Клиническое испытание для определения долгосрочной безопасности и переносимости исследуемого препарата у людей с большим депрессивным эпизодом, связанным с биполярным расстройством I типа (биполярная депрессия I типа).
20 февраля 2025 г. обновлено: Sumitomo Pharma America, Inc.
12-месячное открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности препарата SEP-4199 с контролируемым высвобождением (CR) для лечения большого депрессивного эпизода, связанного с биполярным расстройством I типа (биполярная депрессия I типа)
Это клиническое исследование для определения долгосрочной безопасности и переносимости исследуемого препарата у людей с большим депрессивным эпизодом, связанным с биполярным расстройством I типа (биполярная депрессия I типа).
Участники исследования получат исследуемый препарат.
В этом исследовании принимают участие мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет, прошедшие исследование SEP380-301.
Это исследование будет проводиться примерно в 90 учебных центрах по всему миру.
Продолжительность лечения для этого исследования составляет один (1) год.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 12-месячное открытое расширенное исследование безопасности для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности SEP-4199 CR в дозе 200–400 мг/сут при лечении пациентов с биполярной депрессией I типа, которые ранее прошли ведущее исследование. при изучении SEP-4199 CR.
Исследование будет состоять из 12-месячного открытого периода лечения с гибкими дозами и периода наблюдения за безопасностью. Предусмотрено 15 запланированных посещений, в том числе исходное посещение, 13 посещений в течение открытого периода лечения и 1 посещение для последующего наблюдения в целях безопасности через 7 (± 2) дней после последней дозы исследуемого препарата. При необходимости субъекты могут вернуться в клинику в любое время для внепланового визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kardzhali, Болгария, 6600
- State Psychiatric Hospital - Kardzhali First Women Department Third Men Department
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Ruse, Болгария, 7003
- Mental Health Center- Ruse EOOD Men Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Women Department for treatment of persons with acute psychotic disorders; Department "Daily stationary"
-
Sofia, Болгария, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Болгария, 1113
- Medical Center Sveti Naum EOOD
-
Sofia, Болгария, 1408
- DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
-
Sofia, Болгария, 1680
- Medical Center Intermedica OOD
-
Sofia, Болгария, 1000
- Mental Health Center - Sofia EOOD
-
Tsarevo, Болгария, 9747
- State Psychiatric Hospital - s. Tsarev brod First Department for Active Treatment - Men Second Department for Active Treatment - Men Women Department - Rehabilitation Sector Women Department - Acute Sector
-
Varna, Болгария, 9020
- DCC Mladost-M Varna OOD
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- University of Alabama at Birmingham Huntsville Regional Medical Campus
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Psych Atlanta, P.C.
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
- AMR Conventions Research
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
- Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Соединенные Штаты, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- UTHealth Science Center at Houston
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka-Ken, Япония, 810-0022
- Shinseikai Kaku Mental Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 810-0004
- Hiro Mental Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 810-0023
- Mental Clinic Sakurazaka
-
Kitakyushu, Fukuoka-Ken, Япония, 802-0064
- Hatakeyama Clinic
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 800-0226
- Someikai Kanagami Clinic
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 802-0006
- Kokura Mental Clinic
-
Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 830-0033
- Hirota Clinic
-
Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 836-0004
- Shiranui Hospital
-
-
Fukushima-Ken
-
Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, Япония, 961-0021
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Япония, 651-0097
- Tatsuta Clinic
-
-
Kagoshima-Ken
-
Kagoshima-shi, Kagoshima-Ken, Япония, 890-0069
- Cerisier Heart Clinic
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki, Kanagawa-Ken, Япония, 211-0004
- Musashikosugi J Kokorono Clinic
-
Sagamihara-shi, Kanagawa-Ken, Япония, 252-0303
- Yutaka Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Япония, 225-0011
- Azamino Mental Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Япония, 231-0846
- Yamatenomori Kokorono Clinic
-
-
Kumamoto-ken
-
Kumamoto-shi, Kumamoto-ken, Япония, 861-8002
- Satokai Yuge Hospital
-
-
Okinawa-ken
-
Urasoe-shi, Okinawa-ken, Япония, 901-2102
- Shiroma Clinic
-
-
Saga-Ken
-
Karatsu-shi, Saga-Ken, Япония, 847-0031
- Rainbow & Sea Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyō-Ku, Tokyo-To, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo-To, Япония, 152-0012
- Senzoku Psychosomatic Clinic
-
Minato-Ku, Tokyo-To, Япония, 107-0062
- Minami-Aoyama Antique Street Clinic
-
Nakano-ku, Tokyo-To, Япония, 164-0012
- Heart Care Ginga Clinic
-
Setagaya-Ku, Tokyo-To, Япония, 154-0004
- Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
-
Setagaya-Ku, Tokyo-To, Япония, 154-0004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Япония, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Япония, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo-To, Япония, 151-0053
- Sangubashi Kokorono Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo-To, Япония, 141-0021
- Etoh Mental Clinic
-
Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Япония, 162-0843
- Himorogi Psychiatric Institute
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Япония, 160-0023
- Tamaki Clinic
-
Taito-ku, Tokyo-To, Япония, 110-0003
- Uguisudani Mental Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo-To, Япония, 170-0002
- Ohwa Mental Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo-To, Япония, 170-0011
- Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект дает письменное информированное согласие и, по мнению Исследователя, желает и может соблюдать протокол.
- Субъект завершил 6-недельное двойное слепое лечение и все запланированные оценки с визита 6/EOT (день 42) вводного исследования SEP-4199 CR.
- Субъект с медицинской точки зрения подходит для длительного открытого лечения SEP-4199 CR, по мнению исследователя.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных и надежных средств контрацепции на протяжении всего исследования и в течение не менее 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. По мнению Исследователя, субъект будет придерживаться этого требования.
- Субъекты мужского пола соглашаются избегать отцовства ребенка и использовать эффективные методы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и по крайней мере в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- По мнению Следователя, субъект подвергается высокому риску несоблюдения.
- Субъект планирует начать лечение запрещенным психотропным препаратом во время исследования.
- Субъект планирует начать лечение с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), электросудорожной терапии (ЭСТ), стимуляции блуждающего нерва (ВНС) или глубокой стимуляции мозга (ГСМ) во время исследования.
- У субъекта наблюдался умеренный или тяжелый AESI, связанный с гиперпролактинемией, в предварительном исследовании SEP-4199 CR.
- Субъекту потребуется лечение препаратом, вызывающим увеличение интервала QTc.
- Субъект имел любое из следующего на визите 6/EOT (день 42) вводного исследования SEP-4199 CR на основе машинного считывания:
- увеличение интервала QTcF ≥ 30 мс И интервала QTcF ≥ 480 мс по сравнению с исходным уровнем предварительного исследования SEP-4199 CR И интервала QTCF ≥ 480 мс
- увеличение интервала QTcF ≥ 60 мс по сравнению с исходным уровнем предварительного исследования SEP-4199 CR
- Интервал QTcF ≥ 500 мс
- клинически значимая аномалия ЭКГ, возникающая при лечении.
- Исследователь считает, что субъект подвергается неминуемому риску самоубийства или причинения вреда себе или другим, имеет балл ≥ 4 по пункту 10 MADRS (суицидальные мысли) или отвечает «да» на пункт 4 «суицидальные мысли» (активные суицидальные мысли с некоторое намерение действовать без определенного плана) или пункт 5 (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) в оценке C-SSRS на визите 6/EOT (день 42) вводного исследования SEP-4199 CR.
- Субъект женского пола с детородным потенциалом, имеет положительный тест мочи на беременность на визите 6/EOT (день 42) предварительного исследования SEP-4199 CR или планирует забеременеть во время текущего исследования.
- Субъект дал положительный результат на любой наркотик или каннабис при посещении 6/EOT (день 42) вводного исследования SEP-4199 CR.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сентябрь-4199 кр
SEP-4199 CR либо 200 мг (одна таблетка 200 мг), либо 400 мг (две таблетки 200 мг) один раз в день в течение периода гибкой дозы открытой маркировки.
|
SEP-4199 CR либо 200 мг (одна таблетка по 200 мг), либо 400 мг (две таблетки по 200 мг) один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество предметов, которые испытывали побочные события в обучении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота нежелательных явлений
|
12 месяцев
|
|
Количество субъектов, которые прекратили отказаться от нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота нежелательных явлений, ведущая к прекращению
|
12 месяцев
|
|
Количество предметов, которые испытали серьезные нежелательные явления в исследовании
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота серьезных неблагоприятных событий
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монтгомери -Асбергская оценка депрессии (MADRS) Общая оценка - изменение с базового уровня
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Открытая метка (OL) Месяц 12 (LOCF) определяется как последнее не пропущенное пост-базовое измерение вплоть до измерения OL 12 месяца и в течение 9 дней после последней дозы препарата для расширения открытой маркировки.
MADRS-это оценка клиницистов уровня депрессии субъекта.
Эта мера содержит 10 пунктов, которые измеряют кажущуюся и сообщаемое грусть, внутреннее напряжение, снижение сна и аппетит, трудности с концентрацией, невозможности чувствовать, а также пессимистические и самоубийственные мысли.
Каждый предмет оценивается в диапазоне от 0 до 6 баллов, а общий диапазон баллов составляет от 0 до 60 с более высокими показателями, указывающими на повышение симптомов депрессии. Затем суммируются необычные элементы, чтобы определить общий балл.
|
12 месяцев
|
|
Клиническое глобальное впечатление биполярная версия (CGI-BP-S) Оценка депрессии-изменение с исходного уровня
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Открытая метка (OL) месяц 12 (LOCF) определяется как последнее не пропущенное пост-базовое измерение вплоть до измерения 12-го месяца, и в течение 9 дней после последней дозы препарата для расширения открытых явлений. Клинический Шкала глобальной биполярной версии (CGI-BP-S)-это оценка клиницистов-оценки текущего состояния болезни субъекта по 7-балльной шкале, где более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания.
Оценка депрессии-один из отдельных элементов по шкале CGI-BP-S. Оценка депрессии CGI-BP-S принимает одно из следующих значений: 1 (нормальное, вообще не болеет), 2 (погранично умственно больно), 3 (Мягко Ill), 4 (умеренно боли), 5 (заметно больно), 6 (тяжело боли), 7 (среди наиболее чрезвычайно больных пациентов).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEP380-303
- 2021-002108-11 (Номер EudraCT)
- jRCT2031220302 (Идентификатор реестра: Japan Registry for Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования может быть предоставлен по запросу на сайте Vivli Center for Global Clinical Research Data.
Сроки обмена IPD
IPD будет предоставляться по запросу в течение 12 месяцев после публикации результатов исследования на сайте ct.gov.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .