- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05227495
Efeitos do Treinamento Cognitivo em Realidade Virtual Totalmente Imersiva para Lazer em Idosos Comunitários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan
- Recrutamento
- Chang Gung University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade>=60
- capaz de seguir instruções
- MEEM>=21
Critério de exclusão:
- história de tontura ou epilepsia;
- doenças neurológicas ou outras doenças ortopédicas com doenças neurológicas ou outras doenças ortopédicas (3)condição física instável de treinamento cognitivo de RV;
(4) Diagnóstico psiquiátrico recente, como depressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de controle
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Todos os participantes receberão treinamentos de 60 minutos por dia, dois dias por semana, durante 16 sessões. O grupo de controle está realizando um programa de treinamento cognitivo tradicional. |
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EXPERIMENTAL: Grupo de RV
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Todos os participantes receberão treinamentos de 60 minutos por dia, dois dias por semana, durante 16 sessões. Eles receberão um treinamento cognitivo imersivo de RV baseado em lazer por 40 minutos. O treinamento cognitivo de RV recebe quatro atividades de jardinagem. Os elementos cognitivos, incluindo atenção, memória de trabalho, velocidade de processamento e função executiva, incorporaram o treinamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterar pontuações do teste de Stroop
Prazo: linha de base, após a intervenção oito semanas e no seguimento de 3 meses.
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Os participantes serão testados em condições congruentes e incongruentes.
Na condição congruente, o participante nomeará a cor da tinta de uma palavra que seja consistente com o nome da cor escrita; enquanto na condição incongruente o participante nomeará a cor da tinta diferente do nome da cor escrita.
O tempo para concluir a tarefa será calculado para cada condição
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linha de base, após a intervenção oito semanas e no seguimento de 3 meses.
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Altere as pontuações do teste de testes de cores
Prazo: linha de base, após a intervenção oito semanas e no seguimento de 3 meses.
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Para a Parte 1, o entrevistado usa um lápis para conectar rapidamente os círculos numerados de 1 a 25 em sequência.
Para a Parte 2, o respondente conecta rapidamente círculos numerados em sequência, mas alterna entre rosa e amarelo.
O tempo para completar cada tentativa é registrado, juntamente com características qualitativas de desempenho indicativas de disfunção cerebral, como quase erros, prompts, erros de sequência de números e erros de sequência de cores.
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linha de base, após a intervenção oito semanas e no seguimento de 3 meses.
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Altere as pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: linha de base, após a intervenção oito semanas e no seguimento de 3 meses.
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O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) foi concebido como um instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve.
Ele avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrutivas, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
O tempo para administrar o MoCA é de aproximadamente 10 minutos.
A pontuação total possível é de 30 pontos; uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
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linha de base, após a intervenção oito semanas e no seguimento de 3 meses.
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Altere as pontuações da Escala de Memória Wechsler (WMS)
Prazo: linha de base, após a intervenção oito semanas e no seguimento de 3 meses.
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Incluindo Reconhecimento de Faces (escala total = 48), Verbal Paired Associates (escala total = 32), Listas de Palavras (escala total = 48), Expansão de Memória (escala total = 48) e Extensão Espacial (escala total = 32) serão usados avaliar os testes de memória imediata, atrasada e de trabalho.
Para cada subteste, um número maior indica melhor desempenho na função de memória.
A pontuação bruta dos subtestes também será transferida para pontuações Z padronizadas e somadas para representar um índice da função de memória geral.
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linha de base, após a intervenção oito semanas e no seguimento de 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altere as pontuações da Atividade Instrumental da Vida Diária de Amsterdã, A-IADL
Prazo: linha de base, após a intervenção oito semanas e no seguimento de 3 meses.
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O Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living (A-IADL) é um questionário adaptativo e computadorizado projetado para avaliar prejuízos nas atividades instrumentais da vida diária (AIVD) na demência (precoce). O questionário é preenchido por um cuidador, como um parente ou amigo. Cada item tem uma opção de resposta em escala de 5 pontos (pontuada de 0 a 4). A pontuação da Atividade Instrumental de Vida Diária de Amsterdã é calculada usando a teoria de resposta ao item. Pontuações mais baixas indicam pior desempenho. |
linha de base, após a intervenção oito semanas e no seguimento de 3 meses.
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Altere as pontuações da versão de Taiwan de qualidade de vida para idosos da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-OLD)
Prazo: linha de base, após a intervenção oito semanas e no seguimento de 3 meses.
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Os questionários de Qualidade de Vida para Idosos da Organização Mundial da Saúde demonstram desempenho psicométrico aceitável em uma amostra de conveniência de idosos de Taiwan. São medidas valiosas de Qualidade de Vida Idosa para uso com pessoas mais velhas. O prazo para avaliação é as últimas duas semanas. Os itens estão distribuídos em 4 domínios (saúde física; saúde psicológica, social e ambiental) e 25 facetas. |
linha de base, após a intervenção oito semanas e no seguimento de 3 meses.
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Alterar pontuações do WHOQOL-bref Versão Taiwan
Prazo: linha de base, após a intervenção oito semanas e no seguimento de 3 meses.
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Assim como os questionários padrão do WHOQOL-BREF, a versão do WHOQOL-BREF de Taiwan foi simplificada do formulário longo do WHOQOL para Taiwan.
Para fins de comparação transcultural, os primeiros 26 itens eram os mesmos do padrão WHOQOL-bref, desenvolvido a partir de estudos globais.
Além dos 26 itens, aplicamos os critérios psicométricos propostos pelo WHOQOL Group para selecionar mais dois itens de cada uma das duas novas facetas para formar a versão Taiwan do WHOQOL-BREF usando dados dos mesmos 1.068 sujeitos.
O processo de seleção utilizado para os itens nacionais está descrito na seção Resultados.
Assim, a versão Taiwan do WHOQOL-BREF contém 28 itens classificados nos mesmos quatro domínios do WHOQOL-BREF padrão.
A administração da escala e os procedimentos de pontuação são os mesmos da versão longa do WHOQOL, exceto que a pontuação da faceta é baseada em apenas um item.
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linha de base, após a intervenção oito semanas e no seguimento de 3 meses.
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Alterar pontuações da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos; WAIS
Prazo: linha de base, após a intervenção oito semanas e no seguimento de 3 meses.
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Os testes de dupla tarefa serão avaliados para determinar a capacidade de um indivíduo realizar 2 tarefas simultaneamente.
Os investigadores avaliarão o desempenho em dupla tarefa durante a caminhada e realizarão o teste de caixa e bloco.
Os resultados dos testes de dupla tarefa fornecerão informações sobre se as 2 tarefas competem pela mesma classe de recursos neurais ou se uma das tarefas pode ser realizada automaticamente
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linha de base, após a intervenção oito semanas e no seguimento de 3 meses.
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Mude as pontuações das escalas Cognição Cotidiana (ECog) - 12 itens
Prazo: linha de base, após a intervenção oito semanas e no seguimento de 3 meses.
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Para detectar o declínio cognitivo e funcional.
O ECog mostra-se promissor como uma ferramenta útil para a medição de funções cotidianas gerais e de domínio específico em idosos.
Existem seis domínios (Memória Diária, Linguagem, Habilidades Visuoespaciais, Planejamento, Organização e Atenção Dividida) no ECog.
Pontuações mais baixas representam um nível mais alto de função na vida diária.
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linha de base, após a intervenção oito semanas e no seguimento de 3 meses.
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Mude as pontuações do Questionário de Integração Comunitária, CIQ
Prazo: linha de base, após a intervenção oito semanas e no seguimento de 3 meses.
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O questionário de integração comunitária (CIQ) foi concebido para avaliar a integração familiar, integração social e atividade produtiva em pessoas com lesão cerebral adquirida.
O instrumento é composto por 15 itens e pode ser preenchido por auto-relato ou com a ajuda de um familiar ou cuidador familiarizado com o estado de saúde e atividades sociais da pessoa.
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linha de base, após a intervenção oito semanas e no seguimento de 3 meses.
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Alterar pontuações da Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: linha de base, após a intervenção oito semanas e no seguimento de 3 meses.
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A Escala de Depressão Geriátrica (GDS) - versão de 15 itens é um questionário autoaplicável usado para avaliar humor e sintomas depressivos.
A faixa de pontuação é de 0 a 15 e uma pontuação de 5 ou mais é considerada um possível indicador de depressão.
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linha de base, após a intervenção oito semanas e no seguimento de 3 meses.
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Altere as pontuações do The Chinese Aging Well Profile (CAWP)
Prazo: linha de base, após a intervenção oito semanas e no seguimento de 3 meses.
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Compreendia oito perguntas abertas com foco no significado e interpretação de 'bem-estar subjetivo', por exemplo, 'Você pode me dizer quais são os contribuintes importantes para o seu bem-estar?', 'Você pode descrever os elementos importantes em seu vida que fazem você se sentir feliz?', 'Você pode descrever os elementos importantes em sua vida que você não gosta?' e 'O que significa bem-estar pessoalmente para você?' A adaptação do Perfil de Bem Envelhecimento para uma população chinesa em Taiwan foi assegurada.
Foi acordado que a nova versão seria chamada de Chinese Aging Well Profile (CAWP).
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linha de base, após a intervenção oito semanas e no seguimento de 3 meses.
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Altere as pontuações da Escala de Fragilidade Clínica (CFS)
Prazo: linha de base, após a intervenção oito semanas e no seguimento de 3 meses.
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A Escala de Fragilidade Clínica (CFS) é uma ferramenta de fragilidade baseada em julgamento que avalia domínios específicos, incluindo comorbidade, função e cognição para gerar uma pontuação de fragilidade variando de 1 (muito apto) a 9 (doença terminal).
O objetivo desta revisão de escopo é identificar e documentar a natureza e a extensão das evidências de pesquisa relacionadas à CFS.
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linha de base, após a intervenção oito semanas e no seguimento de 3 meses.
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Alterar pontuações de Timed up and go (TUG)
Prazo: linha de base, após a intervenção oito semanas e no seguimento de 3 meses.
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O TUG avalia a habilidade de equilíbrio dinâmico e mobilidade.
Os participantes serão solicitados a se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar.
O tempo para completar o teste TUG tem se mostrado um bom indicador para detectar potenciais quedas em idosos frágeis (Podsiadlo & Richardson, 1991).
A confiabilidade teste-reteste do TUG em indivíduos com comprometimento cognitivo foi excelente (Blankevoort, van Heuvelen e Scherder, 2013).
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linha de base, após a intervenção oito semanas e no seguimento de 3 meses.
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Altere as pontuações do teste de levantar da cadeira em 30 segundos, CST
Prazo: linha de base, após a intervenção oito semanas e no seguimento de 3 meses.
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O sit-to-stand de 30 segundos será avaliado para indicar o nível de força e resistência das extremidades inferiores.
O sit-to-stand de 30 segundos foi padronizado para permitir o apoio da mão durante a subida e descida da posição em pé, mas exigia que os participantes soltassem os apoios de braços a cada posição.
Os participantes serão solicitados a se levantar de uma cadeira padronizada e, em seguida, sentar-se o máximo de vezes possível em 30 segundos.
A viabilidade e a confiabilidade do uso do teste de sentar e levantar em pessoas com comprometimento cognitivo foram estabelecidas como boas.
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linha de base, após a intervenção oito semanas e no seguimento de 3 meses.
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Alterar pontuações de força de preensão
Prazo: linha de base, após a intervenção oito semanas e no seguimento de 3 meses.
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O investigador usará o dinamômetro de mão para medir a força de preensão de ambas as mãos enquanto o participante estiver sentado, com o cotovelo em flexão de 90 graus. O investigador registrará o valor médio de 3 tentativas. A força de preensão foi medida pelo método de dinamômetros digitais, que é uma ferramenta com amplitude de preensão ajustável, variando de 3,5 a 7 cm e pesando de 5 a 100 kg com diferença mínima em torno de 0,1 kg. Todos os participantes estavam sentados com os cotovelos totalmente estendidos. Então, o investigador mediu a força de preensão na mão dominante após 2-3 minutos de descanso. |
linha de base, após a intervenção oito semanas e no seguimento de 3 meses.
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Altere as pontuações da bateria de desempenho físico curto, SPPB
Prazo: linha de base, após a intervenção oito semanas e no seguimento de 3 meses.
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A Short Physical Performance Battery (SPPB) é uma ferramenta de avaliação objetiva para avaliar o funcionamento dos membros inferiores em pessoas idosas.
A bateria de desempenho físico curto (SPPB) é um grupo de medidas que combina os resultados dos testes de velocidade da marcha, levantar da cadeira e equilíbrio .
Tem sido usado como uma ferramenta preditiva para possível incapacidade e pode auxiliar no monitoramento da função em pessoas idosas.
As pontuações variam de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
O SPPB demonstrou ter validade preditiva, mostrando um gradiente de risco para mortalidade, internação em casa de repouso e incapacidade.
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linha de base, após a intervenção oito semanas e no seguimento de 3 meses.
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Pontuações de alteração da escala de fragilidade relatada de Edmonton (REFS)
Prazo: linha de base, após a intervenção oito semanas e no seguimento de 3 meses.
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A Reported Edmonton Frail Scale é uma adaptação da Edmonton Frail Scale, que pode ser realizada em menos de 10 minutos por qualquer profissional de saúde.
A Reported Edmonton Frail Scale substitui o último domínio na Edmonton Frail Scale, a medida de desempenho físico, com três questões de desempenho físico autoavaliado.
Isso é ideal para uso em clínicas de cardiologia movimentadas, quando os pacientes estão sendo avaliados quanto à adequação para intervenção.
A pontuação para a escala Reported Edmonton Frail Scale é de 0 a 18.
Não frágil: 0-5 ;Aparentemente vulnerável: 6-7; Levemente frágil:8-9;Fragilidade moderada:10-11;Grave fragilidade:12-18.
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linha de base, após a intervenção oito semanas e no seguimento de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202100553B0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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