Effekten af mundøvelser hos patienter med mundkræft efter operation
Effekten af mundtræning til forebyggelse af trismus hos patienter med mundkræft efter at have modtaget kirurgi og radio- eller kemoterapi
FORMÅL: Formålet med undersøgelsen var at undersøge effektiviteten af mundåbningstræning med opfølgning på 1., 3., 6. måned for at reducere postoperativ trismus hos patienter med oral cancer.
METODER: Undersøgelsen er et kvasi-eksperimentelt design med gentagne målinger. 44 patienter indlagt på et generelt hospital i Taiwan til oral cancerkirurgi blev først rekrutteret til kontrolgruppen, derefter blev 38 patienter rekrutteret til interventionsgruppen. Alle forsøgspersoner blev instrueret i at træne mundåbningsøvelser tre gange om dagen hver dag i tre måneder og to telefonopkald med kammeraterne. Forsøgspersoner i interventionsgruppen modtog mundåbningsøvelser. Data om maksimal interincisal åbning og underkæbefunktionsnedsættelse blev indsamlet før operationen, en måned, tre måneder og seks måneder efter strålebehandling ved hjælp af TheraBite Range-of-Motion-skalaen og spørgeskemaet om mandibulær funktionsnedsættelse, spørgeskema til begrænsning af mundåbning og vanskeligheder af fødeindtagelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen var at undersøge effekten af mundåbnende træningstræning med opfølgende telefonopkald til forebyggelse af postoperativ trismus hos patienter med oral cancer. De specifikke mål var at teste interventionseffekterne på forbedring af mundåbnende træningspraksis, MIO og mandibular funktion. Vi antog, at interventionsgruppen ville vise 1) bedre overholdelse af mundåbningsøvelser, 2) større MIO og 3) bedre mandibularfunktion over tid sammenlignet med kontrolgruppen.
Undersøgelsen er et kvasi-eksperimentelt design med gentagne målinger. En bekvemmelighedsprøve på 44 orale cancerpatienter blev rekrutteret til kontrolgruppen. De 38 patienter blev rekrutteret til interventionsgruppen. Forsøgspersonerne i kontrolgruppen modtog rutinemæssig behandling, herunder skriftlige instruktioner om mundtræning. Forsøgspersonerne i begge grupper modtog to 30-minutters individuelle træninger i mundåbningsøvelserne før udskrivelsen fra hospitalet. Patienterne i forsøgsgruppen fik to en-til-en mundtlige træningskurser efter at have modtaget de sidste to strålebehandlinger af en sygeplejerske. Forsøgspersonerne i interventionsgruppen modtog yderligere 2 opfølgende telefonopkald fra interventionisten for at forbedre overholdelse af mundåbningsøvelser. Data om MIO og underkæbefunktionsnedsættelse blev indsamlet før operationen, en måned, tre måneder og seks måneder efter strålebehandling ved hjælp af TheraBite Range-of-Motion-skalaen og Mandibular Function Impairment Questionnaire. Undersøgelsen blev godkendt af den forskningsetiske komité på hospitalet, hvor dataene blev indsamlet.
Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS statistiske pakke version 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Karakteristika for forsøgspersonerne blev opsummeret med procenter, gennemsnit og standardafvigelser (SD'er). Chi-kvadrat-test eller Fishers eksakte test og to uafhængige prøver t-test blev brugt til at undersøge gruppens baseline-ækvivalens. Værdiændringer af undersøgelsesresultater (MIO og mandibulær funktionsnedsættelse) og mundåbningsøvelser udført fra T1, T2 til T3 blev udtrykt i to undersøgelsesgrupper. En generel lineær model blev brugt til at modellere disse resultater som en funktion af hovedgruppeeffekt og hovedtidseffekt. Et interaktionsudtryk (gruppeforskel efter tid) blev tilføjet til hver model for at undersøge den synergistiske effekt af interventionen over tid. Både stabilitetsanalysen og analysen af gentagne sammenhænge blev udført ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger (GEE).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- have en klar bevidsthed
- kan kommunikere på mandarin og taiwansk
- diagnosticeret af en læge som primær kræft i mundhulen (inklusive tandkød, mundbund, mundslimhinde, hård gane og posterior molar område) og
- gennemgår oral cancertumorresektion (inklusive øvre lymfatisk fjernelse) De, der har gennemgået rekonstruktion af hudflapper
- stråling og/eller samtidig kemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig sårheling efter operation og ude af stand til at udføre den orale bevægelse
- ingen fortand eller positionen af fortænden efter operationen erstattes af en klap på grund af operationen, den maksimale åbningsafstand kan ikke måles
- dem med læbe- og tungekræft, der er mindre relateret til lukningen af tænderne (eller dem, der er fysisk ude af stand til at træne)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
kontrolgruppen modtog rutinemæssig behandling.
|
rutinemæssig pleje, herunder skriftlige mundtræningsvejledninger
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Intervention udvikler sig fra den teoretiske ramme for social kognitionsteori
|
Interventionsgruppen modtager en mundtlig øvelsesintervention, herunder en 30-minutters individuel træning, en multimedie mundtlig træningsvideo sammen med et trykt undervisningshæfte og tre opfølgende telefonopkald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MIO (Maksimal inter-incisal åbning)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention og under interventionen på 2, 4 og 6 måneder
|
Med den orale engangsskala (TheraBite Range-of-Motion Scales) bliver patienter bedt om at åbne munden så bredt som muligt, mens de sidder på en stol.
TheraBite Range-of-Motion-skalaen blev brugt til at måle MIO med motivet i oprejst stilling.
Forsøgspersoner med MIO <35 mm blev anset for at have trismus.
Skalaen blev målt i mm.
For alle værdier af mundåbning fra 20 til 50 mm. Jo højere score, er munden åben.
|
Skift fra præ-intervention og under interventionen på 2, 4 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til begrænsning af mundåbning
Tidsramme: Skift fra præ-intervention og under interventionen på 2, 4 og 6 måneder
|
Der er 10 spørgsmål i spørgeskemaet.
Indholdet omfatter begrænsningen af spisning, tale, rengøring og inspektion af mundhulen.
Hvert spørgsmål bedømmes på en Likert-skala med en score på 1-5.
Den gennemsnitlige score for hvert spørgsmål er den samlede score på skalaen.
Jo højere score, er munden åben.
Jo højere grad af begrænsning.
Kinesisk oversættelsesversion af spørgeskemaet, ekspertvaliditeten af hvert spørgsmåls indholdsvaliditetsindeksscore er større end 0,8, for orale cancerpatienter (n = 60) Cronbachs α er 0,96
|
Skift fra præ-intervention og under interventionen på 2, 4 og 6 måneder
|
|
Spørgeskema med nedsat underkæbefunktion
Tidsramme: Skift fra præ-intervention og under interventionen på 2, 4 og 6 måneder
|
Der er 17 spørgsmål, herunder vanskeligheden ved at tygge hård og blød mad, tage en stor bid mad, grine, spise specifik mad, sociale aktiviteter, tale osv.
Hvert spørgsmål bedømmes på Likert-skalaen fra 0-4 point.
Scoren for hvert spørgsmål tilføjes og divideres med 68 for at konvertere til en samlet score på 0-1 point.
Jo højere score, jo mere alvorlig er funktionsnedsættelsen.
|
Skift fra præ-intervention og under interventionen på 2, 4 og 6 måneder
|
|
Træningstid
Tidsramme: hver uge under indsatsen
|
mundtlig øvelse øvetid omkodet af deltagere efter øvelsestidspunkt.
Tiden beregnes i minutter
|
hver uge under indsatsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: SuFan Wu, Doctor, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100-4007A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .