Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av munntrening hos pasienter med munnkreft etter kirurgi

2. februar 2022 oppdatert av: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Effekten av munntrening for å forhindre trismus hos pasienter med munnkreft etter å ha mottatt kirurgi og radio- eller kjemoterapi

FORMÅL: Hensikten med studien var å undersøke effekten av munnåpnende trening med oppfølging 1., 3., 6. måned for å redusere postoperativ trismus hos pasienter med oral cancer.

METODER: Studien er et kvasi-eksperimentelt design som bruker gjentatte mål. 44 pasienter innlagt på et generelt sykehus i Taiwan for oral kreftkirurgi ble rekruttert til kontrollgruppen først, deretter ble 38 pasienter rekruttert til intervensjonsgruppen. Alle forsøkspersonene ble instruert til å trene munnåpnende øvelser tre ganger daglig hver dag i tre måneder og to telefonsamtaler med andre. Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen fikk munnåpnende treningsoverholdelse. Data om maksimal interincisal åpning og nedsatt underkjevefunksjon ble samlet inn før operasjonen, én måned, tre måneder og seks måneder etter strålebehandling, ved å bruke TheraBite Range-of-Motion-skalaen og spørreskjema for underkjevefunksjonssvikt, spørreskjema for begrensning av munnåpning og vanskelighetsgrad av matinntak.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien var å undersøke effekten av munnåpnende treningstrening med oppfølgingstelefoner for å forebygge postoperativ trismus hos pasienter med munnhulekreft. De spesifikke målene var å teste intervensjonseffektene på å forbedre munnåpnende treningspraksis, MIO og mandibular funksjon. Vi antok at intervensjonsgruppen ville vise 1) bedre overholdelse av munnåpnende øvelser, 2) større MIO og 3) bedre mandibularfunksjon over tid, sammenlignet med kontrollgruppen.

Studien er et kvasi-eksperimentelt design med gjentatte tiltak. Et bekvemmelighetsutvalg på 44 orale kreftpasienter ble rekruttert til kontrollgruppen. De 38 pasientene ble rekruttert til intervensjonsgruppen. Forsøkspersonene i kontrollgruppen fikk rutinemessig behandling inkludert skriftlige instruksjoner for munntrening. Forsøkspersonene i begge gruppene fikk to 30-minutters individuelle treninger på munnåpningsøvelsene før utskrivning fra sykehuset. Pasienter i forsøksgruppen ble gitt to en-til-en orale treningskurs etter å ha mottatt de to siste strålebehandlingene av sykepleier. Forsøkspersonene i intervensjonsgruppen mottok ytterligere 2 oppfølgingstelefoner fra intervensjonisten for å forbedre overholdelse av munnåpnende trening. Data om MIO og underkjevefunksjonssvikt ble samlet inn før operasjonen, én måned, tre måneder og seks måneder etter strålebehandling, ved å bruke TheraBite Range-of-Motion-skalaen og spørreskjemaet for mandibular funksjonsnedsettelse. Studien ble godkjent av den forskningsetiske komiteen på sykehuset der dataene ble samlet inn.

Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS statistiske pakke versjon 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Karakteristikker for forsøkspersonene ble oppsummert med prosenter, gjennomsnitt og standardavvik (SD). Chi-kvadrat-tester eller Fishers eksakte tester og to uavhengige t-tester ble brukt for å undersøke gruppens baseline-ekvivalens. Verdiendringer av studieresultater (MIO og mandibulær funksjonssvikt) og munnåpnende øvelser utført fra T1, T2, til T3 ble uttrykt i to studiegrupper. En generell lineær modell ble brukt for å modellere disse utfallene som en funksjon av hovedgruppeeffekt og hovedtidseffekt. Et interaksjonsbegrep (gruppeforskjell etter tid) ble lagt til i hver modell for å undersøke den synergistiske effekten av intervensjonen over tid. Både stabilitetsanalysen og analysen av gjentatte sammenhenger ble utført ved hjelp av generaliserte estimeringsligninger (GEE).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år gammel
  2. ha en klar bevissthet
  3. kan kommunisere på mandarin og taiwansk
  4. diagnostisert av en lege som primær kreft i munnhulen (inkludert tannkjøtt, bunnen av munnen, munnslimhinnen, harde ganen og bakre molar område) og
  5. gjennomgår munnkrefttumorreseksjon (inkludert fjerning av øvre lymfatisk) De som har gjennomgått rekonstruksjon av hudlapper
  6. stråling og/eller samtidig kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig sårtilheling etter operasjon og ute av stand til å utføre den orale bevegelsen
  2. ingen fortenn eller posisjonen til fortennen etter operasjonen erstattes av en klaff på grunn av operasjonen, maksimal åpningsavstand kan ikke måles
  3. de med leppe- og tungekreft som er mindre relatert til lukking av tennene (eller de som er fysisk ute av stand til å trene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
kontrollgruppen fikk rutinemessig behandling.
rutinemessig pleie inkludert skriftlige munntreningsinstruksjoner
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjon utvikles fra det teoretiske rammeverket til sosial kognisjonsteori
Intervensjonsgruppen mottar en muntlig treningsintervensjon, inkludert en 30-minutters individuell trening, en multimedia-video for muntlig treningsopplæring sammen med et trykt opplæringshefte og tre oppfølgende telefonsamtaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MIO (Maksimal inter-incisal åpning)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon og under intervensjonen på 2, 4 og 6 måneder
Med den orale engangsskalaen (TheraBite Range-of-Motion Scales) blir pasientene bedt om å åpne munnen så bredt som mulig mens de sitter på en stol. TheraBite Range-of-Motion-skalaen ble brukt til å måle MIO med motivet i oppreist stilling. Personer med MIO <35 mm ble ansett for å ha trismus. Skalaen ble målt i mm. For alle verdier for munnåpning fra 20 til 50 mm. Jo høyere poengsum, er munnen åpen.
Endring fra pre-intervensjon og under intervensjonen på 2, 4 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for begrensning av munnåpning
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon og under intervensjonen på 2, 4 og 6 måneder
Det er 10 spørsmål i spørreskjemaet. Innholdet inkluderer restriksjonen på spising, tale, rengjøring og inspeksjon av munnhulen. Hvert spørsmål scores på en Likert-skala med en poengsum på 1-5. Gjennomsnittlig poengsum for hvert spørsmål er den totale poengsummen på skalaen. Jo høyere poengsum, er munnen åpen. Jo høyere grad av begrensning. Kinesisk oversettelse versjon av spørreskjemaet, ekspertvaliditeten for hvert spørsmåls innholdsvaliditetsindeksscore er større enn 0,8, for orale kreftpasienter (n = 60) Cronbachs α er 0,96
Endring fra pre-intervensjon og under intervensjonen på 2, 4 og 6 måneder
Spørreskjema om underkjevefunksjonssvikt
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon og under intervensjonen på 2, 4 og 6 måneder
Det er 17 spørsmål, inkludert vanskeligheten med å tygge hard og myk mat, ta en stor matbit, le, spise spesifikk mat, sosiale aktiviteter, snakke osv. Hvert spørsmål scores på Likert-skalaen fra 0-4 poeng. Poengsummene for hvert spørsmål legges til og deles på 68 for å konvertere til en total poengsum på 0-1 poeng. Jo høyere skår, desto alvorligere er funksjonsnedsettelse.
Endring fra pre-intervensjon og under intervensjonen på 2, 4 og 6 måneder
Treningstid
Tidsramme: hver uke under intervensjonen
muntlig øvelse øvetid omkodet av deltakerne etter øvelsestid. Tiden beregnes i minutter
hver uke under intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: SuFan Wu, Doctor, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig omsorg

3
Abonnere