Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å bestemme den langsiktige sikkerheten og toleransen til et undersøkelsesmiddel hos personer med alvorlig depressiv episode assosiert med bipolar I-lidelse (bipolar I-depresjon).

20. februar 2025 oppdatert av: Sumitomo Pharma America, Inc.

En 12-måneders åpen utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten, toleransen og effektiviteten til SEP-4199 Controlled Release (CR) for behandling av alvorlig depressiv episode assosiert med bipolar I-lidelse (bipolar I-depresjon)

Dette er en klinisk studie for å bestemme den langsiktige sikkerheten og toleransen til et undersøkelsesmiddel hos personer med alvorlig depressiv episode assosiert med bipolar I-lidelse (bipolar I-depresjon). Deltakere i studien vil motta stoffet som studeres. Denne studien aksepterer mannlige og kvinnelige deltakere mellom 18 og 65 år som har fullført studie SEP380-301. Denne studien vil bli utført i omtrent 90 studiesentre over hele verden. Behandlingsvarigheten for denne studien er ett (1) år.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 12-måneders åpen sikkerhetsutvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til SEP-4199 CR 200-400 mg/dag i behandlingen av personer med bipolar I-depresjon som tidligere har fullført en ledende- i studie av SEP-4199 CR.

Studien vil bestå av en 12-måneders åpen behandlingsperiode med fleksibel dose, og en sikkerhetsoppfølgingsperiode. Det er 15 planlagte besøk, inkludert et baseline-besøk, 13 besøk i løpet av den åpne behandlingsperioden og 1 sikkerhetsoppfølgingsbesøk 7 (± 2) dager etter siste dose av studiemedikamentet. Om nødvendig kan forsøkspersonene returnere til klinikken når som helst for et uplanlagt besøk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • State Psychiatric Hospital - Kardzhali First Women Department Third Men Department
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Medical Center Mentalcare OOD
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Mental Health Center- Ruse EOOD Men Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Women Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Department "Daily stationary"
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Medical Center Sveti Naum EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Medical Center Intermedica OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Mental Health Center - Sofia EOOD
      • Tsarevo, Bulgaria, 9747
        • State Psychiatric Hospital - s. Tsarev brod First Department for Active Treatment - Men Second Department for Active Treatment - Men Women Department - Rehabilitation Sector Women Department - Acute Sector
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • DCC Mladost-M Varna OOD
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • University of Alabama at Birmingham Huntsville Regional Medical Campus
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • AMR Conventions Research
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forente stater, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • UTHealth Science Center at Houston
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
  • Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-0022
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-0004
        • Hiro Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-0023
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Kitakyushu, Fukuoka-Ken, Japan, 802-0064
        • Hatakeyama Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 800-0226
        • Someikai Kanagami Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 802-0006
        • Kokura Mental Clinic
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 836-0004
        • Shiranui Hospital
    • Fukushima-Ken
      • Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, Japan, 961-0021
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
    • Kagoshima-Ken
      • Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Japan, 890-0069
        • Cerisier Heart Clinic
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki, Kanagawa-Ken, Japan, 211-0004
        • Musashikosugi J Kokorono Clinic
      • Sagamihara-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 225-0011
        • Azamino Mental Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 231-0846
        • Yamatenomori Kokorono Clinic
    • Kumamoto-ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-ken, Japan, 861-8002
        • Satokai Yuge Hospital
    • Okinawa-ken
      • Urasoe-shi, Okinawa-ken, Japan, 901-2102
        • Shiroma Clinic
    • Saga-Ken
      • Karatsu-shi, Saga-Ken, Japan, 847-0031
        • Rainbow & Sea Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyō-Ku, Tokyo-To, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 152-0012
        • Senzoku Psychosomatic Clinic
      • Minato-Ku, Tokyo-To, Japan, 107-0062
        • Minami-Aoyama Antique Street Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo-To, Japan, 164-0012
        • Heart Care Ginga Clinic
      • Setagaya-Ku, Tokyo-To, Japan, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Setagaya-Ku, Tokyo-To, Japan, 154-0004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japan, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japan, 151-0053
        • Sangubashi Kokorono Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japan, 141-0021
        • Etoh Mental Clinic
      • Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Japan, 162-0843
        • Himorogi Psychiatric Institute
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Taito-ku, Tokyo-To, Japan, 110-0003
        • Uguisudani Mental Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo-To, Japan, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo-To, Japan, 170-0011
        • Kitaikebukuro Kokoro No Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen gir skriftlig informert samtykke og er villig og i stand til å overholde protokollen etter etterforskerens mening.
  • Forsøkspersonen har fullført 6 uker med dobbeltblind behandling og alle planlagte vurderinger fra besøk 6/EOT (dag 42) av innledende studie av SEP-4199 CR.
  • Personen er medisinsk egnet for langsiktig åpen behandling med SEP-4199 CR etter etterforskerens oppfatning.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke effektiv og pålitelig prevensjon gjennom hele studien og i minst 30 dager etter at siste dose av studiemedikamentet er tatt. Etter etterforskerens vurdering vil forsøkspersonen forholde seg til dette kravet.
  • Mannlige forsøkspersoner er enige om å unngå å bli far til et barn og å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien og inntil minst 90 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har høy risiko for manglende overholdelse etter etterforskerens oppfatning.
  • Forsøkspersonen planlegger å starte behandling med en forbudt psykotropisk medisin under studien.
  • Forsøkspersonen planlegger å starte behandling med transkraniell magnetisk stimulering (TMS), elektrokonvulsiv terapi (ECT), vagusnervestimulering (VNS) eller dyp hjernestimulering (DBS) under studien.
  • Forsøkspersonen opplevde en moderat eller alvorlig hyperprolaktinemi-relatert AESI i innledende studie av SEP-4199 CR.
  • Pasienten vil trenge behandling med et legemiddel som er assosiert med økning i QTc-intervall.
  • Forsøkspersonen hadde noe av følgende ved besøk 6/EOT (dag 42) av innledende studie av SEP-4199 CR basert på maskinlesing:
  • økning i QTcF-intervall på ≥ 30 ms OG et QTcF-intervall ≥ 480 ms, fra baseline av innledende studie av SEP-4199 CR OG et QTCF-intervall ≥ 480 ms
  • økning i QTcF-intervall ≥ 60 msek, fra baseline av innledende studie av SEP-4199 CR
  • QTcF-intervall ≥ 500 msek
  • behandlingsoppstått klinisk signifikant EKG-avvik.
  • Forsøkspersonen anses av etterforskeren å ha overhengende risiko for selvmord eller skade på seg selv eller andre, har en MADRS-punkt 10 (selvmordstanker) score ≥ 4, eller svarer "ja" til "selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med noen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller punkt 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon) på C-SSRS-vurderingen ved besøk 6/EOT (dag 42) av innledende studie av SEP-4199 CR.
  • Kvinne som er i fertil alder, har en positiv uringraviditetstest ved besøk 6/EOT (dag 42) av innledende studie av SEP-4199 CR eller planlegger å bli gravid i løpet av den nåværende studien.
  • Forsøksperson tester positivt for ethvert misbruk eller cannabis ved besøk 6/EOT (dag 42) i innledende studie av SEP-4199 CR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SEP-4199 Cr
SEP-4199 Cr enten 200 mg (en 200 mg tablett) eller 400 mg (to 200 mg tabletter) en gang daglig i behandlingsperiode med åpen merkelig dose.
Legemiddel: SEP-4199 CR
SEP-4199 CR enten 200 mg (én 200 mg tablett) eller 400 mg (to 200 mg tabletter) én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fag som opplevde bivirkninger i studien
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av bivirkninger
12 måneder
Antall fag som avviklet på grunn av bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av bivirkninger som fører til seponering
12 måneder
Antall fag som opplevde alvorlige bivirkninger i studien
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av alvorlige bivirkninger
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery -Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score - Endring fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Åpen etikett (OL) Måned 12 (LOCF) er definert som den siste ikke-sendt etter-OL-baseline-målingen opp til og inkludert OL-måneden 12-måling og innen 9 dager etter den siste dosen av medisiner med åpen etikettforlengelse. MADRS er en kliniker-vurdert vurdering av individets depresjonsnivå. Tiltaket inneholder 10 elementer som måler tilsynelatende og rapportert tristhet, indre spenning, redusert søvn og matlyst, konsentrasjonsvansker, lassitude, manglende evne til å føle og pessimistiske og selvmordstanker. Hvert element blir scoret i et område fra 0 til 6 poeng, og det totale poengsummen er fra 0 til 60 med høyere score som indikerer at økte depressive symptomer. Individuelle elementer blir deretter summert for å bestemme total score.
12 måneder
Clinical Global Impression Bipolar Version (CGI-BP-S) Depression Score-Endring fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Åpen etikett (OL) Måned 12 (LOCF) er definert som den siste ikke-glippende målingen etter OL-baseline frem til og med OL Month 12-måling og innen 9 dager etter den siste dosen av medisiner med åpen etikettforlengelse. Den kliniske medisiner Global Impression Bipolar Version (CGI-BP-S) skala er en kliniker-vurdert vurdering av individets nåværende sykdomstilstand på en 7-punkts skala, der en høyere poengsum er assosiert med større sykdommens alvorlighetsgrad. Depresjonspoeng er en av den enkelte gjenstanden på CGI-BP-S-skalaen. CGI-BP-S Depression-poengsum tar en av følgende verdier: 1 (normal, ikke i det hele tatt syk), 2 (Borderline psykisk syk), 3 (mildt sagt Ill), 4 (moderat syk), 5 (markant syk), 6 (alvorlig syk), 7 (blant de mest syke pasientene).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEP380-303
  • 2021-002108-11 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2031220302 (Registeridentifikator: Japan Registry for Clinical Trials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien kan gjøres tilgjengelig på forespørsel via nettstedet Vivli Center for Global Clinical Research Data

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel innen 12 måneder etter publisering av studieresultatene på ct.gov.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere