- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05227495
Effekterna av den helt uppslukande fritidsbaserade virtuella verklighetens kognitiv träning för äldre i samhället
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekrytering
- Chang Gung University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder>=60
- kunna följa instruktioner
- MMSE>=21
Exklusions kriterier:
- yrsel eller epilepsihistoria;
- neurologiska eller andra ortopediska sjukdomar med neurologiska eller andra ortopediska sjukdomar (3)instabilt fysiskt tillstånd av VR kognitiv träning;
(4) Nyligen genomförd psykiatrisk diagnos, såsom depression
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgrupp
|
Alla deltagare kommer att få träning i 60 minuter per dag, två dagar i veckan under 16 pass. Kontrollgruppen utför traditionella kognitiva träningsprogram. |
|
EXPERIMENTELL: VR-gruppen
|
Alla deltagare kommer att få träning i 60 minuter per dag, två dagar i veckan under 16 pass. De kommer att få en uppslukande fritidsbaserad kognitiv VR-träning i 40 minuter. VR kognitiv träning får fyra trädgårdsaktiviteter. De kognitiva elementen inklusive uppmärksamhet, arbetsminne, bearbetningshastighet och exekutiva funktioner inkorporerade träning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra poängen för Stroop-testet
Tidsram: baseline, efter interventionen åtta veckor och vid 3 månaders uppföljning.
|
Deltagarna kommer att testas under kongruenta och inkongruenta förhållanden.
I det kongruenta tillståndet kommer deltagaren att namnge färgbläcket för ett ord som överensstämmer med det skrivna färgnamnet; medan i det inkongruenta tillståndet deltagaren kommer att namnge färgen bläcket skiljer sig från det skrivna färgnamnet.
Tiden för att slutföra uppgiften kommer att beräknas för varje tillstånd
|
baseline, efter interventionen åtta veckor och vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Ändra poängen för färgtestet
Tidsram: baseline, efter interventionen åtta veckor och vid 3 månaders uppföljning.
|
För del 1 använder respondenten en penna för att snabbt koppla samman cirklar numrerade 1-25 i följd.
För del 2 kopplar respondenten snabbt samman numrerade cirklar i följd, men växlar mellan rosa och gul.
Tidslängden för att slutföra varje försök registreras, tillsammans med kvalitativa egenskaper hos prestanda som tyder på hjärndysfunktion, såsom nästan-missar, uppmaningar, nummersekvensfel och färgsekvensfel.
|
baseline, efter interventionen åtta veckor och vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Ändra poängen för Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: baseline, efter interventionen åtta veckor och vid 3 månaders uppföljning.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) utformades som ett snabbt screeninginstrument för mild kognitiv dysfunktion.
Den bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuella konstruktionsförmåga, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering.
Tiden för att administrera MoCA är cirka 10 minuter.
Den totala möjliga poängen är 30 poäng; en poäng på 26 eller högre anses vara normal.
|
baseline, efter interventionen åtta veckor och vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Ändra poäng för Wechsler Memory Scale (WMS)
Tidsram: baseline, efter interventionen åtta veckor och vid 3 månaders uppföljning.
|
Inklusive ansiktsigenkänning (total skala=48), Verbal Paired Associates (total skala = 32), ordlistor (total skala = 48), Memory Span (total skala=48) och Spatial Span (total skala=32) kommer att användas för att bedöma de omedelbara, försenade och arbetsminnestesterna.
För varje deltest indikerar ett högre antal bättre prestanda i minnesfunktion.
Råpoängen för deltest kommer också att överföras till standardiserade Z-poäng och summeras för att representera ett index för allmän minnesfunktion.
|
baseline, efter interventionen åtta veckor och vid 3 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra poäng för Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living, A-IADL
Tidsram: baseline, efter interventionen åtta veckor och vid 3 månaders uppföljning.
|
Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living (A-IADL) är ett adaptivt och datoriserat frågeformulär utformat för att bedöma funktionsnedsättningar i instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) vid (tidig) demens. Enkäten fylls i av en vårdgivare, till exempel en släkting eller vän. Varje objekt har ett svarsalternativ på 5-gradig skala (poäng 0-4). Poängen för Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living beräknas med hjälp av objektsvarsteori. Lägre poäng tyder på sämre prestation. |
baseline, efter interventionen åtta veckor och vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Ändra poäng för Världshälsoorganisationen Quality of Life-Old(WHOQOL-OLD) Taiwan-version
Tidsram: baseline, efter interventionen åtta veckor och vid 3 månaders uppföljning.
|
Enkäterna från Världshälsoorganisationen Quality of Life-Old visar på acceptabel psykometrisk prestation i ett bekvämlighetsurval av äldre från Taiwan. Det är värdefulla mått på Livskvalitet-Gammal för användning med äldre människor. Tidsram för bedömning är de senaste två veckorna. Föremålen är fördelade på 4 domäner (fysisk; psykologisk, social och miljömässig hälsa) och 25 aspekter. |
baseline, efter interventionen åtta veckor och vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Ändra poäng för WHOQOL-bref Taiwan Version
Tidsram: baseline, efter interventionen åtta veckor och vid 3 månaders uppföljning.
|
Liksom med de vanliga WHOQOL-BREF-frågeformulären förenklades WHOQOL-BREF Taiwan-versionen från den långa WHOQOL-formen för Taiwan.
För tvärkulturell jämförelse var de första 26 objekten samma som standarden WHOQOL-BREF, som utvecklades från globala studier.
Utöver de 26 objekten använde vi de psykometriska kriterierna som föreslagits av WHOQOL-gruppen för att välja ytterligare två objekt från var och en av de två nya aspekterna för att bilda WHOQOL-BREF Taiwan-versionen med hjälp av data från samma 1 068 försökspersoner.
Urvalsprocessen som används för nationella poster beskrivs i avsnittet Resultat.
Således innehåller WHOQOL-BREF Taiwan-versionen 28 objekt klassificerade i samma fyra domäner som standard WHOQOL-BREF.
Skaladministrationen och poängsättningsprocedurerna är desamma som för den långa WHOQOL-formen förutom att fasettpoängen är baserad på endast ett objekt.
|
baseline, efter interventionen åtta veckor och vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Ändra poängen för Wechsler Adult Intelligence Scale; WAIS
Tidsram: baseline, efter interventionen åtta veckor och vid 3 månaders uppföljning.
|
Testerna med dubbla uppgifter kommer att bedömas för att fastställa förmågan för en individ att utföra 2 uppgifter samtidigt.
Utredarna kommer att bedöma prestanda med dubbla uppgifter under gång och utföra box- och blocktest.
Resultaten av testerna med dubbla uppgifter kommer att ge information om huruvida de två uppgifterna konkurrerar om samma klass av neurala resurser eller om en av uppgifterna kan utföras automatiskt
|
baseline, efter interventionen åtta veckor och vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Ändra poängen för Everyday Cognition-skalor (ECog) - 12 objekt
Tidsram: baseline, efter interventionen åtta veckor och vid 3 månaders uppföljning.
|
För att upptäcka kognitiv och funktionell försämring.
ECog visar lovande som ett användbart verktyg för att mäta allmänna och domänspecifika vardagsfunktioner hos äldre.
Det finns sex domäner (vardagsminne, språk, visuospatiala förmågor, planering, organisation och delad uppmärksamhet) i ECog.
Lägre poäng representerar en högre funktionsnivå i det dagliga livet.
|
baseline, efter interventionen åtta veckor och vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Ändra poängen för Community Integration Questionnaire, CIQ
Tidsram: baseline, efter interventionen åtta veckor och vid 3 månaders uppföljning.
|
Community integration questionnaire (CIQ) utformades för att bedöma hemintegration, social integration och produktiv aktivitet hos personer med förvärvad hjärnskada.
Instrumentet består av 15 artiklar och kan kompletteras genom självrapportering eller med hjälp av en familjemedlem eller vårdgivare som är bekant med personens hälsotillstånd och sociala aktiviteter.
|
baseline, efter interventionen åtta veckor och vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Ändra poäng för Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: baseline, efter interventionen åtta veckor och vid 3 månaders uppföljning.
|
The Geriatric Depression Scale (GDS) - 15 items versionen är ett självadministrativt frågeformulär som används för att utvärdera humör och depressiva symtom.
Poängintervallet är 0-15 och en poäng på 5 eller högre tas som en möjlig indikator på depression.
|
baseline, efter interventionen åtta veckor och vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Ändra poäng för The Chinese Aging Well Profile (CAWP)
Tidsram: baseline, efter interventionen åtta veckor och vid 3 månaders uppföljning.
|
Den bestod av åtta öppna frågor som fokuserade på innebörden och tolkningen av "subjektivt välbefinnande", t.ex. "Kan du berätta för mig vad de viktiga bidragsgivarna till ditt välbefinnande är?", "Kan du beskriva de viktiga delarna i ditt välbefinnande" liv som får dig att känna dig lycklig?', 'Kan du beskriva de viktiga delarna i ditt liv som du ogillar?' och "Vad betyder välbefinnande personligen för dig?" För att anpassa profilen för åldrande brunnar för en kinesisk befolkning i Taiwan säkerställdes.
Man kom överens om att den nya versionen skulle kallas Chinese Aging Well Profile (CAWP).
|
baseline, efter interventionen åtta veckor och vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Ändra poängen för The Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsram: baseline, efter interventionen åtta veckor och vid 3 månaders uppföljning.
|
The Clinical Frailty Scale (CFS) är ett bedömningsbaserat skörhetsverktyg som utvärderar specifika domäner inklusive samsjuklighet, funktion och kognition för att generera ett skörhetspoäng som sträcker sig från 1 (mycket vältränad) till 9 (obeslutande sjuk).
Syftet med denna omfattningsgranskning är att identifiera och dokumentera arten och omfattningen av forskningsbevis relaterade till CFS.
|
baseline, efter interventionen åtta veckor och vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Ändra poäng för Timed up and go (TUG)
Tidsram: baseline, efter interventionen åtta veckor och vid 3 månaders uppföljning.
|
TUG bedömer den dynamiska balansförmågan och rörligheten.
Deltagarna kommer att behöva resa sig från en stol, gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig.
Tiden för att slutföra TUG-testet har visat sig vara en bra indikator för att upptäcka potentiella fallare hos sköra äldre (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Tillförlitligheten av TUG på personer med kognitiv funktionsnedsättning var utmärkt (Blankevoort, van Heuvelen & Scherder, 2013).
|
baseline, efter interventionen åtta veckor och vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Ändra poäng för 30 sekunders stolstativ test, CST
Tidsram: baseline, efter interventionen åtta veckor och vid 3 månaders uppföljning.
|
Den 30 sekunder långa uppresningen kommer att bedömas för att indikera styrkan och uthållighetsnivån i de nedre extremiteterna.
Den 30 sekunder långa sitt-till-stå var standardiserad för att tillåta handstöd under uppstigning till och nedstigning från stående men krävde att deltagarna släppte armstöden med varje stativ.
Deltagarna kommer att uppmanas att resa sig upp från en standardiserad stol och sedan sitta ner så många gånger som möjligt inom 30 sekunder.
Genomförbarheten och tillförlitligheten av att använda sitt- och stå-test hos personer med kognitiv funktionsnedsättning har visat sig vara god.
|
baseline, efter interventionen åtta veckor och vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Ändra poäng för greppstyrka
Tidsram: baseline, efter interventionen åtta veckor och vid 3 månaders uppföljning.
|
Utredaren kommer att använda handdynamometer för att mäta greppstyrkan för båda händerna medan deltagaren sitter, med armbågen i 90 graders böjning. Utredaren kommer att registrera medelvärdet av 3 försök. Greppstyrkan mättes med hjälp av en digital dynamometermetod, som är ett verktyg med en justerbar greppvidd som sträcker sig från 3,5 till 7 cm och väger från 5 till 100 kg med minimal skillnad runt 0,1 kg. Alla deltagare var i sittande läge med helt utsträckta armbågar. Sedan mätte utredaren greppstyrkan på den dominerande handen efter 2-3 minuters vila. |
baseline, efter interventionen åtta veckor och vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Ändra poäng av kort fysisk prestanda batteri, SPPB
Tidsram: baseline, efter interventionen åtta veckor och vid 3 månaders uppföljning.
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) är ett objektivt bedömningsverktyg för att utvärdera nedre extremiteters funktion hos äldre personer.
Det korta fysiska prestationsbatteriet (SPPB) är en grupp mått som kombinerar resultaten av gånghastighet, stolställning och balanstest.
Det har använts som ett prediktivt verktyg för eventuell funktionsnedsättning och kan hjälpa till att övervaka funktion hos äldre personer.
Poängen sträcker sig från 0 (sämsta prestation) till 12 (bästa prestation).
SPPB har visat sig ha prediktiv validitet som visar en gradient av risk för dödlighet, intagning på vårdhem och funktionshinder.
|
baseline, efter interventionen åtta veckor och vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Ändra poängen för Reported Edmonton Frail Scale (REFS)
Tidsram: baseline, efter interventionen åtta veckor och vid 3 månaders uppföljning.
|
Rapporterad Edmonton Frail Scale är en anpassning av Edmonton Frail Scale, som kan utföras på mindre än 10 minuter av vilken vårdpersonal som helst.
Rapporterad Edmonton Frail Scale ersätter den sista domänen på Edmonton Frail Scale, det fysiska prestationsmåttet, med tre självbedömda fysiska prestationsfrågor.
Detta är idealiskt för användning på livliga kardiologiska kliniker när patienter utvärderas med avseende på lämplighet för intervention.
Poängen för Reported Edmonton Frail Scale-intervallet är 0 till 18.
Inte skröplig:0-5; Tydligen sårbar:6-7; Lätt skröplig:8-9; Måttlig bräcklighet:10-11; Allvarlig bräcklighet:12-18.
|
baseline, efter interventionen åtta veckor och vid 3 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 202100553B0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .