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Auswirkungen des vollständig immersiven freizeitbasierten kognitiven Virtual-Reality-Trainings für in der Gemeinschaft lebende ältere Menschen

9. Februar 2022 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, (1) die Machbarkeit und Nutzbarkeit eines immersiven, freizeitbasierten kognitiven VR-Trainings zu bestimmen; (2) Identifizieren Sie die Interventionseffekte eines immersiven freizeitbasierten kognitiven VR-Trainings auf die kognitive Funktion, die tägliche Funktion und die Lebensqualität älterer Menschen mit in der Gemeinschaft lebenden älteren Menschen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Freizeitaktivitäten integriertes kognitives Training kann die Trainingsmotivation älterer Menschen steigern und gleichzeitig die kognitive Leistungsfähigkeit und Alltagsfunktionen verbessern. Virtuelle Realität (VR) kann alltägliche Lebenssituationen simulieren und eine wirksame Intervention beim kognitiven Training sein. Obwohl einige Studien gezeigt haben, dass immersives VR-kognitives Training die kognitiven Funktionen älterer Menschen mit kognitivem Rückgang verbessern kann, haben diese Studien inkonsistente Ergebnisse gezeigt. Darüber hinaus sind die langfristigen Auswirkungen eines vollständig immersiven VR-kognitiven Trainings und seine Auswirkungen auf die Alltagsfunktionen noch nicht klar. Darüber hinaus mangelt es für immersives VR-kognitives Training noch an Trainingsprogrammen, die sich in den Kontext von Freizeitaktivitäten integrieren. Diese Art des kognitiven VR-Trainings könnte dazu beitragen, die Wirksamkeit des kognitiven Trainings auf alltägliche Funktionen zu übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chang Gung University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter>=60
  2. in der Lage, Anweisungen zu befolgen
  3. MMSE>=21

Ausschlusskriterien:

  1. Schwindel oder Epilepsie in der Vorgeschichte;
  2. neurologische oder andere orthopädische Erkrankungen mit neurologischen oder anderen orthopädischen Erkrankungen (3)instabiler körperlicher Zustand des kognitiven VR-Trainings;

(4) Aktuelle psychiatrische Diagnose, wie z. B. Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Verhalten: Traditionelles kognitives Training

Alle Teilnehmer erhalten Trainings für 60 Minuten pro Tag, zwei Tage pro Woche für 16 Sitzungen.

Die Kontrollgruppe führt ein traditionelles kognitives Trainingsprogramm durch.
EXPERIMENTAL: VR-Gruppe
Verhalten: Kognitives VR-Training

Alle Teilnehmer erhalten Schulungen für 60 Minuten pro Tag, zwei Tage pro Woche für 16 Sitzungen.

Sie erhalten ein umfassendes, freizeitbasiertes kognitives VR-Training für 40 Minuten. Das kognitive VR-Training umfasst vier Gartenaktivitäten.

Die kognitiven Elemente einschließlich Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutive Funktion wurden trainiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Ergebnisse des Stroop-Tests
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention acht Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
Die Teilnehmer werden unter kongruenten und inkongruenten Bedingungen getestet. Im kongruenten Zustand benennt der Teilnehmer die Farbtinte eines Wortes, das mit dem geschriebenen Farbnamen übereinstimmt; wohingegen im inkongruenten Zustand der Teilnehmer die Farbtinte benennen wird, die sich von dem geschriebenen Farbnamen unterscheidet. Die Zeit zum Abschließen der Aufgabe wird für jede Bedingung berechnet
Baseline, nach der Intervention acht Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
Ändern Sie die Ergebnisse des Color Trials-Tests
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention acht Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
Für Teil 1 verwendet der Befragte einen Bleistift, um schnell Kreise mit den Nummern 1-25 in Folge zu verbinden. Für Teil 2 verbindet der Befragte nummerierte Kreise schnell hintereinander, wechselt aber zwischen rosa und gelb. Die Zeitdauer bis zum Abschluss jedes Versuchs wird zusammen mit qualitativen Leistungsmerkmalen aufgezeichnet, die auf eine Funktionsstörung des Gehirns hindeuten, wie z.
Baseline, nach der Intervention acht Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
Ändern Sie die Ergebnisse des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach dem Eingriff acht Wochen und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten.
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wurde als schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktionen entwickelt. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung. Die Verabreichungszeit des MoCA beträgt etwa 10 Minuten. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte; ein Wert von 26 oder mehr gilt als normal.
zu Studienbeginn, nach dem Eingriff acht Wochen und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten.
Ändern Sie die Ergebnisse der Wechsler Memory Scale (WMS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach dem Eingriff acht Wochen und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten.
Einschließlich Gesichtserkennung (Gesamtskala = 48), verbale Paarbeziehungen (Gesamtskala = 32), Wortlisten (Gesamtskala = 48), Gedächtnisspanne (Gesamtskala = 48) und räumliche Spanne (Gesamtskala = 32) werden verwendet zur Beurteilung der Sofort-, Verzögerungs- und Arbeitsgedächtnistests. Für jeden Untertest bedeutet eine höhere Zahl eine bessere Leistung bei der Gedächtnisfunktion. Der Rohwert der Untertests wird außerdem in standardisierte Z-Werte übertragen und summiert, um einen Index der allgemeinen Gedächtnisfunktion darzustellen.
zu Studienbeginn, nach dem Eingriff acht Wochen und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Ergebnisse von Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living, A-IADL
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention acht Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.

Der Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living (A-IADL) ist ein adaptiver und computergestützter Fragebogen, der entwickelt wurde, um Beeinträchtigungen bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) bei (früher) Demenz zu bewerten. Der Fragebogen wird von einer Bezugsperson ausgefüllt, z. B. einem Verwandten oder Freund.

Jedes Item hat eine Antwortoption auf einer 5-Punkte-Skala (mit 0-4 Punkten bewertet). Die Punktzahl der Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living wird anhand der Item-Response-Theorie berechnet. Niedrigere Punktzahlen weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
Baseline, nach der Intervention acht Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
Ändern Sie die Werte der Taiwan-Version der World Health Organization Quality of Life-Old (WHOQOL-OLD).
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention acht Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.

Die Fragebögen zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation für alte Menschen zeigen eine akzeptable psychometrische Leistung in einer Stichprobe von älteren Menschen aus Taiwan. Es ist ein wertvolles Maß für Lebensqualität-Alt für die Anwendung bei älteren Menschen. Zeitrahmen für die Bewertung sind die letzten zwei Wochen.

Die Items sind in 4 Bereiche (körperliche, psychische, soziale und umweltbedingte Gesundheit) und 25 Facetten unterteilt.
Baseline, nach der Intervention acht Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
Ändern Sie die Ergebnisse der WHOQOL-Bref-Taiwan-Version
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention acht Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
Wie bei den Standard-WHOQOL-BREF-Fragebögen wurde die WHOQOL-BREF Taiwan-Version von der WHOQOL-Langform für Taiwan vereinfacht. Zum Zwecke des interkulturellen Vergleichs waren die ersten 26 Items die gleichen wie das Standard-BREF WHOQOL-BREF, das aus globalen Studien entwickelt wurde. Zusätzlich zu den 26 Items wandten wir die von der WHOQOL-Gruppe vorgeschlagenen psychometrischen Kriterien an, um zwei weitere Items aus jeder der beiden neuen Facetten auszuwählen, um die WHOQOL-BREF Taiwan-Version zu bilden, wobei Daten von denselben 1.068 Probanden verwendet wurden. Das Auswahlverfahren für nationale Artikel wird im Abschnitt Ergebnisse beschrieben. Somit enthält die taiwanesische WHOQOL-BREF-Version 28 Artikel, die in die gleichen vier Bereiche wie das standardmäßige WHOQOL-BREF eingeordnet sind. Die Skalenverwaltung und die Bewertungsverfahren sind die gleichen wie für die WHOQOL-Langform, außer dass die Facettenbewertung nur auf einem Element basiert.
Baseline, nach der Intervention acht Wochen und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
Ändern Sie die Werte der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene. WAIS
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach dem Eingriff acht Wochen und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten.
Die Dual-Task-Tests werden bewertet, um die Fähigkeit einer Person zu bestimmen, zwei Aufgaben gleichzeitig auszuführen. Die Ermittler bewerten die Dual-Task-Leistung beim Gehen und beim Durchführen von Box- und Blocktests. Die Ergebnisse der Dual-Task-Tests geben Aufschluss darüber, ob die beiden Aufgaben um die gleiche Klasse neuronaler Ressourcen konkurrieren oder eine der Aufgaben automatisch ausgeführt werden kann
zu Studienbeginn, nach dem Eingriff acht Wochen und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten.
Ändern Sie die Punktzahlen der Alltagskognitionsskalen (ECog) – 12 Items
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach dem Eingriff acht Wochen und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten.
Um kognitiven und funktionellen Rückgang zu erkennen. Das ECog erweist sich als vielversprechendes Instrument zur Messung allgemeiner und domänenspezifischer Alltagsfunktionen bei älteren Menschen. Es gibt sechs Bereiche (Alltagsgedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten, Planung, Organisation und geteilte Aufmerksamkeit) in ECog. Niedrigere Werte bedeuten ein höheres Maß an Funktionalität im täglichen Leben.
zu Studienbeginn, nach dem Eingriff acht Wochen und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten.
Ändern Sie die Ergebnisse des Community Integration Questionnaire (CIQ).
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach dem Eingriff acht Wochen und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten.
Der Community-Integrationsfragebogen (CIQ) wurde entwickelt, um die häusliche Integration, die soziale Integration und die produktive Aktivität bei Personen mit erworbener Hirnverletzung zu bewerten. Das Instrument besteht aus 15 Elementen und kann durch Selbstauskunft oder mit Hilfe eines Familienmitglieds oder Betreuers ausgefüllt werden, der mit dem Gesundheitszustand und den sozialen Aktivitäten der Person vertraut ist.
zu Studienbeginn, nach dem Eingriff acht Wochen und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten.
Ändern Sie die Werte der Geriatric Depression Scale (GDS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach dem Eingriff acht Wochen und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten.
Die Geriatric Depression Scale (GDS) – Version mit 15 Items ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Stimmung und depressiver Symptome. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 15, wobei ein Wert von 5 oder höher als möglicher Indikator für eine Depression angesehen wird.
zu Studienbeginn, nach dem Eingriff acht Wochen und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten.
Ändern Sie die Ergebnisse des Chinese Aging Well Profile (CAWP)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach dem Eingriff acht Wochen und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten.
Es umfasste acht offene Fragen, die sich auf die Bedeutung und Interpretation von „subjektivem Wohlbefinden“ konzentrierten, z. B. „Können Sie mir sagen, was die wichtigsten Faktoren für Ihr Wohlbefinden sind?“, „Können Sie die wichtigen Elemente Ihres Wohlbefindens beschreiben?“ Leben, die Sie glücklich machen?‘, ‚Können Sie die wichtigen Elemente in Ihrem Leben beschreiben, die Sie nicht mögen?‘ und „Was bedeutet Wohlbefinden für Sie persönlich?“ Es wurde sichergestellt, dass das Aging Well Profile für eine chinesische Bevölkerung in Taiwan angepasst wird. Es wurde vereinbart, dass die neue Version den Namen Chinese Aging Well Profile (CAWP) tragen würde.
zu Studienbeginn, nach dem Eingriff acht Wochen und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten.
Ändern Sie die Ergebnisse der Clinical Frailty Scale (CFS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach dem Eingriff acht Wochen und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten.
Die Clinical Frailty Scale (CFS) ist ein urteilsbasiertes Gebrechlichkeitsinstrument, das bestimmte Bereiche wie Komorbidität, Funktion und Kognition bewertet, um einen Gebrechlichkeitswert von 1 (sehr fit) bis 9 (unheilbar krank) zu erstellen. Das Ziel dieser Scoping-Überprüfung besteht darin, die Art und den Umfang der Forschungsergebnisse im Zusammenhang mit dem CFS zu identifizieren und zu dokumentieren.
zu Studienbeginn, nach dem Eingriff acht Wochen und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten.
Ändern Sie die Ergebnisse von Timed up and go (TUG)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach dem Eingriff acht Wochen und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten.
Der TUG beurteilt die dynamische Gleichgewichtsfähigkeit und Beweglichkeit. Die Teilnehmer müssen von einem Stuhl aufstehen, 3 Meter gehen, sich umdrehen, zurück zum Stuhl gehen und sich hinsetzen. Die Zeit bis zum Abschluss des TUG-Tests hat sich als guter Indikator zur Erkennung potenzieller Stürze bei gebrechlichen älteren Menschen erwiesen (Podsiadlo & Richardson, 1991). Die Test-Retest-Zuverlässigkeit von TUG bei Personen mit kognitiver Beeinträchtigung war ausgezeichnet (Blankevoort, van Heuvelen & Scherder, 2013).
zu Studienbeginn, nach dem Eingriff acht Wochen und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten.
Ändern Sie die Ergebnisse des 30-Sekunden-Stuhlstandtests (CST).
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach dem Eingriff acht Wochen und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten.
Das 30-sekündige Sitzen-Stehen wird beurteilt, um das Kraft- und Ausdauerniveau der unteren Extremitäten anzuzeigen. Das 30-sekündige Aufstehen aus dem Sitzen war standardisiert, um eine Handunterstützung beim Aufstehen und Absteigen aus dem Stand zu ermöglichen, erforderte jedoch, dass die Teilnehmer bei jedem Aufstehen die Armlehnen loslassen mussten. Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich von einem standardisierten Stuhl aufzustehen und sich dann hinzusetzen. Die Durchführbarkeit und Zuverlässigkeit der Verwendung des Sitz-Steh-Tests bei Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen wurde als gut erwiesen.
zu Studienbeginn, nach dem Eingriff acht Wochen und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten.
Ändern Sie die Werte der Griffstärke
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach dem Eingriff acht Wochen und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten.

Der Prüfer wird ein Handdynamometer verwenden, um die Griffstärke beider Hände zu messen, während der Teilnehmer sitzt und der Ellenbogen um 90 Grad gebeugt ist. Der Prüfer zeichnet den Mittelwert von 3 Versuchen auf.

Die Griffstärke wurde mit der Methode eines digitalen Dynamometers gemessen, einem Werkzeug mit einer einstellbaren Griffspanne von 3,5 bis 7 cm und einem Gewicht von 5 bis 100 kg mit einem minimalen Unterschied von etwa 0,1 kg. Alle Teilnehmer befanden sich in sitzender Position mit vollständig ausgestreckten Ellenbogen. Dann maß der Forscher die Griffstärke an der dominanten Hand nach 2–3 Minuten Ruhe.
zu Studienbeginn, nach dem Eingriff acht Wochen und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten.
Ändern Sie die Ergebnisse der kurzen körperlichen Leistungsbatterie, SPPB
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach dem Eingriff acht Wochen und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten.
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist ein objektives Beurteilungsinstrument zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten bei älteren Menschen. Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist eine Maßnahmengruppe, die die Ergebnisse der Ganggeschwindigkeits-, Stuhlstand- und Gleichgewichtstests kombiniert. Es wurde als Vorhersageinstrument für mögliche Behinderungen eingesetzt und kann bei der Überwachung der Funktionsfähigkeit älterer Menschen hilfreich sein. Die Noten reichen von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung). Es wurde gezeigt, dass das SPPB eine prädiktive Validität aufweist und einen Risikogradienten für Mortalität, Pflegeheimeinweisung und Behinderung zeigt.
zu Studienbeginn, nach dem Eingriff acht Wochen und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten.
Ändern Sie die Werte der Reported Edmonton Frail Scale (REFS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach dem Eingriff acht Wochen und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten.
Die berichtete Edmonton Frail Scale ist eine Adaption der Edmonton Frail Scale, die von jedem medizinischen Fachpersonal in weniger als 10 Minuten durchgeführt werden kann. Berichten zufolge ersetzt die Edmonton Frail Scale den letzten Bereich der Edmonton Frail Scale, dem Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit, durch drei selbstbewertete Fragen zur körperlichen Leistungsfähigkeit. Dies ist ideal für den Einsatz in vielbeschäftigten Kardiologiekliniken, wenn Patienten auf ihre Eignung für einen Eingriff untersucht werden. Die Bewertung auf der Skala „Reported Edmonton Frail Scale“ liegt zwischen 0 und 18. Nicht gebrechlich: 0-5; Anscheinend verletzlich: 6-7; Leichte Gebrechlichkeit: 8–9; Mäßige Gebrechlichkeit: 10–11; Schwere Gebrechlichkeit: 12–18.
zu Studienbeginn, nach dem Eingriff acht Wochen und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202100553B0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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