- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05227807
Účinnost cvičení úst u pacientů s rakovinou ústní dutiny po operaci
Účinnost cvičení úst pro prevenci trismu u pacientů s rakovinou ústní dutiny po operaci a radioterapii nebo chemoterapii
ÚČEL: Účelem studie bylo prozkoumat účinnost tréninku otevírání úst s následným sledováním v 1., 3., 6. měsíci pro snížení pooperačního trismu u pacientů s rakovinou ústní dutiny.
METODY: Studie je kvaziexperimentální design využívající opakovaná měření. 44 pacientů přijatých do všeobecné nemocnice na Tchaj-wanu kvůli operaci rakoviny dutiny ústní bylo přijato nejprve do kontrolní skupiny, poté bylo přijato 38 pacientů do intervenční skupiny. Všichni účastníci byli instruováni, aby procvičovali cvičení na otevírání úst třikrát denně každý den po dobu tří měsíců a dva telefonáty. Subjekty v intervenční skupině dodržovaly cvičení otevírání úst. Údaje o maximálním interincizálním otevření a poruše funkce dolní čelisti byly shromážděny před operací, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po radioterapii pomocí škály TheraBite Range-of-Motion a dotazníku o zhoršení funkce dolní čelisti, dotazníku omezení otevření úst a obtížnosti příjmu potravy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie bylo prozkoumat účinek cvičení s otevíráním úst s následnými telefonními hovory na prevenci pooperačního trismu u pacientů s rakovinou ústní dutiny. Konkrétními cíli bylo otestovat účinky intervence na posílení praxe cvičení otevírání úst, MIO a funkce dolní čelisti. Předpokládali jsme, že intervenční skupina vykáže 1) lepší dodržování cviků na otevírání úst, 2) větší MIO a 3) lepší funkci dolní čelisti v průběhu času ve srovnání s kontrolní skupinou.
Studie je kvaziexperimentální design s opakovanými měřeními. Vzorek 44 pacientů s rakovinou dutiny ústní byl vybrán do kontrolní skupiny, 38 pacientů bylo přijato do intervenční skupiny Subjektům v kontrolní skupině byla poskytnuta rutinní péče včetně písemných instrukcí pro cvičení v ústech. Subjekty v obou skupinách absolvovaly před propuštěním z nemocnice dva 30minutové individuální tréninky cvičení na otevírání úst. Pacientům v experimentální skupině byly poskytnuty dva individuální instruktážní kurzy orálního cvičení poté, co podstoupili poslední dvě ozařování sestrou. Subjekty v intervenční skupině obdržely další 2 následné telefonáty od intervenčního lékaře, aby zvýšily dodržování cviku otevírání úst. Údaje o MIO a poruše funkce dolní čelisti byly shromážděny před operací, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po radioterapii pomocí škály TheraBite Range-of-Motion a dotazníku Mandibular Function Impairment Questionnaire. Studie byla schválena etickou komisí výzkumu nemocnice, kde byla data shromážděna.
Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí statistického balíčku SPSS verze 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Charakteristiky subjektů byly shrnuty v procentech, průměrech a standardních odchylkách (SD). Chí-kvadrát testy nebo Fisherovy exaktní testy a dva nezávislé vzorky t-testů byly použity ke zkoumání skupinové základní ekvivalence. Hodnotové změny výsledků studie (MIO a porucha funkce dolní čelisti) a cvičení otvírání úst provedené z T1, T2, do T3 byly vyjádřeny ve dvou studijních skupinách. K modelování těchto výsledků byl použit obecný lineární model jako funkce efektu hlavní skupiny a hlavního časového efektu. Do každého modelu byl přidán interakční člen (skupinový rozdíl podle času), aby se prozkoumal synergický efekt intervence s časem. Stabilní analýza i analýza opakovaných vztahů byly provedeny pomocí zobecněných odhadních rovnic (GEE).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- mít jasné vědomí
- umí komunikovat v mandarínštině a tchajwanštině
- diagnostikován lékařem jako primární rakovina ústní dutiny (včetně dásní, dna ústní dutiny, bukální sliznice, tvrdého patra a zadního moláru) a
- podstupující resekci nádoru rakoviny ústní dutiny (včetně odstranění horních lymfatických cest) Ti, kteří podstoupili rekonstrukci kožního laloku
- ozařování a/nebo souběžná chemoterapie.
Kritéria vyloučení:
- Špatné hojení ran po operaci a neschopnost provádět orální pohyb
- žádný řezák nebo poloha řezáku po operaci není z důvodu operace nahrazena lalokem, nelze změřit maximální vzdálenost otevření
- ti s rakovinou rtů a jazyka, která méně souvisí s uzavíráním zubů (nebo ti, kteří nejsou fyzicky schopni cvičit)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
kontrolní skupině se dostalo běžné péče.
|
běžná péče včetně písemných pokynů pro cvičení v ústech
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence vycházejí z teoretického rámce teorie sociálního poznání
|
Intervenční skupina obdrží orální cvičební intervenci, včetně 30minutového individuálního tréninku, multimediálního edukačního videa s orálním cvičením spolu s tištěnou vzdělávací brožurou a tři následné telefonáty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MIO (maximální interincizální otevření)
Časové okno: Změna před intervencí a během intervence ve 2., 4. a 6. měsíci
|
S jednorázovou stupnicí orální aktivity (TheraBite Range-of-Motion Scales) jsou pacienti požádáni, aby při sezení na židli otevřeli ústa co nejvíce.
TheraBite Range-of-Motion Scale byla použita k měření MIO se subjektem ve vzpřímené poloze.
Subjekty s MIO < 35 mm byly považovány za osoby s trismem.
Stupnice byla měřena v mm.
Pro všechny hodnoty otevření úst od 20 do 50 mm. Čím vyšší skóre, tím jsou ústa otevřená.
|
Změna před intervencí a během intervence ve 2., 4. a 6. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o omezení otevírání úst
Časové okno: Změna před intervencí a během intervence ve 2., 4. a 6. měsíci
|
V dotazníku je 10 otázek.
Obsahem je omezení jídla, mluvení, čištění a kontroly dutiny ústní.
Každá otázka je hodnocena na Likertově stupnici se skóre 1-5.
Průměrné skóre každé otázky je celkové skóre škály.
Čím vyšší skóre, tím jsou ústa otevřená.
Čím vyšší je míra omezení.
Čínská překladová verze dotazníku, expertní validita každé otázky index skóre validity obsahu je větší než 0,8, u pacientů s rakovinou ústní dutiny (n = 60) je Cronbachovo α 0,96
|
Změna před intervencí a během intervence ve 2., 4. a 6. měsíci
|
|
Dotazník poruchy funkce dolní čelisti
Časové okno: Změna před intervencí a během intervence ve 2., 4. a 6. měsíci
|
Existuje 17 otázek, včetně obtížnosti žvýkání tvrdých a měkkých potravin, velkého sousta, smíchu, konzumace konkrétních jídel, společenských aktivit, mluvení atd.
Každá otázka je hodnocena na Likertově škále 0–4 body.
Skóre každé otázky se sečtou a vydělí 68, aby se převedlo na celkové skóre 0–1 bod.
Čím vyšší skóre, tím závažnější je funkční porucha.
|
Změna před intervencí a během intervence ve 2., 4. a 6. měsíci
|
|
Čas na cvičení
Časové okno: každý týden během zásahu
|
ústní cvičení procvičování času zaznamenaného účastníky podle času cvičení.
Čas se počítá v minutách
|
každý týden během zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: SuFan Wu, Doctor, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100-4007A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .