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一项临床试验，以确定研究药物在患有 I 型双相情感障碍（双相 I 型抑郁症）相关的严重抑郁症患者中的长期安全性和耐受性。

2023年12月1日 更新者：Sumitomo Pharma America, Inc.

一项为期 12 个月的开放标签扩展研究，以评估 SEP-4199 控制释放 (CR) 治疗 I 型双相情感障碍相关重度抑郁发作的长期安全性、耐受性和有效性（Bipolar I Depression）

这是一项临床试验，旨在确定一种研究药物在 I 型双相情感障碍相关重度抑郁发作（Bipolar I Depression）患者中的长期安全性和耐受性。 研究的参与者将接受正在研究的药物。 本研究接受完成研究 SEP380-301 的 18 至 65 岁之间的男性和女性参与者。 这项研究将在全球约 90 个研究中心进行。 本研究的治疗持续时间为一 (1) 年。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 12 个月的开放标签安全性扩展研究，旨在评估 SEP-4199 CR 200-400 mg/天在治疗先前完成先导-正在研究 SEP-4199 CR。

该研究将包括为期 12 个月的开放标签灵活剂量治疗期和安全随访期。 有 15 次预定的访问，包括基线访问、开放标签治疗期间的 13 次访问和最后一次研究药物给药后 7 (± 2) 天的 1 次安全性随访访问。 如有必要，受试者可以随时返回诊所进行计划外访问

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Kardzhali、保加利亚、6600
        • State Psychiatric Hospital - Kardzhali First Women Department Third Men Department
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • Medical Center Mentalcare OOD
      • Ruse、保加利亚、7003
        • Mental Health Center- Ruse EOOD Men Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Women Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Department "Daily stationary"
      • Sofia、保加利亚、1510
        • Medical Center Hera Eood
      • Sofia、保加利亚、1113
        • Medical Center Sveti Naum EOOD
      • Sofia、保加利亚、1408
        • DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
      • Sofia、保加利亚、1680
        • Medical Center Intermedica OOD
      • Sofia、保加利亚、1000
        • Mental Health Center - Sofia EOOD
      • Tsarev、保加利亚、9747
        • State Psychiatric Hospital - s. Tsarev brod First Department for Active Treatment - Men Second Department for Active Treatment - Men Women Department - Rehabilitation Sector Women Department - Acute Sector
      • Varna、保加利亚、9020
        • DCC Mladost-M Varna OOD
  • 日本
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-Shi、Fukuoka-Ken、日本、810-0022
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka-shi、Fukuoka-Ken、日本、810-0004
        • Hiro Mental Clinic
      • Fukuoka-shi、Fukuoka-Ken、日本、810-0023
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka-Ken、日本、800-0226
        • Someikai Kanagami Clinic
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka-Ken、日本、802-0006
        • Kokura Mental Clinic
      • Kitakyusyu-shi、Fukuoka-Ken、日本、802-0064
        • Hatakeyama Clinic
      • Kurume-shi、Fukuoka-Ken、日本、830-0033
        • Hirota Clinic
      • Omuta-shi、Fukuoka-Ken、日本、836-0004
        • Shiranui Hospital
    • Fukushima-Ken
      • Shirakawa-shi、Fukushima-Ken、日本、961-0021
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi、Hyogo-Ken、日本、651-0097
        • Tatsuta Clinic
    • Kagoshima-Ken
      • Kagoshima-shi、Kagoshima-Ken、日本、890-0069
        • Cerisier Heart Clinic
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki-shi、Kanagawa-Ken、日本、211-0004
        • Musashikosugi J Kokorono Clinic
      • Sagamihara-shi、Kanagawa-Ken、日本、252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Yokohama-shi、Kanagawa-Ken、日本、225-0011
        • Azamino Mental Clinic
      • Yokohama-shi、Kanagawa-Ken、日本、231-0846
        • Yamatenomori Kokorono Clinic
    • Kumamoto-ken
      • Kumamoto-shi、Kumamoto-ken、日本、861-8002
        • Satokai Yuge Hospital
    • Okinawa-ken
      • Urasoe-shi、Okinawa-ken、日本、901-2102
        • Shiroma Clinic
    • Saga-Ken
      • Karatsu-shi、Saga-Ken、日本、847-0031
        • Rainbow & Sea Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku、Tokyo-To、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Meguro-ku、Tokyo-To、日本、152-0012
        • Senzoku Psychosomatic Clinic
      • Minato-ku、Tokyo-To、日本、107-0062
        • Minami-Aoyama Antique Street Clinic
      • Nakano-ku、Tokyo-To、日本、164-0012
        • Heart Care Ginga Clinic
      • Setagaya-ku、Tokyo-To、日本、154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Setagaya-ku、Tokyo-To、日本、154-0004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
      • Shibuya-ku、Tokyo-To、日本、150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shibuya-ku、Tokyo-To、日本、151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shibuya-ku、Tokyo-To、日本、151-0053
        • Sangubashi Kokorono Clinic
      • Shinagawa-ku、Tokyo-To、日本、141-0021
        • Etoh Mental Clinic
      • Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、162-0843
        • Himorogi Psychiatric Institute
      • Taito-ku、Tokyo-To、日本、110-0003
        • Uguisudani Mental Clinic
      • Toshima-ku、Tokyo-To、日本、170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Toshima-ku、Tokyo-To、日本、170-0011
        • Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • University of Alabama at Birmingham Huntsville Regional Medical Campus
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Imperial、California、美国、92251
        • Sun Valley Research Center
      • Riverside、California、美国、92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Torrance、California、美国、90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Miami、Florida、美国、33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • AMR Conventions Research
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63304
        • St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • Alivation Research, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island、New York、美国、10312
        • Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Avon Lake、Ohio、美国、44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
      • North Canton、Ohio、美国、44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • Lehigh Center for Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77054
        • UTHealth Science Center at Houston
      • The Woodlands、Texas、美国、77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者提供书面知情同意书，并愿意并能够遵守调查员认为的方案。
  • 受试者已完成 6 周的双盲治疗和 SEP-4199 CR 导入研究的第 6 次访问/EOT（第 42 天）的所有预定评估。
  • 研究者认为受试者在医学上适合使用 SEP-4199 CR 进行长期开放标签治疗。
  • 有生育能力的女性受试者必须同意在整个研究期间以及服用最后一剂研究药物后至少 30 天内使用有效且可靠的避孕措施。 在研究者的判断中，受试者将遵守这一要求。
  • 男性受试者同意避免生孩子并在整个研究期间使用有效的节育方法，直到最后一次研究药物给药后至少 90 天。

排除标准：

  • 研究者认为受试者存在不合规的高风险。
  • 受试者计划在研究期间开始使用禁用的精神药物进行治疗。
  • 受试者计划在研究期间开始使用经颅磁刺激 (TMS)、电休克疗法 (ECT)、迷走神经刺激 (VNS) 或深部脑刺激 (DBS) 进行治疗。
  • 在 SEP-4199 CR 的导入研究中，受试者经历了中度或重度高催乳素血症相关的 AESI。
  • 受试者将需要使用与 QTc 间期增加相关的药物进行治疗。
  • 受试者在基于机器阅读的 SEP-4199 CR 导入研究的第 6 次访问/EOT（第 42 天）中具有以下任何一项：
  • QTcF 间期增加≥ 30 毫秒且 QTcF 间期≥ 480 毫秒，从 SEP-4199 CR 导入研究的基线开始且 QTCF 间期≥ 480 毫秒
  • QTcF 间期增加 ≥ 60 毫秒，从 SEP-4199 CR 导入研究的基线开始
  • QTcF 间期 ≥ 500 毫秒
  • 治疗中出现的具有临床意义的心电图异常。
  • 受试者被调查员认为有自杀或伤害自己或他人的紧迫风险，MADRS 第 10 项（自杀意念）评分≥ 4，或对“自杀意念”第 4 项（主动自杀意念与SEP-4199 CR 导入研究的第 6 次访问/EOT（第 42 天）时的 C-SSRS 评估中的某些意图，没有特定计划）或第 5 项（具有特定计划和意图的主动自杀意念）。
  • 有生育能力的女性受试者，在 SEP-4199 CR 导入研究的第 6 次访问/EOT（第 42 天）时尿妊娠试验呈阳性，或计划在当前研究期间怀孕。
  • 在 SEP-4199 CR 导入研究的第 6 次访问/EOT（第 42 天），受试者对任何滥用药物或大麻测试呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SEP-4199 CR
SEP-4199 CR 200 毫克（一片 200 毫克片剂）或 400 毫克（两片 200 毫克片剂），每天一次
药品：SEP-4199 CR
SEP-4199 CR 200 毫克（一片 200 毫克片剂）或 400 毫克（两片 200 毫克片剂），每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总体不良事件 (AE)、严重不良事件 (AE) 和导致停药的不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：52周
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sumitomo Pharma America, Inc.

调查人员

  • 学习椅：CNS Medical Director、Sumitomo Pharma America, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月17日

初级完成 (实际的)

2023年11月17日

研究完成 (实际的)

2023年11月17日

研究注册日期

首次提交

2022年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月27日

首次发布 (实际的)

2022年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月1日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SEP380-303
  • 2021-002108-11 (EudraCT编号)
  • jRCT2031220302 (注册表标识符：Japan Registry for Clinical Trials)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 可应要求通过 Vivli 全球临床研究数据中心网站提供

IPD 共享时间框架

IPD 将在 ct.gov 上发布研究结果后 12 个月内应要求提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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