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Um ensaio clínico para determinar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de um medicamento experimental em pessoas com episódio depressivo maior associado ao transtorno bipolar I (depressão bipolar I).

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.

Um estudo de extensão aberto de 12 meses para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo da liberação controlada (CR) do SEP-4199 para o tratamento do episódio depressivo maior associado ao transtorno bipolar I (depressão bipolar I)

Este é um ensaio clínico para determinar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de um medicamento experimental em pessoas com Episódio Depressivo Maior Associado ao Transtorno Bipolar I (Depressão Bipolar I). Os participantes do estudo receberão o medicamento em estudo. Este estudo está aceitando participantes do sexo masculino e feminino entre 18 e 65 anos de idade que concluíram o Estudo SEP380-301. Este estudo será conduzido em aproximadamente 90 centros de estudo em todo o mundo. A duração do tratamento para este estudo é de um (1) ano.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de extensão de segurança aberto de 12 meses para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de SEP-4199 CR 200-400 mg/dia no tratamento de indivíduos com depressão bipolar I que completaram anteriormente um em estudo de SEP-4199 CR.

O estudo consistirá em um período de tratamento de dose flexível aberto de 12 meses e um período de acompanhamento de segurança. Existem 15 visitas agendadas, incluindo uma visita inicial, 13 visitas durante o período de tratamento aberto e 1 visita de acompanhamento de segurança 7 (± 2) dias após a última dose do medicamento em estudo. Se necessário, os sujeitos podem retornar à clínica a qualquer momento para uma visita não agendada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Kardzhali, Bulgária, 6600
        • State Psychiatric Hospital - Kardzhali First Women Department Third Men Department
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Medical Center Mentalcare OOD
      • Ruse, Bulgária, 7003
        • Mental Health Center- Ruse EOOD Men Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Women Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Department "Daily stationary"
      • Sofia, Bulgária, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Medical Center Sveti Naum EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1408
        • DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Medical Center Intermedica OOD
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Mental Health Center - Sofia EOOD
      • Tsarev, Bulgária, 9747
        • State Psychiatric Hospital - s. Tsarev brod First Department for Active Treatment - Men Second Department for Active Treatment - Men Women Department - Rehabilitation Sector Women Department - Acute Sector
      • Varna, Bulgária, 9020
        • DCC Mladost-M Varna OOD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • University of Alabama at Birmingham Huntsville Regional Medical Campus
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Psych Atlanta, P.C.
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • AMR Conventions Research
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • UTHealth Science Center at Houston
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
  • Japão
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka-Ken, Japão, 810-0022
        • Shinseikai Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japão, 810-0004
        • Hiro Mental Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japão, 810-0023
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japão, 800-0226
        • Someikai Kanagami Clinic
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japão, 802-0006
        • Kokura Mental Clinic
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka-Ken, Japão, 802-0064
        • Hatakeyama Clinic
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japão, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Japão, 836-0004
        • Shiranui Hospital
    • Fukushima-Ken
      • Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, Japão, 961-0021
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japão, 651-0097
        • Tatsuta Clinic
    • Kagoshima-Ken
      • Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Japão, 890-0069
        • Cerisier Heart Clinic
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japão, 211-0004
        • Musashikosugi J Kokorono Clinic
      • Sagamihara-shi, Kanagawa-Ken, Japão, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japão, 225-0011
        • Azamino Mental Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japão, 231-0846
        • Yamatenomori Kokorono Clinic
    • Kumamoto-ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-ken, Japão, 861-8002
        • Satokai Yuge Hospital
    • Okinawa-ken
      • Urasoe-shi, Okinawa-ken, Japão, 901-2102
        • Shiroma Clinic
    • Saga-Ken
      • Karatsu-shi, Saga-Ken, Japão, 847-0031
        • Rainbow & Sea Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo-To, Japão, 152-0012
        • Senzoku Psychosomatic Clinic
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japão, 107-0062
        • Minami-Aoyama Antique Street Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo-To, Japão, 164-0012
        • Heart Care Ginga Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo-To, Japão, 154-0004
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo-To, Japão, 154-0004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japão, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japão, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japão, 151-0053
        • Sangubashi Kokorono Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo-To, Japão, 141-0021
        • Etoh Mental Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japão, 160-0023
        • Tamaki Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japão, 162-0843
        • Himorogi Psychiatric Institute
      • Taito-ku, Tokyo-To, Japão, 110-0003
        • Uguisudani Mental Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo-To, Japão, 170-0002
        • Ohwa Mental Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo-To, Japão, 170-0011
        • Kitaikebukuro Kokoro No Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito fornece consentimento informado por escrito e está disposto e capaz de cumprir o protocolo na opinião do Investigador.
  • O sujeito completou 6 semanas de tratamento duplo-cego e todas as avaliações agendadas da Visita 6/EOT (Dia 42) do estudo introdutório de SEP-4199 CR.
  • O sujeito é clinicamente apropriado para tratamento aberto de longo prazo com SEP-4199 CR na opinião do investigador.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção eficaz e confiável durante todo o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ter sido tomada. No julgamento do Investigador, o sujeito irá aderir a este requisito.
  • Indivíduos do sexo masculino concordam em evitar ter filhos e usar métodos eficazes de controle de natalidade durante o estudo e até pelo menos 90 dias após a última administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito está em alto risco de não conformidade na opinião do Investigador.
  • O sujeito planeja iniciar o tratamento com um medicamento psicotrópico proibido durante o estudo.
  • O sujeito planeja iniciar o tratamento com estimulação magnética transcraniana (TMS), terapia eletroconvulsiva (ECT), estimulação do nervo vago (VNS) ou estimulação cerebral profunda (DBS) durante o estudo.
  • O sujeito experimentou um AESI moderado ou grave relacionado à hiperprolactinemia no estudo introdutório de SEP-4199 CR.
  • O sujeito exigirá tratamento com um medicamento que está associado a aumentos no intervalo QTc.
  • O sujeito teve qualquer um dos seguintes na Visita 6/EOT (Dia 42) do estudo introdutório de SEP-4199 CR com base na leitura da máquina:
  • aumento no intervalo QTcF de ≥ 30 ms E um intervalo QTcF ≥ 480 ms, desde a linha de base do estudo inicial de SEP-4199 CR E um intervalo QTCF ≥ 480 ms
  • aumento no intervalo QTcF ≥ 60 mseg, desde a linha de base do estudo introdutório de SEP-4199 CR
  • Intervalo QTcF ≥ 500 mseg
  • anormalidade ECG clinicamente significativa emergente do tratamento.
  • O indivíduo é considerado pelo investigador como estando em risco iminente de suicídio ou lesão a si mesmo ou a outros, tem uma pontuação MADRS item 10 (ideação suicida) ≥ 4 ou responde "sim" ao item 4 de "ideação suicida" (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou item 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) na avaliação C-SSRS na Visita 6/EOT (Dia 42) do estudo introdutório de SEP-4199 CR.
  • Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar, tem um teste de gravidez de urina positivo na Visita 6/EOT (Dia 42) do estudo introdutório de SEP-4199 CR ou planeja engravidar durante o estudo atual.
  • O sujeito testa positivo para qualquer droga de abuso ou cannabis na Visita 6/EOT (Dia 42) do estudo introdutório de SEP-4199 CR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SEP-4199 CR
SEP-4199 CR 200 mg (um comprimido de 200 mg) ou 400 mg (dois comprimidos de 200 mg) uma vez ao dia
Medicamento: SEP-4199 CR
SEP-4199 CR 200 mg (um comprimido de 200 mg) ou 400 mg (dois comprimidos de 200 mg) uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência geral de Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (EAs) e Eventos Adversos (EAs) levando à descontinuação
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sumitomo Pharma America, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEP380-303
  • 2021-002108-11 (Número EudraCT)
  • jRCT2031220302 (Identificador de registro: Japan Registry for Clinical Trials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD para este estudo pode ser disponibilizado mediante solicitação através do site Vivli Center for Global Clinical Research Data

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado mediante solicitação dentro de 12 meses após a publicação dos resultados do estudo em ct.gov.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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