제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화(제1형 양극성 우울증) 환자를 대상으로 조사 약물의 장기 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 임상 시험.
2023년 12월 1일 업데이트: Sumitomo Pharma America, Inc.
제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화(제1형 양극성 우울증) 치료를 위한 SEP-4199 제어 방출(CR)의 장기 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 12개월 공개 확장 연구
이것은 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화(제1형 양극성 우울증) 환자를 대상으로 연구 약물의 장기 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 임상 시험입니다.
연구 참가자는 연구 중인 약물을 받게 됩니다.
이 연구는 연구 SEP380-301을 완료한 18세에서 65세 사이의 남녀 참가자를 받습니다.
이 연구는 전 세계적으로 약 90개의 연구 센터에서 수행될 것입니다.
이 연구의 치료 기간은 1년입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전에 선행 치료를 완료한 양극성 I형 우울증 대상자의 치료에서 SEP-4199 CR 200-400mg/일의 장기 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 12개월 공개 라벨 안전성 연장 연구입니다. SEP-4199 CR 연구 중.
이 연구는 12개월의 공개 라벨 가변 용량 치료 기간과 안전성 추적 기간으로 구성됩니다. 기준선 방문, 오픈 라벨 치료 기간 동안의 방문 13회, 연구 약물의 마지막 투여 후 7일(±2)일에 안전성 추적 방문 1회를 포함하여 15회의 예정된 방문이 있습니다. 필요한 경우 피험자는 예정되지 않은 방문을 위해 언제든지 클리닉으로 돌아갈 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- University of Alabama at Birmingham Huntsville Regional Medical Campus
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Imperial, California, 미국, 92251
- Sun Valley Research Center
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Riverside, California, 미국, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Psych Atlanta, P.C.
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Illinois
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Warrenville, Illinois, 미국, 60555
- AMR Conventions Research
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Alivation Research, LLC
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center for Emotional Fitness
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- New Hope Clinical Research
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-
Ohio
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Avon Lake, Ohio, 미국, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Sooner Clinical Research
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77054
- UTHealth Science Center at Houston
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The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Kardzhali, 불가리아, 6600
- State Psychiatric Hospital - Kardzhali First Women Department Third Men Department
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Ruse, 불가리아, 7003
- Mental Health Center- Ruse EOOD Men Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Women Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Department "Daily stationary"
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Sofia, 불가리아, 1510
- Medical Center Hera Eood
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Sofia, 불가리아, 1113
- Medical Center Sveti Naum EOOD
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Sofia, 불가리아, 1408
- DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
-
Sofia, 불가리아, 1680
- Medical Center Intermedica OOD
-
Sofia, 불가리아, 1000
- Mental Health Center - Sofia EOOD
-
Tsarev, 불가리아, 9747
- State Psychiatric Hospital - s. Tsarev brod First Department for Active Treatment - Men Second Department for Active Treatment - Men Women Department - Rehabilitation Sector Women Department - Acute Sector
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Varna, 불가리아, 9020
- DCC Mladost-M Varna OOD
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-Shi, Fukuoka-Ken, 일본, 810-0022
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 810-0004
- Hiro Mental Clinic
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 810-0023
- Mental Clinic Sakurazaka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 800-0226
- Someikai Kanagami Clinic
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 802-0006
- Kokura Mental Clinic
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Kitakyusyu-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 802-0064
- Hatakeyama Clinic
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Kurume-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 830-0033
- Hirota Clinic
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Omuta-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 836-0004
- Shiranui Hospital
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Fukushima-Ken
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Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, 일본, 961-0021
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Hyogo-Ken
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Kobe-shi, Hyogo-Ken, 일본, 651-0097
- Tatsuta Clinic
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Kagoshima-Ken
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Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, 일본, 890-0069
- Cerisier Heart Clinic
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Kanagawa-Ken
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Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, 일본, 211-0004
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
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Sagamihara-shi, Kanagawa-Ken, 일본, 252-0303
- Yutaka Clinic
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Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, 일본, 225-0011
- Azamino Mental Clinic
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Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, 일본, 231-0846
- Yamatenomori Kokorono Clinic
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Kumamoto-ken
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Kumamoto-shi, Kumamoto-ken, 일본, 861-8002
- Satokai Yuge Hospital
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Okinawa-ken
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Urasoe-shi, Okinawa-ken, 일본, 901-2102
- Shiroma Clinic
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Saga-Ken
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Karatsu-shi, Saga-Ken, 일본, 847-0031
- Rainbow & Sea Hospital
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Tokyo-To
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Bunkyo-ku, Tokyo-To, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Meguro-ku, Tokyo-To, 일본, 152-0012
- Senzoku Psychosomatic Clinic
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Minato-ku, Tokyo-To, 일본, 107-0062
- Minami-Aoyama Antique Street Clinic
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Nakano-ku, Tokyo-To, 일본, 164-0012
- Heart Care Ginga Clinic
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Setagaya-ku, Tokyo-To, 일본, 154-0004
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
-
Setagaya-ku, Tokyo-To, 일본, 154-0004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, 일본, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Shibuya-ku, Tokyo-To, 일본, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
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Shibuya-ku, Tokyo-To, 일본, 151-0053
- Sangubashi Kokorono Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo-To, 일본, 141-0021
- Etoh Mental Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, 일본, 160-0023
- Tamaki Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, 일본, 162-0843
- Himorogi Psychiatric Institute
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Taito-ku, Tokyo-To, 일본, 110-0003
- Uguisudani Mental Clinic
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Toshima-ku, Tokyo-To, 일본, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
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Toshima-ku, Tokyo-To, 일본, 170-0011
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공하고 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 SEP-4199 CR 도입 연구의 방문 6/EOT(42일차)에서 6주의 이중 맹검 치료 및 모든 예정된 평가를 완료했습니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 SEP-4199 CR을 사용한 장기 공개 라벨 치료에 의학적으로 적합합니다.
- 가임 여성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 최소 30일 동안 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 조사관의 판단에 따라 피험자는 이 요구 사항을 준수할 것입니다.
- 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최소 90일까지 아이를 낳지 않고 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 불순종할 위험이 높습니다.
- 피험자는 연구 중에 금지된 향정신성 약물 치료를 시작할 계획입니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 경두개 자기 자극(TMS), 전기 경련 요법(ECT), 미주 신경 자극(VNS) 또는 심부 뇌 자극(DBS)으로 치료를 시작할 계획입니다.
- 피험자는 SEP-4199 CR의 도입 연구에서 중등도 또는 중증 고프로락틴혈증 관련 AESI를 경험했습니다.
- 피험자는 QTc 간격의 증가와 관련된 약물 치료가 필요합니다.
- 피험자는 기계 판독에 기반한 SEP-4199 CR 도입 연구의 방문 6/EOT(42일)에 다음 중 하나를 가졌습니다.
- SEP-4199 CR 도입 연구의 기준선에서 QTcF 간격 ≥ 30msec 증가 및 QTcF 간격 ≥ 480msec 및 QTCF 간격 ≥ 480msec
- SEP-4199 CR의 도입 연구 기준선에서 QTcF 간격 ≥ 60msec 증가
- QTcF 간격 ≥ 500msec
- 치료 긴급 임상적으로 유의한 ECG 이상.
- 피험자가 자살 또는 자신이나 다른 사람에게 상해를 입힐 절박한 위험에 처해 있다고 조사관이 간주하고, MADRS 항목 10(자살 생각) 점수가 4 이상이거나, "자살 생각" 항목 4(자살 생각)에 "예"라고 답한 대상(자살 생각 SEP-4199 CR 도입 연구의 방문 6/EOT(42일)에서 C-SSRS 평가에 대한 특정 계획 없이 행동하려는 일부 의도) 또는 항목 5(특정 계획 및 의도가 있는 적극적인 자살 생각).
- 가임 여성 피험자는 SEP-4199 CR 도입 연구의 방문 6/EOT(42일)에서 양성 소변 임신 검사를 받았거나 현재 연구 동안 임신할 계획입니다.
- SEP-4199 CR 도입 연구의 방문 6/EOT(42일)에서 대상체 테스트에서 남용 약물 또는 대마초에 대해 양성 반응이 나타남
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 9월-4199 CR
SEP-4199 CR 200mg(200mg 정제 1개) 또는 400mg(200mg 정제 2개) 1일 1회
|
SEP-4199 CR 200mg(200mg 정제 1개) 또는 400mg(200mg 정제 2개) 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 부작용(AE), 심각한 부작용(AE) 및 중단으로 이어지는 부작용(AE)의 발생률
기간: 52주
|
52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SEP380-303
- 2021-002108-11 (EudraCT 번호)
- jRCT2031220302 (레지스트리 식별자: Japan Registry for Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 Vivli Center for Global Clinical Reserach Data 사이트를 통해 요청 시 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구 결과를 ct.gov에 게시한 후 12개월 이내에 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
9월-4199 CR에 대한 임상 시험
-
Sumitomo Pharma America, Inc.종료됨
-
Sunovion완전한우울 에피소드 | 양극성 1 우울증일본, 세르비아, 미국, 폴란드, 러시아 연방, 불가리아, 슬로바키아, 우크라이나
-
Sumitomo Pharma America, Inc.완전한
-
Sumitomo Pharma Co., Ltd.종료됨
-
Sumitomo Pharma America, Inc.완전한
-
University of ArizonaArizona Biomedical Research Commission (ABRC)알려지지 않은
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Polish Mother Memorial Hospital Research Institute완전한