Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szájtorna hatékonysága szájrákos betegeknél műtét után

2022. február 2. frissítette: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

A szájtorna hatékonysága a szájüregi rákos betegek Trismus megelőzésére műtét és rádió- vagy kemoterápia után

CÉL: A vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálja az 1., 3., 6. hónapos utánkövetéssel végzett szájnyitási tréning hatékonyságát a posztoperatív triszmus csökkentésében szájüregi rákos betegeknél.

MÓDSZEREK: A vizsgálat egy kvázi-kísérleti terv, ismételt mérésekkel. A tajvani általános kórházban szájüregi rák műtétre felvett 44 beteget először a kontrollcsoportba, majd 38 beteget az intervenciós csoportba toboroztak. Minden alanynak azt az utasítást kapta, hogy három hónapon keresztül naponta háromszor gyakoroljon szájnyitási gyakorlatokat, és két telefonhívást is kezdeményeztek. Az intervenciós csoport alanyai szájnyitó gyakorlatot kaptak. A maximális interincisalis nyitásra és az alsó állcsont funkció károsodására vonatkozó adatokat a műtét előtt, egy hónappal, három hónappal és hat hónappal a sugárkezelés után gyűjtöttük a TheraBite mozgástartomány skála és a Mandibularis funkciókárosodás kérdőív, a szájnyitás korlátozása és a nehézségi kérdőív felhasználásával. a táplálékfelvétel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálja a szájnyitó gyakorlatok hatását követő telefonhívásokkal a posztoperatív trismus megelőzésére szájüregi rákos betegeknél. A konkrét cél az volt, hogy teszteljék a beavatkozás hatását a szájnyitó gyakorlatok gyakorlatának, a MIO-nak és a mandibula funkciójának javítására. Feltételeztük, hogy az intervenciós csoport 1) jobb adherenciát mutat a szájnyitási gyakorlatokhoz, 2) nagyobb MIO-t és 3) jobb mandibulafunkciót mutat az idő múlásával a kontrollcsoporthoz képest.

A tanulmány egy kvázi kísérleti terv, ismételt mérésekkel. A kontrollcsoportba 44 szájrákos betegből álló kényelmi mintát vettek fel, a 38 beteget pedig az intervenciós csoportba. A kontrollcsoport alanyai rutinkezelésben részesültek, beleértve az írásos szájtorna utasításait. Mindkét csoport alanyai két 30 perces egyéni képzésben részesültek a szájnyitási gyakorlatokról a kórházból való hazabocsátás előtt. A kísérleti csoportba tartozó betegeknek két egyéni orális gyakorlatoktatást tartottak, miután az utolsó két sugárkezelést megkapták a védőnő által. Az intervenciós csoportba tartozó alanyok további 2 telefonhívást kaptak az intervenciós szakembertől, hogy javítsák a szájnyitó gyakorlatokhoz való ragaszkodást. A MIO-ra és a mandibularis funkciókárosodásra vonatkozó adatokat a műtét előtt, egy, három és hat hónappal a sugárkezelést követően gyűjtöttük a TheraBite Range-of-Motion skála és a Mandibular Function Impairment Questionnaire segítségével. A vizsgálatot annak a kórháznak a kutatásetikai bizottsága hagyta jóvá, ahol az adatokat gyűjtötték.

Az összes statisztikai elemzést az SPSS statisztikai csomag 20.0 verziójával (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) végeztük. Az alanyok jellemzőit százalékokban, átlagokban és standard deviációkban (SD-k) foglaltuk össze. Khi-négyzet teszteket vagy Fisher-féle egzakt teszteket és két független mintás t-próbát használtunk a csoport alapvonal ekvivalenciájának vizsgálatára. A vizsgálati eredmények (MIO és mandibuláris funkciózavar) és a szájnyitási gyakorlatok T1-ről, T2-ről T3-ra történő értékváltozásait két vizsgálati csoportban fejezték ki. Egy általános lineáris modellt alkalmaztunk ezen eredmények modellezésére a fő csoporthatás és a fő időhatás függvényében. Minden modellhez hozzáadtunk egy interakciós kifejezést (idő szerinti csoportkülönbség), hogy megvizsgáljuk a beavatkozás időbeli szinergikus hatását. Mind a stabilitáselemzés, mind az ismétlődő összefüggések elemzése általánosított becslési egyenletekkel (GEE) történt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év felett
  2. tiszta tudata legyen
  3. tud mandarin és tajvani nyelven kommunikálni
  4. az orvos elsődleges szájrákként diagnosztizált (beleértve az ínyet, a szájfenéket, a szájnyálkahártyát, a kemény szájpadlást és a hátsó moláris területet) és
  5. szájüregi rákos daganat reszekción (beleértve a felső nyirok eltávolítását is) Azok, akiknél bőrlebeny rekonstrukción estek át
  6. sugárkezelés és/vagy egyidejű kemoterápia.

Kizárási kritériumok:

  1. Gyengén gyógyul a seb műtét után, és nem tudja elvégezni a szájmozgást
  2. nincs metszőfog, vagy a műtét után a metszőfog helyzetét a műtét miatt lebeny helyettesíti, a maximális nyitási távolság nem mérhető
  3. az ajak- és nyelvrákban szenvedők, amelyek kevésbé kapcsolódnak a fogak zárásához (vagy azok, akik fizikailag nem képesek gyakorolni)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
a kontrollcsoport rutin ellátásban részesült.
rutin gondozás, beleértve az írásos szájtorna utasításokat
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A beavatkozás a társadalmi megismerés elméletének elméleti kereteiből fejlődik ki
Az intervenciós csoport szájtorna-intervenciót kap, amely magában foglal egy 30 perces egyéni tréninget, egy multimédiás szóbeli gyakorlatoktatási videót, egy nyomtatott oktatási füzetet és három további telefonhívást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MIO (Maximális interciszális nyílás)
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti és a beavatkozás alatt 2, 4 és 6 hónapon
Az eldobható orális aktivitásmérleggel (TheraBite Range-of-Motion Scales) arra kérik a betegeket, hogy a széken ülve a lehető legszélesebbre nyissák ki a szájukat. A TheraBite Range-of-Motion Scale-t használták a MIO mérésére függőleges helyzetben lévő alany mellett. A 35 mm-nél kisebb MIO-val rendelkező alanyokat triszmusznak tekintették. A skálát mm-ben mérték. A szájnyílás minden értékéhez 20-50 mm. Minél magasabb a pontszám, a száj nyitva van.
Változás a beavatkozás előtti és a beavatkozás alatt 2, 4 és 6 hónapon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szájnyitás korlátozására vonatkozó kérdőív
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti és a beavatkozás alatt 2, 4 és 6 hónapon
A kérdőívben 10 kérdés található. A tartalom magában foglalja az étkezés, a beszéd, a tisztítás és a szájüreg vizsgálatának korlátozását. Minden kérdést egy Likert-skálán értékelnek 1-től 5-ig. Az egyes kérdések átlagos pontszáma a skála összpontszáma. Minél magasabb a pontszám, a száj nyitva van. Minél magasabb a korlátozás mértéke. A kérdőív kínai fordításában az egyes kérdések szakértői érvényessége 0,8-nál nagyobb, szájüregi rákos betegeknél (n = 60) Cronbach α értéke 0,96
Változás a beavatkozás előtti és a beavatkozás alatt 2, 4 és 6 hónapon
Mandibularis funkciókárosodás kérdőív
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti és a beavatkozás alatt 2, 4 és 6 hónapon
17 kérdés van, beleértve a kemény és lágy ételek rágásának nehézségét, a nagy falatokat, a nevetést, az adott ételek elfogyasztását, a társasági tevékenységeket, a beszédet stb. Minden kérdést a 0-4 pontos Likert-skálán kell értékelni. Az egyes kérdések pontszámait összeadjuk és elosztjuk 68-cal, így 0-1 pontot kapunk. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a funkcionális károsodás.
Változás a beavatkozás előtti és a beavatkozás alatt 2, 4 és 6 hónapon
Gyakorlati idő
Időkeret: minden héten a beavatkozás során
szóbeli gyakorlatok gyakorlási ideje, amelyet a résztvevők a gyakorlati idő szerint kódolnak. Az idő percekben történik
minden héten a beavatkozás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: SuFan Wu, Doctor, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szokásos ellátás

3
Iratkozz fel