Et klinisk forsøg for at bestemme den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af et undersøgelseslægemiddel hos mennesker med svær depressiv episode forbundet med bipolar I-lidelse (bipolar I-depression).
20. februar 2025 opdateret af: Sumitomo Pharma America, Inc.
Et 12-måneders åbent forlængelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af SEP-4199 Controlled Release (CR) til behandling af svær depressiv episode associeret med bipolar I-lidelse (bipolar I-depression)
Dette er et klinisk forsøg for at bestemme den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af et forsøgslægemiddel hos mennesker med svær depressiv episode forbundet med bipolar I-lidelse (bipolar I-depression).
Deltagere i undersøgelsen vil modtage det lægemiddel, der undersøges.
Denne undersøgelse accepterer mandlige og kvindelige deltagere mellem 18 og 65 år, som har gennemført undersøgelse SEP380-301.
Denne undersøgelse vil blive udført i cirka 90 studiecentre verden over.
Behandlingsvarigheden for denne undersøgelse er et (1) år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 12-måneders åbent sikkerhedsforlængelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af SEP-4199 CR 200-400 mg/dag i behandlingen af forsøgspersoner med bipolar I-depression, som tidligere har gennemført en bly- i undersøgelse af SEP-4199 CR.
Studiet vil bestå af en 12-måneders åben-label fleksibel dosisbehandlingsperiode og en sikkerhedsopfølgningsperiode. Der er 15 planlagte besøg, inklusive et baselinebesøg, 13 besøg i løbet af den åbne behandlingsperiode og 1 sikkerhedsopfølgningsbesøg 7 (± 2) dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Om nødvendigt kan forsøgspersoner vende tilbage til klinikken når som helst for et uplanlagt besøg
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kardzhali, Bulgarien, 6600
- State Psychiatric Hospital - Kardzhali First Women Department Third Men Department
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Ruse, Bulgarien, 7003
- Mental Health Center- Ruse EOOD Men Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Women Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Department "Daily stationary"
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Medical Center Sveti Naum EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Medical Center Intermedica OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- Mental Health Center - Sofia EOOD
-
Tsarevo, Bulgarien, 9747
- State Psychiatric Hospital - s. Tsarev brod First Department for Active Treatment - Men Second Department for Active Treatment - Men Women Department - Rehabilitation Sector Women Department - Acute Sector
-
Varna, Bulgarien, 9020
- DCC Mladost-M Varna OOD
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- University of Alabama at Birmingham Huntsville Regional Medical Campus
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Imperial, California, Forenede Stater, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Psych Atlanta, P.C.
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
- AMR Conventions Research
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
- Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- UTHealth Science Center at Houston
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-0022
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-0004
- Hiro Mental Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-0023
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Kitakyushu, Fukuoka-Ken, Japan, 802-0064
- Hatakeyama Clinic
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 800-0226
- Someikai Kanagami Clinic
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 802-0006
- Kokura Mental Clinic
-
Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 830-0033
- Hirota Clinic
-
Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 836-0004
- Shiranui Hospital
-
-
Fukushima-Ken
-
Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, Japan, 961-0021
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 651-0097
- Tatsuta Clinic
-
-
Kagoshima-Ken
-
Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Japan, 890-0069
- Cerisier Heart Clinic
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki, Kanagawa-Ken, Japan, 211-0004
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
-
Sagamihara-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 252-0303
- Yutaka Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 225-0011
- Azamino Mental Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 231-0846
- Yamatenomori Kokorono Clinic
-
-
Kumamoto-ken
-
Kumamoto-shi, Kumamoto-ken, Japan, 861-8002
- Satokai Yuge Hospital
-
-
Okinawa-ken
-
Urasoe-shi, Okinawa-ken, Japan, 901-2102
- Shiroma Clinic
-
-
Saga-Ken
-
Karatsu-shi, Saga-Ken, Japan, 847-0031
- Rainbow & Sea Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyō-Ku, Tokyo-To, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo-To, Japan, 152-0012
- Senzoku Psychosomatic Clinic
-
Minato-Ku, Tokyo-To, Japan, 107-0062
- Minami-Aoyama Antique Street Clinic
-
Nakano-ku, Tokyo-To, Japan, 164-0012
- Heart Care Ginga Clinic
-
Setagaya-Ku, Tokyo-To, Japan, 154-0004
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
-
Setagaya-Ku, Tokyo-To, Japan, 154-0004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Japan, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Japan, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Japan, 151-0053
- Sangubashi Kokorono Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japan, 141-0021
- Etoh Mental Clinic
-
Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Japan, 162-0843
- Himorogi Psychiatric Institute
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-0023
- Tamaki Clinic
-
Taito-ku, Tokyo-To, Japan, 110-0003
- Uguisudani Mental Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo-To, Japan, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo-To, Japan, 170-0011
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde protokollen efter efterforskerens mening.
- Forsøgspersonen har gennemført 6 ugers dobbeltblind behandling og alle planlagte vurderinger fra besøg 6/EOT (dag 42) i lead-in studiet af SEP-4199 CR.
- Forsøgspersonen er medicinsk egnet til langvarig åben-label behandling med SEP-4199 CR efter investigators mening.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv og pålidelig prævention under hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter, at den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet er blevet taget. Efter efterforskerens vurdering vil forsøgspersonen overholde dette krav.
- Mandlige forsøgspersoner er enige om at undgå at blive far til et barn og at bruge effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen og indtil mindst 90 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er i høj risiko for manglende overholdelse efter efterforskerens mening.
- Forsøgspersonen planlægger at påbegynde behandling med en forbudt psykotrop medicin under undersøgelsen.
- Forsøgspersonen planlægger at påbegynde behandling med transkraniel magnetisk stimulation (TMS), elektrokonvulsiv terapi (ECT), vagusnervestimulering (VNS) eller dyb hjernestimulering (DBS) under undersøgelsen.
- Forsøgspersonen oplevede en moderat eller svær hyperprolaktinæmi-relateret AESI i lead-in-studiet af SEP-4199 CR.
- Individet vil kræve behandling med et lægemiddel, der er forbundet med stigninger i QTc-interval.
- Forsøgspersonen havde et eller flere af følgende ved besøg 6/EOT (dag 42) i indledende undersøgelse af SEP-4199 CR baseret på maskinaflæsning:
- stigning i QTcF-interval på ≥ 30 msek OG et QTcF-interval ≥ 480 msek. fra baseline af lead-in-studiet af SEP-4199 CR OG et QTCF-interval ≥ 480 msek.
- stigning i QTcF-interval ≥ 60 msek fra baseline af lead-in-studiet af SEP-4199 CR
- QTcF-interval ≥ 500 msek
- behandlingsudløst klinisk signifikant EKG-abnormitet.
- Forsøgspersonen anses af efterforskeren for at være i overhængende risiko for selvmord eller skade på sig selv eller andre, har en MADRS punkt 10 (selvmordstanker) score ≥ 4 eller svarer "ja" til "selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en intention om at handle uden specifik plan) eller punkt 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt) på C-SSRS-vurderingen ved besøg 6/EOT (dag 42) i den indledende undersøgelse af SEP-4199 CR.
- Kvinde i den fødedygtige alder, har en positiv uringraviditetstest ved besøg 6/EOT (dag 42) i indledende undersøgelse af SEP-4199 CR eller planlægger at blive gravid i løbet af det aktuelle studie.
- Forsøgsperson tester positivt for ethvert misbrugsstof eller cannabis ved besøg 6/EOT (dag 42) i den indledende undersøgelse af SEP-4199 CR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SEP-4199 Cr
SEP-4199 CR Enten 200 mg (en 200 mg tablet) eller 400 mg (to 200 mg tabletter) en gang dagligt under åbent fleksibel dosis behandlingsperiode.
|
SEP-4199 CR enten 200 mg (én 200 mg tablet) eller 400 mg (to 200 mg tabletter) én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal emner, der oplevede bivirkninger i studiet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af bivirkninger
|
12 måneder
|
|
Antal emner, der ophørte på grund af bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af bivirkninger
|
12 måneder
|
|
Antal emner, der oplevede alvorlige bivirkninger i studiet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery -Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score - Skift fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Åben etiket (OL) Måned 12 (LOCF) er defineret som den sidste ikke-manglende post-OL baseline-måling op til og inklusive OL-måned 12-måling og inden for 9 dage efter den sidste dosis af åbent medicinske udvidelsesundersøgelsesmedicin.
MADRS er en kliniker-klassificeret vurdering af individets depression.
Foranstaltningen indeholder 10 genstande, der måler tilsyneladende og rapporterede tristhed, indre spænding, reduceret søvn og appetit, koncentration af vanskeligheder, lassitude, manglende evne til at føle og pessimistiske og selvmordstanker.
Hver vare scores i et område fra 0 til 6 point, og det samlede score -interval er 0 til 60 med højere score, hvilket indikerer øgede depressive symptomer. Individuelle poster summeres derefter for at bestemme den samlede score.
|
12 måneder
|
|
Klinisk global indtryk Bipolar version (CGI-BP-S) depression score-Skift fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Åben etiket (OL) Måned 12 (LOCF) er defineret som den sidste ikke-manglende post-OL baseline-måling op til og inklusive OL-måned 12-måling og inden for 9 dage efter den sidste dosis af åbent medicinske udvidelsesundersøgelse. Global Impression Bipolar version (CGI-BP-S) skala er en kliniker-klassificeret vurdering af individets nuværende sygdomstilstand på en 7-punkts skala, hvor en højere score er forbundet med større sygdomsgrad.
Depression Score er en af det individuelle emne på CGI-BP-S-skala. CGI-BP-S depression score tager en af følgende værdier: 1 (normal, slet ikke syg), 2 (grænse mentalt syg), 3 (mildt sagt Ill), 4 (moderat syg), 5 (markant syg), 6 (alvorligt syg), 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SEP380-303
- 2021-002108-11 (EudraCT nummer)
- jRCT2031220302 (Registry Identifier: Japan Registry for Clinical Trials)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse kan gøres tilgængelig efter anmodning via webstedet Vivli Center for Global Clinical Research Data
IPD-delingstidsramme
IPD vil blive gjort tilgængelig efter anmodning inden for 12 måneder efter offentliggørelsen af undersøgelsesresultaterne på ct.gov.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .