- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05227807
A szájtorna hatékonysága szájrákos betegeknél műtét után
A szájtorna hatékonysága a szájüregi rákos betegek Trismus megelőzésére műtét és rádió- vagy kemoterápia után
CÉL: A vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálja az 1., 3., 6. hónapos utánkövetéssel végzett szájnyitási tréning hatékonyságát a posztoperatív triszmus csökkentésében szájüregi rákos betegeknél.
MÓDSZEREK: A vizsgálat egy kvázi-kísérleti terv, ismételt mérésekkel. A tajvani általános kórházban szájüregi rák műtétre felvett 44 beteget először a kontrollcsoportba, majd 38 beteget az intervenciós csoportba toboroztak. Minden alanynak azt az utasítást kapta, hogy három hónapon keresztül naponta háromszor gyakoroljon szájnyitási gyakorlatokat, és két telefonhívást is kezdeményeztek. Az intervenciós csoport alanyai szájnyitó gyakorlatot kaptak. A maximális interincisalis nyitásra és az alsó állcsont funkció károsodására vonatkozó adatokat a műtét előtt, egy hónappal, három hónappal és hat hónappal a sugárkezelés után gyűjtöttük a TheraBite mozgástartomány skála és a Mandibularis funkciókárosodás kérdőív, a szájnyitás korlátozása és a nehézségi kérdőív felhasználásával. a táplálékfelvétel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálja a szájnyitó gyakorlatok hatását követő telefonhívásokkal a posztoperatív trismus megelőzésére szájüregi rákos betegeknél. A konkrét cél az volt, hogy teszteljék a beavatkozás hatását a szájnyitó gyakorlatok gyakorlatának, a MIO-nak és a mandibula funkciójának javítására. Feltételeztük, hogy az intervenciós csoport 1) jobb adherenciát mutat a szájnyitási gyakorlatokhoz, 2) nagyobb MIO-t és 3) jobb mandibulafunkciót mutat az idő múlásával a kontrollcsoporthoz képest.
A tanulmány egy kvázi kísérleti terv, ismételt mérésekkel. A kontrollcsoportba 44 szájrákos betegből álló kényelmi mintát vettek fel, a 38 beteget pedig az intervenciós csoportba. A kontrollcsoport alanyai rutinkezelésben részesültek, beleértve az írásos szájtorna utasításait. Mindkét csoport alanyai két 30 perces egyéni képzésben részesültek a szájnyitási gyakorlatokról a kórházból való hazabocsátás előtt. A kísérleti csoportba tartozó betegeknek két egyéni orális gyakorlatoktatást tartottak, miután az utolsó két sugárkezelést megkapták a védőnő által. Az intervenciós csoportba tartozó alanyok további 2 telefonhívást kaptak az intervenciós szakembertől, hogy javítsák a szájnyitó gyakorlatokhoz való ragaszkodást. A MIO-ra és a mandibularis funkciókárosodásra vonatkozó adatokat a műtét előtt, egy, három és hat hónappal a sugárkezelést követően gyűjtöttük a TheraBite Range-of-Motion skála és a Mandibular Function Impairment Questionnaire segítségével. A vizsgálatot annak a kórháznak a kutatásetikai bizottsága hagyta jóvá, ahol az adatokat gyűjtötték.
Az összes statisztikai elemzést az SPSS statisztikai csomag 20.0 verziójával (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) végeztük. Az alanyok jellemzőit százalékokban, átlagokban és standard deviációkban (SD-k) foglaltuk össze. Khi-négyzet teszteket vagy Fisher-féle egzakt teszteket és két független mintás t-próbát használtunk a csoport alapvonal ekvivalenciájának vizsgálatára. A vizsgálati eredmények (MIO és mandibuláris funkciózavar) és a szájnyitási gyakorlatok T1-ről, T2-ről T3-ra történő értékváltozásait két vizsgálati csoportban fejezték ki. Egy általános lineáris modellt alkalmaztunk ezen eredmények modellezésére a fő csoporthatás és a fő időhatás függvényében. Minden modellhez hozzáadtunk egy interakciós kifejezést (idő szerinti csoportkülönbség), hogy megvizsgáljuk a beavatkozás időbeli szinergikus hatását. Mind a stabilitáselemzés, mind az ismétlődő összefüggések elemzése általánosított becslési egyenletekkel (GEE) történt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- tiszta tudata legyen
- tud mandarin és tajvani nyelven kommunikálni
- az orvos elsődleges szájrákként diagnosztizált (beleértve az ínyet, a szájfenéket, a szájnyálkahártyát, a kemény szájpadlást és a hátsó moláris területet) és
- szájüregi rákos daganat reszekción (beleértve a felső nyirok eltávolítását is) Azok, akiknél bőrlebeny rekonstrukción estek át
- sugárkezelés és/vagy egyidejű kemoterápia.
Kizárási kritériumok:
- Gyengén gyógyul a seb műtét után, és nem tudja elvégezni a szájmozgást
- nincs metszőfog, vagy a műtét után a metszőfog helyzetét a műtét miatt lebeny helyettesíti, a maximális nyitási távolság nem mérhető
- az ajak- és nyelvrákban szenvedők, amelyek kevésbé kapcsolódnak a fogak zárásához (vagy azok, akik fizikailag nem képesek gyakorolni)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
a kontrollcsoport rutin ellátásban részesült.
|
rutin gondozás, beleértve az írásos szájtorna utasításokat
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A beavatkozás a társadalmi megismerés elméletének elméleti kereteiből fejlődik ki
|
Az intervenciós csoport szájtorna-intervenciót kap, amely magában foglal egy 30 perces egyéni tréninget, egy multimédiás szóbeli gyakorlatoktatási videót, egy nyomtatott oktatási füzetet és három további telefonhívást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MIO (Maximális interciszális nyílás)
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti és a beavatkozás alatt 2, 4 és 6 hónapon
|
Az eldobható orális aktivitásmérleggel (TheraBite Range-of-Motion Scales) arra kérik a betegeket, hogy a széken ülve a lehető legszélesebbre nyissák ki a szájukat.
A TheraBite Range-of-Motion Scale-t használták a MIO mérésére függőleges helyzetben lévő alany mellett.
A 35 mm-nél kisebb MIO-val rendelkező alanyokat triszmusznak tekintették.
A skálát mm-ben mérték.
A szájnyílás minden értékéhez 20-50 mm. Minél magasabb a pontszám, a száj nyitva van.
|
Változás a beavatkozás előtti és a beavatkozás alatt 2, 4 és 6 hónapon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szájnyitás korlátozására vonatkozó kérdőív
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti és a beavatkozás alatt 2, 4 és 6 hónapon
|
A kérdőívben 10 kérdés található.
A tartalom magában foglalja az étkezés, a beszéd, a tisztítás és a szájüreg vizsgálatának korlátozását.
Minden kérdést egy Likert-skálán értékelnek 1-től 5-ig.
Az egyes kérdések átlagos pontszáma a skála összpontszáma.
Minél magasabb a pontszám, a száj nyitva van.
Minél magasabb a korlátozás mértéke.
A kérdőív kínai fordításában az egyes kérdések szakértői érvényessége 0,8-nál nagyobb, szájüregi rákos betegeknél (n = 60) Cronbach α értéke 0,96
|
Változás a beavatkozás előtti és a beavatkozás alatt 2, 4 és 6 hónapon
|
Mandibularis funkciókárosodás kérdőív
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti és a beavatkozás alatt 2, 4 és 6 hónapon
|
17 kérdés van, beleértve a kemény és lágy ételek rágásának nehézségét, a nagy falatokat, a nevetést, az adott ételek elfogyasztását, a társasági tevékenységeket, a beszédet stb.
Minden kérdést a 0-4 pontos Likert-skálán kell értékelni.
Az egyes kérdések pontszámait összeadjuk és elosztjuk 68-cal, így 0-1 pontot kapunk.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a funkcionális károsodás.
|
Változás a beavatkozás előtti és a beavatkozás alatt 2, 4 és 6 hónapon
|
Gyakorlati idő
Időkeret: minden héten a beavatkozás során
|
szóbeli gyakorlatok gyakorlási ideje, amelyet a résztvevők a gyakorlati idő szerint kódolnak.
Az idő percekben történik
|
minden héten a beavatkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: SuFan Wu, Doctor, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100-4007A3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szokásos ellátás
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Baylor Research InstituteUnited States Department of Defense; Texas Woman's UniversityToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok