSST 后的公平感/不公平感
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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使用最后通牒的总分
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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囚徒困境
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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使用 A 选择的总和
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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从眼中读心
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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在测试中使用正确答案的百分比
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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V-TSST引起的焦虑水平变化
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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心理测量状态测量的变化：使用状态焦虑清单的焦虑，在 V-TSST 之后，从 -10 到 + 15，V-TSST 后 + 60 和 + 120 分钟
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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V-TSST 引起的抑郁水平变化
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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心理测量状态测量的变化：使用积极和消极影响表的情绪，在 V-TSST 之后，从基线到 V-TSST 后 + 15、+ 60 和 + 120 分钟
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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V-TSST引起的心理疼痛水平变化
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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心理测量状态测量的变化：使用视觉模拟量表的心理疼痛，在 V-TSST 之后，从基线到 V-TSST 后的 + 15、+ 60 和 + 120。
评分范围为 0 到 10，分数越高表示最重要的心理痛苦
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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V-TSST诱导的自杀意念水平变化
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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心理测量状态测量的变化：使用视觉模拟量表的自杀意念，在 V-TSST 之后，从基线到 V-TSST 后的 + 15、+ 60 和 + 120。
不锈钢。
得分范围为 0 到 10，得分越高表示最重要的自杀意念
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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V-TSST 引起的社会压力水平变化
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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心理测量状态测量的变化：使用视觉模拟量表的社会压力，在 V-TSST 之后，从 -10 到 + 15，+ 60 和 + 120 分钟后 V-TSST。
得分范围为 0 到 10，得分越高表示最重要的社会困扰
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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V-TSST 诱导的 C 反应蛋白 (CRP) 的变化
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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研究 V-TSST 后 CRP 的变化，在 V-TSST 完成后从 -10 到 +15、+60、+90 和 +120 分钟。
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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V-TSST 诱导的白细胞介素 (IL)-1b 的变化
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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研究白细胞介素 (IL) - 1b 在 V-TSST 后的变化，在 V-TSST 完成后从 -10 到 +15、+60、+90 和 +120 分钟。
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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V-TSST 诱导的 IL-6 的变化
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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研究 V-TSST 后 IL-6 的变化，在 V-TSST 完成后从 -10 到 +15、+60、+90 和 +120 分钟。
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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V-TSST 诱导的 IL1β 的变化
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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研究 V-TSST 后 IL1β 的变化，在 V-TSST 完成后从 -10 到 +15、+60、+90 和 +120 分钟。
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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V-TSST 诱导的 IL4 变化
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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研究 V-TSST 后 IL4 的变化，在 V-TSST 完成后从 -10 到 +15、+60、+90 和 +120 分钟。
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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V-TSST 诱导的 IL8 变化
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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研究 V-TSST 后 IL8 的变化，在 V-TSST 完成后从 -10 到 +15、+60、+90 和 +120 分钟。
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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V-TSST 诱导的 IL10 的变化
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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研究 V-TSST 后 IL10 的变化，在 V-TSST 完成后从 -10 到 +15、+60、+90 和 +120 分钟。
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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V-TSST 诱导的 IL13 的变化
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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研究 V-TSST 后 IL13 的变化，在 V-TSST 完成后从 -10 到 +15、+60、+90 和 +120 分钟。
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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V-TSST 诱导的 IL27 的变化
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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研究 V-TSST 后 IL27 的变化，在 V-TSST 完成后从 -10 到 +15、+60、+90 和 +120 分钟。
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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V-TSST 诱导的 NF-KB 蛋白的变化
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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研究 V-TSST 后 NF-KB 蛋白的变化，在 V-TSST 完成后从 -10 到 +15、+60、+90 和 +120 分钟。
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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V-TSST 诱导的 IKB 蛋白变化
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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研究 V-TSST 后 IKB 蛋白的变化，在 V-TSST 完成后从 -10 到 +15、+60、+90 和 +120 分钟。
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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V-TSST诱导的肿瘤坏死因子（TNF）-α蛋白的变化
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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研究 V-TSST 后肿瘤坏死因子 (TNF) - α 蛋白的变化，V-TSST 完成后从 -10 到 +15、+60、+90 和 +120 分钟。
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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V-TSST 诱导的干扰素 (IFN) - γ 的变化
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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V-TSST 后干扰素 (IFN) - γ 变化的研究，在 V-TSST 完成后从 -10 到 +15、+60、+90 和 +120 分钟。
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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V-TSST 诱导的血管内皮生长因子 (VEGF) 的变化
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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研究 V-TSST 后血管内皮生长因子 (VEGF) 的变化，在 V-TSST 完成后从 -10 到 +15、+60、+90 和 +120 分钟。
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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V-TSST 诱导的犬宁宁的变化
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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研究 V-TSST 后犬宁宁的变化，在 V-TSST 完成后从 -10 到 +15、+60、+90 和 +120 分钟。
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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V-TSST 诱导的 sCD62P 变化
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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研究 V-TSST 后 sCD62P 的变化，在完成 V-TSST 后从 -10 到 +15、+60、+90 和 +120 分钟。
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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V-TSST 诱导的 sCD40L 的变化
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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研究 V-TSST 后 sCD40L 的变化，在 V-TSST 完成后从 -10 到 +15、+60、+90 和 +120 分钟。
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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V-TSST 诱导的血小板因子 (PF) 4 的变化
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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研究 V-TSST 后 PF4 的变化，在 V-TSST 完成后从 -10 到 +15、+60、+90 和 +120 分钟。
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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V-TSST 引起的 RANTES 变化
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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研究 V-TSST 后 RANTES 的变化，在 V-TSST 完成后从 -10 到 +15、+60、+90 和 +120 分钟。
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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V-TSST 诱导的脑源性神经营养因子 (BDNF) 的变化
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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研究 V-TSST 后 BDNF 的变化，在 V-TSST 完成后从 -10 到 +15、+60、+90 和 +120 分钟。
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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V-TSST 引起的 sOx40L 的变化
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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研究 V-TSST 后 sOx40L 的变化，在 V-TSST 完成后从 -10 到 +15、+60、+90 和 +120 分钟。
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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V-TSST 引起的微粒变化
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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研究 V-TSST 后微粒的变化，在 V-TSST 完成后从 -10 到 +15、+60、+90 和 +120 分钟。
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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V-TSST 诱导的血小板来源线粒体 DNA 的变化
大体时间：第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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研究 V-TSST 后血小板起源的线粒体脱氧核糖核酸 (DNA) 的变化，在 V-TSST 完成后从 -10 到 +15、+60、+90 和 +120 分钟。
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第 2 次访问：纳入后 0 至 7 天
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孤独程度
大体时间：包容访问
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根据 UCLA 孤独量表评估的基础孤独水平对 V-TSST 反应的研究。
较高的分数表示较高的孤独感
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包容访问
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感知到的社会支持
大体时间：包容访问
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根据“Questionnaire de Soutien Social Perçu”评估的基础感知社会支持水平对 V-TSST 的响应研究。
得分越高表示对社会支持的感知度越高
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包容访问
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社会支持的可用性
大体时间：包容访问
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根据社会供应量表评估的社会支持基础水平对 V-TSST 的反应研究。
分数越高表明社会支持的可用性高
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包容访问
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感知在线社会支持
大体时间：包容访问
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根据在线社会支持量表评估的在线社会支持基础水平对 V-TSST 反应的研究。
得分越高表示对在线社会支持的感知度越高
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包容访问
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社交隔离
大体时间：包容访问
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根据 Steptoe 社会隔离量表评估的基础社会隔离水平，研究对 V-TSST 的反应。
得分越高表示对在线社会支持的感知度越高
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包容访问
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自杀复发
大体时间：6个月随访
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研究随访后 6 个月内发生自杀事件
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6个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月12日
初级完成 (估计的)
2027年3月13日
研究完成 (估计的)
2027年9月13日
研究注册日期
首次提交
2022年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月26日
首次发布 (实际的)
2022年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月26日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.