Suuharjoituksen teho suusyöpäpotilailla leikkauksen jälkeen
Suuharjoituksen teho Trismuksen ehkäisyyn suusyöpäpotilailla leikkauksen ja radio- tai kemoterapian jälkeen
TARKOITUS: Tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia suun avaamisharjoittelun tehokkuutta seurannalla 1., 3., 6. kuukauden aikana leikkauksen jälkeisen trismuksen vähentämiseksi potilailla, joilla on suusyöpä.
MENETELMÄT: Tutkimus on lähes kokeellinen suunnittelu, jossa käytetään toistuvia mittauksia. Taiwanin yleissairaalaan suusyöpäleikkaukseen otettuja 44 potilasta rekrytoitiin ensin kontrolliryhmään ja sitten 38 potilasta interventioryhmään. Kaikkia koehenkilöitä ohjeistettiin harjoittelemaan suun avaamisharjoituksia kolme kertaa päivässä joka päivä kolmen kuukauden ajan ja kaksi puhelinsoittoa. Interventioryhmän koehenkilöt saivat suun avaavaa harjoittelua. Tiedot suurimmasta insisilien välisestä avautumisesta ja alaleuan toiminnan heikkenemisestä kerättiin ennen leikkausta, kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen käyttämällä TheraBite Range-of-Motion -asteikkoa ja alaleuan toimintahäiriötä koskevaa kyselylomaketta, suun avaamisen rajoituskyselyä ja vaikeusastetta. ravinnon saannista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää suua avaavan harjoittelun ja jatkopuhelujen vaikutusta leikkauksen jälkeisen trismuksen ehkäisyyn suusyöpäpotilailla. Tarkoituksena oli testata interventiovaikutuksia suun avaamisharjoituksen, MIO:n ja alaleuan toiminnan tehostamiseen. Oletimme, että interventioryhmä osoittaisi 1) paremman sitoutumisen suun avaamisharjoituksiin, 2) paremman MIO:n ja 3) paremman alaleuan toiminnan ajan mittaan verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkimus on lähes kokeellinen suunnittelu toistuvin mittauksin. Mukavuusnäyte 44 suusyöpäpotilasta rekrytoitiin kontrolliryhmään, 38 potilasta rekrytoitiin interventioryhmään. Kontrolliryhmän koehenkilöt saivat rutiinihoitoa, mukaan lukien kirjalliset suun harjoitteluohjeet. Molempien ryhmien koehenkilöt saivat kaksi 30 minuutin yksilöllistä suun avaamisharjoitusta ennen sairaalasta kotiutumista. Koeryhmän potilaille järjestettiin kaksi henkilökohtaista suun harjoittelukurssia saatuaan kaksi viimeistä sädehoitoa sairaanhoitajalta. Interventioryhmän koehenkilöt saivat 2 lisäpuhelua interventioterapeutilta parantaakseen suun avausharjoituksen sitoutumista. Tiedot MIO- ja alaleuan toiminnan heikkenemisestä kerättiin ennen leikkausta, kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen käyttämällä TheraBite Range-of-Motion -asteikkoa ja Mandibular Function Impairment Questionnaire -kyselylomaketta. Tutkimuksen hyväksyi sen sairaalan tutkimuseettinen toimikunta, jossa tiedot kerättiin.
Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS-tilastopaketin versiota 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Koehenkilöiden ominaisuudet tiivistettiin prosenttiosuuksilla, keskiarvoilla ja standardipoikkeamilla (SD). Khin-neliötestejä tai Fisherin tarkkoja testejä ja kahden riippumattoman näytteen t-testiä käytettiin ryhmän perusviivan vastaavuuden tutkimiseen. Tutkimustulosten (MIO ja alaleuan vajaatoiminta) ja suun avaamisharjoitusten arvomuutokset T1:stä, T2:sta T3:een ilmaistiin kahdessa tutkimusryhmässä. Näiden tulosten mallintamiseen käytettiin yleistä lineaarista mallia pääryhmävaikutuksen ja pääaikavaikutuksen funktiona. Vuorovaikutustermi (ryhmäero ajan mukaan) lisättiin kuhunkin malliin tutkimaan intervention synergististä vaikutusta ajan kanssa. Sekä stabiilisuusanalyysi että toistuvien suhteiden analyysi suoritettiin yleistetyillä estimointiyhtälöillä (GEE).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- on selkeä tietoisuus
- osaa kommunikoida mandariiniksi ja taiwaniksi
- lääkäri on diagnosoinut primaariseksi suun syöväksi (mukaan lukien ikenet, suun pohja, suun limakalvot, kova kitalaki ja poskihampaiden takaosa) ja
- suun syövän kasvaimen resektio (mukaan lukien ylemmän imusolmukkeen poisto) Henkilöt, joille on tehty iholäpän rekonstruktio
- säteily ja/tai samanaikainen kemoterapia.
Poissulkemiskriteerit:
- Huono haavan paraneminen leikkauksen jälkeen, eikä pysty suorittamaan suun liikettä
- ei etuhammasta tai sen asento leikkauksen jälkeen korvataan läppällä leikkauksen vuoksi, suurinta avautumisetäisyyttä ei voida mitata
- ne, joilla on huuli- ja kielensyöpä, joka liittyy vähemmän hampaiden sulkeutumiseen (tai ne, jotka eivät fyysisesti pysty harjoittelemaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
kontrolliryhmä sai rutiinihoitoa.
|
rutiinihoito, mukaan lukien kirjalliset suun harjoitusohjeet
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio kehittyy sosiaalisen kognition teorian teoreettisesta viitekehyksestä
|
Interventioryhmä saa suullisen harjoitusintervention, joka sisältää 30 minuutin yksilöllisen harjoittelun, multimedian suullisen harjoitusopetusvideon sekä painetun koulutusvihkon ja kolme jatkopuhelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MIO (insisiaalien välinen enimmäisaukko)
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota ja intervention aikana 2, 4 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Kertakäyttöisellä suun aktiivisuusvaa'alla (TheraBite Range-of-Motion Scales) potilaita pyydetään avaamaan suunsa mahdollisimman leveälle tuolilla istuessaan.
TheraBite Range-of-Motion Scalea käytettiin MIO:n mittaamiseen kohteen ollessa pystyasennossa.
Koehenkilöillä, joiden MIO <35 mm, katsottiin olevan trismus.
Asteikko mitattiin mm.
Kaikille suun aukon arvoille 20 - 50 mm. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suu on auki.
|
Muutos ennen interventiota ja intervention aikana 2, 4 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun avaamisen rajoittamista koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota ja intervention aikana 2, 4 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Kyselylomakkeessa on 10 kysymystä.
Sisältö sisältää syömisen, puhumisen, siivoamisen ja suuontelon tarkastuksen rajoittamisen.
Jokainen kysymys pisteytetään Likert-asteikolla pisteillä 1-5.
Kunkin kysymyksen keskimääräinen pistemäärä on asteikon kokonaispistemäärä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suu on auki.
Mitä korkeampi rajoitusaste.
Kyselylomakkeen kiinankielinen käännösversio, kunkin kysymyksen sisällön validiteettiindeksin asiantuntijapätevyys on suurempi kuin 0,8, suusyöpäpotilailla (n = 60) Cronbachin α on 0,96
|
Muutos ennen interventiota ja intervention aikana 2, 4 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Alaleuan toimintahäiriötä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota ja intervention aikana 2, 4 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Kysymyksiä on 17, mukaan lukien kovien ja pehmeiden ruokien pureskelun vaikeus, iso pureminen, nauraminen, tiettyjen ruokien syöminen, sosiaalinen toiminta, puhuminen jne.
Jokainen kysymys pisteytetään Likert-asteikolla 0-4 pistettä.
Kunkin kysymyksen pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 68:lla, jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 0-1 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi toimintahäiriö.
|
Muutos ennen interventiota ja intervention aikana 2, 4 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Harjoitusaika
Aikaikkuna: joka viikko intervention aikana
|
suullinen harjoitusharjoitusaika, jonka osallistujat kirjaavat uudelleen harjoitusajan mukaan.
Aika lasketaan minuuteissa
|
joka viikko intervention aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: SuFan Wu, Doctor, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100-4007A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
Ohio State UniversityEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisItsemurha, yritys | Itsemurha | Sairaalat, psykiatrisetYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Colorado, Denver; American Academy of Child Adolescent Psychiatry... ja muut yhteistyökumppanitValmisLasten käyttäytymishäiriötIntia
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; National Research...ValmisSomatoformiset häiriöt | SomatisaatiohäiriöTanska