Badanie kliniczne mające na celu określenie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku u osób z epizodem dużej depresji związanym z chorobą afektywną dwubiegunową typu I (depresja dwubiegunowa typu I).
20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma America, Inc.
12-miesięczne otwarte badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności SEP-4199 o kontrolowanym uwalnianiu (CR) w leczeniu epizodu dużej depresji związanego z chorobą afektywną dwubiegunową typu I (depresja dwubiegunowa typu I)
Jest to badanie kliniczne mające na celu określenie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji eksperymentalnego leku u osób z epizodem dużej depresji związanym z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I (depresja afektywna dwubiegunowa typu I).
Uczestnicy badania otrzymają badany lek.
W badaniu mogą wziąć udział mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat, którzy ukończyli badanie SEP380-301.
Badanie to zostanie przeprowadzone w około 90 ośrodkach badawczych na całym świecie.
Czas trwania leczenia w tym badaniu wynosi jeden (1) rok.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 12-miesięczne otwarte badanie rozszerzone dotyczące bezpieczeństwa, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności SEP-4199 CR 200-400 mg/dobę w leczeniu pacjentów z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, którzy wcześniej ukończyli wiodącą w badaniu SEP-4199 CR.
Badanie będzie składać się z 12-miesięcznego otwartego okresu leczenia z zastosowaniem elastycznych dawek oraz okresu obserwacji bezpieczeństwa. Zaplanowanych jest 15 wizyt, w tym wizyta wyjściowa, 13 wizyt w okresie leczenia otwartego i 1 wizyta kontrolna bezpieczeństwa 7 (± 2) dni po ostatniej dawce badanego leku. W razie potrzeby pacjenci mogą w każdej chwili wrócić do kliniki na nieplanowaną wizytę
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kardzhali, Bułgaria, 6600
- State Psychiatric Hospital - Kardzhali First Women Department Third Men Department
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Ruse, Bułgaria, 7003
- Mental Health Center- Ruse EOOD Men Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Women Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Department "Daily stationary"
-
Sofia, Bułgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- Medical Center Sveti Naum EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1408
- DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Medical Center Intermedica OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1000
- Mental Health Center - Sofia EOOD
-
Tsarevo, Bułgaria, 9747
- State Psychiatric Hospital - s. Tsarev brod First Department for Active Treatment - Men Second Department for Active Treatment - Men Women Department - Rehabilitation Sector Women Department - Acute Sector
-
Varna, Bułgaria, 9020
- DCC Mladost-M Varna OOD
-
-
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka-Ken, Japonia, 810-0022
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japonia, 810-0004
- Hiro Mental Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japonia, 810-0023
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Kitakyushu, Fukuoka-Ken, Japonia, 802-0064
- Hatakeyama Clinic
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japonia, 800-0226
- Someikai Kanagami Clinic
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japonia, 802-0006
- Kokura Mental Clinic
-
Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japonia, 830-0033
- Hirota Clinic
-
Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Japonia, 836-0004
- Shiranui Hospital
-
-
Fukushima-Ken
-
Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, Japonia, 961-0021
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japonia, 651-0097
- Tatsuta Clinic
-
-
Kagoshima-Ken
-
Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Japonia, 890-0069
- Cerisier Heart Clinic
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki, Kanagawa-Ken, Japonia, 211-0004
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
-
Sagamihara-shi, Kanagawa-Ken, Japonia, 252-0303
- Yutaka Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japonia, 225-0011
- Azamino Mental Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japonia, 231-0846
- Yamatenomori Kokorono Clinic
-
-
Kumamoto-ken
-
Kumamoto-shi, Kumamoto-ken, Japonia, 861-8002
- Satokai Yuge Hospital
-
-
Okinawa-ken
-
Urasoe-shi, Okinawa-ken, Japonia, 901-2102
- Shiroma Clinic
-
-
Saga-Ken
-
Karatsu-shi, Saga-Ken, Japonia, 847-0031
- Rainbow & Sea Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyō-Ku, Tokyo-To, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo-To, Japonia, 152-0012
- Senzoku Psychosomatic Clinic
-
Minato-Ku, Tokyo-To, Japonia, 107-0062
- Minami-Aoyama Antique Street Clinic
-
Nakano-ku, Tokyo-To, Japonia, 164-0012
- Heart Care Ginga Clinic
-
Setagaya-Ku, Tokyo-To, Japonia, 154-0004
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
-
Setagaya-Ku, Tokyo-To, Japonia, 154-0004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Japonia, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Japonia, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Japonia, 151-0053
- Sangubashi Kokorono Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japonia, 141-0021
- Etoh Mental Clinic
-
Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Japonia, 162-0843
- Himorogi Psychiatric Institute
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonia, 160-0023
- Tamaki Clinic
-
Taito-ku, Tokyo-To, Japonia, 110-0003
- Uguisudani Mental Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo-To, Japonia, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo-To, Japonia, 170-0011
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- University of Alabama at Birmingham Huntsville Regional Medical Campus
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Psych Atlanta, P.C.
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
- AMR Conventions Research
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- UTHealth Science Center at Houston
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badany wyraża pisemną świadomą zgodę oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu w opinii Badacza.
- Pacjent ukończył 6-tygodniowe leczenie metodą podwójnie ślepej próby i wszystkie zaplanowane oceny z wizyty 6/EOT (dzień 42) badania wstępnego SEP-4199 CR.
- Badacz jest medycznie odpowiedni do długoterminowego otwartego leczenia SEP-4199 CR w opinii Badacza.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej i niezawodnej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. W ocenie Badacza podmiot będzie przestrzegał tego wymogu.
- Uczestnicy płci męskiej zgadzają się unikać ojcostwa i stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i do co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- W opinii Badacza podmiot jest narażony na wysokie ryzyko niezgodności.
- Badany planuje rozpocząć leczenie zabronionym lekiem psychotropowym podczas badania.
- Uczestnik planuje rozpocząć leczenie przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS), terapią elektrowstrząsową (ECT), stymulacją nerwu błędnego (VNS) lub głęboką stymulacją mózgu (DBS) podczas badania.
- Uczestnik doświadczył umiarkowanego lub ciężkiego AESI związanego z hiperprolaktynemią w badaniu wprowadzającym SEP-4199 CR.
- Pacjent będzie wymagał leczenia lekiem, który jest związany ze zwiększeniem odstępu QTc.
- Podczas wizyty 6/EOT (dzień 42) podmiotu wystąpił którykolwiek z poniższych objawów w badaniu wprowadzającym SEP-4199 CR w oparciu o odczyt maszynowy:
- wydłużenie odstępu QTcF o ≥ 30 ms ORAZ odstęp QTcF ≥ 480 ms od wartości początkowej badania wstępnego SEP-4199 CR ORAZ odstęp QTCF ≥ 480 ms
- wydłużenie odstępu QTcF ≥ 60 ms od wartości początkowej badania wstępnego SEP-4199 CR
- Odstęp QTcF ≥ 500 ms
- istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG związane z leczeniem.
- Badacz uważa, że badany znajduje się w grupie bezpośredniego ryzyka samobójstwa lub zranienia siebie lub innych, ma punktację MADRS 10 (myśli samobójcze) ≥ 4 lub odpowiada „tak” na „myśli samobójcze” punkt 4 (aktywne myśli samobójcze z pewien zamiar działania, bez konkretnego planu) lub punkt 5 (aktywne myśli samobójcze z konkretnym planem i zamiarem) oceny C-SSRS podczas wizyty 6/EOT (dzień 42) badania wprowadzającego SEP-4199 CR.
- Kobieta w wieku rozrodczym ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 6/EOT (dzień 42) badania wstępnego SEP-4199 CR lub planuje zajść w ciążę podczas bieżącego badania.
- Test pacjenta na obecność jakiegokolwiek narkotyku lub konopi indyjskich podczas wizyty 6/EOT (dzień 42) badania wstępnego SEP-4199 CR jest pozytywny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 4199 września cr
SEP-4199 CR albo 200 mg (jeden tabletek 200 mg) lub 400 mg (dwa 200 mg tabletek) raz na dobę podczas okresu leczenia elastycznego dawki w otwartej elastycznej dawce.
|
SEP-4199 CR 200 mg (jedna tabletka 200 mg) lub 400 mg (dwie tabletki 200 mg) raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób, które doświadczyły zdarzeń niepożądanych w badaniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
|
12 miesięcy
|
|
Liczba osób, które zaprzestały z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania
|
12 miesięcy
|
|
Liczba osób, które doświadczyły poważnych zdarzeń niepożądanych w badaniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Montgomery -Asberg (MADRS) Całkowity wynik - zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Otwarta etykieta (OL) Miesiąc 12 (LOCF) jest zdefiniowany jako ostatni nie przetaczający się pomiaru wyjściowego po OL do pomiaru OL Miesiąc 12 oraz w ciągu 9 dni po ostatniej dawce leku z badaniem rozszerzenia otwartego.
MADRS to ocena oceny klinicysty poziomu depresji.
Miara zawiera 10 elementów, które mierzą pozorne i zgłaszane smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen i apetyt, trudności z koncentracją, niezdolność do odczuwania oraz pesymistyczne i samobójcze myśli.
Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 6 punktów, a całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują, że zwiększone objawy depresyjne. Pozycje pośrednie są następnie sumowane w celu ustalenia całkowitego wyniku.
|
12 miesięcy
|
|
Kliniczny globalny wrażenia dwubiegunowy (CGI-BP-S) Wynik depresji-Zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Otwarta etykieta (OL) Miesiąc 12 (LOCF) jest zdefiniowany jako ostatni nie przetaczający się pomiaru wyjściowego po OL do pomiaru OL Miesiąc 12 oraz w ciągu 9 dni po ostatniej dawce leku badawczego z otwartym rozszerzeniem. Globalna wersja bipolarna (CGI-BP-S) jest oceną oceny obecnego choroby pacjenta w 7-punktowej skali, w której wyższy wynik jest związany z większym nasileniem choroby.
Wynik depresji jest jednym z poszczególnych elementów w skali CGI-BP-S. Wynik depresji CGI-BP-S przyjmuje jedną z następujących wartości: 1 (normalne, wcale nie chore), 2 (granica chorych psychicznie), 3 (łagodnie Ill), 4 (umiarkowanie chory), 5 (wyraźnie chory), 6 (poważnie chory), 7 (wśród najbardziej wyjątkowo chorych pacjentów).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEP380-303
- 2021-002108-11 (Numer EudraCT)
- jRCT2031220302 (Identyfikator rejestru: Japan Registry for Clinical Trials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD dla tego badania można udostępnić na żądanie za pośrednictwem witryny Vivli Center for Global Clinical Reserach Data
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD zostanie udostępniony na żądanie w ciągu 12 miesięcy od opublikowania wyników badania na ct.gov.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .