- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05227495
Efectos del entrenamiento cognitivo de realidad virtual totalmente inmersivo basado en el ocio para personas mayores que viven en la comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán
- Reclutamiento
- Chang Gung University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad>=60
- capaz de seguir instrucciones
- MMSE>=21
Criterio de exclusión:
- antecedentes de mareos o epilepsia;
- enfermedades neurológicas u otras enfermedades ortopédicas con enfermedades neurológicas u otras enfermedades ortopédicas (3) condición física inestable del entrenamiento cognitivo VR;
(4) Diagnóstico psiquiátrico reciente, como depresión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de control
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Todos los participantes recibirán capacitaciones de 60 minutos por día, dos días a la semana durante 16 sesiones. El grupo de control está realizando un programa de entrenamiento cognitivo tradicional. |
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EXPERIMENTAL: Grupo de realidad virtual
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Todos los participantes recibirán capacitaciones de 60 minutos por día, dos días a la semana durante 16 sesiones. Recibirán un entrenamiento cognitivo de realidad virtual inmersivo basado en el ocio durante 40 minutos. El entrenamiento cognitivo VR recibe cuatro actividades de jardinería. Los elementos cognitivos que incluyen atención, memoria de trabajo, velocidad de procesamiento y función ejecutiva incorporaron entrenamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar las puntuaciones de la prueba de Stroop
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención ocho semanas y a los 3 meses de seguimiento.
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Los participantes serán evaluados en condiciones congruentes e incongruentes.
En la condición congruente, el participante nombrará el color de la tinta de una palabra que sea consistente con el nombre del color escrito; mientras que en la condición incongruente el participante nombrará el color que la tinta difiere del nombre del color escrito.
El tiempo para completar la tarea se calculará para cada condición
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al inicio, después de la intervención ocho semanas y a los 3 meses de seguimiento.
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Cambiar las puntuaciones de la prueba de pruebas de color
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención ocho semanas y a los 3 meses de seguimiento.
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Para la Parte 1, el encuestado usa un lápiz para conectar rápidamente círculos numerados del 1 al 25 en secuencia.
Para la Parte 2, el encuestado conecta rápidamente círculos numerados en secuencia, pero alterna entre rosa y amarillo.
Se registra el tiempo necesario para completar cada prueba, junto con las características cualitativas del rendimiento indicativas de disfunción cerebral, como cuasi errores, indicaciones, errores de secuencia numérica y errores de secuencia de color.
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al inicio, después de la intervención ocho semanas y a los 3 meses de seguimiento.
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Cambio de puntuaciones de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención ocho semanas y a los 3 meses de seguimiento.
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) fue diseñada como un instrumento de detección rápida para la disfunción cognitiva leve.
Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculo y orientación.
El tiempo para administrar el MoCA es de aproximadamente 10 minutos.
La puntuación total posible es de 30 puntos; una puntuación de 26 o más se considera normal.
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al inicio, después de la intervención ocho semanas y a los 3 meses de seguimiento.
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Cambiar las puntuaciones de la escala de memoria de Wechsler (WMS)
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención ocho semanas y a los 3 meses de seguimiento.
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Incluye reconocimiento de rostros (escala total = 48), asociados verbales emparejados (escala total = 32), listas de palabras (escala total = 48), intervalo de memoria (escala total = 48) y intervalo espacial (escala total = 32). para evaluar las pruebas de memoria inmediata, diferida y de trabajo.
Para cada subprueba, un número más alto indica un mejor desempeño en la función de memoria.
La puntuación bruta de las subpruebas también se transferirá a puntuaciones Z estandarizadas y se sumarán para representar un índice de la función general de la memoria.
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al inicio, después de la intervención ocho semanas y a los 3 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar puntajes de Amsterdam Actividad Instrumental de la Vida Diaria,A-IADL
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención ocho semanas y a los 3 meses de seguimiento.
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El Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living (A-IADL) es un cuestionario adaptativo e informatizado diseñado para evaluar las deficiencias en las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) en la demencia (temprana). El cuestionario lo completa un cuidador, como un familiar o amigo. Cada ítem tiene una opción de respuesta de escala de 5 puntos (con una puntuación de 0 a 4). La puntuación de la Actividad Instrumental de la Vida Diaria de Amsterdam se calcula utilizando la teoría de respuesta al ítem. Las puntuaciones más bajas indican un rendimiento más bajo. |
al inicio, después de la intervención ocho semanas y a los 3 meses de seguimiento.
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Cambiar las puntuaciones de la versión de Taiwán de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-OLD)
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención ocho semanas y a los 3 meses de seguimiento.
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Los cuestionarios de calidad de vida para personas mayores de la Organización Mundial de la Salud demuestran un rendimiento psicométrico aceptable en una muestra de conveniencia de personas mayores de Taiwán. Son medidas valiosas de la calidad de vida en la vejez para usar con personas mayores. El marco de tiempo para la evaluación son las últimas dos semanas. Los ítems se distribuyen en 4 dominios (salud física, psicológica, social y ambiental) y 25 facetas. |
al inicio, después de la intervención ocho semanas y a los 3 meses de seguimiento.
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Cambiar puntajes de WHOQOL-bref Versión de Taiwán
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención ocho semanas y a los 3 meses de seguimiento.
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Al igual que con los cuestionarios estándar de WHOQOL-BREF, la versión de Taiwán de WHOQOL-BREF se simplificó a partir de la forma larga de WHOQOL para Taiwán.
A los efectos de la comparación transcultural, los primeros 26 elementos eran los mismos que el WHOQOL-BREF estándar, que se desarrolló a partir de estudios globales.
Además de los 26 elementos, aplicamos los criterios psicométricos propuestos por el Grupo WHOQOL para seleccionar dos elementos más de cada una de las dos nuevas facetas para formar la versión de Taiwán del WHOQOL-BREF utilizando datos de los mismos 1068 sujetos.
El proceso de selección utilizado para artículos nacionales se describe en la sección de Resultados.
Por lo tanto, la versión de Taiwán del WHOQOL-BREF contiene 28 elementos clasificados en los mismos cuatro dominios que el WHOQOL-BREF estándar.
Los procedimientos de administración y puntuación de la escala son los mismos que para el formulario largo de WHOQOL, excepto que la puntuación de las facetas se basa en un solo elemento.
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al inicio, después de la intervención ocho semanas y a los 3 meses de seguimiento.
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Cambiar las puntuaciones de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler; WAIS
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención ocho semanas y a los 3 meses de seguimiento.
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Las pruebas de tarea dual se evaluarán para determinar la capacidad de un individuo para realizar 2 tareas simultáneamente.
Los investigadores evaluarán el desempeño de la tarea dual durante la caminata y la realización de la prueba de caja y bloque.
Los resultados de las pruebas de tareas duales proporcionarán información sobre si las 2 tareas compiten por la misma clase de recursos neuronales o si una de las tareas se puede llevar a cabo automáticamente.
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al inicio, después de la intervención ocho semanas y a los 3 meses de seguimiento.
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Cambiar las puntuaciones de las escalas de Cognición Cotidiana (ECog)-12 ítems
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención ocho semanas y a los 3 meses de seguimiento.
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Para detectar el deterioro cognitivo y funcional.
El ECog se muestra prometedor como una herramienta útil para la medición de las funciones cotidianas generales y específicas del dominio en los ancianos.
Hay seis dominios (memoria cotidiana, lenguaje, habilidades visuoespaciales, planificación, organización y atención dividida) en ECog.
Las puntuaciones más bajas representan un nivel más alto de función en la vida diaria.
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al inicio, después de la intervención ocho semanas y a los 3 meses de seguimiento.
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Cambio de puntuaciones del Cuestionario de Integración Comunitaria, CIQ
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención ocho semanas y a los 3 meses de seguimiento.
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El cuestionario de integración comunitaria (CIQ) fue diseñado para evaluar la integración en el hogar, la integración social y la actividad productiva en personas con daño cerebral adquirido.
El instrumento consta de 15 ítems y puede ser completado por autoinforme o con la ayuda de un familiar o cuidador familiarizado con el estado de salud y las actividades sociales de la persona.
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al inicio, después de la intervención ocho semanas y a los 3 meses de seguimiento.
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Cambiar las puntuaciones de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención ocho semanas y a los 3 meses de seguimiento.
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La Escala de Depresión Geriátrica (GDS) - versión de 15 ítems es un cuestionario autoadministrado utilizado para evaluar el estado de ánimo y los síntomas depresivos.
El rango de puntuaciones es de 0 a 15 y una puntuación de 5 o más se toma como un posible indicador de depresión.
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al inicio, después de la intervención ocho semanas y a los 3 meses de seguimiento.
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Cambiar las puntuaciones del Perfil chino de bienestar para el envejecimiento (CAWP)
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención ocho semanas y a los 3 meses de seguimiento.
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Comprendía ocho preguntas abiertas centradas en el significado y la interpretación de 'bienestar subjetivo', por ejemplo, '¿Puede decirme cuáles son los contribuyentes importantes a su bienestar?', '¿Puede describir los elementos importantes en su vida que te hacen sentir feliz?', '¿Puedes describir los elementos importantes de tu vida que no te gustan?' y '¿Qué significa para ti el bienestar personal?' Se aseguró la adaptación del Perfil de Envejecimiento Bueno para una población china en Taiwán.
Se acordó que la nueva versión se llamaría Perfil Chino de Envejecimiento Bueno (CAWP).
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al inicio, después de la intervención ocho semanas y a los 3 meses de seguimiento.
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Cambiar las puntuaciones de la escala de fragilidad clínica (CFS)
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención ocho semanas y a los 3 meses de seguimiento.
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La Escala de fragilidad clínica (CFS) es una herramienta de fragilidad basada en el juicio que evalúa dominios específicos que incluyen comorbilidad, función y cognición para generar una puntuación de fragilidad que va de 1 (muy en forma) a 9 (enfermo terminal).
El objetivo de esta revisión de alcance es identificar y documentar la naturaleza y el alcance de la evidencia de investigación relacionada con el CFS.
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al inicio, después de la intervención ocho semanas y a los 3 meses de seguimiento.
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Cambiar puntuaciones de Timed up and go (TUG)
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención ocho semanas y a los 3 meses de seguimiento.
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El TUG evalúa la capacidad de equilibrio dinámico y la movilidad.
Los participantes deberán levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
El tiempo para completar la prueba TUG ha demostrado ser un buen indicador para detectar caídas potenciales en ancianos frágiles (Podsiadlo & Richardson, 1991).
La fiabilidad test-retest de TUG en personas con deterioro cognitivo fue excelente (Blankevoort, van Heuvelen y Scherder, 2013).
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al inicio, después de la intervención ocho semanas y a los 3 meses de seguimiento.
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Cambiar las puntuaciones de la prueba de soporte de silla de 30 segundos, CST
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención ocho semanas y a los 3 meses de seguimiento.
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Los 30 segundos de sentarse a pararse se evaluarán para indicar el nivel de fuerza y resistencia de las extremidades inferiores.
Los 30 segundos de sentarse a ponerse de pie se estandarizaron para permitir el apoyo de las manos durante el ascenso y el descenso desde la posición de pie, pero requería que los participantes soltaran los reposabrazos con cada parada.
Se les pedirá a los participantes que se levanten de una silla estándar y luego se sienten tantas veces como sea posible dentro de los 30 segundos.
Se ha establecido que la viabilidad y confiabilidad del uso de la prueba de sentarse y levantarse en personas con deterioro cognitivo son buenas.
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al inicio, después de la intervención ocho semanas y a los 3 meses de seguimiento.
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Cambiar puntuaciones de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención ocho semanas y a los 3 meses de seguimiento.
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El investigador utilizará un dinamómetro de mano para medir la fuerza de agarre de ambas manos mientras el participante está sentado, con el codo en flexión de 90 grados. El investigador registrará el valor medio de 3 intentos. La fuerza de agarre se midió utilizando un método de dinamómetro digital, que es una herramienta con un rango de agarre ajustable, que varía de 3,5 a 7 cm y pesa de 5 a 100 kg con una diferencia mínima de alrededor de 0,1 kg. Todos los participantes estaban sentados con los codos completamente extendidos. Luego, el investigador midió la fuerza de agarre en la mano dominante después de 2 o 3 minutos de descanso. |
al inicio, después de la intervención ocho semanas y a los 3 meses de seguimiento.
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Cambiar puntajes de batería de rendimiento físico corto, SPPB
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención ocho semanas y a los 3 meses de seguimiento.
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La batería de rendimiento físico breve (SPPB) es una herramienta de evaluación objetiva para evaluar el funcionamiento de las extremidades inferiores en personas mayores.
La batería breve de rendimiento físico (SPPB, por sus siglas en inglés) es un grupo de medidas que combina los resultados de las pruebas de velocidad de la marcha, pararse en una silla y equilibrio.
Se ha utilizado como una herramienta de predicción de una posible discapacidad y puede ayudar en el seguimiento de la función en personas mayores.
Las puntuaciones van de 0 (peor rendimiento) a 12 (mejor rendimiento).
Se ha demostrado que el SPPB tiene validez predictiva que muestra un gradiente de riesgo de mortalidad, ingreso en un hogar de ancianos y discapacidad.
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al inicio, después de la intervención ocho semanas y a los 3 meses de seguimiento.
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Cambiar las puntuaciones de la escala frágil de Edmonton informada (REFS)
Periodo de tiempo: al inicio, después de la intervención ocho semanas y a los 3 meses de seguimiento.
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Reported Edmonton Frail Scale es una adaptación de Edmonton Frail Scale, que cualquier profesional de la salud puede realizar en menos de 10 minutos.
La escala de fragilidad de Edmonton informada sustituye el último dominio de la escala de fragilidad de Edmonton, la medida del rendimiento físico, con tres preguntas de autoevaluación del rendimiento físico.
Esto es ideal para su uso en clínicas de cardiología ocupadas cuando se evalúa a los pacientes para determinar si son aptos para la intervención.
La puntuación para el rango de escala frágil de Edmonton informada es de 0 a 18.
No frágil: 0-5; Aparentemente vulnerable: 6-7; levemente frágil: 8-9; fragilidad moderada: 10-11; fragilidad severa: 12-18.
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al inicio, después de la intervención ocho semanas y a los 3 meses de seguimiento.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202100553B0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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