Un ensayo clínico para determinar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de un fármaco en investigación en personas con episodio depresivo mayor asociado con el trastorno bipolar I (depresión bipolar I).
20 de febrero de 2025 actualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.
Un estudio de extensión abierto de 12 meses para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de SEP-4199 de liberación controlada (RC) para el tratamiento del episodio depresivo mayor asociado con el trastorno bipolar I (depresión bipolar I)
Este es un ensayo clínico para determinar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de un fármaco en investigación en personas con un episodio depresivo mayor asociado con el trastorno bipolar I (depresión bipolar I).
Los participantes en el estudio recibirán el medicamento en estudio.
Este estudio está aceptando participantes masculinos y femeninos entre 18 y 65 años que hayan completado el Estudio SEP380-301.
Este estudio se llevará a cabo en aproximadamente 90 centros de estudio en todo el mundo.
La duración del tratamiento para este estudio es de un (1) año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de extensión de seguridad de 12 meses para evaluar la seguridad, tolerabilidad y efectividad a largo plazo de SEP-4199 CR 200-400 mg/día en el tratamiento de sujetos con depresión bipolar I que previamente completaron un en estudio de SEP-4199 CR.
El estudio consistirá en un período de tratamiento de dosis flexible de etiqueta abierta de 12 meses y un período de seguimiento de seguridad. Hay 15 visitas programadas, incluida una visita inicial, 13 visitas durante el período de tratamiento abierto y 1 visita de seguimiento de seguridad 7 (± 2) días después de la última dosis del fármaco del estudio. Si es necesario, los sujetos pueden regresar a la clínica en cualquier momento para una visita no programada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kardzhali, Bulgaria, 6600
- State Psychiatric Hospital - Kardzhali First Women Department Third Men Department
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
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Ruse, Bulgaria, 7003
- Mental Health Center- Ruse EOOD Men Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Women Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Department "Daily stationary"
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Medical Center Sveti Naum EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1408
- DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Center Intermedica OOD
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Mental Health Center - Sofia EOOD
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Tsarevo, Bulgaria, 9747
- State Psychiatric Hospital - s. Tsarev brod First Department for Active Treatment - Men Second Department for Active Treatment - Men Women Department - Rehabilitation Sector Women Department - Acute Sector
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Varna, Bulgaria, 9020
- DCC Mladost-M Varna OOD
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- University of Alabama at Birmingham Huntsville Regional Medical Campus
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Psych Atlanta, P.C.
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Illinois
-
Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- AMR Conventions Research
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research, LLC
-
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New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
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Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sooner Clinical Research
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-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- UTHealth Science Center at Houston
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-Shi, Fukuoka-Ken, Japón, 810-0022
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 810-0004
- Hiro Mental Clinic
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 810-0023
- Mental Clinic Sakurazaka
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Kitakyushu, Fukuoka-Ken, Japón, 802-0064
- Hatakeyama Clinic
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Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 800-0226
- Someikai Kanagami Clinic
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Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 802-0006
- Kokura Mental Clinic
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Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 830-0033
- Hirota Clinic
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Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 836-0004
- Shiranui Hospital
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Fukushima-Ken
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Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, Japón, 961-0021
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Hyogo-Ken
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Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japón, 651-0097
- Tatsuta Clinic
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Kagoshima-Ken
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Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Japón, 890-0069
- Cerisier Heart Clinic
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Kanagawa-Ken
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Kawasaki, Kanagawa-Ken, Japón, 211-0004
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
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Sagamihara-shi, Kanagawa-Ken, Japón, 252-0303
- Yutaka Clinic
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Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japón, 225-0011
- Azamino Mental Clinic
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Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japón, 231-0846
- Yamatenomori Kokorono Clinic
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Kumamoto-ken
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Kumamoto-shi, Kumamoto-ken, Japón, 861-8002
- Satokai Yuge Hospital
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Okinawa-ken
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Urasoe-shi, Okinawa-ken, Japón, 901-2102
- Shiroma Clinic
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Saga-Ken
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Karatsu-shi, Saga-Ken, Japón, 847-0031
- Rainbow & Sea Hospital
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Tokyo-To
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Bunkyō-Ku, Tokyo-To, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Meguro-ku, Tokyo-To, Japón, 152-0012
- Senzoku Psychosomatic Clinic
-
Minato-Ku, Tokyo-To, Japón, 107-0062
- Minami-Aoyama Antique Street Clinic
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Nakano-ku, Tokyo-To, Japón, 164-0012
- Heart Care Ginga Clinic
-
Setagaya-Ku, Tokyo-To, Japón, 154-0004
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
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Setagaya-Ku, Tokyo-To, Japón, 154-0004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
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Shibuya-ku, Tokyo-To, Japón, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Japón, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Japón, 151-0053
- Sangubashi Kokorono Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japón, 141-0021
- Etoh Mental Clinic
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Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Japón, 162-0843
- Himorogi Psychiatric Institute
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japón, 160-0023
- Tamaki Clinic
-
Taito-ku, Tokyo-To, Japón, 110-0003
- Uguisudani Mental Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo-To, Japón, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
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Toshima-ku, Tokyo-To, Japón, 170-0011
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo en opinión del investigador.
- El sujeto completó 6 semanas de tratamiento doble ciego y todas las evaluaciones programadas desde la Visita 6/EOT (Día 42) del estudio inicial de SEP-4199 CR.
- El sujeto es médicamente apropiado para un tratamiento abierto a largo plazo con SEP-4199 CR en opinión del investigador.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos y fiables durante todo el estudio y durante al menos 30 días después de haber tomado la última dosis del fármaco del estudio. A juicio del Investigador, el sujeto se adherirá a este requisito.
- Los sujetos masculinos aceptan evitar engendrar un hijo y utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio y hasta al menos 90 días después de la última administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un alto riesgo de incumplimiento en opinión del Investigador.
- El sujeto planea iniciar un tratamiento con un medicamento psicotrópico prohibido durante el estudio.
- El sujeto planea iniciar el tratamiento con estimulación magnética transcraneal (TMS), terapia electroconvulsiva (ECT), estimulación del nervio vago (VNS) o estimulación cerebral profunda (DBS) durante el estudio.
- El sujeto experimentó un AESI relacionado con hiperprolactinemia moderada o grave en el estudio de introducción de SEP-4199 CR.
- El sujeto requerirá tratamiento con un fármaco asociado con aumentos en el intervalo QTc.
- El sujeto tenía cualquiera de los siguientes en la visita 6/EOT (día 42) del estudio de introducción de SEP-4199 CR según la lectura de la máquina:
- aumento en el intervalo QTcF de ≥ 30 ms Y un intervalo QTcF ≥ 480 ms, desde el inicio del estudio inicial de SEP-4199 CR Y un intervalo QTCF ≥ 480 ms
- aumento en el intervalo QTcF ≥ 60 ms, desde el inicio del estudio de introducción de SEP-4199 CR
- Intervalo QTcF ≥ 500 ms
- anomalía del ECG clínicamente significativa emergente del tratamiento.
- El investigador considera que el sujeto corre un riesgo inminente de suicidio o de lesionarse a sí mismo o a otros, tiene una puntuación ≥ 4 en el ítem 10 de la MADRS (ideación suicida) o responde "sí" al ítem 4 de "ideación suicida" (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico) o el ítem 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) en la evaluación C-SSRS en la visita 6/EOT (día 42) del estudio inicial de SEP-4199 CR.
- Sujeto femenino en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina positiva en la visita 6/EOT (día 42) del estudio inicial de SEP-4199 CR o planea quedar embarazada durante el estudio actual.
- El sujeto da positivo para cualquier droga de abuso o cannabis en la visita 6/EOT (día 42) del estudio inicial de SEP-4199 CR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sep-4199 CR
SEP-4199 CR 200 mg (una tableta de 200 mg) o 400 mg (dos tabletas de 200 mg) una vez al día durante el período de tratamiento de dosis flexible de marca abierta.
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SEP-4199 CR ya sea 200 mg (una tableta de 200 mg) o 400 mg (dos tabletas de 200 mg) una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que experimentaron eventos adversos en el estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de eventos adversos
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12 meses
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Número de sujetos que suspendieron debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción
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12 meses
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Número de sujetos que experimentaron eventos adversos graves en el estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de eventos adversos graves
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de depresión de Montgomery -Asberg (MADRS) Puntuación total - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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La etiqueta abierta (OL) mes 12 (LOCF) se define como la última medición de línea de base posterior a OL no falsificante hasta la medición del mes 12 y dentro de los 9 días posteriores a la última dosis de medicación de estudio de extensión abierta.
El MADRS es una evaluación calificada por el clínico del nivel de depresión del sujeto.
La medida contiene 10 elementos que miden la tristeza aparente e informada, la tensión interna, el sueño reducido y el apetito, la dificultad para concentrarse, la elidad, la incapacidad para sentir y los pensamientos pesimistas y suicidas.
Cada elemento se califica en un rango de 0 a 6 puntos y el rango de puntaje total es de 0 a 60 con puntajes más altos que indican un aumento de los síntomas depresivos. Los elementos individuales se suman para determinar la puntuación total.
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12 meses
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Puntuación de depresión de la versión bipolar de impresión global clínica (CGI-BP-S): cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
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La etiqueta abierta (OL) mes 12 (LOCF) se define como la última medición de línea de base posterior a OL no falsificante hasta la medición del mes 12 y dentro de los 9 días posteriores a la última dosis de medicación de estudio de extensión abierta. La clínica La escala de versión bipolar de impresión global (CGI-BP-S) es una evaluación calificada por clínica del estado de enfermedad actual del sujeto en una escala de 7 puntos, donde una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad.
El puntaje de depresión es uno del elemento individual en la escala CGI-BP-S. El puntaje de depresión CGI-BP-S toma uno de los siguientes valores: 1 (normal, no en absoluto), 2 (límite mentalmente enfermo), 3 (ligeramente Ill), 4 (moderadamente enfermo), 5 (notablemente enfermo), 6 (gravemente enfermo), 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEP380-303
- 2021-002108-11 (Número EudraCT)
- jRCT2031220302 (Identificador de registro: Japan Registry for Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio puede estar disponible previa solicitud a través del sitio del Centro Vivli para Datos de Investigación Clínica Global
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD estará disponible a pedido dentro de los 12 meses posteriores a la publicación de los resultados del estudio en ct.gov.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .