- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05227807
구강암 환자의 수술 후 구강운동 효과
구강암 환자에서 수술 및 방사선 또는 화학요법을 받은 후 입 운동이 개구부종 예방에 미치는 효과
목적: 구강개구훈련이 구강암 환자에서 수술 후 삼투압을 감소시키기 위한 1, 3, 6개월 추적관찰의 효과를 알아보고자 하였다.
방법: 연구는 반복 측정을 사용하는 준실험 설계입니다. 구강암 수술을 위해 대만의 한 종합병원에 입원한 환자 44명을 대조군으로 먼저 모집한 후 중재군으로 38명을 모집하였다. 모든 피험자는 3개월 동안 하루에 세 번씩 입 벌리기 연습을 하도록 지시받았고 두 번의 전화 통화를 했습니다. 개입 그룹의 피험자는 입을 벌리기 운동을 준수했습니다. TheraBite Range-of-Motion scale과 Mandibular Function Impairment Questionnaire, Restriction of Mouth Opening Questionnaire, 난이도 등을 이용하여 수술 전, 방사선 치료 후 1개월, 3개월, 6개월에 절치간 최대 개방도 및 하악 기능 손상에 대한 데이터를 수집하였다. 음식 섭취의.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 구강암 환자의 수술 후 삼투압 예방을 위한 후속 전화 통화를 통한 개구운동 훈련의 효과를 알아보는 것이다. 구체적인 목표는 입 벌리기 연습, MIO 및 하악 기능 향상에 대한 중재 효과를 테스트하는 것이었습니다. 우리는 개입 그룹이 대조군에 비해 시간이 지남에 따라 1) 개구 운동에 대한 더 나은 순응도, 2) 더 큰 MIO, 3) 더 나은 하악 기능을 보일 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 연구는 반복 측정을 하는 준실험 설계입니다. 44명의 구강암 환자의 편의 표본을 대조군으로 모집했습니다. 38명의 환자를 중재군으로 모집했습니다. 대조군의 피험자는 서면 구강 운동 지침을 포함한 일상적인 치료를 받았습니다. 두 그룹의 피험자는 퇴원하기 전에 입 벌리기 운동에 대해 30분 동안 두 번 개별 교육을 받았습니다. 실험군 환자들은 개업간호사로부터 마지막 2회의 방사선 치료를 받은 후 일대일 구강운동지도 2회를 제공받았다. 개입 그룹의 피험자는 입을 벌리기 운동 준수를 강화하기 위해 중재자로부터 추가로 2번의 후속 전화 통화를 받았습니다. MIO 및 하악 기능 손상에 대한 데이터는 TheraBite Range-of-Motion scale 및 Mandibular Function Impairment Questionnaire를 사용하여 수술 전, 방사선 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월에 수집되었습니다. 이 연구는 데이터가 수집된 병원의 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
모든 통계 분석은 SPSS 통계 패키지 버전 20.0(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)을 사용하여 수행되었습니다. 주제의 특성은 백분율, 평균 및 표준 편차(SD)로 요약되었습니다. 카이 제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정과 두 개의 독립적인 표본 t 검정을 사용하여 그룹 기준 동등성을 검사했습니다. 연구 결과(MIO 및 하악 기능 장애)의 가치 변화와 T1, T2, T3에서 수행된 입 벌리기 운동은 두 연구 그룹에서 표현되었습니다. 일반 선형 모델을 사용하여 이러한 결과를 주요 그룹 효과 및 주요 시간 효과의 함수로 모델링했습니다. 시간에 따른 중재의 시너지 효과를 조사하기 위해 각 모델에 상호 작용 용어(시간에 따른 그룹 차이)를 추가했습니다. 안정성 분석과 반복 관계 분석은 GEE(generalized estimation equations)로 수행하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 명확한 의식을 가지고
- 북경어와 대만어로 의사소통 가능
- 의사가 원발성 구강암(잇몸, 입바닥, 협점막, 경구개 및 후구치 부위 포함)으로 진단하고
- 구강암종양절제술(상부림프절제술 포함) 피부피판재건술을 받은 자
- 방사선 및/또는 병행 화학 요법.
제외 기준:
- 수술 후 상처 치유가 잘 안되고 구강 운동을 할 수 없습니다.
- 앞니가 없거나 수술 후 앞니의 위치가 수술로 인해 플랩으로 대체된 경우, 최대 개방 거리를 측정할 수 없습니다.
- 치아 폐쇄와 관련이 적은 입술 및 혀암이 있는 사람(또는 육체적으로 운동할 수 없는 사람)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
대조군은 일상적인 치료를 받았습니다.
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서면 구강 운동 지침을 포함한 일상적인 관리
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실험적: 개입 그룹
개입은 사회인지이론의 이론적 틀에서 발전한다.
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개입 그룹은 30분 개인 교육, 인쇄물 교육 소책자와 함께 멀티미디어 구강 운동 교육 비디오, 세 번의 후속 전화 통화를 포함하는 구강 운동 개입을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MIO(최대 절단간 개방)
기간: 개입 전과 개입 중 2, 4, 6개월의 변화
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일회용 구강 활동 척도(TheraBite Range-of-Motion Scales)를 사용하여 환자는 의자에 앉아 가능한 한 입을 크게 벌리도록 요청받습니다.
TheraBite Range-of-Motion Scale을 사용하여 대상을 똑바로 세운 상태에서 MIO를 측정했습니다.
MIO가 35 mm 미만인 피험자는 트리스무스가 있는 것으로 간주되었습니다.
눈금은 mm 단위로 측정되었습니다.
20~50mm의 모든 입 벌림 값에 대해. 점수가 높을수록 입 벌림입니다.
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개입 전과 개입 중 2, 4, 6개월의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입을 벌리기 제한 설문지
기간: 개입 전과 개입 중 2, 4, 6개월의 변화
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설문지에는 10개의 질문이 있습니다.
내용에는 식사, 말하기, 청소, 구강 검사에 대한 제한이 포함되어 있습니다.
각 질문은 1~5점의 리커트 척도로 채점됩니다.
각 질문의 평균 점수는 척도의 총점입니다.
점수가 높을수록 입이 열린다.
제한 정도가 높을수록.
설문지의 중국어 번역 버전, 각 질문 내용 타당성 지수 점수의 전문가 타당도는 0.8 이상, 구강암 환자(n = 60) Cronbach's α는 0.96
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개입 전과 개입 중 2, 4, 6개월의 변화
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하악 기능 장애 설문지
기간: 개입 전과 개입 중 2, 4, 6개월의 변화
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딱딱한 음식과 부드러운 음식을 씹기 어려움, 음식을 많이 먹기, 웃음, 특정 음식 먹기, 사회 활동, 말하기 등 17문항입니다.
각 질문은 0~4점의 리커트 척도로 채점됩니다.
각 질문의 점수를 더하고 68로 나누어 총점 0-1점으로 변환합니다.
점수가 높을수록 기능 장애가 더 심각합니다.
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개입 전과 개입 중 2, 4, 6개월의 변화
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운동 시간
기간: 중재 기간 동안 매주
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참가자가 운동 시간별로 기록하는 구강 운동 연습 시간.
시간은 분 단위로 계산됩니다.
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중재 기간 동안 매주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: SuFan Wu, Doctor, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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