Skuteczność ćwiczeń jamy ustnej u pacjentów z rakiem jamy ustnej po operacji
Skuteczność ćwiczeń jamy ustnej w profilaktyce szczękościsku u pacjentów z rakiem jamy ustnej po operacji i radioterapii lub chemioterapii
CEL: Celem pracy było zbadanie skuteczności treningu otwierania ust z obserwacją w 1., 3., 6. miesiącu w zmniejszaniu pooperacyjnego szczękościsku u pacjentów z rakiem jamy ustnej.
METODY: Badanie ma charakter quasi-eksperymentalny z wykorzystaniem powtarzanych pomiarów. 44 pacjentów przyjętych do szpitala ogólnego na Tajwanie w celu operacji raka jamy ustnej zrekrutowano najpierw do grupy kontrolnej, a następnie 38 pacjentów zwerbowano do grupy interwencyjnej. Wszyscy badani zostali poinstruowani, aby ćwiczyć otwieranie ust trzy razy dziennie przez trzy miesiące i odbyć dwie rozmowy telefoniczne. Osoby z grupy interwencyjnej stosowały się do ćwiczeń otwierających usta. Dane dotyczące maksymalnego rozwarcia międzyzębowego i upośledzenia funkcji żuchwy zebrano przed operacją, miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po radioterapii za pomocą skali TheraBite Range-of-Motion oraz kwestionariusza upośledzenia funkcji żuchwy, kwestionariusza ograniczenia otwierania ust i trudności spożycia żywności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania było zbadanie wpływu treningu polegającego na otwieraniu ust z dodatkowymi rozmowami telefonicznymi w zapobieganiu szczękościskowi pooperacyjnemu u pacjentów z rakiem jamy ustnej. Konkretnym celem było przetestowanie wpływu interwencji na poprawę praktyki ćwiczeń otwierania ust, MIO i funkcji żuchwy. Postawiliśmy hipotezę, że grupa interwencyjna wykaże 1) lepsze przestrzeganie ćwiczeń otwierania ust, 2) większy MIO i 3) lepszą funkcję żuchwy w czasie, w porównaniu z grupą kontrolną.
Badanie jest projektem quasi-eksperymentalnym z powtarzanymi pomiarami. Do grupy kontrolnej wybrano grupę 44 pacjentów z rakiem jamy ustnej. 38 pacjentów zrekrutowano do grupy interwencyjnej. Osoby z grupy kontrolnej otrzymały rutynową opiekę, w tym pisemne instrukcje dotyczące ćwiczeń ust. Badani w obu grupach przeszli dwa 30-minutowe indywidualne treningi z ćwiczeń otwierania ust przed wypisem ze szpitala. Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymali dwa indywidualne kursy ćwiczeń ustnych po otrzymaniu dwóch ostatnich radioterapii przez pielęgniarkę. Badani w grupie interwencyjnej otrzymali dodatkowe 2 kolejne telefony od interwencjonisty, aby poprawić przestrzeganie ćwiczeń otwierających usta. Dane dotyczące MIO i upośledzenia funkcji żuchwy zbierano przed operacją, miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po radioterapii za pomocą skali TheraBite Range-of-Motion oraz kwestionariusza upośledzenia funkcji żuchwy. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyki badań szpitala, w którym zebrano dane.
Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu pakietu statystycznego SPSS w wersji 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Charakterystykę badanych podsumowano procentami, średnimi i odchyleniami standardowymi (SD). Testy chi-kwadrat lub dokładne testy Fishera i testy t dla dwóch niezależnych próbek wykorzystano do zbadania równoważności linii wyjściowych grup. Zmiany wartości wyników badań (MIO i upośledzenie funkcji żuchwy) oraz ćwiczeń otwierania ust wykonanych od T1, T2 do T3 zostały wyrażone w dwóch grupach badawczych. Ogólny model liniowy został wykorzystany do modelowania tych wyników jako funkcji głównego efektu grupy i głównego efektu czasu. Do każdego modelu dodano termin interakcji (różnica grup w czasie) w celu zbadania synergistycznego efektu interwencji w czasie. Zarówno analizę stabilności, jak i analizę powtarzających się zależności przeprowadzono za pomocą uogólnionych równań estymacji (GEE).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat
- mieć jasną świadomość
- potrafi porozumiewać się w języku mandaryńskim i tajwańskim
- zdiagnozowany przez lekarza jako pierwotny rak jamy ustnej (w tym dziąseł, dna jamy ustnej, błony śluzowej policzka, podniebienia twardego i okolicy zębów trzonowych tylnych) oraz
- poddawanych resekcji guza raka jamy ustnej (w tym usunięciu górnych węzłów chłonnych) Ci, którzy przeszli rekonstrukcję płata skórnego
- radioterapię i/lub jednoczesną chemioterapię.
Kryteria wyłączenia:
- Słabe gojenie się rany po operacji i niezdolność do wykonywania ruchów ustami
- brak siekacza lub pozycja siekacza po operacji jest zastąpiona klapką z powodu operacji, nie można zmierzyć maksymalnej odległości rozwarcia
- osoby z rakiem wargi i języka, które są mniej związane z zamykaniem zębów (lub osoby, które fizycznie nie są w stanie ćwiczyć)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
grupa kontrolna otrzymywała rutynową opiekę.
|
rutynowa opieka, w tym pisemne instrukcje ćwiczeń ust
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja wywodzi się z teoretycznych ram teorii poznania społecznego
|
Grupa interwencyjna otrzymuje interwencję polegającą na ćwiczeniach ustnych, w tym 30-minutowe szkolenie indywidualne, multimedialny film edukacyjny dotyczący ćwiczeń ustnych wraz z drukowaną broszurą edukacyjną oraz trzy kolejne rozmowy telefoniczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MIO (maksymalne otwarcie międzysieczne)
Ramy czasowe: Zmiana od okresu przed interwencją iw trakcie interwencji po 2, 4 i 6 miesiącach
|
Dzięki jednorazowej skali aktywności jamy ustnej (TheraBite Range-of-Motion Scales) pacjenci proszeni są o jak najszersze otwieranie ust podczas siedzenia na krześle.
TheraBite Range-of-Motion Scale została wykorzystana do pomiaru MIO u pacjenta w pozycji pionowej.
Osoby z MIO <35 mm uznano za cierpiące na szczękościsk.
Skalę mierzono w mm.
Dla wszystkich wartości rozwarcia ust od 20 do 50 mm. Im wyższy wynik, tym usta otwarte.
|
Zmiana od okresu przed interwencją iw trakcie interwencji po 2, 4 i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz ograniczenia otwierania ust
Ramy czasowe: Zmiana od okresu przed interwencją iw trakcie interwencji po 2, 4 i 6 miesiącach
|
W ankiecie jest 10 pytań.
Treść obejmuje ograniczenie jedzenia, mówienia, czyszczenia i kontroli jamy ustnej.
Każde pytanie jest punktowane w skali Likerta z wynikiem 1-5.
Średni wynik każdego pytania jest łącznym wynikiem skali.
Im wyższy wynik, tym usta są otwarte.
Im wyższy stopień ograniczenia.
chińska wersja kwestionariusza, trafność ekspercka każdego wskaźnika trafności treści pytań jest większa niż 0,8, dla pacjentów z rakiem jamy ustnej (n = 60) α Cronbacha wynosi 0,96
|
Zmiana od okresu przed interwencją iw trakcie interwencji po 2, 4 i 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz upośledzenia funkcji żuchwy
Ramy czasowe: Zmiana od okresu przed interwencją iw trakcie interwencji po 2, 4 i 6 miesiącach
|
Jest 17 pytań, w tym trudność w przeżuwaniu twardych i miękkich pokarmów, przyjmowanie dużego kęsa jedzenia, śmiech, jedzenie określonych pokarmów, zajęcia towarzyskie, mówienie itp.
Każde pytanie jest punktowane w skali Likerta od 0 do 4 punktów.
Wyniki każdego pytania są dodawane i dzielone przez 68, aby uzyskać całkowity wynik 0-1 punktów.
Im wyższy wynik, tym poważniejsze upośledzenie czynnościowe.
|
Zmiana od okresu przed interwencją iw trakcie interwencji po 2, 4 i 6 miesiącach
|
|
Czas ćwiczeń
Ramy czasowe: co tydzień podczas interwencji
|
ćwiczenia ustne czas ćwiczeń zapisany przez uczestników według czasu ćwiczeń.
Czas liczony jest w minutach
|
co tydzień podczas interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: SuFan Wu, Doctor, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100-4007A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .