- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05227209
Un essai clinique pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité à long terme d'un médicament expérimental chez les personnes atteintes d'un épisode dépressif majeur associé au trouble bipolaire I (dépression bipolaire I).
Une étude d'extension ouverte de 12 mois pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du SEP-4199 à libération contrôlée (CR) pour le traitement de l'épisode dépressif majeur associé au trouble bipolaire I (dépression bipolaire I)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'extension d'innocuité ouverte de 12 mois visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du SEP-4199 CR 200-400 mg/jour dans le traitement de sujets souffrant de dépression bipolaire I qui ont déjà suivi un dans l'étude de SEP-4199 CR.
L'étude consistera en une période de traitement à dose flexible en ouvert de 12 mois et une période de suivi de l'innocuité. Il y a 15 visites programmées, y compris une visite de référence, 13 visites pendant la période de traitement en ouvert et 1 visite de suivi de sécurité 7 (± 2) jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Si nécessaire, les sujets peuvent revenir à la clinique à tout moment pour une visite imprévue
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kardzhali, Bulgarie, 6600
- State Psychiatric Hospital - Kardzhali First Women Department Third Men Department
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Ruse, Bulgarie, 7003
- Mental Health Center- Ruse EOOD Men Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Women Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Department "Daily stationary"
-
Sofia, Bulgarie, 1510
- Medical Center Hera Eood
-
Sofia, Bulgarie, 1113
- Medical Center Sveti Naum EOOD
-
Sofia, Bulgarie, 1408
- DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
-
Sofia, Bulgarie, 1680
- Medical Center Intermedica OOD
-
Sofia, Bulgarie, 1000
- Mental Health Center - Sofia EOOD
-
Tsarev, Bulgarie, 9747
- State Psychiatric Hospital - s. Tsarev brod First Department for Active Treatment - Men Second Department for Active Treatment - Men Women Department - Rehabilitation Sector Women Department - Acute Sector
-
Varna, Bulgarie, 9020
- DCC Mladost-M Varna OOD
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Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka-Ken, Japon, 810-0022
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japon, 810-0004
- Hiro Mental Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japon, 810-0023
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japon, 800-0226
- Someikai Kanagami Clinic
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japon, 802-0006
- Kokura Mental Clinic
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka-Ken, Japon, 802-0064
- Hatakeyama Clinic
-
Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japon, 830-0033
- Hirota Clinic
-
Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Japon, 836-0004
- Shiranui Hospital
-
-
Fukushima-Ken
-
Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, Japon, 961-0021
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japon, 651-0097
- Tatsuta Clinic
-
-
Kagoshima-Ken
-
Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Japon, 890-0069
- Cerisier Heart Clinic
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japon, 211-0004
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
-
Sagamihara-shi, Kanagawa-Ken, Japon, 252-0303
- Yutaka Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japon, 225-0011
- Azamino Mental Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japon, 231-0846
- Yamatenomori Kokorono Clinic
-
-
Kumamoto-ken
-
Kumamoto-shi, Kumamoto-ken, Japon, 861-8002
- Satokai Yuge Hospital
-
-
Okinawa-ken
-
Urasoe-shi, Okinawa-ken, Japon, 901-2102
- Shiroma Clinic
-
-
Saga-Ken
-
Karatsu-shi, Saga-Ken, Japon, 847-0031
- Rainbow & Sea Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo-To, Japon, 152-0012
- Senzoku Psychosomatic Clinic
-
Minato-ku, Tokyo-To, Japon, 107-0062
- Minami-Aoyama Antique Street Clinic
-
Nakano-ku, Tokyo-To, Japon, 164-0012
- Heart Care Ginga Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo-To, Japon, 154-0004
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo-To, Japon, 154-0004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Japon, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Japon, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Japon, 151-0053
- Sangubashi Kokorono Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japon, 141-0021
- Etoh Mental Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japon, 160-0023
- Tamaki Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japon, 162-0843
- Himorogi Psychiatric Institute
-
Taito-ku, Tokyo-To, Japon, 110-0003
- Uguisudani Mental Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo-To, Japon, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo-To, Japon, 170-0011
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
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-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- University of Alabama at Birmingham Huntsville Regional Medical Campus
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Imperial, California, États-Unis, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Psych Atlanta, P.C.
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
- AMR Conventions Research
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, États-Unis, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- UTHealth Science Center at Houston
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet fournit un consentement éclairé écrit et est disposé et capable de se conformer au protocole de l'avis de l'investigateur.
- Le sujet a terminé 6 semaines de traitement en double aveugle et toutes les évaluations prévues à partir de la visite 6/EOT (jour 42) de l'étude préliminaire de SEP-4199 CR.
- Le sujet est médicalement approprié pour un traitement ouvert à long terme avec SEP-4199 CR de l'avis de l'investigateur.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace et fiable tout au long de l'étude et pendant au moins 30 jours après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude. Selon le jugement de l'enquêteur, le sujet respectera cette exigence.
- Les sujets masculins acceptent d'éviter de concevoir un enfant et d'utiliser des méthodes efficaces de contraception tout au long de l'étude et jusqu'à au moins 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente un risque élevé de non-conformité de l'avis de l'enquêteur.
- Le sujet envisage de commencer un traitement avec un médicament psychotrope interdit pendant l'étude.
- Le sujet prévoit d'initier un traitement par stimulation magnétique transcrânienne (TMS), thérapie électroconvulsive (ECT), stimulation du nerf vague (VNS) ou stimulation cérébrale profonde (DBS) pendant l'étude.
- Le sujet a présenté une AESI modérée ou sévère liée à l'hyperprolactinémie dans l'étude préliminaire du SEP-4199 CR.
- Le sujet nécessitera un traitement avec un médicament associé à des augmentations de l'intervalle QTc.
- Le sujet présentait l'un des éléments suivants lors de la visite 6/EOT (jour 42) de l'étude préliminaire de SEP-4199 CR basée sur la lecture par machine :
- augmentation de l'intervalle QTcF ≥ 30 msec ET un intervalle QTcF ≥ 480 msec, par rapport à la ligne de base de l'étude préliminaire de SEP-4199 CR ET un intervalle QTCF ≥ 480 msec
- augmentation de l'intervalle QTcF ≥ 60 msec, par rapport à la ligne de base de l'étude préliminaire du SEP-4199 CR
- Intervalle QTcF ≥ 500 ms
- anomalie ECG cliniquement significative apparue sous traitement.
- Le sujet est considéré par l'investigateur comme étant à risque imminent de suicide ou de blessure à soi-même ou à autrui, a un score MADRS item 10 (idées suicidaires) ≥ 4, ou répond "oui" à l'item 4 "idées suicidaires" (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) ou l'item 5 (idéation suicidaire active avec plan et intention spécifiques) sur l'évaluation C-SSRS lors de la visite 6/EOT (jour 42) de l'étude préliminaire du SEP-4199 CR.
- Sujet féminin en âge de procréer, a un test de grossesse urinaire positif lors de la visite 6/EOT (jour 42) de l'étude préliminaire de SEP-4199 CR ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude en cours.
- Le sujet teste positif pour toute drogue d'abus ou cannabis lors de la visite 6/EOT (jour 42) de l'étude préliminaire de SEP-4199 CR
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: SEP-4199 RC
SEP-4199 CR soit 200 mg (un comprimé de 200 mg) soit 400 mg (deux comprimés de 200 mg) une fois par jour
|
SEP-4199 CR soit 200 mg (un comprimé de 200 mg) soit 400 mg (deux comprimés de 200 mg) une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence globale des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EI) et des événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt du traitement
Délai: 52 semaines
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52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEP380-303
- 2021-002108-11 (Numéro EudraCT)
- jRCT2031220302 (Identificateur de registre: Japan Registry for Clinical Trials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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