Un essai clinique pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité à long terme d'un médicament expérimental chez les personnes atteintes d'un épisode dépressif majeur associé au trouble bipolaire I (dépression bipolaire I).
20 février 2025 mis à jour par: Sumitomo Pharma America, Inc.
Une étude d'extension ouverte de 12 mois pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du SEP-4199 à libération contrôlée (CR) pour le traitement de l'épisode dépressif majeur associé au trouble bipolaire I (dépression bipolaire I)
Il s'agit d'un essai clinique visant à déterminer l'innocuité et la tolérabilité à long terme d'un médicament expérimental chez les personnes atteintes d'un épisode dépressif majeur associé au trouble bipolaire I (dépression bipolaire I).
Les participants à l'étude recevront le médicament à l'étude.
Cette étude accepte les participants masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans qui ont terminé l'étude SEP380-301.
Cette étude sera menée dans environ 90 centres d'étude à travers le monde.
La durée du traitement pour cette étude est d'un (1) an.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'extension d'innocuité ouverte de 12 mois visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du SEP-4199 CR 200-400 mg/jour dans le traitement de sujets souffrant de dépression bipolaire I qui ont déjà suivi un dans l'étude de SEP-4199 CR.
L'étude consistera en une période de traitement à dose flexible en ouvert de 12 mois et une période de suivi de l'innocuité. Il y a 15 visites programmées, y compris une visite de référence, 13 visites pendant la période de traitement en ouvert et 1 visite de suivi de sécurité 7 (± 2) jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Si nécessaire, les sujets peuvent revenir à la clinique à tout moment pour une visite imprévue
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kardzhali, Bulgarie, 6600
- State Psychiatric Hospital - Kardzhali First Women Department Third Men Department
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
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Ruse, Bulgarie, 7003
- Mental Health Center- Ruse EOOD Men Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Women Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Department "Daily stationary"
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Sofia, Bulgarie, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1113
- Medical Center Sveti Naum EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1408
- DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
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Sofia, Bulgarie, 1680
- Medical Center Intermedica OOD
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Sofia, Bulgarie, 1000
- Mental Health Center - Sofia EOOD
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Tsarevo, Bulgarie, 9747
- State Psychiatric Hospital - s. Tsarev brod First Department for Active Treatment - Men Second Department for Active Treatment - Men Women Department - Rehabilitation Sector Women Department - Acute Sector
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Varna, Bulgarie, 9020
- DCC Mladost-M Varna OOD
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-Shi, Fukuoka-Ken, Japon, 810-0022
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japon, 810-0004
- Hiro Mental Clinic
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japon, 810-0023
- Mental Clinic Sakurazaka
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Kitakyushu, Fukuoka-Ken, Japon, 802-0064
- Hatakeyama Clinic
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Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japon, 800-0226
- Someikai Kanagami Clinic
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Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japon, 802-0006
- Kokura Mental Clinic
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Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japon, 830-0033
- Hirota Clinic
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Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Japon, 836-0004
- Shiranui Hospital
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Fukushima-Ken
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Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, Japon, 961-0021
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Hyogo-Ken
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Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japon, 651-0097
- Tatsuta Clinic
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Kagoshima-Ken
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Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Japon, 890-0069
- Cerisier Heart Clinic
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Kanagawa-Ken
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Kawasaki, Kanagawa-Ken, Japon, 211-0004
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
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Sagamihara-shi, Kanagawa-Ken, Japon, 252-0303
- Yutaka Clinic
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Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japon, 225-0011
- Azamino Mental Clinic
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Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japon, 231-0846
- Yamatenomori Kokorono Clinic
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Kumamoto-ken
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Kumamoto-shi, Kumamoto-ken, Japon, 861-8002
- Satokai Yuge Hospital
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Okinawa-ken
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Urasoe-shi, Okinawa-ken, Japon, 901-2102
- Shiroma Clinic
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Saga-Ken
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Karatsu-shi, Saga-Ken, Japon, 847-0031
- Rainbow & Sea Hospital
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Tokyo-To
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Bunkyō-Ku, Tokyo-To, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Meguro-ku, Tokyo-To, Japon, 152-0012
- Senzoku Psychosomatic Clinic
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Minato-Ku, Tokyo-To, Japon, 107-0062
- Minami-Aoyama Antique Street Clinic
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Nakano-ku, Tokyo-To, Japon, 164-0012
- Heart Care Ginga Clinic
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Setagaya-Ku, Tokyo-To, Japon, 154-0004
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
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Setagaya-Ku, Tokyo-To, Japon, 154-0004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
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Shibuya-ku, Tokyo-To, Japon, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Shibuya-ku, Tokyo-To, Japon, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
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Shibuya-ku, Tokyo-To, Japon, 151-0053
- Sangubashi Kokorono Clinic
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Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japon, 141-0021
- Etoh Mental Clinic
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Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Japon, 162-0843
- Himorogi Psychiatric Institute
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japon, 160-0023
- Tamaki Clinic
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Taito-ku, Tokyo-To, Japon, 110-0003
- Uguisudani Mental Clinic
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Toshima-ku, Tokyo-To, Japon, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
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Toshima-ku, Tokyo-To, Japon, 170-0011
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- University of Alabama at Birmingham Huntsville Regional Medical Campus
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Imperial, California, États-Unis, 92251
- Sun Valley Research Center
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Psych Atlanta, P.C.
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Illinois
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Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
- AMR Conventions Research
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Alivation Research, LLC
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Center for Emotional Fitness
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, États-Unis, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake
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North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Sooner Clinical Research
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research, LLC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- UTHealth Science Center at Houston
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet fournit un consentement éclairé écrit et est disposé et capable de se conformer au protocole de l'avis de l'investigateur.
- Le sujet a terminé 6 semaines de traitement en double aveugle et toutes les évaluations prévues à partir de la visite 6/EOT (jour 42) de l'étude préliminaire de SEP-4199 CR.
- Le sujet est médicalement approprié pour un traitement ouvert à long terme avec SEP-4199 CR de l'avis de l'investigateur.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace et fiable tout au long de l'étude et pendant au moins 30 jours après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude. Selon le jugement de l'enquêteur, le sujet respectera cette exigence.
- Les sujets masculins acceptent d'éviter de concevoir un enfant et d'utiliser des méthodes efficaces de contraception tout au long de l'étude et jusqu'à au moins 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente un risque élevé de non-conformité de l'avis de l'enquêteur.
- Le sujet envisage de commencer un traitement avec un médicament psychotrope interdit pendant l'étude.
- Le sujet prévoit d'initier un traitement par stimulation magnétique transcrânienne (TMS), thérapie électroconvulsive (ECT), stimulation du nerf vague (VNS) ou stimulation cérébrale profonde (DBS) pendant l'étude.
- Le sujet a présenté une AESI modérée ou sévère liée à l'hyperprolactinémie dans l'étude préliminaire du SEP-4199 CR.
- Le sujet nécessitera un traitement avec un médicament associé à des augmentations de l'intervalle QTc.
- Le sujet présentait l'un des éléments suivants lors de la visite 6/EOT (jour 42) de l'étude préliminaire de SEP-4199 CR basée sur la lecture par machine :
- augmentation de l'intervalle QTcF ≥ 30 msec ET un intervalle QTcF ≥ 480 msec, par rapport à la ligne de base de l'étude préliminaire de SEP-4199 CR ET un intervalle QTCF ≥ 480 msec
- augmentation de l'intervalle QTcF ≥ 60 msec, par rapport à la ligne de base de l'étude préliminaire du SEP-4199 CR
- Intervalle QTcF ≥ 500 ms
- anomalie ECG cliniquement significative apparue sous traitement.
- Le sujet est considéré par l'investigateur comme étant à risque imminent de suicide ou de blessure à soi-même ou à autrui, a un score MADRS item 10 (idées suicidaires) ≥ 4, ou répond "oui" à l'item 4 "idées suicidaires" (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) ou l'item 5 (idéation suicidaire active avec plan et intention spécifiques) sur l'évaluation C-SSRS lors de la visite 6/EOT (jour 42) de l'étude préliminaire du SEP-4199 CR.
- Sujet féminin en âge de procréer, a un test de grossesse urinaire positif lors de la visite 6/EOT (jour 42) de l'étude préliminaire de SEP-4199 CR ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude en cours.
- Le sujet teste positif pour toute drogue d'abus ou cannabis lors de la visite 6/EOT (jour 42) de l'étude préliminaire de SEP-4199 CR
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SEP-4199 CR
SEP-4199 Cr soit 200 mg (un comprimé de 200 mg) ou 400 mg (deux comprimés de 200 mg) une fois par jour pendant la période de traitement à dose flexible ouvert.
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SEP-4199 CR soit 200 mg (un comprimé de 200 mg) soit 400 mg (deux comprimés de 200 mg) une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets qui ont connu des événements indésirables dans l'étude
Délai: 12 mois
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Incidence des événements indésirables
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12 mois
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Nombre de sujets qui se sont arrêtés en raison d'événements indésirables
Délai: 12 mois
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Incidence des événements indésirables conduisant à l'arrêt
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12 mois
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Nombre de sujets qui ont connu des événements indésirables graves dans l'étude
Délai: 12 mois
|
Incidence des événements indésirables graves
|
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total de Montgomery-Asberg Scale de dépression (MADRS) - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
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Le mois de l'étiquette ouverte (OL) 12 (LOCF) est défini comme la dernière mesure de base post-Col non manquante jusqu'à et y compris la mesure de l'OL du mois 12 et dans les 9 jours après la dernière dose du médicament de l'étude d'extension ouverte.
Le MADRS est une évaluation évaluée par les cliniciens du niveau de dépression du sujet.
La mesure contient 10 éléments qui mesurent apparente et signalé la tristesse, la tension intérieure, le sommeil réduit et l'appétit, la difficulté de concentration, la lassitude, l'incapacité à ressentir et les pensées pessimistes et suicidaires.
Chaque élément est noté dans une plage de 0 à 6 points et la plage de score totale est de 0 à 60 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs accrus. Les éléments individus sont ensuite additionnés pour déterminer le score total.
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12 mois
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Clinical Global Impression Bipolar Version (CGI-BP-S) Score de dépression - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
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Label ouvert (OL) Le mois 12 (LOCF) est défini comme la dernière mesure de référence post-Col non manquante jusqu'à et y compris la mesure de l'OL mois 12 et dans les 9 jours après la dernière dose du médicament de l'étude d'extension ouverte. L'échelle mondiale de la version bipolaire de l'impression (CGI-BP-S) est une évaluation évaluée par les cliniciens de l'état de maladie actuel du sujet sur une échelle de 7 points, où un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie.
Le score de dépression est celui de l'élément individuel sur l'échelle CGI-BP-S. Ill), 4 (modérément malade), 5 (nettement malade), 6 (gravement malade), 7 (parmi les patients les plus malades).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2022
Première publication (Réel)
7 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEP380-303
- 2021-002108-11 (Numéro EudraCT)
- jRCT2031220302 (Identificateur de registre: Japan Registry for Clinical Trials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude peut être mis à disposition sur demande via le site de données du Centre Vivli pour la recherche clinique mondiale
Délai de partage IPD
L'IPD sera mis à disposition sur demande dans les 12 mois suivant la publication des résultats de l'étude sur ct.gov.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .