Klinická studie k určení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti zkoumaného léku u lidí s těžkou depresivní epizodou spojenou s bipolární poruchou I (bipolární deprese I).
20. února 2025 aktualizováno: Sumitomo Pharma America, Inc.
12měsíční otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti SEP-4199 s řízeným uvolňováním (CR) pro léčbu závažné depresivní epizody spojené s bipolární poruchou I (bipolární deprese I)
Toto je klinická studie ke stanovení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti hodnoceného léku u lidí s velkou depresivní epizodou spojenou s bipolární poruchou I (bipolární deprese I).
Účastníci studie obdrží zkoumaný lék.
Tato studie přijímá mužské a ženské účastníky ve věku 18 až 65 let, kteří dokončili studii SEP380-301.
Tato studie bude provedena v přibližně 90 studijních centrech po celém světě.
Délka léčby pro tuto studii je jeden (1) rok.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 12měsíční otevřená rozšířená bezpečnostní studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti SEP-4199 CR 200-400 mg/den při léčbě pacientů s bipolární depresí typu I, kteří dříve dokončili úvodní ve studii SEP-4199 ČR.
Studie se bude skládat z 12měsíčního otevřeného léčebného období s flexibilním dávkováním a období následného sledování bezpečnosti. Existuje 15 plánovaných návštěv, včetně základní návštěvy, 13 návštěv během období otevřené léčby a 1 následná bezpečnostní návštěva 7 (± 2) dnů po poslední dávce studovaného léku. V případě potřeby se mohou subjekty kdykoli vrátit na kliniku na neplánovanou návštěvu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kardzhali, Bulharsko, 6600
- State Psychiatric Hospital - Kardzhali First Women Department Third Men Department
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Ruse, Bulharsko, 7003
- Mental Health Center- Ruse EOOD Men Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Women Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Department "Daily stationary"
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- Medical Center Sveti Naum EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1408
- DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Medical Center Intermedica OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- Mental Health Center - Sofia EOOD
-
Tsarevo, Bulharsko, 9747
- State Psychiatric Hospital - s. Tsarev brod First Department for Active Treatment - Men Second Department for Active Treatment - Men Women Department - Rehabilitation Sector Women Department - Acute Sector
-
Varna, Bulharsko, 9020
- DCC Mladost-M Varna OOD
-
-
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 810-0022
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 810-0004
- Hiro Mental Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 810-0023
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Kitakyushu, Fukuoka-Ken, Japonsko, 802-0064
- Hatakeyama Clinic
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 800-0226
- Someikai Kanagami Clinic
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 802-0006
- Kokura Mental Clinic
-
Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 830-0033
- Hirota Clinic
-
Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 836-0004
- Shiranui Hospital
-
-
Fukushima-Ken
-
Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, Japonsko, 961-0021
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japonsko, 651-0097
- Tatsuta Clinic
-
-
Kagoshima-Ken
-
Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Japonsko, 890-0069
- Cerisier Heart Clinic
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki, Kanagawa-Ken, Japonsko, 211-0004
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
-
Sagamihara-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko, 252-0303
- Yutaka Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko, 225-0011
- Azamino Mental Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko, 231-0846
- Yamatenomori Kokorono Clinic
-
-
Kumamoto-ken
-
Kumamoto-shi, Kumamoto-ken, Japonsko, 861-8002
- Satokai Yuge Hospital
-
-
Okinawa-ken
-
Urasoe-shi, Okinawa-ken, Japonsko, 901-2102
- Shiroma Clinic
-
-
Saga-Ken
-
Karatsu-shi, Saga-Ken, Japonsko, 847-0031
- Rainbow & Sea Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyō-Ku, Tokyo-To, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo-To, Japonsko, 152-0012
- Senzoku Psychosomatic Clinic
-
Minato-Ku, Tokyo-To, Japonsko, 107-0062
- Minami-Aoyama Antique Street Clinic
-
Nakano-ku, Tokyo-To, Japonsko, 164-0012
- Heart Care Ginga Clinic
-
Setagaya-Ku, Tokyo-To, Japonsko, 154-0004
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
-
Setagaya-Ku, Tokyo-To, Japonsko, 154-0004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Japonsko, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Japonsko, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Japonsko, 151-0053
- Sangubashi Kokorono Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japonsko, 141-0021
- Etoh Mental Clinic
-
Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Japonsko, 162-0843
- Himorogi Psychiatric Institute
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonsko, 160-0023
- Tamaki Clinic
-
Taito-ku, Tokyo-To, Japonsko, 110-0003
- Uguisudani Mental Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo-To, Japonsko, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo-To, Japonsko, 170-0011
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- University of Alabama at Birmingham Huntsville Regional Medical Campus
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Imperial, California, Spojené státy, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Psych Atlanta, P.C.
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
- AMR Conventions Research
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- UTHealth Science Center at Houston
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas a je ochoten a schopen dodržovat protokol podle názoru zkoušejícího.
- Subjekt dokončil 6 týdnů dvojitě zaslepené léčby a všechna plánovaná hodnocení z návštěvy 6/EOT (42. den) úvodní studie SEP-4199 CR.
- Subjekt je dle názoru zkoušejícího lékařsky vhodný pro dlouhodobou otevřenou léčbu SEP-4199 CR.
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné a spolehlivé antikoncepce po celou dobu studie a po dobu alespoň 30 dnů po užití poslední dávky studovaného léku. Podle úsudku vyšetřovatele bude subjekt tento požadavek dodržovat.
- Muži souhlasí s tím, že se budou vyhýbat otcovství a budou používat účinné metody antikoncepce v průběhu studie a do alespoň 90 dnů po posledním podání studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je podle názoru zkoušejícího vystaven vysokému riziku nedodržení.
- Subjekt plánuje zahájit léčbu zakázanou psychotropní medikací během studie.
- Subjekt plánuje během studie zahájit léčbu transkraniální magnetickou stimulací (TMS), elektrokonvulzivní terapií (ECT), stimulací vagusového nervu (VNS) nebo hlubokou mozkovou stimulací (DBS).
- Subjekt prodělal středně těžkou nebo těžkou hyperprolaktinemii související s AESI v úvodní studii SEP-4199 CR.
- Subjekt bude vyžadovat léčbu lékem, který je spojen se zvýšením QTc intervalu.
- Subjekt měl při návštěvě 6/EOT (42. den) v úvodní studii SEP-4199 CR na základě strojového čtení některou z následujících skutečností:
- zvýšení intervalu QTcF ≥ 30 ms A interval QTcF ≥ 480 ms od výchozí hodnoty úvodní studie SEP-4199 CR A interval QTCF ≥ 480 ms
- zvýšení intervalu QTcF ≥ 60 ms, od výchozí hodnoty úvodní studie SEP-4199 CR
- QTcF interval ≥ 500 msec
- klinicky významná abnormalita EKG v souvislosti s léčbou.
- Vyšetřovatel má za to, že subjekt je v bezprostředním riziku sebevraždy nebo zranění sebe nebo jiných, má skóre MADRS položka 10 (sebevražedné myšlenky) ≥ 4 nebo odpovídá „ano“ na položku „sebevražedné myšlenky“ 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s nějaký záměr jednat, bez konkrétního plánu) nebo bod 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) o hodnocení C-SSRS při návštěvě 6/EOT (42. den) úvodní studie SEP-4199 ČR.
- Žena ve fertilním věku má pozitivní těhotenský test v moči při návštěvě 6/EOT (42. den) úvodní studie SEP-4199 CR nebo plánuje otěhotnět během aktuální studie.
- Testovaný subjekt je pozitivní na jakoukoli zneužívanou drogu nebo konopí při návštěvě 6/EOT (42. den) úvodní studie SEP-4199 ČR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sep-4199 Cr
Sep-4199 Cr buď 200 mg (jeden tableta 200 mg) nebo 400 mg (dva 200 mg tablety) jednou denně během otevřené období léčby flexibilní dávky.
|
SEP-4199 CR buď 200 mg (jedna 200mg tableta) nebo 400 mg (dvě 200mg tablety) jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které ve studii zažily nežádoucí účinky
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt nežádoucích účinků
|
12 měsíců
|
|
Počet subjektů, které z důvodu nežádoucích účinků přerušily
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt nežádoucích účinků vedoucí k přerušení
|
12 měsíců
|
|
Počet subjektů, které ve studii zažily vážné nežádoucí účinky
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery -Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Celkové skóre - změna od základní linie
Časové okno: 12 měsíců
|
Otevřený štítek (OL) měsíc 12 (LOCF) je definován jako poslední nezměnitelné měření po ol až do a včetně měření OL měsíce 12 a do 9 dnů po poslední dávce léku na prodloužení s otevřenou značkou.
MADRS je posouzení úrovně deprese subjektu.
Opatření obsahuje 10 položek, které měří zjevný a uváděný smutek, vnitřní napětí, snížený spánek a chuť k jídlu, potíže se soustředění, živnosti, neschopnost cítit se a pesimistické a sebevražedné myšlenky.
Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 6 bodů a celkový rozsah skóre je 0 až 60 s vyšším skóre, což ukazuje na zvýšené depresivní symptomy. Vindividuální položky se pak shrnují, aby se stanovilo celkové skóre.
|
12 měsíců
|
|
Klinická globální dojem bipolární verze (CGI-BP-S) skóre deprese-změna od základní linie
Časové okno: 12 měsíců
|
Otevřený štítek (OL) Měsíc 12 (LOCF) je definován jako poslední nezměnitelné měření po ol do a včetně měření OL měsíce 12 a do 9 dnů po poslední dávce léku na prodloužení s otevřenou značkou. Klinická Globální dojem bipolární verze (CGI-BP-S) Stupnice je klinickým hodnocením současného stavu nemoci subjektu v 7-bodové stupnici, kde je vyšší skóre spojeno s větší závažností onemocnění.
Skóre deprese je jednou z individuálních položek na stupnici CGI-BP-S. Skóre deprese CGI-BP-S bere jednu z následujících hodnot: 1 (normální, vůbec nemocné), 2 (hranice duševně nemocná), 3 (mírně Ill), 4 (středně nemocný), 5 (výrazně nemocný), 6 (vážně nemocný), 7 (mezi nejvíce velmi nemocnými pacienty).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEP380-303
- 2021-002108-11 (Číslo EudraCT)
- jRCT2031220302 (Identifikátor registru: Japan Registry for Clinical Trials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii může být na požádání k dispozici prostřednictvím webu Vivli Center for Global Clinical Reserach Data
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude na vyžádání k dispozici do 12 měsíců od zveřejnění výsledků studie na ct.gov.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SEP-4199 ČR
-
Sumitomo Pharma America, Inc.UkončenoKlinická studie zkoumaného léku pro léčbu závažné depresivní epizody spojené s bipolární poruchou I.Depresivní epizody, bipolární deprese ISpojené státy, Bulharsko, Japonsko, Rumunsko, Kanada, Slovensko
-
SunovionDokončenoDepresivní epizoda | Bipolární 1 depreseJaponsko, Srbsko, Spojené státy, Polsko, Ruská Federace, Bulharsko, Slovensko, Ukrajina
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...NáborChronická apikální parodontitidaČína
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Alberta Health servicesAktivní, ne náborObezita | Fibrilace síníKanada
-
Fotona d.o.o.DokončenoStresová inkontinence močiKanada
-
L&C BioPROMeDisAktivní, ne nábor
-
Zimmer BiometDokončenoOsteoartróza | Totální endoprotéza kolenaSpojené státy
-
Kirstyn L. KrauseDokončenoCR Před: Zapojení do kognitivní intervence před expozicí | CR po: zapojení do kognitivní intervence po expoziciKanada
-
Ewha Womans UniversityDokončenoOsteoartrózaKorejská republika
-
Ruijin HospitalNábor