Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Bestimmung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit eines Prüfpräparats bei Menschen mit schweren depressiven Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung (Bipolar-I-Depression).

20. Februar 2025 aktualisiert von: Sumitomo Pharma America, Inc.

Eine 12-monatige Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SEP-4199 mit kontrollierter Freisetzung (CR) für die Behandlung von Episoden einer Major Depression im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung (Bipolar-I-Depression)

Dies ist eine klinische Studie zur Bestimmung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit eines Prüfpräparats bei Patienten mit schweren depressiven Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung (Bipolar-I-Depression). Die Studienteilnehmer erhalten das untersuchte Medikament. Diese Studie akzeptiert männliche und weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 65 Jahren, die die Studie SEP380-301 abgeschlossen haben. Diese Studie wird in etwa 90 Studienzentren weltweit durchgeführt. Die Behandlungsdauer für diese Studie beträgt ein (1) Jahr.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-monatige offene Sicherheitsverlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SEP-4199 CR 200-400 mg/Tag bei der Behandlung von Patienten mit Bipolar-I-Depression, die zuvor eine Lead- im Studium von SEP-4199 CR.

Die Studie wird aus einer 12-monatigen Open-Label-Behandlungsperiode mit flexibler Dosis und einer Sicherheits-Follow-up-Periode bestehen. Es gibt 15 geplante Besuche, einschließlich eines Baseline-Besuchs, 13 Besuche während des offenen Behandlungszeitraums und 1 Sicherheits-Follow-up-Besuch 7 (± 2) Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Bei Bedarf können die Probanden jederzeit für einen außerplanmäßigen Besuch in die Klinik zurückkehren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • State Psychiatric Hospital - Kardzhali First Women Department Third Men Department
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Medical Center Mentalcare OOD
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Mental Health Center- Ruse EOOD Men Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Women Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Department "Daily stationary"
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Medical Center Sveti Naum EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Medical Center Intermedica OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Mental Health Center - Sofia EOOD
      • Tsarevo, Bulgarien, 9747
        • State Psychiatric Hospital - s. Tsarev brod First Department for Active Treatment - Men Second Department for Active Treatment - Men Women Department - Rehabilitation Sector Women Department - Acute Sector
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • DCC Mladost-M Varna OOD
  • Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-0022
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-0004
        • Hiro Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-0023
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Kitakyushu, Fukuoka-Ken, Japan, 802-0064
        • Hatakeyama Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 800-0226
        • Someikai Kanagami Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 802-0006
        • Kokura Mental Clinic
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 836-0004
        • Shiranui Hospital
    • Fukushima-Ken
      • Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, Japan, 961-0021
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
    • Kagoshima-Ken
      • Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Japan, 890-0069
        • Cerisier Heart Clinic
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki, Kanagawa-Ken, Japan, 211-0004
        • Musashikosugi J Kokorono Clinic
      • Sagamihara-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 225-0011
        • Azamino Mental Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 231-0846
        • Yamatenomori Kokorono Clinic
    • Kumamoto-ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-ken, Japan, 861-8002
        • Satokai Yuge Hospital
    • Okinawa-ken
      • Urasoe-shi, Okinawa-ken, Japan, 901-2102
        • Shiroma Clinic
    • Saga-Ken
      • Karatsu-shi, Saga-Ken, Japan, 847-0031
        • Rainbow & Sea Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyō-Ku, Tokyo-To, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 152-0012
        • Senzoku Psychosomatic Clinic
      • Minato-Ku, Tokyo-To, Japan, 107-0062
        • Minami-Aoyama Antique Street Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo-To, Japan, 164-0012
        • Heart Care Ginga Clinic
      • Setagaya-Ku, Tokyo-To, Japan, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Setagaya-Ku, Tokyo-To, Japan, 154-0004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japan, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japan, 151-0053
        • Sangubashi Kokorono Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japan, 141-0021
        • Etoh Mental Clinic
      • Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Japan, 162-0843
        • Himorogi Psychiatric Institute
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Taito-ku, Tokyo-To, Japan, 110-0003
        • Uguisudani Mental Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo-To, Japan, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo-To, Japan, 170-0011
        • Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • University of Alabama at Birmingham Huntsville Regional Medical Campus
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • AMR Conventions Research
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • UTHealth Science Center at Houston
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab und ist nach Meinung des Ermittlers bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
  • Der Proband hat eine 6-wöchige doppelblinde Behandlung und alle geplanten Untersuchungen von Visite 6/EOT (Tag 42) der Lead-in-Studie mit SEP-4199 CR abgeschlossen.
  • Das Subjekt ist nach Meinung des Ermittlers medizinisch für eine offene Langzeitbehandlung mit SEP-4199 CR geeignet.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame und zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden. Nach Einschätzung des Ermittlers wird sich das Subjekt an diese Anforderung halten.
  • Männliche Probanden stimmen zu, die Zeugung eines Kindes zu vermeiden und während der gesamten Studie und bis mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist nach Ansicht des Ermittlers einem hohen Risiko der Nichteinhaltung ausgesetzt.
  • Der Proband plant, während der Studie eine Behandlung mit einem verbotenen Psychopharmaka einzuleiten.
  • Der Proband plant, während der Studie eine Behandlung mit transkranieller Magnetstimulation (TMS), Elektrokrampftherapie (ECT), Vagusnervstimulation (VNS) oder Tiefenhirnstimulation (DBS) einzuleiten.
  • Der Proband erlitt in der Lead-in-Studie mit SEP-4199 CR eine mittelschwere oder schwere Hyperprolaktinämie-assoziierte AESI.
  • Das Subjekt benötigt eine Behandlung mit einem Medikament, das mit Verlängerungen des QTc-Intervalls verbunden ist.
  • Der Proband hatte bei Visite 6/EOT (Tag 42) der Lead-in-Studie von SEP-4199 CR, basierend auf maschinellem Lesen, eines der folgenden:
  • Anstieg des QTcF-Intervalls um ≥ 30 ms UND ein QTcF-Intervall ≥ 480 ms gegenüber dem Ausgangswert der Lead-in-Studie mit SEP-4199 CR UND ein QTCF-Intervall ≥ 480 ms
  • Verlängerung des QTcF-Intervalls um ≥ 60 ms gegenüber dem Ausgangswert der Lead-in-Studie mit SEP-4199 CR
  • QTcF-Intervall ≥ 500 ms
  • behandlungsbedingte klinisch signifikante EKG-Anomalie.
  • Der Prüfarzt geht davon aus, dass das Subjekt einem unmittelbaren Suizid- oder Verletzungsrisiko für sich selbst oder andere ausgesetzt ist, einen MADRS-Wert von Punkt 10 (Suizidgedanken) ≥ 4 hat oder mit „Ja“ auf Punkt 4 „Suizidgedanken“ antwortet (aktive Suizidgedanken mit einige Absicht zu handeln, ohne konkreten Plan) oder Punkt 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) zur C-SSRS-Beurteilung bei Visite 6/EOT (Tag 42) der Lead-in-Studie zu SEP-4199 CR.
  • Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter, hat einen positiven Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 6/EOT (Tag 42) der Lead-in-Studie mit SEP-4199 CR oder plant, während der aktuellen Studie schwanger zu werden.
  • Das Subjekt testet bei Besuch 6/EOT (Tag 42) der Lead-in-Studie von SEP-4199 CR positiv auf Missbrauchsdrogen oder Cannabis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: September 4199 Cr
SEP-4199 CR Entweder 200 mg (ein 200-mg-Tablet) oder 400 mg (zwei 200 mg Tabletten) einmal täglich während einer Behandlung mit einer Behandlung mit offener Label.
Arzneimittel: SEP-4199 CR
SEP-4199 CR entweder 200 mg (eine 200-mg-Tablette) oder 400 mg (zwei 200-mg-Tabletten) einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse im Studium erlebten
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
12 Monate
Anzahl der Probanden, die aufgrund unerwünschter Ereignisse eingestellt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen führen
12 Monate
Anzahl der Probanden, die ernsthafte unerwünschte Ereignisse im Studium erlebten
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MADRS (Montgomery -asberg Depression Bewertungsskala) Gesamtpunktzahl - Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Open Label (OL) Month 12 (LOCF) ist definiert als die letzte nicht-missingige Post-O-Basis-Messung bis hin zu der Messung des OL-Monat 12 und innerhalb von 9 Tagen nach der letzten Dosis Open-Label-Erweiterungsstudienmedikamente. Das MADRS ist eine unter Kliniker bewertete Bewertung des Depressionsniveaus des Probanden. Die Maßnahme enthält 10 Elemente, die scheinbare und gemeldete Traurigkeit, innere Spannung, reduziertes Schlaf und Appetit, Schwierigkeiten mit Konzentration, Mühe, Unfähigkeit zu fühlen sowie pessimistische und selbstmörderische Gedanken messen. Jeder Artikel wird in einem Bereich von 0 bis 6 Punkten bewertet, und der Gesamtwertbereich beträgt 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen erhöht werden, was auf erhöhte depressive Symptome hinweist. Anschließend werden individuelle Elemente summiert, um die Gesamtpunktzahl zu bestimmen.
12 Monate
Klinische globale Impression Bipolar Version (CGI-BP-S) Depression Score-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Open Label (OL) Monat 12 (LOCF) ist definiert als die letzte nicht-missingige Post-OL Die CGI-BP-S-Skala (Global Impression Bipolar Version (CGI-BP-S) ist eine unter Kliniker bewertete Bewertung des aktuellen Krankheitszustands des Subjekts auf einer 7-Punkte-Skala, bei der ein höherer Score mit einer stärkeren Schwere der Krankheit verbunden ist. Depressionsbewertung ist der einzelnen Element auf der CGI-BP-S-Skala. Der CGI-BP-S-Depressionswert erfordert einen der folgenden Werte: 1 (normal, überhaupt nicht krank), 2 (Grenze psychisch krank), 3 (mild Ill), 4 (mäßig krank), 5 (deutlich krank), 6 (schwer krank), 7 (unter den äußerst kranken Patienten).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEP380-303
  • 2021-002108-11 (EudraCT-Nummer)
  • jRCT2031220302 (Registrierungskennung: Japan Registry for Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie kann auf Anfrage über die Website des Vivli Center for Global Clinical Research Data zur Verfügung gestellt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird auf Anfrage innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichung der Studienergebnisse auf ct.gov zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren