- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05227807
De werkzaamheid van mondoefeningen bij patiënten met mondkanker na een operatie
De werkzaamheid van mondoefeningen voor het voorkomen van trismus bij patiënten met mondkanker na een operatie en radiotherapie of chemotherapie
DOEL: Het doel van de studie was om de werkzaamheid te onderzoeken van mondopeningstraining met follow-up op de 1e, 3e en 6e maand voor het verminderen van postoperatieve trismus bij patiënten met mondkanker.
METHODEN: De studie is een quasi-experimenteel ontwerp met herhaalde metingen. 44 patiënten die in een algemeen ziekenhuis in Taiwan waren opgenomen voor orale kankerchirurgie werden eerst gerekruteerd in de controlegroep, daarna werden 38 patiënten gerekruteerd in de interventiegroep. Alle proefpersonen kregen de opdracht om gedurende drie maanden drie keer per dag elke dag mondopeningsoefeningen te doen en twee telefoontjes te plegen. Onderwerpen in de interventiegroep kregen therapietrouw bij het openen van de mond. Gegevens over maximale interincisale opening en mandibulaire functiestoornis werden verzameld vóór de operatie, één maand, drie maanden en zes maanden na radiotherapie, met behulp van de TheraBite Range-of-Motion-schaal en Mandibular Function Impairment Questionnaire, Restriction of Mouth Opening Questionnaire en Difficulty van voedselinname.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie was om het effect te onderzoeken van oefentraining met open mond met follow-up telefoongesprekken voor het voorkomen van postoperatieve trismus bij patiënten met mondkanker. De specifieke doelstellingen waren het testen van de interventie-effecten op het verbeteren van oefenoefeningen bij het openen van de mond, MIO en mandibulaire functie. Onze hypothese was dat de interventiegroep na verloop van tijd 1) betere naleving van mondopeningsoefeningen, 2) grotere MIO en 3) betere mandibulaire functie zou vertonen in vergelijking met de controlegroep.
De studie is een quasi-experimenteel ontwerp met herhaalde metingen. Een gemakssteekproef van 44 patiënten met mondkanker werd gerekruteerd als controlegroep. De 38 patiënten werden gerekruteerd voor de interventiegroep. De proefpersonen in de controlegroep kregen routinematige zorg, inclusief schriftelijke instructies voor het oefenen van de mond. Proefpersonen in beide groepen kregen twee individuele trainingen van 30 minuten over de mondopeningsoefeningen voordat ze uit het ziekenhuis werden ontslagen. Patiënten in de experimentele groep kregen twee een-op-een mondelinge oefencursussen na ontvangst van de laatste twee bestralingen door een verpleegkundig specialist. Proefpersonen in de interventiegroep ontvingen nog 2 vervolgtelefoontjes van de interventionist om de therapietrouw bij het openen van de mond te verbeteren. Gegevens over MIO en mandibulaire functiestoornissen werden verzameld vóór de operatie, één maand, drie maanden en zes maanden na radiotherapie, met behulp van de TheraBite Range-of-Motion-schaal en de Mandibular Function Impairment Questionnaire. De studie werd goedgekeurd door de onderzoeksethische commissie van het ziekenhuis waar de gegevens werden verzameld.
Alle statistische analyses zijn uitgevoerd met behulp van het SPSS-statistische pakket versie 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Kenmerken van de proefpersonen werden samengevat in percentages, gemiddelden en standaarddeviaties (SD's). Chi-kwadraat-testen of Fisher's exact-testen en twee onafhankelijke steekproeven t-testen werden gebruikt om de basislijnequivalentie van de groep te onderzoeken. Waardeveranderingen van studie-uitkomsten (MIO en mandibulaire functiestoornis) en mondopeningsoefeningen uitgevoerd van T1, T2 tot T3 werden uitgedrukt in twee onderzoeksgroepen. Een algemeen lineair model werd gebruikt om deze uitkomsten te modelleren als functie van het hoofdgroepseffect en het hoofdtijdseffect. Aan elk model werd een interactieterm (groepsverschil naar tijd) toegevoegd om het synergetische effect van de interventie in de tijd te onderzoeken. Zowel de stabiliteitsanalyse als de analyse van herhaalde relaties werden uitgevoerd door middel van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- een helder bewustzijn hebben
- kan communiceren in het Mandarijn en Taiwanees
- gediagnosticeerd door een arts als primaire orale kanker (waaronder tandvlees, mondbodem, mondslijmvlies, hard gehemelte en achterste kiesgebied) en
- tumorresectie van mondkanker ondergaan (inclusief verwijdering van bovenste lymfevaten) Degenen die een huidflapreconstructie hebben ondergaan
- bestraling en/of gelijktijdige chemotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Slechte wondgenezing na een operatie en niet in staat om de orale beweging uit te voeren
- geen snijtand of de stand van de snijtand na een operatie is door een operatie vervangen door een flap, de maximale openingsafstand is niet te meten
- degenen met lip- en tongkanker die minder verband houden met het sluiten van de tanden (of degenen die fysiek niet in staat zijn om te oefenen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controlegroep
de controlegroep kreeg routinematige zorg.
|
routinematige zorg inclusief schriftelijke instructies voor mondoefeningen
|
Experimenteel: Interventie groep
Interventie ontwikkelt zich vanuit het theoretisch kader van de sociale cognitietheorie
|
De interventiegroep krijgt een mondelinge oefeninterventie, inclusief een individuele training van 30 minuten, een multimedia-educatieve video over mondelinge oefeningen samen met een gedrukt voorlichtingsboekje en drie vervolgtelefoontjes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MIO (maximale interincisale opening)
Tijdsspanne: Wissel van pre-interventie en tijdens de interventie op 2, 4 en 6 maanden
|
Met de wegwerpbare orale activiteitsschaal (de TheraBite Range-of-Motion Scales) wordt patiënten gevraagd hun mond zo wijd mogelijk te openen terwijl ze op een stoel zitten.
De TheraBite Range-of-Motion Scale werd gebruikt om MIO te meten terwijl de proefpersoon rechtop stond.
Proefpersonen met MIO <35 mm werden geacht trismus te hebben.
De schaal werd gemeten in mm.
Voor alle mondopeningswaarden van 20 tot 50 mm. Hoe hoger de score, de mond is open.
|
Wissel van pre-interventie en tijdens de interventie op 2, 4 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst voor beperking van mondopening
Tijdsspanne: Wissel van pre-interventie en tijdens de interventie op 2, 4 en 6 maanden
|
Er zijn 10 vragen in de vragenlijst.
De inhoud omvat de beperking van eten, spreken, schoonmaken en inspectie van de mondholte.
Elke vraag wordt gescoord op een Likert-schaal met een score van 1-5.
De gemiddelde score van elke vraag is de totale score van de schaal.
Hoe hoger de score, de mond is open.
Hoe hoger de mate van beperking.
Chinese vertaling van de vragenlijst, de expertvaliditeit van elke vraag, de score voor de inhoudsvaliditeitsindex is groter dan 0,8, voor mondkankerpatiënten (n = 60) Cronbach's α is 0,96
|
Wissel van pre-interventie en tijdens de interventie op 2, 4 en 6 maanden
|
Mandibulaire Functiestoornis Vragenlijst
Tijdsspanne: Wissel van pre-interventie en tijdens de interventie op 2, 4 en 6 maanden
|
Er zijn 17 vragen, waaronder de moeilijkheid van het kauwen van hard en zacht voedsel, een grote hap eten, lachen, specifiek voedsel eten, sociale activiteiten, spreken, enz.
Elke vraag wordt gescoord op de Likert-schaal van 0-4 punten.
De scores van elke vraag worden opgeteld en gedeeld door 68 om te converteren naar een totaalscore van 0-1 punten.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de functiebeperking.
|
Wissel van pre-interventie en tijdens de interventie op 2, 4 en 6 maanden
|
Oefen tijd
Tijdsspanne: elke week tijdens de interventie
|
mondelinge oefening oefentijd hercodeerd door deelnemers naar tijd van oefening.
De tijd wordt berekend in minuten
|
elke week tijdens de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: SuFan Wu, Doctor, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100-4007A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg
-
French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... en andere medewerkersWervingFysieke activiteit | Groei | Eetpatroon | Sedentair gedrag | ZuigelingFrankrijk
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalActief, niet wervendStoppen met roken | LongkankerVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Texas at AustinOnbekendMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...VoltooidSyndroom van Down | Spraakgeluidsstoornis | Spraakstoornissen bij kinderen | Spraakverstaanbaarheid | Spraak- en taalstoornisVerenigde Staten
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayActief, niet wervendEpilepsie | Kanker | Interstitiële longziekte | Pijn op lange termijnNoorwegen