Kliininen tutkimus tutkittavan lääkkeen pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi ihmisillä, joilla on vakava masennusjakso, joka liittyy I-kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (kaksisuuntainen I masennus).
torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Sumitomo Pharma America, Inc.
12 kuukauden avoin jatkotutkimus SEP-4199:n kontrolloidun vapautumisen (CR) pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi I-kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (I-kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön) liittyvän vakavan masennusjakson hoidossa
Tämä on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää tutkittavan lääkkeen pitkäaikaisturvallisuus ja siedettävyys ihmisillä, joilla on I-tyypin kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (Bipolar I Depression) liittyvä vakava masennusjakso.
Tutkimukseen osallistuvat saavat tutkittavan lääkkeen.
Tähän tutkimukseen otetaan 18–65-vuotiaat mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen SEP380-301.
Tämä tutkimus tehdään noin 90 tutkimuskeskuksessa ympäri maailmaa.
Tämän tutkimuksen hoidon kesto on yksi (1) vuosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 12 kuukauden avoin turvallisuuslaajennustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SEP-4199 CR:n pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta annoksella 200-400 mg/vrk hoidettaessa henkilöitä, joilla on I-tyypin kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka ovat aiemmin suorittaneet lyijy- tutkimuksessa SEP-4199 CR.
Tutkimus koostuu 12 kuukauden avoimesta joustavan annoksen hoitojaksosta ja turvallisuuden seurantajaksosta. Suunniteltuja käyntiä on 15, mukaan lukien lähtötilanteen käynti, 13 käyntiä avoimen hoitojakson aikana ja 1 turvallisuusseurantakäynti 7 (± 2) päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Tarvittaessa koehenkilöt voivat palata klinikalle milloin tahansa suunnittelemattomalle käynnille
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
- State Psychiatric Hospital - Kardzhali First Women Department Third Men Department
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Ruse, Bulgaria, 7003
- Mental Health Center- Ruse EOOD Men Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Women Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Department "Daily stationary"
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Medical Center Sveti Naum EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Center Intermedica OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Mental Health Center - Sofia EOOD
-
Tsarevo, Bulgaria, 9747
- State Psychiatric Hospital - s. Tsarev brod First Department for Active Treatment - Men Second Department for Active Treatment - Men Women Department - Rehabilitation Sector Women Department - Acute Sector
-
Varna, Bulgaria, 9020
- DCC Mladost-M Varna OOD
-
-
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka-Ken, Japani, 810-0022
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 810-0004
- Hiro Mental Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 810-0023
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Kitakyushu, Fukuoka-Ken, Japani, 802-0064
- Hatakeyama Clinic
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 800-0226
- Someikai Kanagami Clinic
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 802-0006
- Kokura Mental Clinic
-
Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 830-0033
- Hirota Clinic
-
Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 836-0004
- Shiranui Hospital
-
-
Fukushima-Ken
-
Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, Japani, 961-0021
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japani, 651-0097
- Tatsuta Clinic
-
-
Kagoshima-Ken
-
Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Japani, 890-0069
- Cerisier Heart Clinic
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki, Kanagawa-Ken, Japani, 211-0004
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
-
Sagamihara-shi, Kanagawa-Ken, Japani, 252-0303
- Yutaka Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japani, 225-0011
- Azamino Mental Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japani, 231-0846
- Yamatenomori Kokorono Clinic
-
-
Kumamoto-ken
-
Kumamoto-shi, Kumamoto-ken, Japani, 861-8002
- Satokai Yuge Hospital
-
-
Okinawa-ken
-
Urasoe-shi, Okinawa-ken, Japani, 901-2102
- Shiroma Clinic
-
-
Saga-Ken
-
Karatsu-shi, Saga-Ken, Japani, 847-0031
- Rainbow & Sea Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyō-Ku, Tokyo-To, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo-To, Japani, 152-0012
- Senzoku Psychosomatic Clinic
-
Minato-Ku, Tokyo-To, Japani, 107-0062
- Minami-Aoyama Antique Street Clinic
-
Nakano-ku, Tokyo-To, Japani, 164-0012
- Heart Care Ginga Clinic
-
Setagaya-Ku, Tokyo-To, Japani, 154-0004
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
-
Setagaya-Ku, Tokyo-To, Japani, 154-0004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Japani, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Japani, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Japani, 151-0053
- Sangubashi Kokorono Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japani, 141-0021
- Etoh Mental Clinic
-
Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Japani, 162-0843
- Himorogi Psychiatric Institute
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japani, 160-0023
- Tamaki Clinic
-
Taito-ku, Tokyo-To, Japani, 110-0003
- Uguisudani Mental Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo-To, Japani, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo-To, Japani, 170-0011
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- University of Alabama at Birmingham Huntsville Regional Medical Campus
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Psych Atlanta, P.C.
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- AMR Conventions Research
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- UTHealth Science Center at Houston
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkijan mielestä.
- Kohde on suorittanut 6 viikon kaksoissokkohoidon ja kaikki suunnitellut arvioinnit SEP-4199 CR:n aloitustutkimuksen vierailulta 6/EOT (päivä 42).
- Tutkija on lääketieteellisesti sopiva pitkäaikaiseen avoimeen hoitoon SEP-4199 CR:llä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ja luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen ottamisen jälkeen. Tutkijan arvion mukaan tutkittava noudattaa tätä vaatimusta.
- Miespuoliset koehenkilöt suostuvat välttämään lapsen syntymistä ja käyttävänsä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöllä on suuri riski olla noudattamatta.
- Koehenkilö suunnittelee aloittavansa hoidon kielletyllä psykotrooppisella lääkkeellä tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö suunnittelee aloittavansa hoidon transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS), sähkökonvulsiivisella hoidolla (ECT), vagushermostimulaatiolla (VNS) tai syväaivostimulaatiolla (DBS) tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöllä oli kohtalainen tai vaikea hyperprolaktinemiaan liittyvä AESI SEP-4199 CR:n aloitustutkimuksessa.
- Potilas tarvitsee hoitoa lääkkeellä, joka liittyy QTc-ajan pidentymiseen.
- Koehenkilöllä oli jokin seuraavista käynnillä 6/EOT (päivä 42) SEP-4199 CR:n aloitustutkimuksessa, joka perustuu konelukemiseen:
- QTcF-ajan pidentyminen ≥ 30 ms JA QTcF-väli ≥ 480 ms, SEP-4199 CR:n aloitustutkimuksen lähtötasosta JA QTCF-väli ≥ 480 ms.
- QTcF-ajan pidentyminen ≥ 60 ms SEP-4199 CR:n aloitustutkimuksen lähtötasosta
- QTcF-väli ≥ 500 ms
- hoitoon liittyvä kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama.
- Tutkija katsoo koehenkilön olevan välittömässä itsemurha- tai itsensä tai muiden loukkaantumisen vaarassa, hänellä on MADRS-piste 10 (itsemurha-ajatukset) ≥ 4 tai hän vastaa "kyllä" kohtaan "itsemurha-ajatukset" kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jokin aikomus toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohta 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) C-SSRS-arvioinnissa SEP-4199 CR:n johdantotutkimuksen vierailulla 6/EOT (päivä 42).
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on positiivinen virtsaraskaustesti SEP-4199 CR:n aloitustutkimuksen vierailulla 6/EOT (päivä 42) tai hän aikoo tulla raskaaksi tämän tutkimuksen aikana.
- Koehenkilön testit positiiviset mille tahansa huumeelle tai kannabikselle SEP-4199 CR:n aloitustutkimuksen vierailulla 6/EOT (päivä 42)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SEP-4199 CR
SEP-4199 Cr joko 200 mg (yksi 200 mg tabletti) tai 400 mg (kaksi 200 mg tablettia) kerran päivässä avoimen joustavan annoksen käsittelyjakson aikana.
|
SEP-4199 CR joko 200 mg (yksi 200 mg tabletti) tai 400 mg (kaksi 200 mg tablettia) kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksessa olevien henkilöiden lukumäärä, jotka kokivat haitallisia tapahtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
|
12 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten vuoksi lopetettujen henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Edistyneiden tapahtumien esiintyvyys, joka johtaa lopettamiseen
|
12 kuukautta
|
|
Opiskelijoiden lukumäärä, jotka kokivat vakavia haittavaikutuksia tutkimuksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery -Asbergin masennuksen asteikko (MADRS) kokonaispistemäärä - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Avoimen etiketin (OL) kuukausi 12 (LOCF) määritellään viimeiseksi ei-ohjeelliseksi post-OL-lähtötason mittaukseksi OL-kuukauden 12 mittauksen mukaan ja sisältää 9 päivän kuluessa viimeisen avoimen laajennustutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.
Madrs on kliinikoiden arvioitu arvio kohteen masennuksen tasosta.
Mitta sisältää 10 kohdetta, jotka mittaavat ilmeistä ja ilmoitettua surua, sisäistä jännitystä, vähentynyttä unta ja ruokahalua, vaikeuksia keskittymis-, lasstude, kyvyttömyys tuntea ja pessimistisiä ja itsemurha -ajatuksia.
Jokainen esine pisteytetään välillä 0 - 6 pistettä ja kokonaispistemäärä on 0 - 60, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä masennusoireita. Sitten yksilölliset esineet tiivistetään kokonaispistemäärän määrittämiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen globaali vaikutelman bipolaarinen versio (CGI-BP-S) Masennuspiste-Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Avoin etiketti (OL) kuukausi 12 (LOCF) on määritelty viimeisenä ei-laiminlyönnin jälkeisenä lähtötason mittanaan OL-kuukauden 12 mittaukseen saakka ja 9 päivän kuluessa viimeisen avoimen laajennustutkimuslääkityksen jälkeen. Kliininen Globaali vaikutelman bipolaarinen versio (CGI-BP-S) asteikko on kliinikoiden arvioitu arvio kohteen nykyisestä sairaustilasta 7-pisteisessä asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä liittyy suurempaan sairauksien vakavuuteen.
Masennuspiste on yksi yksittäinen esine CGI-BP-S-asteikolla. CGI-BP-S-masennuspiste vie yhden seuraavista arvoista: 1 (normaali, ei ollenkaan sairas), 2 (rajallinen henkisesti sairas), 3 (lievästi sairas), 4 (kohtalaisen sairas), 5 (selvästi sairas), 6 (vakavasti sairas), 7 (erittäin sairaimpien potilaiden joukossa).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEP380-303
- 2021-002108-11 (EudraCT-numero)
- jRCT2031220302 (Rekisterin tunniste: Japan Registry for Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD voidaan toimittaa pyynnöstä Vivli Center for Global Clinical Reserach Data -sivuston kautta
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla pyynnöstä 12 kuukauden kuluessa tutkimustulosten julkaisemisesta osoitteessa ct.gov.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .