Эффективность ротовой гимнастики у пациентов с раком полости рта после операции
Эффективность ротовой гимнастики для предотвращения тризма у пациентов с раком полости рта после хирургического вмешательства и лучевой или химиотерапии
ЦЕЛЬ: Цель исследования состояла в том, чтобы изучить эффективность тренировки открывания рта с последующим наблюдением в течение 1-го, 3-го, 6-го месяцев для уменьшения послеоперационного тризма у пациентов с раком полости рта.
МЕТОДЫ: исследование представляет собой квазиэкспериментальный дизайн с использованием повторных измерений. 44 пациента, поступивших в больницу общего профиля на Тайване для хирургического лечения рака ротовой полости, были сначала включены в контрольную группу, а затем 38 пациентов были включены в группу вмешательства. Все испытуемые были проинструктированы практиковать упражнения по открыванию рта три раза в день каждый день в течение трех месяцев и два телефонных звонка. Субъекты в группе вмешательства получали приверженность упражнениям с открыванием рта. Данные о максимальном межрезцовом раскрытии и нарушении функции нижней челюсти были собраны до операции, через один месяц, три месяца и шесть месяцев после лучевой терапии с использованием шкалы TheraBite Range-of-Motion и Опросника нарушения функции нижней челюсти, Опросника ограничения открывания рта и Трудности. приема пищи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования было изучить влияние тренировки открывания рта с последующими телефонными звонками на предотвращение послеоперационного тризма у пациентов с раком полости рта. Конкретные цели заключались в проверке влияния вмешательства на улучшение практики открывания рта, MIO и функции нижней челюсти. Мы предположили, что группа вмешательства продемонстрирует 1) лучшую приверженность упражнениям с открыванием рта, 2) более высокий MIO и 3) лучшую функцию нижней челюсти с течением времени по сравнению с контрольной группой.
Исследование представляет собой квазиэкспериментальный дизайн с повторными измерениями. Удобная выборка из 44 пациентов с раком ротовой полости была включена в контрольную группу, 38 пациентов были включены в группу вмешательства. Субъекты в контрольной группе получали обычный уход, включая письменные инструкции по упражнениям для полости рта. Субъекты обеих групп перед выпиской из больницы прошли две 30-минутные индивидуальные тренировки по упражнениям с открыванием рта. Пациентам в экспериментальной группе было предоставлено два индивидуальных курса устной гимнастики после прохождения двух последних сеансов лучевой терапии практикующей медсестрой. Субъекты в группе вмешательства получили дополнительные 2 телефонных звонка от интервенциониста, чтобы повысить приверженность упражнениям с открыванием рта. Данные о MIO и нарушении функции нижней челюсти были собраны до операции, через один, три месяца и шесть месяцев после лучевой терапии с использованием шкалы TheraBite Range-of-Motion и опросника по нарушению функции нижней челюсти. Исследование было одобрено комитетом по этике исследований больницы, в которой были собраны данные.
Все статистические анализы проводились с использованием статистического пакета SPSS версии 20.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Характеристики субъектов были суммированы в процентах, средних значениях и стандартных отклонениях (SD). Критерии хи-квадрат или точные критерии Фишера и t-тесты для двух независимых выборок использовались для проверки групповой базовой эквивалентности. В двух исследуемых группах были выражены ценностные изменения исходов исследования (нарушение МИО и функции нижней челюсти) и упражнений на открывание рта от Т1, Т2 до Т3. Общая линейная модель использовалась для моделирования этих результатов в зависимости от основного группового эффекта и основного временного эффекта. В каждую модель был добавлен термин взаимодействия (групповая разница по времени) для исследования синергетического эффекта вмешательства во времени. Как анализ устойчивости, так и анализ повторяющихся зависимостей выполнялись с помощью обобщенных уравнений оценивания (GEE).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- иметь ясное сознание
- может общаться на мандаринском и тайваньском языках
- диагностированный врачом как первичный рак полости рта (включая десны, дно рта, слизистую оболочку щек, твердое небо и область задних моляров) и
- перенесшие резекцию рака полости рта (включая удаление верхних лимфатических узлов) Те, кто подвергся реконструкции кожным лоскутом
- лучевая и/или одновременная химиотерапия.
Критерий исключения:
- Плохое заживление ран после операции и невозможность совершать ротовые движения
- отсутствие резца или положение резца после операции заменено лоскутом из-за хирургического вмешательства, максимальное расстояние раскрытия не может быть измерено
- те, у кого рак губ и языка меньше связан со смыканием зубов (или те, кто физически не может заниматься спортом)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
контрольная группа получала обычный уход.
|
рутинный уход, включая письменные инструкции по упражнениям для полости рта
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство развивается из теоретических рамок теории социального познания.
|
Группа вмешательства получает устное упражнение, включая 30-минутное индивидуальное обучение, мультимедийное обучающее видео по устным упражнениям вместе с печатным учебным буклетом и три последующих телефонных звонка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MIO (Максимальное межрезцовое расстояние)
Временное ограничение: Изменения до вмешательства и во время вмешательства через 2, 4 и 6 месяцев
|
С помощью одноразовой шкалы оральной активности (TheraBite Range-of-Motion Scales) пациентов просят максимально широко открыть рот, сидя на стуле.
Шкала диапазона движений TheraBite использовалась для измерения MIO, когда пациент находился в вертикальном положении.
Считалось, что у субъектов с MIO <35 мм имеется тризм.
Масштаб измерялся мм.
При всех значениях открывания рта от 20 до 50 мм. Чем выше балл, тем рот открыт.
|
Изменения до вмешательства и во время вмешательства через 2, 4 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник ограничения открывания рта
Временное ограничение: Изменения до вмешательства и во время вмешательства через 2, 4 и 6 месяцев
|
В анкете 10 вопросов.
В содержание входит ограничение приема пищи, разговоров, уборки и осмотра полости рта.
Каждый вопрос оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5 баллов.
Средний балл по каждому вопросу является общим баллом по шкале.
Чем выше оценка, тем рот открыт.
Чем выше степень ограничения.
Версия опросника с переводом на китайский язык, экспертная валидность индекса валидности содержания каждого вопроса превышает 0,8, для пациентов с раком полости рта (n = 60) α Кронбаха составляет 0,96.
|
Изменения до вмешательства и во время вмешательства через 2, 4 и 6 месяцев
|
|
Анкета по нарушению функции нижней челюсти
Временное ограничение: Изменения до вмешательства и во время вмешательства через 2, 4 и 6 месяцев
|
Есть 17 вопросов, в том числе трудности с пережевыванием твердой и мягкой пищи, откусыванием большого куска пищи, смехом, употреблением определенных продуктов, социальной активностью, разговорной речью и т. д.
Каждый вопрос оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4 баллов.
Баллы за каждый вопрос складываются и делятся на 68, чтобы получить общий балл 0-1.
Чем выше балл, тем тяжелее функциональные нарушения.
|
Изменения до вмешательства и во время вмешательства через 2, 4 и 6 месяцев
|
|
Время выполнения упражнения
Временное ограничение: каждую неделю во время вмешательства
|
время выполнения устных упражнений, записанное участниками по времени выполнения упражнений.
Время исчисляется в минутах
|
каждую неделю во время вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: SuFan Wu, Doctor, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 100-4007A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .