双極 I 型障害 (双極 I 型うつ病) に関連する大うつ病エピソードを持つ人々における治験薬の長期的な安全性と忍容性を判断するための臨床試験。
2025年2月20日 更新者：Sumitomo Pharma America, Inc.
双極I型障害（双極I型うつ病）に関連する大うつ病エピソードの治療のためのSEP-4199制御放出（CR）の長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するための12か月の非盲検延長試験
これは、双極 I 型障害に関連する大うつ病エピソード (双極 I 型うつ病) を持つ人々における治験薬の長期的な安全性と忍容性を判断するための臨床試験です。
研究の参加者は、研究対象の薬を受け取ります。
この研究は、研究 SEP380-301 を完了した 18 歳から 65 歳までの男女の参加者を受け入れています。
この研究は、世界中の約 90 の研究センターで実施されます。
この試験の治療期間は 1 年間です。
調査の概要
詳細な説明
これは、以前にリードを完了した双極 I 型うつ病の被験者の治療における SEP-4199 CR 200-400 mg/日の長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するための 12 か月の非盲検安全性延長試験です。 SEP-4199 CRの研究中。
この研究は、12か月の非盲検の柔軟な用量治療期間と安全性の追跡期間で構成されます。 ベースライン来院、非盲検治療期間中の 13 回の来院、治験薬の最終投与から 7 (± 2) 日後の 1 回の安全性フォローアップ来院を含む 15 回の来院が予定されています。 必要に応じて、被験者は予定外の訪問のためにいつでも診療所に戻ることができます
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- University of Alabama at Birmingham Huntsville Regional Medical Campus
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Imperial、California、アメリカ、92251
- Sun Valley Research Center
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Clinical Innovations, Inc.
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Psych Atlanta, P.C.
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Illinois
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Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- AMR Conventions Research
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Alivation Research, LLC
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Center for Emotional Fitness
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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Avon Lake、Ohio、アメリカ、44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Sooner Clinical Research
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Lehigh Center for Clinical Research, LLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- UTHealth Science Center at Houston
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Kardzhali、ブルガリア、6600
- State Psychiatric Hospital - Kardzhali First Women Department Third Men Department
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- Medical Center Mentalcare OOD
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Ruse、ブルガリア、7003
- Mental Health Center- Ruse EOOD Men Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Women Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Department "Daily stationary"
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Sofia、ブルガリア、1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia、ブルガリア、1113
- Medical Center Sveti Naum EOOD
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Sofia、ブルガリア、1408
- DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
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Sofia、ブルガリア、1680
- Medical Center Intermedica OOD
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Sofia、ブルガリア、1000
- Mental Health Center - Sofia EOOD
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Tsarevo、ブルガリア、9747
- State Psychiatric Hospital - s. Tsarev brod First Department for Active Treatment - Men Second Department for Active Treatment - Men Women Department - Rehabilitation Sector Women Department - Acute Sector
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Varna、ブルガリア、9020
- DCC Mladost-M Varna OOD
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-Shi、Fukuoka-Ken、日本、810-0022
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
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Fukuoka-shi、Fukuoka-Ken、日本、810-0004
- Hiro Mental Clinic
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Fukuoka-shi、Fukuoka-Ken、日本、810-0023
- Mental Clinic Sakurazaka
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Kitakyushu、Fukuoka-Ken、日本、802-0064
- Hatakeyama Clinic
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Kitakyushu-shi、Fukuoka-Ken、日本、800-0226
- Someikai Kanagami Clinic
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Kitakyushu-shi、Fukuoka-Ken、日本、802-0006
- Kokura Mental Clinic
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Kurume-shi、Fukuoka-Ken、日本、830-0033
- Hirota Clinic
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Omuta-shi、Fukuoka-Ken、日本、836-0004
- Shiranui Hospital
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Fukushima-Ken
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Shirakawa-shi、Fukushima-Ken、日本、961-0021
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Hyogo-Ken
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Kobe-shi、Hyogo-Ken、日本、651-0097
- Tatsuta Clinic
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Kagoshima-Ken
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Kagoshima-shi、Kagoshima-Ken、日本、890-0069
- Cerisier Heart Clinic
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Kanagawa-Ken
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Kawasaki、Kanagawa-Ken、日本、211-0004
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
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Sagamihara-shi、Kanagawa-Ken、日本、252-0303
- Yutaka Clinic
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Yokohama-shi、Kanagawa-Ken、日本、225-0011
- Azamino Mental Clinic
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Yokohama-shi、Kanagawa-Ken、日本、231-0846
- Yamatenomori Kokorono Clinic
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Kumamoto-ken
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Kumamoto-shi、Kumamoto-ken、日本、861-8002
- Satokai Yuge Hospital
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Okinawa-ken
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Urasoe-shi、Okinawa-ken、日本、901-2102
- Shiroma Clinic
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Saga-Ken
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Karatsu-shi、Saga-Ken、日本、847-0031
- Rainbow & Sea Hospital
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Tokyo-To
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Bunkyō-Ku、Tokyo-To、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Meguro-ku、Tokyo-To、日本、152-0012
- Senzoku Psychosomatic Clinic
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Minato-Ku、Tokyo-To、日本、107-0062
- Minami-Aoyama Antique Street Clinic
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Nakano-ku、Tokyo-To、日本、164-0012
- Heart Care Ginga Clinic
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Setagaya-Ku、Tokyo-To、日本、154-0004
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
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Setagaya-Ku、Tokyo-To、日本、154-0004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
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Shibuya-ku、Tokyo-To、日本、150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Shibuya-ku、Tokyo-To、日本、151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
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Shibuya-ku、Tokyo-To、日本、151-0053
- Sangubashi Kokorono Clinic
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Shinagawa-ku、Tokyo-To、日本、141-0021
- Etoh Mental Clinic
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Shinjuku-Ku、Tokyo-To、日本、162-0843
- Himorogi Psychiatric Institute
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Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、160-0023
- Tamaki Clinic
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Taito-ku、Tokyo-To、日本、110-0003
- Uguisudani Mental Clinic
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Toshima-ku、Tokyo-To、日本、170-0002
- Ohwa Mental Clinic
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Toshima-ku、Tokyo-To、日本、170-0011
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験責任医師の意見でプロトコルに進んで従うことができます。
- -被験者は6週間の二重盲検治療を完了し、SEP-4199 CRの導入研究の訪問6 / EOT（42日目）から予定されているすべての評価を完了しました。
- -治験責任医師の意見では、被験者はSEP-4199 CRによる長期の非盲検治療に医学的に適切です。
- 出産の可能性のある女性被験者は、効果的で信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります 研究中および研究薬の最後の投与が行われた後、少なくとも30日間。 治験責任医師の判断では、被験者はこの要件を順守します。
- 男性被験者は、子供を父親にすることを避け、研究全体を通して効果的な避妊法を使用することに同意し、最後の治験薬投与から少なくとも90日後まで。
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、対象は遵守しないリスクが高い。
- -被験者は、研究中に禁止されている向精神薬による治療を開始する予定です。
- -被験者は、経頭蓋磁気刺激（TMS）、電気けいれん療法（ECT）、迷走神経刺激（VNS）、または研究中に脳深部刺激（DBS）による治療を開始する予定です。
- 被験者は、SEP-4199 CR の先行研究で中等度または重度の高プロラクチン血症関連の AESI を経験しました。
- -被験者は、QTc間隔の増加に関連する薬物による治療が必要になります。
- 被験者は、機械読み取りに基づくSEP-4199 CRのリードイン研究の訪問6 / EOT（42日目）で次のいずれかを持っていました：
- SEP-4199 CR のリードイン研究のベースラインから ≥ 30 ミリ秒の QTcF 間隔の増加 かつ ≥ 480 ミリ秒の QTcF 間隔 かつ ≥ 480 ミリ秒の QTCF 間隔
- SEP-4199 CR の導入試験のベースラインから、QTcF 間隔が 60 ミリ秒以上増加
- QTcF間隔≧500ミリ秒
- 治療で出現した臨床的に重要な心電図異常。
- 被験者は、治験責任医師によって、自殺または自己または他者への傷害の差し迫ったリスクがあると見なされ、MADRS 項目 10 (自殺念慮) スコアが 4 以上であるか、または「自殺念慮」項目 4 (積極的な自殺念慮に「はい」と回答) SEP-4199 CR の導入研究の訪問 6/EOT (42 日目) での C-SSRS 評価の項目 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) または項目 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮)。
- -出産の可能性のある女性被験者は、SEP-4199 CRのリードイン研究の訪問6 / EOT（42日目）で尿妊娠検査が陽性であるか、現在の研究中に妊娠する予定です。
- -被験者は、SEP-4199 CRの導入研究の訪問6 / EOT（42日目）で乱用薬物または大麻に対して陽性である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sep-4199 Cr
Sep-4199 Cr cr open-labelの柔軟な投与治療期間中、200 mg（1匹の200 mg錠剤）または400 mg（2台の200 mg錠剤）のいずれか（2台の200 mg錠剤）。
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SEP-4199 CR 200 mg (200 mg 錠剤 1 錠) または 400 mg (200 mg 錠剤 2 錠) を 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究で有害事象を経験した被験者の数
時間枠：12か月
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有害事象の発生率
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12か月
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有害事象のために中止された被験者の数
時間枠：12か月
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中止につながる有害事象の発生率
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12か月
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研究で深刻な有害事象を経験した被験者の数
時間枠：12か月
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深刻な有害事象の発生率
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Montgomery -Asbergうつ病評価尺度（MADRS）合計スコア - ベースラインからの変化
時間枠：12か月
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オープンラベル（OL）月12日（LOCF）は、OL月12測定までの最後の非測定後のベースライン測定値として定義され、9日以内にオープンラベル拡張試験薬の最後の投与後9日以内に定義されます。
MADRSは、被験者のうつ病のレベルの臨床医が評価した評価です。
この尺度には、明らかな悲しみと報告された報告、内なる緊張、睡眠と食欲の減少、集中の困難、lassitude性、感じることができない、悲観的で自殺の考えを測定する10個の項目が含まれています。
各項目は0〜6ポイントの範囲でスコアを付け、合計スコア範囲は0〜60で、スコアが高く、抑うつ症状の増加を示します。その後、個人項目が合計され、合計スコアが決定されます。
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12か月
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臨床グローバルインプレッションバイポーラバージョン（CGI-BP-S）うつ病スコア - ベースラインからの変化
時間枠：12か月
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オープンラベル（OL）月12日（LOCF）は、OL月12測定までの最後の非測定後のベースライン測定として定義されます。 Global Insirvess Bipolarバージョン（CGI-BP-S）スケールは、7ポイントスケールで被験者の現在の病気状態の臨床医が評価した評価であり、より高いスコアがより大きな病気の重症度に関連しています。
うつ病スコアは、CGI-BP-Sスケールの個々のアイテムの1つです。CGI-BP-Sうつ病スコアは、次の値のいずれかをとります。病気）、4（適度に病気）、5（著しく病気）、6（重病）、7（最も極端な病気の患者の中）。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：CNS Medical Director、Sumitomo Pharma America, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月17日
一次修了 (実際)
2023年11月17日
研究の完了 (実際)
2023年11月17日
試験登録日
最初に提出
2022年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月27日
最初の投稿 (実際)
2022年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SEP380-303
- 2021-002108-11 (EudraCT番号)
- jRCT2031220302 (レジストリ識別子：Japan Registry for Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Vivli Center for Global Clinical Reserach Data サイトからリクエストに応じて入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、研究結果が ct.gov に掲載されてから 12 か月以内に、要求に応じて利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。