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地域在住高齢者に対する完全没入型レジャーベースの仮想現実認知トレーニングの効果

2022年2月9日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital
この研究の目的は、(1) 没入型レジャーベースの VR 認知トレーニングの実現可能性と有用性を判断すること。 (2) 地域在住高齢者の認知機能、日常機能、生活の質に対する没入型レジャーベースの VR 認知トレーニングの介入効果を特定する

調査の概要

詳細な説明

余暇活動に認知トレーニングを組み込むと、認知能力と日常機能を向上させながら、高齢者のトレーニング意欲を高めることができます。 仮想現実 (VR) は日常生活の状況をシミュレートすることができ、認知トレーニングの効果的な介入となります。 いくつかの研究では、没入型 VR 認知トレーニングが認知機能が低下した高齢者の認知機能を改善できることがわかっていますが、これらの研究では一貫性のない結果が示されています。 さらに、完全没入型 VR 認知トレーニングの長期的な効果と日常生活機能への影響はまだ明らかではありません。 さらに、没入型 VR 認知トレーニングについては、レジャー活動の状況に統合されたトレーニング プログラムがまだ不足しています。 このタイプの VR 認知トレーニングは、認知トレーニングの有効性を日常業務に移すのに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taoyuan、台湾
        • 募集
        • Chang Gung University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢>=60
  2. 指示に従うことができる
  3. MMSE>=21

除外基準:

  1. めまいまたはてんかんの病歴;
  2. 神経疾患またはその他の整形外科疾患を伴う神経疾患またはその他の整形外科疾患 (3) VR 認知トレーニングの不安定な体調。

(4)最近うつ病などの精神科診断を受けている方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:対照群

すべての参加者は、1 日 60 分間、週 2 日、16 セッションのトレーニングを受けます。

コントロール グループは、従来の認知トレーニング プログラムを実行しています。

実験的:VRグループ

すべての参加者は、1 日あたり 60 分間、週に 2 日、16 セッションのトレーニングを受けます。

彼らは、40 分間の没入型レジャーベースの VR 認知トレーニングを 1 回受けます。 VR 認知トレーニングには 4 つのガーデニング アクティビティが含まれます。

注意力、作業記憶、処理速度、実行機能などの認知要素のトレーニングが組み込まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストループ テストのスコアの変更
時間枠:ベースライン、介入 8 週間後、および 3 か月のフォローアップ時。
参加者は、一致および不一致の条件下でテストされます。 合同条件では、参加者は、書かれた色の名前と一致する単語の色のインクに名前を付けます。一方、不一致の状態では、参加者は色のインクに名前を付けますが、書かれた色の名前とは異なります。 タスクを完了するための時間は、条件ごとに計算されます
ベースライン、介入 8 週間後、および 3 か月のフォローアップ時。
カラートライアルテストの得点の変化
時間枠:ベースライン、介入 8 週間後、および 3 か月のフォローアップ時。
パート 1 では、回答者は鉛筆を使用して、1 ~ 25 の番号が付けられた円を順番にすばやく接続します。 パート 2 では、回答者は番号付きの円を順番にすばやく接続しますが、ピンクと黄色を交互に使用します。 各試行を完了するまでの時間の長さは、ニアミス、プロンプト、数列エラー、色列エラーなどの脳機能障害を示すパフォーマンスの質的特徴とともに記録されます。
ベースライン、介入 8 週間後、および 3 か月のフォローアップ時。
モントリオール認知評価 (MoCA) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
モントリオール認知評価 (MoCA) は、軽度認知機能障害の迅速なスクリーニング手段として設計されました。 注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、見当識など、さまざまな認知領域を評価します。 MoCA の投与時間は約 10 分です。 合計得点は 30 点です。 26 以上のスコアは正常とみなされます。
ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
Wechsler Memory Scale (WMS) のスコアを変更する
時間枠:ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
顔認識 (合計スケール = 48)、言語ペア連想 (合計スケール = 32)、単語リスト (合計スケール = 48)、記憶スパン (合計スケール = 48)、および空間スパン (合計スケール = 32) が使用されます。即時記憶、遅延記憶、作業記憶のテストを評価します。 各サブテストの数値が大きいほど、記憶機能のパフォーマンスが優れていることを示します。 サブテストの生のスコアも標準化された Z スコアに転送され、合計されて一般的な記憶機能のインデックスを表します。
ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living,A-IADLのスコアの変化
時間枠:ベースライン、介入 8 週間後、および 3 か月のフォローアップ時。

アムステルダムの日常生活手段活動 (A-IADL) は、(初期の) 認知症における日常生活手段活動 (IADL) の障害を評価するように設計された、適応型のコンピューター化されたアンケートです。 アンケートは、親戚や友人などの介護者が記入します。

各項目には 5 段階の回答オプションがあります (0 ~ 4 の採点)。 アムステルダムの日常生活の器械活動のスコアは、項目反応理論を使用して計算されます。スコアが低いほど、パフォーマンスが低いことを示します。

ベースライン、介入 8 週間後、および 3 か月のフォローアップ時。
世界保健機関のQuality of Life-Old(WHOQOL-OLD)台湾版のスコアの変化
時間枠:ベースライン、介入 8 週間後、および 3 か月のフォローアップ時。

世界保健機関の生活の質 - 古いアンケートは、台湾の高齢者の便利なサンプルで許容できる心理測定パフォーマンスを示しています。 これは、高齢者に使用するための生活の質の貴重な尺度です。評価の時間枠は、過去 2 週間です。

項目は 4 つの領域 (物理的、心理的、社会的、環境的健康) と 25 のファセットに分類されます。

ベースライン、介入 8 週間後、および 3 か月のフォローアップ時。
WHOQOL-bref台湾版のスコア推移
時間枠:ベースライン、介入 8 週間後、および 3 か月のフォローアップ時。
標準の WHOQOL-BREF アンケートと同様に、WHOQOL-BREF 台湾版は、台湾向けの WHOQOL ロングフォームから単純化されています。 異文化間の比較のために、最初の 26 項目は、世界的な研究から開発された標準的な WHOQOL-BREF と同じでした。 26 項目に加えて、WHOQOL グループによって提案された心理測定基準を適用して、2 つの新しいファセットのそれぞれからさらに 2 つの項目を選択し、同じ 1,068 人の被験者からのデータを使用して WHOQOL-BREF 台湾バージョンを形成しました。 国別項目に使用される選択プロセスは、結果のセクションで説明されています。 したがって、WHOQOL-BREF 台湾版には、標準の WHOQOL-BREF と同じ 4 つのドメインに分類される 28 の項目が含まれています。 スケールの管理と採点手順は、ファセット スコアが 1 つの項目のみに基づいていることを除いて、WHOQOL ロング フォームと同じです。
ベースライン、介入 8 週間後、および 3 か月のフォローアップ時。
ウェクスラー成人知能指数のスコアを変更します。 WAIS
時間枠:ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
デュアルタスク テストは、個人が 2 つのタスクを同時に実行できる能力を判定するために評価されます。 研究者は、歩行中とボックスアンドブロックテストの実行中の二重課題のパフォーマンスを評価します。 デュアルタスク テストの結果は、2 つのタスクが同じクラスの神経リソースをめぐって競合するか、それともタスクの 1 つを自動的に実行できるかに関する情報を提供します。
ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
日常認知スケール (ECog) のスコアの変更 - 12 項目
時間枠:ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
認知機能と機能の低下を検出します。 ECog は、高齢者の一般的および領域固有の日常機能を測定するための有用なツールとして期待されています。 ECog には 6 つのドメイン (日常記憶、言語、視空間能力、計画、組織化、および分割注意) があります。 スコアが低いほど、日常生活の機能レベルが高いことを表します。
ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
コミュニティ統合アンケート、CIQ のスコアの変更
時間枠:ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
地域統合アンケート(CIQ)は、後天性脳損傷のある人の家庭統合、社会統合、生産活動を評価するために設計されました。 この手段は 15 の項目で構成されており、自己申告によって、または本人の健康状態や社会活動に精通した家族や介護者の支援を受けて記入することができます。
ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
高齢者うつ病スケール (GDS) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
高齢者うつ病スケール (GDS) - 15 項目バージョンは、気分とうつ病の症状を評価するために使用される自己記入式アンケートです。 スコアの範囲は 0 ~ 15 で、5 以上のスコアはうつ病の可能性のある指標とみなされます。
ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
The Chinese Aging Well Profile (CAWP) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
この質問は、「主観的幸福」の意味と解釈に焦点を当てた 8 つの自由回答形式の質問で構成されています。たとえば、「あなたの幸福に重要な貢献をしているものは何ですか?」、「健康状態の重要な要素について説明できますか?」などです。 「あなたが幸せだと感じる人生は何ですか?」、「あなたの人生の中で嫌いな重要な要素を説明できますか?」 「あなたにとって幸福とは個人的に何を意味しますか?」台湾の中国人人口に老化井戸プロファイルを適応させることが確保されました。 新しいバージョンをチャイニーズ・エイジング・ウェル・プロファイル(CAWP)と呼ぶことが合意された。
ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
臨床虚弱スケール (CFS) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
Clinical Frailty Scale (CFS) は、併存疾患、機能、認知などの特定の領域を評価して 1 (非常に健康) から 9 (末期症状) までの範囲のフレイル スコアを生成する、判断ベースのフレイル ツールです。 この範囲レビューの目的は、CFS に関連する研究証拠の性質と範囲を特定し、文書化することです。
ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
タイムアップ・アンド・ゴー (TUG) のスコア変更
時間枠:ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
TUGは動的バランス能力と可動性を評価します。 参加者は椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、座る必要があります。 TUG テストの完了までの時間は、虚弱高齢者の潜在的な転倒を検出するための良い指標であることが示されています (Podsiadlo & Richardson、1991)。 認知障害を持つ個人に対する TUG の検査 - 再検査の信頼性は優れていました (Blankevoort、van Heuvelen、および Scherder、2013)。
ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
30秒椅子立ちテスト、CSTのスコアの変更
時間枠:ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
30 秒間の座位から立位を評価して、下肢の筋力と持久力のレベルを示します。 30 秒間の立ち座りは、立ち上がるときと立ち下がるときに手をサポートできるように標準化されましたが、参加者は立つたびに肘掛けを放す必要がありました。 参加者には、標準化された椅子から立ち上がってから座るという動作を 30 秒以内にできるだけ何度も繰り返してもらいます。 認知障害のある人に座位から立位テストを使用することの実現可能性と信頼性は良好であることが確立されています。
ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
握力のスコアを変更する
時間枠:ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。

研究者は、参加者が座り、肘を 90 度屈曲させた状態で、ハンドダイナモメーターを使用して両手の握力を測定します。 研究者は 3 回の試行の平均値を記録します。

握力は、デジタル ダイナモメーター法を使用して測定されました。このツールは、3.5 ~ 7 cm の範囲で調整可能なグリップ スパンを備えたツールで、重量は 5 ~ 100 kg で、最小の差は約 0.1 kg です。 参加者は全員、肘を完全に伸ばした状態で座っていました。 次に、研究者は 2 ~ 3 分間休憩した後、利き手の握力を測定しました。

ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
物理性能ショートバッテリー、SPPBのスコア変更
時間枠:ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
Short Physical Performance Battery (SPPB) は、高齢者の下肢機能を評価するための客観的な評価ツールです。 ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、歩行速度、椅子の立ち上がり、およびバランス テストの結果を組み合わせた一連の測定値です。 これは障害の可能性を予測するツールとして使用されており、高齢者の機能のモニタリングに役立ちます。 スコアの範囲は 0 (最悪のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。 SPPB は、死亡、介護施設への入所、障害のリスクの勾配を示す予測的妥当性があることが示されています。
ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
報告されたエドモントンフレイルスケール(REFS)のスコアの変更
時間枠:ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。
報告されているエドモントンフレイルスケールは、エドモントンフレイルスケールを応用したもので、医療従事者であれば誰でも10分以内に実施できます。 報告されたエドモントンフレイルスケールは、身体パフォーマンスの尺度であるエドモントンフレイルスケールの最後の領域を、身体パフォーマンスを自己評価する 3 つの質問に置き換えます。 これは、多忙な心臓病クリニックで患者の介入の適性を評価する場合に使用するのに最適です。 報告されたエドモントンフレイルスケールのスコア範囲は 0 ~ 18 です。 虚弱ではない:0-5 ;明らかに脆弱である:6-7;軽度の虚弱:8-9、中等度の虚弱:10-11、重度の虚弱:12-18。
ベースライン、介入8週間後、および3か月の追跡調査時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月31日

研究の完了 (予期された)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月26日

最初の投稿 (実際)

2022年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月9日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202100553B0

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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