Uno studio clinico per determinare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di un farmaco sperimentale nelle persone con episodio depressivo maggiore associato al disturbo bipolare I (depressione bipolare I).
20 febbraio 2025 aggiornato da: Sumitomo Pharma America, Inc.
Uno studio di estensione in aperto di 12 mesi per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine del rilascio controllato (CR) di SEP-4199 per il trattamento dell'episodio depressivo maggiore associato al disturbo bipolare di tipo I (depressione bipolare di tipo I)
Questo è uno studio clinico per determinare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di un farmaco sperimentale nelle persone con Episodio Depressivo Maggiore Associato a Disturbo Bipolare I (Depressione Bipolare I).
I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco oggetto di studio.
Questo studio accetta partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno completato lo studio SEP380-301.
Questo studio sarà condotto in circa 90 centri di studio in tutto il mondo.
La durata del trattamento per questo studio è di un (1) anno.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di estensione della sicurezza in aperto della durata di 12 mesi per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di SEP-4199 CR 200-400 mg/giorno nel trattamento di soggetti con depressione bipolare di tipo I che hanno precedentemente completato un nello studio di SEP-4199 CR.
Lo studio consisterà in un periodo di trattamento a dose flessibile in aperto di 12 mesi e un periodo di follow-up sulla sicurezza. Sono previste 15 visite, inclusa una visita di base, 13 visite durante il periodo di trattamento in aperto e 1 visita di follow-up di sicurezza 7 (± 2) giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Se necessario, i soggetti possono tornare in clinica in qualsiasi momento per una visita non programmata
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kardzhali, Bulgaria, 6600
- State Psychiatric Hospital - Kardzhali First Women Department Third Men Department
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
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Ruse, Bulgaria, 7003
- Mental Health Center- Ruse EOOD Men Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Women Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Department "Daily stationary"
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Medical Center Sveti Naum EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1408
- DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Center Intermedica OOD
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Mental Health Center - Sofia EOOD
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Tsarevo, Bulgaria, 9747
- State Psychiatric Hospital - s. Tsarev brod First Department for Active Treatment - Men Second Department for Active Treatment - Men Women Department - Rehabilitation Sector Women Department - Acute Sector
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Varna, Bulgaria, 9020
- DCC Mladost-M Varna OOD
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-Shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 810-0022
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 810-0004
- Hiro Mental Clinic
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 810-0023
- Mental Clinic Sakurazaka
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Kitakyushu, Fukuoka-Ken, Giappone, 802-0064
- Hatakeyama Clinic
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Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 800-0226
- Someikai Kanagami Clinic
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Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 802-0006
- Kokura Mental Clinic
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Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 830-0033
- Hirota Clinic
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Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 836-0004
- Shiranui Hospital
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Fukushima-Ken
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Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, Giappone, 961-0021
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Hyogo-Ken
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Kobe-shi, Hyogo-Ken, Giappone, 651-0097
- Tatsuta Clinic
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Kagoshima-Ken
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Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Giappone, 890-0069
- Cerisier Heart Clinic
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Kanagawa-Ken
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Kawasaki, Kanagawa-Ken, Giappone, 211-0004
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
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Sagamihara-shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 252-0303
- Yutaka Clinic
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Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 225-0011
- Azamino Mental Clinic
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Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 231-0846
- Yamatenomori Kokorono Clinic
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Kumamoto-ken
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Kumamoto-shi, Kumamoto-ken, Giappone, 861-8002
- Satokai Yuge Hospital
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Okinawa-ken
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Urasoe-shi, Okinawa-ken, Giappone, 901-2102
- Shiroma Clinic
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Saga-Ken
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Karatsu-shi, Saga-Ken, Giappone, 847-0031
- Rainbow & Sea Hospital
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Tokyo-To
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Bunkyō-Ku, Tokyo-To, Giappone, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Meguro-ku, Tokyo-To, Giappone, 152-0012
- Senzoku Psychosomatic Clinic
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Minato-Ku, Tokyo-To, Giappone, 107-0062
- Minami-Aoyama Antique Street Clinic
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Nakano-ku, Tokyo-To, Giappone, 164-0012
- Heart Care Ginga Clinic
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Setagaya-Ku, Tokyo-To, Giappone, 154-0004
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
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Setagaya-Ku, Tokyo-To, Giappone, 154-0004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
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Shibuya-ku, Tokyo-To, Giappone, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Shibuya-ku, Tokyo-To, Giappone, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
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Shibuya-ku, Tokyo-To, Giappone, 151-0053
- Sangubashi Kokorono Clinic
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Shinagawa-ku, Tokyo-To, Giappone, 141-0021
- Etoh Mental Clinic
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Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Giappone, 162-0843
- Himorogi Psychiatric Institute
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, Giappone, 160-0023
- Tamaki Clinic
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Taito-ku, Tokyo-To, Giappone, 110-0003
- Uguisudani Mental Clinic
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Toshima-ku, Tokyo-To, Giappone, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
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Toshima-ku, Tokyo-To, Giappone, 170-0011
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- University of Alabama at Birmingham Huntsville Regional Medical Campus
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Imperial, California, Stati Uniti, 92251
- Sun Valley Research Center
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Psych Atlanta, P.C.
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Illinois
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Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
- AMR Conventions Research
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Alivation Research, LLC
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
- Center For Emotional Fitness
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake
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North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Sooner Clinical Research
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- UTHealth Science Center at Houston
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto fornisce il consenso informato scritto ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Il soggetto ha completato 6 settimane di trattamento in doppio cieco e tutte le valutazioni programmate dalla Visita 6/EOT (giorno 42) dello studio iniziale di SEP-4199 CR.
- Il soggetto è clinicamente appropriato per il trattamento in aperto a lungo termine con SEP-4199 CR secondo l'opinione dello sperimentatore.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace e affidabile durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. A giudizio dell'investigatore, il soggetto aderirà a questo requisito.
- I soggetti di sesso maschile accettano di evitare di procreare e di utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite durante lo studio e fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è ad alto rischio di non conformità secondo il parere dell'investigatore.
- Il soggetto prevede di iniziare il trattamento con un farmaco psicotropo proibito durante lo studio.
- Il soggetto prevede di iniziare il trattamento con stimolazione magnetica transcranica (TMS), terapia elettroconvulsivante (ECT), stimolazione del nervo vago (VNS) o stimolazione cerebrale profonda (DBS) durante lo studio.
- Il soggetto ha manifestato un'AESI moderata o grave correlata all'iperprolattinemia nello studio introduttivo di SEP-4199 CR.
- Il soggetto richiederà un trattamento con un farmaco associato ad aumenti dell'intervallo QTc.
- Il soggetto presentava uno dei seguenti sintomi alla Visita 6/EOT (Giorno 42) dello studio introduttivo su SEP-4199 CR basato sulla lettura automatica:
- aumento dell'intervallo QTcF di ≥ 30 msec E un intervallo QTcF ≥ 480 msec, rispetto al basale dello studio iniziale di SEP-4199 CR E un intervallo QTCF ≥ 480 msec
- aumento dell'intervallo QTcF ≥ 60 msec, rispetto al basale dello studio introduttivo di SEP-4199 CR
- Intervallo QTcF ≥ 500 msec
- anomalia dell'ECG clinicamente significativa emergente dal trattamento.
- Il soggetto è considerato dall'investigatore a rischio imminente di suicidio o lesioni a se stesso o ad altri, ha un punteggio MADRS item 10 (ideazione suicidaria) ≥ 4, o risponde "sì" all'item 4 "ideazione suicidaria" (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o l'item 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) sulla valutazione C-SSRS alla visita 6/EOT (giorno 42) dello studio iniziale di SEP-4199 CR.
- Soggetto di sesso femminile in età fertile, ha un test di gravidanza sulle urine positivo alla visita 6/EOT (giorno 42) dello studio introduttivo di SEP-4199 CR o prevede una gravidanza durante lo studio in corso.
- Il soggetto risulta positivo a qualsiasi droga di abuso o cannabis alla Visita 6/EOT (Giorno 42) dello studio introduttivo di SEP-4199 CR
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sep-4199 Cr
SEP-4199 CR 200 mg (una compressa da 200 mg) o 400 mg (due compresse da 200 mg) una volta al giorno durante il periodo di trattamento con dose flessibile in aperto.
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SEP-4199 CR 200 mg (una compressa da 200 mg) o 400 mg (due compresse da 200 mg) una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che hanno avuto eventi avversi nello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di eventi avversi
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12 mesi
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Numero di soggetti che hanno interrotto a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
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12 mesi
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Numero di soggetti che hanno avuto seri eventi avversi nello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di eventi avversi gravi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Montgomery -asberg Depression Valutation Scale (MADRS) Total Score - Cambia dal basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il mese 12 di apertura (OL) (LOCF) è definito come l'ultima misurazione di base post-OL non miscuglio fino alla misurazione del mese 12 OL e entro 9 giorni dopo l'ultima dose di farmaci per lo studio di estensione in aperto.
Il MADRS è una valutazione valutata dal medico del livello di depressione del soggetto.
La misura contiene 10 elementi che misurano la tristezza apparente e segnalata, la tensione interiore, il sonno ridotto e l'appetito, la difficoltà di concentrazione, la chiarezza, l'incapacità di sentire e pensieri pessimistici e suicidi.
Ogni elemento viene valutato in un intervallo da 0 a 6 punti e l'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 60 con punteggi più alti che indicano un aumento dei sintomi depressivi. Vengono quindi sommati gli articoli individuali per determinare il punteggio totale.
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12 mesi
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Clinical Global Impression Bipolar Versione bipolare (CGI-BP-S) Punteggio di depressione-cambio dal basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il mese 12 (OL) 12 (LOCF) è definito come l'ultima misurazione di base post-OL non miscuglio fino alla misurazione del mese 12 OL e entro 9 giorni dopo l'ultima dose di farmaci per lo studio di estensione in apertura. La scala della versione bipolare di impressione globale (CGI-BP-S) è una valutazione valutata dal medico dello stato di malattia attuale del soggetto su una scala a 7 punti, in cui un punteggio più elevato è associato a una maggiore gravità della malattia.
Il punteggio della depressione è uno dei singoli elementi sulla scala CGI-BP-S. Il punteggio di depressione CGI-BP-S prende uno dei seguenti valori: 1 (normale, per niente malato), 2 (borderline mentalmente malato), 3 (lievemente Ill), 4 (moderatamente malato), 5 (marcatamente malato), 6 (gravemente malato), 7 (tra i pazienti più malati).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEP380-303
- 2021-002108-11 (Numero EudraCT)
- jRCT2031220302 (Identificatore di registro: Japan Registry for Clinical Trials)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD per questo studio possono essere resi disponibili su richiesta tramite ilVivli Center for Global Clinical Reserach Data site
Periodo di condivisione IPD
IPD sarà reso disponibile su richiesta entro 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati dello studio su ct.gov.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SEP-4199 CR
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Sumitomo Pharma America, Inc.TerminatoEpisodi depressivi, depressione bipolare IStati Uniti, Bulgaria, Giappone, Romania, Canada, Slovacchia
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SunovionCompletatoEpisodio depressivo | Bipolare 1 DepressioneGiappone, Serbia, Stati Uniti, Polonia, Federazione Russa, Bulgaria, Slovacchia, Ucraina
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...CompletatoSchizofreniaStati Uniti, Bulgaria, Serbia, Ucraina, Colombia, Russia
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Sumitomo Pharma Co., Ltd.TerminatoSchizofreniaGiappone, Taiwan, Cina, Filippine
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Reclutamento
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...CompletatoSchizofreniaStati Uniti, Bulgaria, Serbia, Ucraina, Lettonia, Croazia, Russia
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University of BaghdadNon ancora reclutamentoLesioni del punto bianco | Demineralizzazione dello SmaltoIraq
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Non ancora reclutamento
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...ReclutamentoSchizofreniaStati Uniti, Giappone
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Septerna, Inc.CompletatoVolontari saniAustralia