- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05227495
Effekter av den fullstendig oppslukende fritidsbaserte kognitive treningen i virtuell virkelighet for eldre i lokalsamfunnet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder>=60
- i stand til å følge instruksjonene
- MMSE>=21
Ekskluderingskriterier:
- svimmelhet eller epilepsihistorie;
- nevrologiske eller andre ortopediske sykdommer med nevrologiske eller andre ortopediske sykdommer (3)ustabil fysisk tilstand av VR kognitiv trening;
(4) Nylig psykiatrisk diagnose, for eksempel depresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgruppe
|
Alle deltakere vil motta trening i 60 minutter per dag, to dager i uken i 16 økter. Kontrollgruppen utfører tradisjonelt kognitivt treningsprogram. |
|
EKSPERIMENTELL: VR gruppe
|
Alle deltakere vil motta trening i 60 minutter per dag, to dager i uken i 16 økter. De vil motta en oppslukende fritidsbasert VR kognitiv trening i 40 minutter. VR kognitiv trening mottar fire hageaktiviteter. De kognitive elementene inkludert oppmerksomhet, arbeidsminne, prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon inkorporerte trening. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre score for Stroop-testen
Tidsramme: baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
Deltakerne vil bli testet under kongruente og inkongruente forhold.
I den kongruente tilstanden vil deltakeren navngi fargeblekk til et ord som stemmer overens med det skrevne fargenavnet; mens i den inkongruente tilstanden vil deltakeren navngi fargen blekket skiller seg fra det skrevne fargenavnet.
Tiden for å fullføre oppgaven vil bli beregnet for hver tilstand
|
baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
|
Endre poengsummen for fargeprøvetesten
Tidsramme: baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
For del 1 bruker respondenten en blyant for raskt å koble sammen sirkler nummerert 1-25 i rekkefølge.
For del 2 kobler respondenten raskt sammen nummererte sirkler i rekkefølge, men veksler mellom rosa og gul.
Hvor lang tid det tar å fullføre hver utprøving registreres, sammen med kvalitative funksjoner for ytelse som indikerer hjernedysfunksjon, som nestenulykker, meldinger, nummersekvensfeil og fargesekvensfeil.
|
baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
|
Endre score for Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ble designet som et instrument for rask screening for mild kognitiv dysfunksjon.
Den vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuokonstruksjonelle ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering.
Tiden for å administrere MoCA er omtrent 10 minutter.
Totalt mulig poengsum er 30 poeng; en poengsum på 26 eller høyere anses som normalt.
|
baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
|
Endre score på Wechsler Memory Scale (WMS)
Tidsramme: baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
Inkludert ansiktsgjenkjenning (total skala=48), Verbal Paired Associates (total skala = 32), Ordlister (total skala = 48), Memory Span (total skala=48) og Spatial Span (total skala=32) vil bli brukt å vurdere de umiddelbare, forsinkede og arbeidsminnetester.
For hver deltest indikerer et høyere tall bedre ytelse i minnefunksjonen.
Råpoengsummen til deltestene vil også bli overført til standardiserte Z-skårer og summert til å representere en indeks for generell minnefunksjon.
|
baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre score for Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living, A-IADL
Tidsramme: baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living (A-IADL) er et adaptivt og datastyrt spørreskjema designet for å vurdere funksjonsnedsettelser i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) ved (tidlig) demens. Spørreskjemaet fylles ut av en omsorgsperson, for eksempel en slektning eller venn. Hvert element har en 5-punkts skala svaralternativ (skårer 0-4). Poengsummen til Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living beregnes ved å bruke elementresponsteori. Lavere poengsum indikerer dårligere ytelse. |
baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
|
Endre score fra Verdens helseorganisasjon Quality of Life-Old (WHOQOL-OLD) Taiwan-versjon
Tidsramme: baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
Verdens helseorganisasjon Quality of Life-Old spørreskjemaer viser akseptabel psykometrisk ytelse i et bekvemmelighetsutvalg av eldre Taiwan. Det er verdifulle mål på Livskvalitet - Gammelt for bruk med eldre mennesker. Tidsramme for vurdering er de siste to ukene. Elementene er fordelt på 4 domener (fysisk; psykologisk, sosial og miljømessig helse) og 25 fasetter. |
baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
|
Endre score for WHOQOL-bref Taiwan-versjonen
Tidsramme: baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
Som med standard WHOQOL-BREF-spørreskjemaer, ble WHOQOL-BREF Taiwan-versjonen forenklet fra den lange WHOQOL-formen for Taiwan.
