La eficacia del ejercicio bucal en pacientes con cáncer bucal después de someterse a una cirugía
La eficacia del ejercicio bucal para prevenir el trismo en pacientes con cáncer oral después de recibir cirugía y radio o quimioterapia
PROPÓSITO: El propósito del estudio fue investigar la eficacia del entrenamiento de apertura de la boca con seguimiento en los meses 1, 3 y 6 para reducir el trismus posoperatorio en pacientes con cáncer oral.
MÉTODOS: El estudio es un diseño cuasi-experimental utilizando medidas repetidas. 44 pacientes ingresados en un hospital general en Taiwán para cirugía de cáncer oral fueron reclutados primero para el grupo de control y luego 38 pacientes fueron reclutados para el grupo de intervención. Todos los sujetos fueron instruidos para practicar ejercicios de apertura de la boca tres veces al día todos los días durante tres meses y dos llamadas telefónicas. Los sujetos en el grupo de intervención recibieron adherencia al ejercicio para abrir la boca. Los datos sobre la apertura interincisal máxima y el deterioro de la función mandibular se recopilaron antes de la cirugía, un mes, tres meses y seis meses después de la radioterapia, utilizando la escala TheraBite Range-of-Motion y el Cuestionario de deterioro de la función mandibular, el Cuestionario de restricción de la apertura de la boca y el Cuestionario de dificultad. de Ingesta de Alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio fue investigar el efecto del entrenamiento de ejercicios para abrir la boca con llamadas telefónicas de seguimiento para prevenir el trismo posoperatorio en pacientes con cáncer oral. Los objetivos específicos fueron probar los efectos de la intervención sobre la mejora de la práctica de ejercicios de apertura bucal, MIO y la función mandibular. Presumimos que el grupo de intervención mostraría 1) mejor adherencia a los ejercicios de apertura de la boca, 2) mayor MIO y 3) mejor función mandibular con el tiempo, en comparación con el grupo de control.
El estudio es un diseño cuasi-experimental con medidas repetidas. Se reclutó una muestra de conveniencia de 44 pacientes con cáncer oral para el grupo de control. Los 38 pacientes se reclutaron para el grupo de intervención. Los sujetos del grupo de control recibieron atención de rutina, incluidas instrucciones escritas sobre ejercicios bucales. Los sujetos de ambos grupos recibieron dos entrenamientos individuales de 30 minutos sobre los ejercicios de apertura de la boca antes del alta del hospital. Los pacientes del grupo experimental recibieron dos cursos de instrucción de ejercicios orales uno a uno después de recibir los dos últimos tratamientos de radiación por parte de una enfermera practicante. Los sujetos en el grupo de intervención recibieron 2 llamadas telefónicas de seguimiento adicionales del intervencionista para mejorar la adherencia al ejercicio de apertura de la boca. Los datos sobre la OIM y el deterioro de la función mandibular se recopilaron antes de la cirugía, al mes, a los tres meses y a los seis meses de la radioterapia, utilizando la escala TheraBite Range-of-Motion y el Cuestionario de deterioro de la función mandibular. El estudio fue aprobado por el comité de ética en investigación del hospital donde se recolectaron los datos.
Todos los análisis estadísticos se llevaron a cabo utilizando el paquete estadístico SPSS versión 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Las características de los sujetos se resumieron en porcentajes, medias y desviaciones estándar (DE). Se utilizaron pruebas de chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher y pruebas t de dos muestras independientes para examinar la equivalencia inicial del grupo. Los cambios de valor de los resultados del estudio (MIO y deterioro de la función mandibular) y los ejercicios de apertura de la boca realizados desde T1, T2 y T3 se expresaron en dos grupos de estudio. Se utilizó un modelo lineal general para modelar estos resultados en función del efecto del grupo principal y el efecto del tiempo principal. Se agregó un término de interacción (diferencia de grupo por tiempo) en cada modelo para investigar el efecto sinérgico de la intervención con el tiempo. Tanto el análisis de estabilidad como el análisis de relaciones repetidas se realizaron mediante ecuaciones de estimación generalizadas (GEE).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- tener una conciencia clara
- puede comunicarse en mandarín y taiwanés
- diagnosticado por un médico como cáncer oral primario (incluidas las encías, el piso de la boca, la mucosa bucal, el paladar duro y el área de los molares posteriores) y
- sometidos a resección del tumor de cáncer oral (incluida la extirpación del sistema linfático superior) Aquellos que se han sometido a una reconstrucción con colgajo de piel
- radiación y/o quimioterapia concurrente.
Criterio de exclusión:
- Mala cicatrización de heridas después de la cirugía e incapaz de realizar el movimiento oral
- ningún incisivo o la posición del incisivo después de la cirugía se reemplaza por un colgajo debido a la cirugía, no se puede medir la distancia máxima de apertura
- aquellos con cánceres de labio y lengua que están menos relacionados con el cierre de los dientes (o aquellos que no pueden hacer ejercicio físicamente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
el grupo de control recibió atención de rutina.
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atención de rutina que incluye instrucciones escritas sobre ejercicios bucales
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Experimental: Grupo de intervención
La intervención se desarrolla desde el marco teórico de la teoría de la cognición social
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El grupo de intervención recibe una intervención de ejercicios orales, que incluye un entrenamiento individual de 30 minutos, un video educativo multimedia sobre ejercicios orales junto con un folleto educativo impreso y tres llamadas telefónicas de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MIO( Máxima apertura interincisal)
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la intervención y durante la intervención a los 2, 4 y 6 meses
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Con la escala de actividad oral desechable (TheraBite Range-of-Motion Scales), se pide a los pacientes que abran la boca tanto como sea posible mientras están sentados en una silla.
Se utilizó la escala de rango de movimiento TheraBite para medir la MIO con el sujeto en posición vertical.
Se consideró que los sujetos con MIO <35 mm tenían trismo.
La escala se midió en mm.
Para todos los valores de apertura de boca de 20 a 50 mm. A mayor puntuación, la boca está abierta.
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Cambio desde antes de la intervención y durante la intervención a los 2, 4 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Restricción del Cuestionario de Apertura de la Boca
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la intervención y durante la intervención a los 2, 4 y 6 meses
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Hay 10 preguntas en el cuestionario.
El contenido incluye la restricción de comer, hablar, limpiar e inspeccionar la cavidad oral.
Cada pregunta se puntúa en una escala tipo Likert con una puntuación de 1 a 5.
La puntuación media de cada pregunta es la puntuación total de la escala.
Cuanto mayor sea la puntuación, la boca está abierta.
Cuanto mayor sea el grado de restricción.
Versión de traducción al chino del cuestionario, la validez de los expertos de cada puntuación del índice de validez de contenido de la pregunta es superior a 0,8, para pacientes con cáncer oral (n = 60) el α de Cronbach es 0,96
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Cambio desde antes de la intervención y durante la intervención a los 2, 4 y 6 meses
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Cuestionario de deterioro de la función mandibular
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la intervención y durante la intervención a los 2, 4 y 6 meses
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Hay 17 preguntas, que incluyen la dificultad para masticar alimentos duros y blandos, dar un gran bocado, reír, comer alimentos específicos, actividades sociales, hablar, etc.
Cada pregunta se puntúa en la escala de Likert de 0 a 4 puntos.
Las puntuaciones de cada pregunta se suman y se dividen por 68 para convertirlas en una puntuación total de 0-1 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el deterioro funcional.
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Cambio desde antes de la intervención y durante la intervención a los 2, 4 y 6 meses
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Tiempo de ejercicio
Periodo de tiempo: cada semana durante la intervención
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tiempo de práctica del ejercicio oral codificado por los participantes por tiempo de ejercicio.
El tiempo se calcula en minutos.
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cada semana durante la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: SuFan Wu, Doctor, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100-4007A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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