Een klinisch onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van een onderzoeksgeneesmiddel te bepalen bij mensen met een ernstige depressieve episode die verband houdt met een bipolaire I-stoornis (bipolaire I-depressie).
20 februari 2025 bijgewerkt door: Sumitomo Pharma America, Inc.
Een open-label extensieonderzoek van 12 maanden om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit op lange termijn van SEP-4199 Controlled Release (CR) te evalueren voor de behandeling van ernstige depressieve episoden geassocieerd met bipolaire I-stoornis (bipolaire I-depressie)
Dit is een klinisch onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van een onderzoeksgeneesmiddel te bepalen bij mensen met een ernstige depressieve episode geassocieerd met bipolaire I-stoornis (bipolaire I-depressie).
Deelnemers aan het onderzoek ontvangen het geneesmiddel dat wordt bestudeerd.
Deze studie accepteert mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen 18 en 65 jaar oud die studie SEP380-301 hebben voltooid.
Deze studie zal worden uitgevoerd in ongeveer 90 studiecentra wereldwijd.
De behandelingsduur voor deze studie is één (1) jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 12 maanden durend open-label veiligheidsuitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit op lange termijn van SEP-4199 CR 200-400 mg/dag te evalueren bij de behandeling van personen met bipolaire I-depressie die eerder een lead- in studie van SEP-4199 CR.
De studie zal bestaan uit een open-label behandelingsperiode van 12 maanden met een flexibele dosis en een follow-upperiode voor de veiligheid. Er zijn 15 geplande bezoeken, waaronder een Baseline-bezoek, 13 bezoeken tijdens de open-label behandelingsperiode en 1 veiligheidsopvolgbezoek 7 (± 2) dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Indien nodig kunnen proefpersonen op elk moment terugkeren naar de kliniek voor een ongepland bezoek
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kardzhali, Bulgarije, 6600
- State Psychiatric Hospital - Kardzhali First Women Department Third Men Department
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Ruse, Bulgarije, 7003
- Mental Health Center- Ruse EOOD Men Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Women Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Department "Daily stationary"
-
Sofia, Bulgarije, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- Medical Center Sveti Naum EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1408
- DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Medical Center Intermedica OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1000
- Mental Health Center - Sofia EOOD
-
Tsarevo, Bulgarije, 9747
- State Psychiatric Hospital - s. Tsarev brod First Department for Active Treatment - Men Second Department for Active Treatment - Men Women Department - Rehabilitation Sector Women Department - Acute Sector
-
Varna, Bulgarije, 9020
- DCC Mladost-M Varna OOD
-
-
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-0022
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-0004
- Hiro Mental Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-0023
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Kitakyushu, Fukuoka-Ken, Japan, 802-0064
- Hatakeyama Clinic
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 800-0226
- Someikai Kanagami Clinic
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 802-0006
- Kokura Mental Clinic
-
Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 830-0033
- Hirota Clinic
-
Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 836-0004
- Shiranui Hospital
-
-
Fukushima-Ken
-
Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, Japan, 961-0021
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 651-0097
- Tatsuta Clinic
-
-
Kagoshima-Ken
-
Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Japan, 890-0069
- Cerisier Heart Clinic
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki, Kanagawa-Ken, Japan, 211-0004
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
-
Sagamihara-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 252-0303
- Yutaka Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 225-0011
- Azamino Mental Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 231-0846
- Yamatenomori Kokorono Clinic
-
-
Kumamoto-ken
-
Kumamoto-shi, Kumamoto-ken, Japan, 861-8002
- Satokai Yuge Hospital
-
-
Okinawa-ken
-
Urasoe-shi, Okinawa-ken, Japan, 901-2102
- Shiroma Clinic
-
-
Saga-Ken
-
Karatsu-shi, Saga-Ken, Japan, 847-0031
- Rainbow & Sea Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyō-Ku, Tokyo-To, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 152-0012
- Senzoku Psychosomatic Clinic
-
Minato-Ku, Tokyo-To, Japan, 107-0062
- Minami-Aoyama Antique Street Clinic
-
Nakano-ku, Tokyo-To, Japan, 164-0012
- Heart Care Ginga Clinic
-
Setagaya-Ku, Tokyo-To, Japan, 154-0004
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
-
Setagaya-Ku, Tokyo-To, Japan, 154-0004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Japan, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Japan, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Japan, 151-0053
- Sangubashi Kokorono Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japan, 141-0021
- Etoh Mental Clinic
-
Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Japan, 162-0843
- Himorogi Psychiatric Institute
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-0023
- Tamaki Clinic
-
Taito-ku, Tokyo-To, Japan, 110-0003
- Uguisudani Mental Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo-To, Japan, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo-To, Japan, 170-0011
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- University of Alabama at Birmingham Huntsville Regional Medical Campus
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Psych Atlanta, P.C.
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
- AMR Conventions Research
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
- Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Verenigde Staten, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- UTHealth Science Center at Houston
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en is naar het oordeel van de onderzoeker bereid en in staat om het protocol na te leven.
- Proefpersoon heeft 6 weken dubbelblinde behandeling en alle geplande beoordelingen van Bezoek 6/EOT (dag 42) van de inleidende studie van SEP-4199 CR voltooid.
- Proefpersoon is medisch gezien geschikt voor langdurige open-label behandeling met SEP-4199 CR naar de mening van de onderzoeker.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve en betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen nadat de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is ingenomen. Naar het oordeel van de Onderzoeker zal de proefpersoon zich aan deze eis houden.
- Mannelijke proefpersonen stemmen ermee in om het verwekken van een kind te vermijden en effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het hele onderzoek en tot ten minste 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon loopt naar het oordeel van de onderzoeker een hoog risico op niet-naleving.
- Proefpersoon is van plan om tijdens het onderzoek een behandeling met een verboden psychotrope medicatie te starten.
- Onderwerp is van plan om tijdens het onderzoek een behandeling te starten met transcraniële magnetische stimulatie (TMS), elektroconvulsietherapie (ECT), nervus vagusstimulatie (VNS) of diepe hersenstimulatie (DBS).
- Proefpersoon ondervond een matige of ernstige aan hyperprolactinemie gerelateerde AESI in de inleidende studie van SEP-4199 CR.
- De proefpersoon zal behandeling nodig hebben met een geneesmiddel dat gepaard gaat met een toename van het QTc-interval.
- Proefpersoon had een van de volgende symptomen bij bezoek 6/EOT (dag 42) van de inleidende studie van SEP-4199 CR op basis van machinelezing:
- toename van het QTcF-interval van ≥ 30 msec EN een QTcF-interval van ≥ 480 msec, vanaf baseline van de lead-in-studie van SEP-4199 CR EN een QTCF-interval van ≥ 480 msec
- toename in QTcF-interval ≥ 60 msec, vanaf baseline van de lead-in studie van SEP-4199 CR
- QTcF-interval ≥ 500 msec
- tijdens de behandeling optredende klinisch significante ECG-afwijking.
- Proefpersoon wordt door de onderzoeker beschouwd als een onmiddellijk risico op zelfmoord of letsel aan zichzelf of anderen, heeft een MADRS-score 10 (zelfmoordgedachten) ≥ 4, of antwoordt "ja" op "zelfmoordgedachten" item 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of item 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) op de C-SSRS-beoordeling bij bezoek 6/EOT (dag 42) van de inleidende studie van SEP-4199 CR.
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden, heeft een positieve zwangerschapstest in de urine bij bezoek 6/EOT (dag 42) van de inleidende studie van SEP-4199 CR of is van plan zwanger te worden tijdens de huidige studie.
- Proefpersoon test positief op drugs of cannabis bij bezoek 6/EOT (dag 42) van de inleidende studie van SEP-4199 CR
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SEP-4199 CR
SEP-4199 CR of eenmaal daags 200 mg (één tablet van 200 mg) of 400 mg (twee 200 mg) tijdens de behandelingsperiode van de flexibele dosis in open-label.
|
SEP-4199 CR ofwel 200 mg (één tablet van 200 mg) of 400 mg (twee tabletten van 200 mg) eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal onderwerpen dat bij de studie bijwerkingen heeft meegemaakt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van bijwerkingen
|
12 maanden
|
|
Aantal onderwerpen dat stopte door bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van bijwerkingen die leiden tot stopzetting
|
12 maanden
|
|
Aantal onderwerpen dat ernstige bijwerkingen heeft meegemaakt in de studie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery -Asberg Depression Rating Scale (Madrs) Totale score - Verandering van de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Open label (OL) Maand 12 (LOCF) wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende post-OL baseline-meting tot en inclusief de OL Maand 12-meting en binnen 9 dagen na de laatste dosis open-label extensiestudiemedicatie.
De MADRS is een beoordeling van clinici-beoordeelde van het niveau van depressie van het onderwerp.
De maatregel bevat 10 items die schijnbaar meten en meldden verdriet, innerlijke spanning, verminderde slaap en eetlust, moeite met concentreren, lassitude, onvermogen om te voelen, en pessimistische en zelfmoordgedachten.
Elk item wordt gescoord in een bereik van 0 tot 6 punten en het totale scorebereik is van 0 tot 60 met hogere scores die wijzen op verhoogde depressieve symptomen. Individuele items worden vervolgens opgeteld om de totale score te bepalen.
|
12 maanden
|
|
Klinische globale indruk bipolaire versie (CGI-BP-S) Depressiescore-Verandering van de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Open label (OL) Maand 12 (LOCF) wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende post-OL baseline-meting tot en inclusief de OL Maand 12-meting en binnen 9 dagen na de laatste dosis open-label extensiestudiemedicatie. De klinische Global Impression Bipolar Version (CGI-BP-S) schaal is een clinicus-beoordeelde beoordeling van de huidige ziektetoestand van de proefpersoon op een 7-puntsschaal, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met grotere ernst van de ziekte.
Depressiescore is een van het individuele item op CGI-BP-S-schaal. De CGI-BP-S Depressiescore neemt een van de volgende waarden: 1 (normaal, helemaal niet ziek), 2 (borderline mentaal ziek), 3 (mild Ill), 4 (matig ziek), 5 (duidelijk ziek), 6 (ernstig ziek), 7 (een van de meest extreem zieke patiënten).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEP380-303
- 2021-002108-11 (EudraCT-nummer)
- jRCT2031220302 (Register-ID: Japan Registry for Clinical Trials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor deze studie kan op verzoek beschikbaar worden gesteld via de site Vivli Center for Global Clinical Research Data
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal op verzoek beschikbaar worden gesteld binnen 12 maanden na het plaatsen van de studieresultaten op ct.gov.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .