- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05227495
Effekter af den fuldstændigt fordybende fritidsbaserede virtuelle virkelighedskognitiv træning for ældre i lokalsamfundet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder>=60
- i stand til at følge instruktion
- MMSE>=21
Ekskluderingskriterier:
- svimmelhed eller epilepsi historie;
- neurologiske eller andre ortopædiske sygdomme med neurologiske eller andre ortopædiske sygdomme (3)ustabil fysisk tilstand af VR kognitiv træning;
(4) Nylig psykiatrisk diagnose, såsom depression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgruppe
|
Alle deltagere vil modtage træning i 60 minutter om dagen, to dage om ugen i 16 sessioner. Kontrolgruppen udfører et traditionelt kognitivt træningsprogram. |
|
EKSPERIMENTEL: VR gruppe
|
Alle deltagere vil modtage træning i 60 minutter om dagen, to dage om ugen i 16 sessioner. De vil modtage én fordybende fritidsbaseret VR kognitiv træning i 40 minutter. VR kognitiv træning modtager fire haveaktiviteter. De kognitive elementer, herunder opmærksomhed, arbejdshukommelse, bearbejdningshastighed og eksekutiv funktion inkorporerede træning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift score for Stroop-testen
Tidsramme: baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
Deltagerne vil blive testet under kongruente og inkongruente forhold.
I den kongruente tilstand vil deltageren navngive farveblæk af et ord, som er i overensstemmelse med det skrevne farvenavn; hvorimod i den inkongruente tilstand deltageren vil navngive farven blæk adskiller sig fra det skrevne farvenavn.
Tiden til at fuldføre opgaven vil blive beregnet for hver betingelse
|
baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
|
Skift score for farveprøvetest
Tidsramme: baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
Til del 1 bruger respondenten en blyant til hurtigt at forbinde cirkler nummereret 1-25 i rækkefølge.
For del 2 forbinder respondenten hurtigt nummererede cirkler i rækkefølge, men skifter mellem pink og gul.
Hvor lang tid det tager at gennemføre hvert forsøg, registreres sammen med kvalitative præstationstræk, der indikerer hjernedysfunktion, såsom næsten-ulykker, prompter, nummerrækkefølgefejl og farvesekvensfejl.
|
baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
|
Ændre score for Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) blev designet som et hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion.
Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuelt konstruktive færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering.
Tid til at administrere MoCA er cirka 10 minutter.
Den samlede mulige score er 30 point; en score på 26 eller derover anses for normal.
|
baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
|
Skift score på Wechsler Memory Scale (WMS)
Tidsramme: baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
Inklusive ansigtsgenkendelse (total skala=48), Verbal Paired Associates (total skala = 32), ordlister (total skala = 48), Memory Span (total skala=48) og Spatial Span (samlet skala=32) vil blive brugt at vurdere de umiddelbare, forsinkede og arbejdshukommelsestests.
For hver deltest indikerer et højere tal bedre ydeevne i hukommelsesfunktionen.
Den rå score af undertests vil også blive overført til standardiserede Z-score og summeret til at repræsentere et indeks for generel hukommelsesfunktion.
|
baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift scores af Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living, A-IADL
Tidsramme: baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living (A-IADL) er et adaptivt og computerstyret spørgeskema designet til at vurdere svækkelser i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) ved (tidlig) demens. Spørgeskemaet udfyldes af en pårørende, såsom en pårørende eller ven. Hvert element har en 5-punkts skala svarmulighed (scoret 0-4). Scoringen af Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living er beregnet ved hjælp af emneresponsteori. Lavere score indikerer dårligere præstation. |
baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
|
Ændre resultater fra Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life-Old(WHOQOL-OLD) Taiwan-version
Tidsramme: baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life-Old-spørgeskemaer viser acceptabel psykometrisk præstation i en bekvemmelighedsprøve af ældre Taiwan. Det er værdifulde mål for livskvalitet-gammel til brug med ældre mennesker. Tidsramme for vurdering er de sidste to uger. Emnerne er fordelt på 4 domæner (fysisk; psykologisk, social og miljømæssig sundhed) og 25 facetter. |
baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
|
Skift scores af WHOQOL-bref Taiwan Version
Tidsramme: baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
Som med standard WHOQOL-BREF-spørgeskemaer blev WHOQOL-BREF Taiwan-versionen forenklet fra den lange WHOQOL-formular for Taiwan.
Med henblik på tværkulturel sammenligning var de første 26 elementer de samme som standarden WHOQOL-BREF, som blev udviklet fra globale undersøgelser.
Ud over de 26 emner anvendte vi de psykometriske kriterier, som WHOQOL-gruppen havde foreslået, til at vælge yderligere to emner fra hver af de to nye facetter for at danne WHOQOL-BREF Taiwan-versionen ved hjælp af data fra de samme 1.068 forsøgspersoner.
Udvælgelsesprocessen, der anvendes til nationale varer, er beskrevet i afsnittet Resultater.
WHOQOL-BREF Taiwan-versionen indeholder således 28 genstande klassificeret i de samme fire domæner som standard WHOQOL-BREF.
Skalaadministrationen og scoringsprocedurerne er de samme som for den lange WHOQOL-form, bortset fra at facetscoren kun er baseret på ét element.
|
baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
|
Skift score på Wechsler Adult Intelligence Scale; WAIS
Tidsramme: baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
Dual-task testene vil blive vurderet for at bestemme evnen for en person til at udføre 2 opgaver samtidigt.
Efterforskerne vil vurdere dual-task ydeevnen under gang og udføre boks og blok test.
Resultaterne af dual-task testene vil give information om, hvorvidt de 2 opgaver konkurrerer om den samme klasse af neurale ressourcer, eller en af opgaverne kan udføres automatisk
|
baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
|
Skift score for Everyday Cognition-skalaer (ECog) - 12 elementer
Tidsramme: baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
At opdage kognitiv og funktionel tilbagegang.
ECog viser løfte som et nyttigt værktøj til måling af generelle og domænespecifikke hverdagsfunktioner hos ældre.
Der er seks domæner (hverdagshukommelse, sprog, visuospatiale evner, planlægning, organisering og delt opmærksomhed) i ECog.
Lavere score repræsenterer et højere funktionsniveau i dagligdagen.
|
baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
|
Ændre scores af Community Integration Questionnaire, CIQ
Tidsramme: baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
Spørgeskemaet til samfundsintegration (CIQ) blev designet til at vurdere hjemmeintegration, social integration og produktiv aktivitet hos personer med erhvervet hjerneskade.
Instrumentet består af 15 punkter og kan udfyldes ved selvrapportering eller med bistand fra et familiemedlem eller pårørende, der er bekendt med personens helbredstilstand og sociale aktiviteter.
|
baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
|
Ændre score for Geriatrisk Depression Scale (GDS)
Tidsramme: baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
The Geriatric Depression Scale (GDS) - 15 items version er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at evaluere humør og depressive symptomer.
Scoreintervallet er 0-15 og en score på 5 eller højere taget som en mulig indikator for depression.
|
baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
|
Skift resultater af The Chinese Aging Well Profile (CAWP)
Tidsramme: baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
Det bestod af otte åbne spørgsmål med fokus på betydningen og fortolkningen af 'subjektivt velvære', f.eks. 'Kan du fortælle mig, hvad de vigtige bidragydere til dit velvære er?', 'Kan du beskrive de vigtige elementer i dit velvære. liv, der får dig til at føle dig glad?', 'Kan du beskrive de vigtige elementer i dit liv, som du ikke kan lide?' og 'Hvad betyder velvære personligt for dig?' At tilpasse Aging Well-profilen til en kinesisk befolkning i Taiwan blev sikret.
Det blev aftalt, at den nye version skulle hedde Chinese Aging Well Profile (CAWP).
|
baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
|
Ændre score for The Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
Clinical Frailty Scale (CFS) er et bedømmelsesbaseret skrøbelighedsværktøj, der evaluerer specifikke domæner, herunder komorbiditet, funktion og kognition, for at generere en skrøbelighedsscore fra 1 (meget fit) til 9 (uhelbredeligt syg).
Formålet med denne scoping review er at identificere og dokumentere arten og omfanget af forskningsbeviser relateret til CFS.
|
baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
|
Skift score for Timed up and go (TUG)
Tidsramme: baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
TUG vurderer den dynamiske balanceevne og mobilitet.
Deltagerne bliver bedt om at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende sig om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Tiden til at gennemføre TUG-testen har vist sig at være en god indikator til at opdage potentielle faldere hos svage ældre (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Test-gentest reliabiliteten af TUG på personer med kognitiv svækkelse var fremragende (Blankevoort, van Heuvelen, & Scherder, 2013).
|
baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
|
Skift resultater af 30 sekunders stolestandstest, CST
Tidsramme: baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
Den 30 sekunder lange sidde-til-stående vil blive vurderet for at indikere styrken og udholdenhedsniveauet i underekstremiteterne.
Den 30 sekunder lange sidde-til-stå-stand var standardiseret til at tillade håndstøtte under stigning til og nedstigning fra stående, men krævede, at deltagerne slap armlænene med hvert stativ.
Deltagerne vil blive bedt om at rejse sig fra en standardiseret stol og derefter sætte sig ned så mange gange som muligt inden for 30 sekunder.
Gennemførligheden og pålideligheden af at bruge sidde-til-stå-test hos personer med kognitiv svækkelse er blevet fastslået at være god.
|
baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
|
Skift scores af grebsstyrke
Tidsramme: baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
Efterforskeren vil bruge hånddynamometer til at måle grebsstyrken af begge hænder, mens deltageren sidder, med albuen i 90 graders fleksion. Efterforskeren vil registrere middelværdien af 3 forsøg. Gribestyrken blev målt ved hjælp af en digital dynamometer-metode, som er et værktøj med et justerbart greb, der spænder fra 3,5 til 7 cm og vejer fra 5 til 100 kg med minimal forskel omkring 0,1 kg. Alle deltagerne var i siddende stilling med fuldt udstrakte albuer. Derefter målte efterforskeren Grip-styrken på den dominerende hånd efter 2-3 minutters hvile. |
baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
|
Skift scores af kort fysisk ydeevne batteri, SPPB
Tidsramme: baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et objektivt vurderingsværktøj til evaluering af underekstremiteternes funktion hos ældre personer.
Det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB) er en gruppe målinger, der kombinerer resultaterne af ganghastighed, stolestand og balancetest.
Det er blevet brugt som et prædiktivt værktøj til mulige handicap og kan hjælpe med overvågning af funktion hos ældre mennesker.
Scoren spænder fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation).
SPPB har vist sig at have prædiktiv validitet, der viser en gradient af risiko for dødelighed, plejehjemsindlæggelse og handicap.
|
baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
|
Skift score for Reported Edmonton Frail Scale (REFS)
Tidsramme: baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
Rapporteret Edmonton Frail Scale er en tilpasning af Edmonton Frail Scale, som kan udføres på mindre end 10 minutter af enhver sundhedspersonale.
Rapporterede Edmonton Frail Scale erstatter det sidste domæne på Edmonton Frail Scale, det fysiske præstationsmål, med tre selvvurderede fysiske præstationsspørgsmål.
Dette er ideelt til brug i travle kardiologiske klinikker, når patienter vurderes for egnethed til intervention.
Scoring for Reported Edmonton Frail Scale-området er 0 til 18.
Ikke skrøbelig:0-5 ;Tilsyneladende sårbar:6-7; Mildt skrøbelig:8-9; Moderat skrøbelighed:10-11; Alvorlig skrøbelighed:12-18.
|
baseline, efter interventionen otte uger og ved 3-måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202100553B0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
The Cleveland ClinicRekrutteringEndoskopi | Virtual reality | Ergonomi | Virtual Reality HeadsetForenede Stater
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustIkke rekrutterer endnuVirtual reality | Uddannelse, Medicin | Virtual Reality Simulering
-
Stanford UniversityRekrutteringVirtual reality | Augmented RealityForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetVirtual reality | Pædiatrisk forbrænding | Fordybende Virtual Reality | Passiv Virtual RealityEgypten
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetVirtual realityForenede Stater
-
Charles River AnalyticsNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); The New England...Afsluttet
Kliniske forsøg med Traditionel kognitiv træning
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering