Effecten van de volledig meeslepende, op vrije tijd gebaseerde cognitieve training in virtual reality voor thuiswonende ouderen
9 februari 2022 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Deze studie heeft tot doel (1) de haalbaarheid en bruikbaarheid van meeslepende, op vrije tijd gebaseerde cognitieve VR-training te bepalen; (2) de interventie-effecten identificeren van meeslepende, op vrijetijdsbesteding gebaseerde cognitieve VR-training op cognitief functioneren, dagelijks functioneren en kwaliteit van leven voor ouderen met thuiswonende ouderen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve training geïntegreerd in vrijetijdsactiviteiten kan de trainingsmotivatie van ouderen verhogen en tegelijkertijd de cognitieve prestaties en dagelijkse functies verbeteren.
Virtual reality (VR) kan dagelijkse leefsituaties simuleren en kan een effectieve interventie zijn bij cognitieve training.
Hoewel enkele onderzoeken hebben aangetoond dat meeslepende cognitieve VR-training de cognitieve functie van ouderen met cognitieve achteruitgang kan verbeteren, hebben deze onderzoeken inconsistente resultaten opgeleverd.
Bovendien is het nog niet duidelijk wat het langetermijneffect is van volledig meeslepende cognitieve VR-training en de impact ervan op het dagelijks functioneren.
Bovendien is er voor meeslepende VR-cognitieve training nog steeds een gebrek aan trainingsprogramma's die integreren in de context van vrijetijdsactiviteiten.
Dit type VR-cognitieve training zou kunnen helpen om de effectiviteit van cognitieve training om te zetten in dagelijkse functies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Werving
- Chang Gung University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd>=60
- instructie kunnen volgen
- MMSE>=21
Uitsluitingscriteria:
- duizeligheid of geschiedenis van epilepsie;
- neurologische of andere orthopedische ziekten met neurologische of andere orthopedische ziekten (3)onstabiele fysieke conditie van VR cognitieve training;
(4) Recente psychiatrische diagnose, zoals depressie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: controlegroep
|
Alle deelnemers krijgen trainingen van 60 minuten per dag, twee dagen per week gedurende 16 sessies. De controlegroep voert het traditionele cognitieve trainingsprogramma uit. |
|
EXPERIMENTEEL: VR-groep
|
Alle deelnemers krijgen trainingen van 60 minuten per dag, twee dagen per week gedurende 16 sessies. Ze krijgen gedurende 40 minuten één meeslepende cognitieve VR-training in hun vrije tijd. VR cognitieve training krijgt vier tuinactiviteiten. De cognitieve elementen, waaronder aandacht, werkgeheugen, verwerkingssnelheid en uitvoerende functie, bevatten training. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzig scores van Stroop-test
Tijdsspanne: baseline, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
De deelnemers worden getest onder congruente en incongruente omstandigheden.
In de congruente toestand noemt de deelnemer de kleurinkt van een woord dat consistent is met de geschreven kleurnaam; terwijl in de incongruente toestand de deelnemer de naam van de kleurinkt verschilt van de geschreven kleurnaam.
De tijd die nodig is om de taak te voltooien, wordt voor elke voorwaarde berekend
|
baseline, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
|
Verander de scores van de kleurproeftest
Tijdsspanne: baseline, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
Voor Deel 1 gebruikt de respondent een potlood om snel de cirkels 1-25 achter elkaar te verbinden.
Voor deel 2 verbindt de respondent snel achtereenvolgens genummerde cirkels, maar wisselt af tussen roze en geel.
De tijd die nodig is om elke proef te voltooien, wordt geregistreerd, samen met kwalitatieve prestatiekenmerken die indicatief zijn voor hersenstoornissen, zoals bijna-ongevallen, prompts, fouten in de nummerreeks en fouten in de kleurvolgorde.
|
baseline, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
|
Wijzig scores van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: basislijn, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is ontworpen als een snel screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen.
Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, rekenen en oriëntatie.
De tijd om de MoCA af te nemen is ongeveer 10 minuten.
De totale mogelijke score is 30 punten; een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
|
basislijn, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
|
Wijzig scores van Wechsler Memory Scale (WMS)
Tijdsspanne: basislijn, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
Waaronder Gezichtsherkenning (totale schaal = 48), Verbaal Gepaarde Associates (totale schaal = 32), Woordenlijsten (totale schaal = 48), Memory Span (totale schaal = 48) en Spatial Span (totale schaal = 32) worden gebruikt om de onmiddellijke, vertraagde en werkgeheugentests te beoordelen.
Voor elke subtest geeft een hoger getal een betere prestatie in de geheugenfunctie aan.
De onbewerkte score van subtests wordt ook overgebracht naar gestandaardiseerde Z-scores en opgeteld om een index van de algemene geheugenfunctie weer te geven.
|
basislijn, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderscores van Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living,A-IADL
Tijdsspanne: baseline, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
De Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living (A-IADL) is een adaptieve en gecomputeriseerde vragenlijst die is ontworpen om stoornissen in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) bij (beginnende) dementie te beoordelen. De vragenlijst wordt ingevuld door een verzorger, zoals een familielid of vriend. Elk item heeft een antwoordmogelijkheid op een 5-puntsschaal (score 0-4). De score van de Amsterdamse Instrumentele Activiteit van het Dagelijks Leven wordt berekend met behulp van de item-responstheorie. Lagere scores wijzen op slechtere prestaties. |
baseline, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
|
Wijzig scores van de World Health Organization Quality of Life-Old (WHOQOL-OLD) Taiwan-versie
Tijdsspanne: baseline, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
De vragenlijsten over de levenskwaliteit van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) laten acceptabele psychometrische prestaties zien in een gemakssteekproef van Taiwanese ouderen. Het zijn waardevolle maatstaven voor kwaliteit van leven-oud voor gebruik bij oudere mensen. Tijdsbestek voor beoordeling is de afgelopen twee weken. De items zijn onderverdeeld in 4 domeinen (fysieke, psychologische, sociale en ecologische gezondheid) en 25 facetten. |
baseline, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
|
Wijzig scores van WHOQOL-bref Taiwanese versie
Tijdsspanne: baseline, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
Net als bij de standaard WHOQOL-BREF-vragenlijsten is de WHOQOL-BREF Taiwan-versie vereenvoudigd ten opzichte van de lange WHOQOL-vorm voor Taiwan.
Voor cross-culturele vergelijking waren de eerste 26 items dezelfde als de standaard WHOQOL-BREF, die werd ontwikkeld op basis van wereldwijde studies.
Naast de 26 items hebben we de door de WHOQOL Group voorgestelde psychometrische criteria toegepast om nog twee items uit elk van de twee nieuwe facetten te selecteren om de WHOQOL-BREF Taiwan-versie te vormen met behulp van gegevens van dezelfde 1.068 proefpersonen.
Het selectieproces dat wordt gebruikt voor nationale items wordt beschreven in de sectie Resultaten.
De WHOQOL-BREF Taiwan-versie bevat dus 28 items die zijn ingedeeld in dezelfde vier domeinen als de standaard WHOQOL-BREF.
De schaaladministratie en scoringsprocedures zijn hetzelfde als voor de lange WHOQOL-vorm, behalve dat de facetscore op slechts één item is gebaseerd.
|
baseline, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
|
Verander scores van Wechsler Adult Intelligence Scale; WAIS
Tijdsspanne: basislijn, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
De dubbeltaaktesten worden beoordeeld om te bepalen of een persoon in staat is om 2 taken tegelijk uit te voeren.
De onderzoekers beoordelen de dubbeltaakprestatie tijdens het lopen en het uitvoeren van de box- en blocktest.
De resultaten van de dual-task-tests geven informatie over de vraag of de 2 taken strijden om dezelfde klasse neurale bronnen of dat een van de taken automatisch kan worden uitgevoerd
|
basislijn, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
|
Verander scores van alledaagse cognitieschalen (ECog) -12 items
Tijdsspanne: basislijn, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
Om cognitieve en functionele achteruitgang te detecteren.
De ECog is veelbelovend als een nuttig hulpmiddel voor het meten van algemene en domeinspecifieke alledaagse functies bij ouderen.
Er zijn zes domeinen (dagelijks geheugen, taal, visueel-ruimtelijke vaardigheden, planning, organisatie en verdeelde aandacht) in ECog.
Lagere scores vertegenwoordigen een hoger niveau van functioneren in het dagelijks leven.
|
basislijn, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
|
Wijzig scores van Community Integration Questionnaire, CIQ
Tijdsspanne: basislijn, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
De Community Integration Questionnaire (CIQ) is ontworpen om thuisintegratie, sociale integratie en productieve activiteit te beoordelen bij personen met niet-aangeboren hersenletsel.
Het instrument bestaat uit 15 items en kan worden ingevuld door zelfrapportage of met de hulp van een familielid of verzorger die bekend is met de gezondheidstoestand en sociale activiteiten van de persoon.
|
basislijn, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
|
Wijzig scores van Geriatric Depression Scale (GDS)
Tijdsspanne: basislijn, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
De Geriatric Depression Scale (GDS) - versie met 15 items is een zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om de stemming en depressieve symptomen te evalueren.
Het scorebereik is 0-15 en een score van 5 of hoger wordt beschouwd als een mogelijke indicator van depressie.
|
basislijn, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
|
Wijzigingsscores van het Chinese Ageing Well Profile (CAWP)
Tijdsspanne: basislijn, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
Het bestond uit acht open vragen gericht op de betekenis en interpretatie van 'subjectief welzijn', bijv. 'Kunt u mij vertellen wat de belangrijkste bijdragen aan uw welzijn zijn?', 'Kunt u de belangrijke leven waardoor je je gelukkig voelt?', 'Kun je de belangrijke elementen in je leven beschrijven waar je een hekel aan hebt?' en 'Wat betekent welzijn persoonlijk voor jou?' Om het Ageing Well Profile aan te passen voor een Chinese bevolking in Taiwan werd verzekerd.
Afgesproken werd dat de nieuwe versie het Chinese Aging Well Profile (CAWP) zou gaan heten.
|
basislijn, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
|
Veranderscores van de Clinical Frailty Scale (CFS)
Tijdsspanne: basislijn, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
De Clinical Frailty Scale (CFS) is een beoordelingsgebaseerde tool voor kwetsbaarheid die specifieke domeinen evalueert, waaronder comorbiditeit, functie en cognitie, om een kwetsbaarheidsscore te genereren variërend van 1 (zeer fit) tot 9 (terminaal ziek).
Het doel van deze scopingreview is het identificeren en documenteren van de aard en omvang van onderzoeksbewijs met betrekking tot CVS.
|
basislijn, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
|
Wijzig scores van Timed up and go (TUG)
Tijdsspanne: basislijn, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
De TUG beoordeelt het dynamisch evenwichtsvermogen en de mobiliteit.
De deelnemers moeten opstaan uit een stoel, 3 meter lopen, zich omdraaien, teruglopen naar de stoel en gaan zitten.
Het is aangetoond dat de tijd die nodig is om de TUG-test af te ronden een goede indicator is om potentiële vallers bij kwetsbare ouderen op te sporen (Podsiadlo & Richardson, 1991).
De test-hertestbetrouwbaarheid van TUG bij personen met cognitieve stoornissen was uitstekend (Blankevoort, van Heuvelen, & Scherder, 2013).
|
basislijn, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
|
Verander scores van 30 seconden stoelstandtest, CST
Tijdsspanne: basislijn, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
De 30 seconden zit-naar-stand worden beoordeeld om de kracht en het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen aan te geven.
De zit-naar-stand-periode van 30 seconden was gestandaardiseerd om handsteun mogelijk te maken tijdens het opstaan en weer neerdalen, maar de deelnemers moesten bij elke stand de armleuningen loslaten.
De deelnemers wordt gevraagd om op te staan uit een gestandaardiseerde stoel en vervolgens zo vaak mogelijk binnen 30 seconden te gaan zitten.
De haalbaarheid en betrouwbaarheid van het gebruik van de sit-to-stand-test bij mensen met cognitieve stoornissen is goed bevonden.
|
basislijn, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
|
Verander scores van grijpkracht
Tijdsspanne: basislijn, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
De onderzoeker zal een handdynamometer gebruiken om de grijpkracht van beide handen te meten terwijl de deelnemer zit, met de elleboog in 90 graden flexie. De onderzoeker registreert de gemiddelde waarde van 3 pogingen. De grijpkracht werd gemeten met behulp van een digitale dynamometermethode, een instrument met een instelbare grijpspanwijdte, variërend van 3,5 tot 7 cm en met een gewicht van 5 tot 100 kg met een minimaal verschil van ongeveer 0,1 kg. Alle deelnemers zaten in een zittende houding met volledig gestrekte ellebogen. Vervolgens mat de onderzoeker de grijpkracht op de dominante hand na 2-3 minuten rust. |
basislijn, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
|
Verander scores van korte fysieke prestatiebatterij, SPPB
Tijdsspanne: basislijn, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
De Short Physical Performance Battery (SPPB) is een objectief beoordelingsinstrument voor het evalueren van het functioneren van de onderste ledematen bij ouderen.
De korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) is een groep metingen die de resultaten van de loopsnelheid-, stoelstand- en evenwichtstests combineert.
Het is gebruikt als een voorspellend hulpmiddel voor mogelijke handicaps en kan helpen bij het bewaken van het functioneren van oudere mensen.
De scores lopen van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie).
Het is aangetoond dat de SPPB voorspellende validiteit heeft die een gradiënt van risico voor sterfte, verpleeghuisopname en invaliditeit laat zien.
|
basislijn, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
|
Wijzigingsscores van Reported Edmonton Frail Scale (REFS)
Tijdsspanne: basislijn, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
Gerapporteerde Edmonton Frail Scale is een aanpassing van Edmonton Frail Scale, die door elke zorgverlener in minder dan 10 minuten kan worden uitgevoerd.
Gerapporteerde Edmonton Frail Scale vervangt het laatste domein op Edmonton Frail Scale, de fysieke prestatiemaatstaf, door drie zelfbeoordeelde fysieke prestatievragen.
Dit is ideaal voor gebruik in drukke cardiologieklinieken wanneer patiënten worden beoordeeld op geschiktheid voor interventie.
Scoren voor het gerapporteerde Edmonton Frail Scale-bereik is 0 tot 18.
Niet kwetsbaar: 0-5; blijkbaar kwetsbaar: 6-7; Licht kwetsbaar: 8-9; Matige kwetsbaarheid: 10-11; Ernstige kwetsbaarheid: 12-18.
|
basislijn, na de interventie acht weken en na 3 maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202100553B0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .