- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05227807
L'efficacia dell'esercizio orale nei pazienti con cancro orale dopo aver ricevuto un intervento chirurgico
L'efficacia dell'esercizio orale per prevenire il trisma nei pazienti con cancro orale dopo aver ricevuto chirurgia e radio o chemioterapia
SCOPO: Lo scopo dello studio era di indagare l'efficacia dell'addestramento all'apertura della bocca con follow-up al 1°、3°、6° mese per la riduzione del trisma postoperatorio nei pazienti con cancro orale.
METODI: Lo studio è un disegno quasi sperimentale che utilizza misure ripetute. 44 pazienti ricoverati in un ospedale generale di Taiwan per la chirurgia del cancro orale sono stati reclutati prima nel gruppo di controllo, quindi 38 pazienti sono stati reclutati nel gruppo di intervento. Tutti i soggetti sono stati istruiti a praticare esercizi di apertura della bocca tre volte al giorno ogni giorno per tre mesi e due telefonate. I soggetti nel gruppo di intervento hanno ricevuto l'aderenza all'esercizio di apertura della bocca. I dati sulla massima apertura interincisale e sulla compromissione della funzione mandibolare sono stati raccolti prima dell'intervento chirurgico, a un mese, tre mesi e sei mesi dopo la radioterapia, utilizzando la scala TheraBite Range of Motion e il Mandibular Function Impairment Questionnaire, Restriction of Mouth Opening Questionnaire e Difficulty di Assunzione di Cibo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio era di indagare l'effetto dell'esercizio di apertura della bocca con telefonate di follow-up per prevenire il trisma postoperatorio in pazienti con cancro orale. Gli obiettivi specifici erano testare gli effetti dell'intervento sul miglioramento della pratica degli esercizi di apertura della bocca, MIO e funzione mandibolare. Abbiamo ipotizzato che il gruppo di intervento avrebbe mostrato 1) migliore aderenza agli esercizi di apertura della bocca, 2) maggiore MIO e 3) migliore funzione mandibolare nel tempo, rispetto al gruppo di controllo.
Lo studio è un disegno quasi sperimentale con misure ripetute. Un campione di convenienza di 44 pazienti affetti da cancro orale è stato reclutato nel gruppo di controllo, i 38 pazienti sono stati reclutati nel gruppo di intervento. I soggetti nel gruppo di controllo hanno ricevuto cure di routine, comprese istruzioni scritte per esercizi con la bocca. I soggetti di entrambi i gruppi hanno ricevuto due allenamenti individuali di 30 minuti sugli esercizi di apertura della bocca prima della dimissione dall'ospedale. Ai pazienti del gruppo sperimentale sono stati forniti due corsi individuali di istruzione sugli esercizi orali dopo aver ricevuto gli ultimi due trattamenti con radiazioni da un infermiere. I soggetti nel gruppo di intervento hanno ricevuto ulteriori 2 telefonate di follow-up dall'interventista per migliorare l'aderenza all'esercizio di apertura della bocca. I dati sulla MIO e sulla compromissione della funzione mandibolare sono stati raccolti prima dell'intervento chirurgico, a un mese, tre mesi e sei mesi dopo la radioterapia, utilizzando la scala TheraBite Range of Motion e il Mandibular Function Impairment Questionnaire. Lo studio è stato approvato dal comitato etico della ricerca dell'ospedale in cui sono stati raccolti i dati.
Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il pacchetto statistico SPSS versione 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Le caratteristiche dei soggetti sono state riassunte in percentuali, medie e deviazioni standard (DS). Per esaminare l'equivalenza di base del gruppo sono stati utilizzati test del chi quadrato o test esatti di Fisher e test t di due campioni indipendenti. I cambiamenti di valore dei risultati dello studio (MIO e compromissione della funzione mandibolare) e gli esercizi di apertura della bocca eseguiti da T1, T2 e T3 sono stati espressi in due gruppi di studio. È stato utilizzato un modello lineare generale per modellare questi risultati in funzione dell'effetto del gruppo principale e dell'effetto del tempo principale. Un termine di interazione (differenza di gruppo in base al tempo) è stato aggiunto a ciascun modello per studiare l'effetto sinergico dell'intervento nel tempo. Sia l'analisi di stabilità che l'analisi delle relazioni ripetute sono state eseguite mediante equazioni di stima generalizzate (GEE).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni
- avere una chiara coscienza
- può comunicare in mandarino e taiwanese
- diagnosticato da un medico come cancro orale primario (comprese le gengive, il pavimento della bocca, la mucosa buccale, il palato duro e l'area dei molari posteriori) e
- sottoposti a resezione del tumore del cancro orale (inclusa la rimozione linfatica superiore) Coloro che hanno subito la ricostruzione del lembo cutaneo
- radiazioni e/o chemioterapia concomitante.
Criteri di esclusione:
- Scarsa guarigione della ferita dopo l'intervento chirurgico e impossibilità di eseguire il movimento orale
- nessun incisivo o la posizione dell'incisivo dopo l'intervento chirurgico è sostituita da un lembo a causa dell'intervento chirurgico, la distanza massima di apertura non può essere misurata
- quelli con tumori delle labbra e della lingua che sono meno legati alla chiusura dei denti (o quelli che non sono fisicamente in grado di esercitare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
il gruppo di controllo ha ricevuto cure di routine.
|
cure di routine comprese le istruzioni scritte per gli esercizi con la bocca
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Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento si sviluppa dal quadro teorico della teoria della cognizione sociale
|
Il gruppo di intervento riceve un intervento di esercizio orale, che comprende una formazione individuale di 30 minuti, un video didattico multimediale sull'esercizio orale insieme a un opuscolo educativo stampato e tre telefonate di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
MIO (massima apertura interincisale)
Lasso di tempo: Cambiamento dal pre-intervento e durante l'intervento su 2, 4 e 6 mesi
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Con la scala di attività orale usa e getta (The TheraBite Range-of-Motion Scales), ai pazienti viene chiesto di aprire la bocca il più possibile mentre sono seduti su una sedia.
La scala TheraBite Range of Motion è stata utilizzata per misurare il MIO con il soggetto in posizione eretta.
I soggetti con MIO <35 mm sono stati considerati affetti da trisma.
La scala è stata misurata da mm.
Per tutti i valori di apertura della bocca da 20 a 50 mm. Più alto è il punteggio, la bocca è aperta.
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Cambiamento dal pre-intervento e durante l'intervento su 2, 4 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sulla restrizione dell'apertura della bocca
Lasso di tempo: Cambiamento dal pre-intervento e durante l'intervento su 2, 4 e 6 mesi
|
Ci sono 10 domande nel questionario.
Il contenuto include la restrizione di mangiare, parlare, pulire e ispezionare la cavità orale.
Ogni domanda è valutata su una scala Likert con un punteggio da 1 a 5.
Il punteggio medio di ogni domanda è il punteggio totale della scala.
Più alto è il punteggio, la bocca è aperta.
Maggiore è il grado di restrizione.
Versione di traduzione cinese del questionario, la validità esperta di ogni punteggio dell'indice di validità del contenuto della domanda è maggiore di 0,8, per i pazienti affetti da cancro orale (n = 60) l'α di Cronbach è 0,96
|
Cambiamento dal pre-intervento e durante l'intervento su 2, 4 e 6 mesi
|
Questionario sulla compromissione della funzione mandibolare
Lasso di tempo: Cambiamento dal pre-intervento e durante l'intervento su 2, 4 e 6 mesi
|
Ci sono 17 domande, inclusa la difficoltà di masticare cibi duri e morbidi, prendere un grosso boccone di cibo, ridere, mangiare cibi specifici, attività sociali, parlare, ecc.
Ogni domanda è valutata sulla scala Likert da 0 a 4 punti.
I punteggi di ogni domanda vengono sommati e divisi per 68 per ottenere un punteggio totale di 0-1 punti.
Più alto è il punteggio, più grave è la compromissione funzionale.
|
Cambiamento dal pre-intervento e durante l'intervento su 2, 4 e 6 mesi
|
Tempo di esercizio
Lasso di tempo: ogni settimana durante l'intervento
|
esercizio orale tempo di pratica ricodificato dai partecipanti per tempo di esercizio.
Il tempo è calcolato in minuti
|
ogni settimana durante l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: SuFan Wu, Doctor, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100-4007A3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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