- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05227807
Effekten av munntrening hos pasienter med munnkreft etter kirurgi
Effekten av munntrening for å forhindre trismus hos pasienter med munnkreft etter å ha mottatt kirurgi og radio- eller kjemoterapi
FORMÅL: Hensikten med studien var å undersøke effekten av munnåpnende trening med oppfølging 1., 3., 6. måned for å redusere postoperativ trismus hos pasienter med oral cancer.
METODER: Studien er et kvasi-eksperimentelt design som bruker gjentatte mål. 44 pasienter innlagt på et generelt sykehus i Taiwan for oral kreftkirurgi ble rekruttert til kontrollgruppen først, deretter ble 38 pasienter rekruttert til intervensjonsgruppen. Alle forsøkspersonene ble instruert til å trene munnåpnende øvelser tre ganger daglig hver dag i tre måneder og to telefonsamtaler med andre. Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen fikk munnåpnende treningsoverholdelse. Data om maksimal interincisal åpning og nedsatt underkjevefunksjon ble samlet inn før operasjonen, én måned, tre måneder og seks måneder etter strålebehandling, ved å bruke TheraBite Range-of-Motion-skalaen og spørreskjema for underkjevefunksjonssvikt, spørreskjema for begrensning av munnåpning og vanskelighetsgrad av matinntak.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien var å undersøke effekten av munnåpnende treningstrening med oppfølgingstelefoner for å forebygge postoperativ trismus hos pasienter med munnhulekreft. De spesifikke målene var å teste intervensjonseffektene på å forbedre munnåpnende treningspraksis, MIO og mandibular funksjon. Vi antok at intervensjonsgruppen ville vise 1) bedre overholdelse av munnåpnende øvelser, 2) større MIO og 3) bedre mandibularfunksjon over tid, sammenlignet med kontrollgruppen.
Studien er et kvasi-eksperimentelt design med gjentatte tiltak. Et bekvemmelighetsutvalg på 44 orale kreftpasienter ble rekruttert til kontrollgruppen. De 38 pasientene ble rekruttert til intervensjonsgruppen. Forsøkspersonene i kontrollgruppen fikk rutinemessig behandling inkludert skriftlige instruksjoner for munntrening. Forsøkspersonene i begge gruppene fikk to 30-minutters individuelle treninger på munnåpningsøvelsene før utskrivning fra sykehuset. Pasienter i forsøksgruppen ble gitt to en-til-en orale treningskurs etter å ha mottatt de to siste strålebehandlingene av sykepleier. Forsøkspersonene i intervensjonsgruppen mottok ytterligere 2 oppfølgingstelefoner fra intervensjonisten for å forbedre overholdelse av munnåpnende trening. Data om MIO og underkjevefunksjonssvikt ble samlet inn før operasjonen, én måned, tre måneder og seks måneder etter strålebehandling, ved å bruke TheraBite Range-of-Motion-skalaen og spørreskjemaet for mandibular funksjonsnedsettelse. Studien ble godkjent av den forskningsetiske komiteen på sykehuset der dataene ble samlet inn.
Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS statistiske pakke versjon 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Karakteristikker for forsøkspersonene ble oppsummert med prosenter, gjennomsnitt og standardavvik (SD). Chi-kvadrat-tester eller Fishers eksakte tester og to uavhengige t-tester ble brukt for å undersøke gruppens baseline-ekvivalens. Verdiendringer av studieresultater (MIO og mandibulær funksjonssvikt) og munnåpnende øvelser utført fra T1, T2, til T3 ble uttrykt i to studiegrupper. En generell lineær modell ble brukt for å modellere disse utfallene som en funksjon av hovedgruppeeffekt og hovedtidseffekt. Et interaksjonsbegrep (gruppeforskjell etter tid) ble lagt til i hver modell for å undersøke den synergistiske effekten av intervensjonen over tid. Både stabilitetsanalysen og analysen av gjentatte sammenhenger ble utført ved hjelp av generaliserte estimeringsligninger (GEE).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- ha en klar bevissthet
- kan kommunisere på mandarin og taiwansk
- diagnostisert av en lege som primær kreft i munnhulen (inkludert tannkjøtt, bunnen av munnen, munnslimhinnen, harde ganen og bakre molar område) og
- gjennomgår munnkrefttumorreseksjon (inkludert fjerning av øvre lymfatisk) De som har gjennomgått rekonstruksjon av hudlapper
- stråling og/eller samtidig kjemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig sårtilheling etter operasjon og ute av stand til å utføre den orale bevegelsen
- ingen fortenn eller posisjonen til fortennen etter operasjonen erstattes av en klaff på grunn av operasjonen, maksimal åpningsavstand kan ikke måles
- de med leppe- og tungekreft som er mindre relatert til lukking av tennene (eller de som er fysisk ute av stand til å trene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
kontrollgruppen fikk rutinemessig behandling.
|
rutinemessig pleie inkludert skriftlige munntreningsinstruksjoner
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjon utvikles fra det teoretiske rammeverket til sosial kognisjonsteori
|
Intervensjonsgruppen mottar en muntlig treningsintervensjon, inkludert en 30-minutters individuell trening, en multimedia-video for muntlig treningsopplæring sammen med et trykt opplæringshefte og tre oppfølgende telefonsamtaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MIO (Maksimal inter-incisal åpning)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon og under intervensjonen på 2, 4 og 6 måneder
|
Med den orale engangsskalaen (TheraBite Range-of-Motion Scales) blir pasientene bedt om å åpne munnen så bredt som mulig mens de sitter på en stol.
TheraBite Range-of-Motion-skalaen ble brukt til å måle MIO med motivet i oppreist stilling.
Personer med MIO <35 mm ble ansett for å ha trismus.
Skalaen ble målt i mm.
For alle verdier for munnåpning fra 20 til 50 mm. Jo høyere poengsum, er munnen åpen.
|
Endring fra pre-intervensjon og under intervensjonen på 2, 4 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema for begrensning av munnåpning
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon og under intervensjonen på 2, 4 og 6 måneder
|
Det er 10 spørsmål i spørreskjemaet.
Innholdet inkluderer restriksjonen på spising, tale, rengjøring og inspeksjon av munnhulen.
Hvert spørsmål scores på en Likert-skala med en poengsum på 1-5.
Gjennomsnittlig poengsum for hvert spørsmål er den totale poengsummen på skalaen.
Jo høyere poengsum, er munnen åpen.
Jo høyere grad av begrensning.
Kinesisk oversettelse versjon av spørreskjemaet, ekspertvaliditeten for hvert spørsmåls innholdsvaliditetsindeksscore er større enn 0,8, for orale kreftpasienter (n = 60) Cronbachs α er 0,96
|
Endring fra pre-intervensjon og under intervensjonen på 2, 4 og 6 måneder
|
Spørreskjema om underkjevefunksjonssvikt
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon og under intervensjonen på 2, 4 og 6 måneder
|
Det er 17 spørsmål, inkludert vanskeligheten med å tygge hard og myk mat, ta en stor matbit, le, spise spesifikk mat, sosiale aktiviteter, snakke osv.
Hvert spørsmål scores på Likert-skalaen fra 0-4 poeng.
Poengsummene for hvert spørsmål legges til og deles på 68 for å konvertere til en total poengsum på 0-1 poeng.
Jo høyere skår, desto alvorligere er funksjonsnedsettelse.
|
Endring fra pre-intervensjon og under intervensjonen på 2, 4 og 6 måneder
|
Treningstid
Tidsramme: hver uke under intervensjonen
|
muntlig øvelse øvetid omkodet av deltakerne etter øvelsestid.
Tiden beregnes i minutter
|
hver uke under intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: SuFan Wu, Doctor, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100-4007A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vanlig omsorg
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationFullførtKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Har ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord | SelvmordsforebyggingPakistan
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; National Research...FullførtSomatoforme lidelser | SomatiseringsforstyrrelseDanmark
-
The University of Texas Health Science Center,...Har ikke rekruttert ennåErnæring i høyrisikograviditetForente stater