For tverrkulturell sammenligning var de første 26 elementene de samme som standarden WHOQOL-BREF, som ble utviklet fra globale studier.
I tillegg til de 26 elementene, brukte vi de psykometriske kriteriene foreslått av WHOQOL-gruppen for å velge ytterligere to elementer fra hver av de to nye fasettene for å danne WHOQOL-BREF Taiwan-versjonen ved å bruke data fra de samme 1068 forsøkspersonene.
Utvelgelsesprosessen som brukes for nasjonale poster er beskrevet i resultatdelen.
Dermed inneholder WHOQOL-BREF Taiwan-versjonen 28 elementer klassifisert i de samme fire domenene som standard WHOQOL-BREF.
Skalaadministrasjonen og skåringsprosedyrene er de samme som for den lange WHOQOL-formen, bortsett fra at fasettpoengsummen er basert på kun ett element.
|
baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
|
Endre score på Wechsler Adult Intelligence Scale; WAIS
Tidsramme: baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
Dual-oppgave testene vil bli vurdert for å bestemme evnen for en person til å utføre 2 oppgaver samtidig.
Etterforskerne vil vurdere ytelsen med to oppgaver under gange og utføre boks- og blokktest.
Resultatene av dobbeltoppgavetestene vil gi informasjon om hvorvidt de to oppgavene konkurrerer om samme klasse av nevrale ressurser eller om en av oppgavene kan utføres automatisk
|
baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
|
Endre score på Everyday Cognition-skalaer (ECog) - 12 elementer
Tidsramme: baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
For å oppdage kognitiv og funksjonell nedgang.
ECog viser løfte som et nyttig verktøy for måling av generelle og domenespesifikke hverdagsfunksjoner hos eldre.
Det er seks domener (hverdagsminne, språk, visuospatiale evner, planlegging, organisasjon og delt oppmerksomhet) i ECog.
Lavere skår representerer et høyere funksjonsnivå i dagliglivet.
|
baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
|
Endre score for Community Integration Questionnaire, CIQ
Tidsramme: baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
Community integration questionnaire (CIQ) ble utviklet for å vurdere hjemmeintegrasjon, sosial integrering og produktiv aktivitet hos personer med ervervet hjerneskade.
Instrumentet består av 15 punkter og kan fylles ut ved egenmelding eller med bistand fra et familiemedlem eller omsorgsperson som er kjent med personens helsetilstand og sosiale aktiviteter.
|
baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
|
Endre score på Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
Versjonen av Geriatric Depression Scale (GDS) - 15 elementer er et selvadministrert spørreskjema som brukes til å evaluere humør og depressive symptomer.
Poengsummen er 0-15 og en score på 5 eller høyere tatt som en mulig indikator på depresjon.
|
baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
|
Endre score for The Chinese Aging Well Profile (CAWP)
Tidsramme: baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
Den bestod av åtte åpne spørsmål med fokus på betydningen og tolkningen av "subjektivt velvære", for eksempel "Kan du fortelle meg hva som er viktige bidragsytere til ditt velvære?", "Kan du beskrive de viktige elementene i ditt velvære". liv som får deg til å føle deg lykkelig?', 'Kan du beskrive de viktige elementene i livet ditt som du misliker?' og "Hva betyr velvære personlig for deg?" Å tilpasse aldringsbrønnprofilen for en kinesisk befolkning i Taiwan ble sikret.
Det ble enighet om at den nye versjonen skulle hete Chinese Aging Well Profile (CAWP).
|
baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
|
Endre score på The Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
The Clinical Frailty Scale (CFS) er et vurderingsbasert skrøpelighetsverktøy som evaluerer spesifikke domener inkludert komorbiditet, funksjon og kognisjon for å generere en skrøpelighetsskåre som strekker seg fra 1 (veldig egnet) til 9 (dødelig syk).
Målet med denne scoping-gjennomgangen er å identifisere og dokumentere arten og omfanget av forskningsbevis knyttet til CFS.
|
baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
|
Endre score for Timed up and go (TUG)
Tidsramme: baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
TUG vurderer den dynamiske balanseevnen og mobiliteten.
Deltakerne må reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Tiden for å fullføre TUG-testen har vist seg å være en god indikator for å oppdage potensielle fallere hos skrøpelige eldre (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Test-retest-reliabiliteten til TUG på personer med kognitiv svikt var utmerket (Blankevoort, van Heuvelen, & Scherder, 2013).
|
baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
|
Endre score for 30 sekunders stolstativtest, CST
Tidsramme: baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
Den 30 sekunder lange sitte-til-stå vil bli vurdert for å indikere styrken og utholdenhetsnivået til underekstremitetene.
Den 30 sekunder lange sitte-til-stå ble standardisert for å tillate håndstøtte under stigning til og ned fra stående, men krevde at deltakerne skulle slippe armlenene med hvert stativ.
Deltakerne vil bli bedt om å reise seg fra en standardisert stol og deretter sette seg ned så mange ganger som mulig innen 30 sekunder.
Gjennomførbarheten og reliabiliteten ved bruk av sitt-til-stå-test hos personer med kognitiv svikt har vist seg å være god.
|
baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
|
Endre score på grepsstyrke
Tidsramme: baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
Undersøkeren vil bruke hånddynamometer for å måle grepsstyrken til begge hender mens deltakeren sitter, med albuen i 90 graders fleksjon. Utforskeren vil registrere gjennomsnittsverdien av 3 forsøk. Gripestyrken ble målt ved hjelp av en digital dynamometermetode, som er et verktøy med justerbar grepspenn, fra 3,5 til 7 cm og veier fra 5 til 100 kg med minimal forskjell på rundt 0,1 kg. Alle deltakerne var i sittende stilling med helt utstrakte albuer. Deretter målte etterforskeren Grip-styrken på den dominerende hånden etter 2-3 minutters hvile. |
baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
|
Endre antall kort fysisk ytelse batteri, SPPB
Tidsramme: baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et objektivt vurderingsverktøy for å evaluere funksjonen i nedre ekstremiteter hos eldre personer.
Det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) er en gruppe tiltak som kombinerer resultatene av ganghastighet, stolstøtte og balansetestene.
Den har blitt brukt som et prediktivt verktøy for mulig funksjonshemming og kan hjelpe til med overvåking av funksjon hos eldre mennesker.
Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 12 (beste ytelse).
SPPB har vist seg å ha prediktiv validitet som viser en gradient av risiko for dødelighet, innleggelse i sykehjem og funksjonshemming.
|
baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
|
Endre score på Reported Edmonton Frail Scale (REFS)
Tidsramme: baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
Rapportert Edmonton Frail Scale er en tilpasning av Edmonton Frail Scale, som kan utføres på mindre enn 10 minutter av ethvert helsepersonell.
Rapportert Edmonton Frail Scale erstatter det siste domenet på Edmonton Frail Scale, det fysiske ytelsesmålet, med tre selvvurderte fysiske ytelsesspørsmål.
Dette er ideelt for bruk i travle kardiologiske klinikker når pasienter vurderes for egnethet for intervensjon.
Poengsummen for Reported Edmonton Frail Scale-området er 0 til 18.
Ikke skrøpelig:0-5 ;Tilsynelatende sårbar:6-7; Lett skrøpelig:8-9; Moderat skrøpelighet:10-11; Alvorlig skrøpelighet:12-18.
|
baseline, etter intervensjonen åtte uker, og ved 3-måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202100553B0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .