口腔がん手術後の口の運動の有効性
手術および放射線療法または化学療法を受けた口腔がん患者の開口障害予防に対する口の運動の有効性
目的: この研究の目的は、口腔癌患者の術後開口訓練の有効性を1、3、6ヶ月の追跡調査とともに調査することでした。
方法: この研究は、反復測定を使用した準実験計画です。 台湾の総合病院に口腔がん手術のために入院した44人の患者がまず対照群に登録され、次に38人の患者が介入群に登録された。 すべての被験者は、3 か月間毎日 1 日 3 回、口を開ける練習をするように指示され、電話で 2 回通話しました。 介入グループの被験者は口を開ける運動を遵守しました。 最大切歯間開口部および下顎機能障害に関するデータは、TheraBite 可動域スケールと下顎機能障害アンケート、開口制限アンケート、および困難を使用して、手術前、放射線治療後 1 か月、3 か月、および 6 か月後に収集されました。食物摂取量。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、口腔がん患者の術後開口障害を予防するための、フォローアップ電話による口を開ける運動訓練の効果を調査することでした。 具体的な目的は、口を開ける運動の練習、MIO、および下顎機能の強化に対する介入効果をテストすることでした。 われわれは、介入群は対照群と比較して、1) 口を開ける練習へのより良い遵守、2) より大きな MIO、3) 経時的な下顎機能の改善を示すだろうと仮説を立てました。
この研究は、測定を繰り返す準実験的なデザインです。 44 人の口腔癌患者の便宜サンプルが対照群に集められ、38 人の患者が介入群に集められた。対照群の被験者は、書面による口の運動指導を含む日常的なケアを受けた。 両グループの被験者は、退院前に口を開ける練習に関する 30 分間の個人トレーニングを 2 回受けました。 実験グループの患者には、看護師による最後の2回の放射線治療を受けた後、1対1の口頭運動指導コースが2回提供された。 介入グループの被験者は、口を開ける運動の遵守を強化するために介入者からさらに2回のフォローアップ電話を受けました。 MIO と下顎機能障害に関するデータは、TheraBite 可動域スケールと下顎機能障害アンケートを使用して、手術前、放射線治療後 1 か月、3 か月、6 か月後に収集されました。 この研究は、データが収集された病院の研究倫理委員会によって承認されました。
すべての統計分析は、SPSS 統計パッケージ バージョン 20.0 (SPSS Inc.、米国イリノイ州シカゴ) を使用して実行されました。 被験者の特徴は、パーセンテージ、平均値、標準偏差 (SD) によって要約されました。 カイ二乗検定またはフィッシャーの直接検定および 2 つの独立したサンプルの t 検定を使用して、グループのベースライン同等性を調べました。 研究結果（MIO および下顎機能障害）および T1、T2、T3 までに実施された口を開ける練習の値の変化を 2 つの研究グループで表しました。 一般線形モデルを使用して、これらの結果をメイングループ効果とメイン時間効果の関数としてモデル化しました。 時間による介入の相乗効果を調査するために、交互作用項 (時間によるグループの差) が各モデルに追加されました。 安定性解析と反復関係の解析はどちらも一般化推定方程式 (GEE) によって実行されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 明確な意識を持っている
- 中国語と台湾語でコミュニケーションができる
- 医師によって原発性口腔がん（歯肉、口底、頬粘膜、硬口蓋、後臼歯部を含む）と診断され、
- 口腔がん腫瘍切除術（上部リンパ切除を含む）を受けている方 皮弁再建術を受けている方
- 放射線療法および/または同時化学療法。
除外基準:
- 手術後の傷の治りが悪く、口腔運動ができない
- 切歯がない、または手術後の切歯の位置が手術により皮弁に置き換わっている場合、最大開口距離は測定できません
- 歯の閉鎖とはあまり関係のない唇がんや舌がんを患っている人（または身体的に運動ができない人）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群は定期的なケアを受けました。
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口頭運動の書面による指示を含む日常的なケア
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実験的：介入グループ
社会的認知理論の理論的枠組みから開発された介入
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介入グループは、30 分間の個人トレーニング、マルチメディア口頭運動教育ビデオと印刷された教育小冊子、および 3 回のフォローアップ電話を含む口頭運動介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MIO(最大切縁間開口部)
時間枠：介入前と介入中の2、4、6ヶ月の変化
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使い捨て口腔活動スケール (TheraBite 可動域スケール) を使用すると、患者は椅子に座った状態で口をできるだけ大きく開けるよう求められます。
TheraBite 可動域スケールを使用して、被験者を直立させた状態で MIO を測定しました。
MIO < 35 mm の被験者は開口障害があるとみなされました。
スケールはmmで測定されました。
口の開き具合は20～50mmのすべての値で、スコアが高いほど口が開いていることを示します。
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介入前と介入中の2、4、6ヶ月の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口を開ける制限に関するアンケート
時間枠：介入前と介入中の2、4、6ヶ月の変化
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アンケートには10の質問があります。
内容としては、食事や会話、清掃、口腔内の検査などの制限が含まれます。
各質問はリッカートスケールで 1 ～ 5 のスコアで採点されます。
各質問の平均スコアは、スケールの合計スコアです。
スコアが高いほど口が開いています。
制限の度合いが高くなります。
中国語翻訳バージョンの質問表、各質問内容の専門家の妥当性の妥当性指数スコアは 0.8 より大きく、口腔がん患者 (n = 60) の場合、クロンバックの α は 0.96 です。
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介入前と介入中の2、4、6ヶ月の変化
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下顎機能障害アンケート
時間枠：介入前と介入中の2、4、6ヶ月の変化
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質問は17問あり、硬い食べ物や柔らかい食べ物を噛むことの難しさ、食べ物を一口食べること、笑うこと、特定の食べ物を食べること、社会的活動、会話などを含む。
各質問は、0 ～ 4 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
各質問のスコアを加算して 68 で割って、0 ～ 1 ポイントの合計スコアに変換します。
スコアが高いほど、機能障害が重度になります。
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介入前と介入中の2、4、6ヶ月の変化
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運動時間
時間枠：介入中は毎週
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参加者によって記録された口頭演習の練習時間。
時間は分単位で計算されます
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介入中は毎週
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：SuFan Wu, Doctor、National Taipei University of Nursing and Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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