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口腔癌手术后口腔锻炼的疗效

2022年2月2日 更新者:Tsae Jyy, Wang、National Taipei University of Nursing and Health Sciences

口部运动对预防接受手术和放疗或化疗的口腔癌患者牙关紧闭的疗效

目的:本研究旨在探讨张口训练并随访1、3、6个月对减轻口腔癌患者术后牙关紧闭的效果。

方法:该研究是使用重复测量的准实验设计。 首先将在台湾一家综合医院接受口腔癌手术的 44 名患者招募到对照组,然后将 38 名患者招募到干预组。 所有受试者都被要求每天练习 3 次张嘴练习,持续三个月,并打电话给 fellow up。 干预组的受试者接受了张口运动的依从性。 术前、放疗后1个月、3个月、6个月,使用TheraBite运动范围量表和下颌功能障碍问卷、张口受限问卷、困难度问卷收集最大切缘张开度和下颌功能障碍数据。食物摄入量。

研究概览

详细说明

该研究的目的是调查张口运动训练和随访电话对预防口腔癌患者术后牙关紧闭的效果。 具体目的是测试干预对增强张口运动练习、MIO 和下颌功能的影响。 我们假设,与对照组相比,随着时间的推移,干预组将表现出 1) 更好地坚持张口练习,2) 更大的 MIO,以及 3) 随着时间的推移更好的下颌功能。

该研究是具有重复测量的准实验设计。 将 44 名口腔癌患者的便利样本招募到对照组,将 38 名患者招募到干预组。对照组中的受试者接受常规护理,包括书面口腔锻炼指导。 两组受试者在出院前均接受了两次 30 分钟的张嘴练习单独训练。 实验组患者在接受最后两次放射治疗后由执业护士提供两次一对一的口语锻炼指导课程。 干预组的受试者从干预者那里接到了另外 2 次后续电话,以加强张口练习的依从性。 使用 TheraBite 运动范围量表和下颌功能损伤问卷,在术前、放疗后 1 个月、3 个月和 6 个月收集 MIO 和下颌功能损伤的数据。 该研究得到了收集数据的医院的研究伦理委员会的批准。

所有统计分析均使用 SPSS 统计软件包 20.0 版(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)进行。 受试者的特征通过百分比、平均值和标准差 (SD) 进行总结。 卡方检验或 Fisher 精确检验和两个独立样本 t 检验用于检查组基线等效性。 在两个研究组中表达了研究结果(MIO 和下颌功能障碍)和从 T1、T2 到 T3 进行的张口练习的值变化。 使用一般线性模型将这些结果建模为主要群体效应和主要时间效应的函数。 每个模型中都添加了一个交互作用项(随时间变化的组别差异),以研究干预随时间的协同效应。 稳定性分析和重复关系分析均通过广义估计方程 (GEE) 进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上
  2. 有清醒的认识
  3. 能用国语和台语沟通
  4. 经医生诊断为原发性口腔癌(包括牙龈、口底、颊粘膜、硬腭和后磨牙区)和
  5. 接受口腔癌肿瘤切除术(包括上淋巴管切除术) 接受皮瓣重建术者
  6. 放疗和/或同步化疗。

排除标准:

  1. 手术后伤口愈合不良,无法进行口腔运动
  2. 无切牙或手术后切牙位置因手术被皮瓣替代,无法测量最大开距
  3. 那些与牙齿闭合关系不大的唇舌癌患者(或那些身体无法运动的人)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制组
对照组接受常规护理。
日常护理,包括书面口腔锻炼说明
实验性的:干预组
干预从社会认知理论的理论框架发展而来
干预组接受口语锻炼干预,包括 30 分钟的个人培训、多媒体口语锻炼教育视频和印刷教育手册,以及三个后续电话。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MIO(最大切牙口)
大体时间:干预前和干预期间 2、4 和 6 个月的变化
使用一次性口腔活动量表(TheraBite 运动范围量表),要求患者坐在椅子上时尽可能张大嘴巴。 TheraBite 运动范围量表用于测量处于直立位置的受试者的 MIO。 MIO <35 mm 的受试者被认为患有牙关紧闭症。 刻度以毫米为单位测量。 对于从 20 到 50 毫米的所有张嘴值。分数越高,嘴巴张开。
干预前和干预期间 2、4 和 6 个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
张口限制问卷
大体时间:干预前和干预期间 2、4 和 6 个月的变化
问卷中有 10 个问题。 内容包括限制进食、说话、清洁、口腔检查等。 每个问题都按照李克特量表评分,评分为 1-5。 每题的平均分即为该量表的总分。 分数越高,嘴巴越开。 限制程度越高。 中文翻译版问卷,每题内容效度指数得分大于0.8的专家效度,对于口腔癌患者(n=60)Cronbach's α为0.96
干预前和干预期间 2、4 和 6 个月的变化
下颌功能障碍问卷
大体时间:干预前和干预期间 2、4 和 6 个月的变化
共17道题,包括咀嚼硬软食物的难度、大口咬食物、笑、吃特定食物、社交活动、说话等。 每个问题都按照 0-4 分的李克特量表进行评分。 每题分数相加除以68,换算成总分0-1分。 分数越高,功能障碍越严重。
干预前和干预期间 2、4 和 6 个月的变化
运动时间
大体时间:干预期间的每周
参与者按练习时间记录的口语练习练习时间。 时间以分钟计算
干预期间的每周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:SuFan Wu, Doctor、National Taipei University of Nursing and Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月7日

初级完成 (实际的)

2014年10月30日

研究完成 (实际的)

2014年12月12日

研究注册日期

首次提交

2021年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月2日

首次发布 (实际的)

2022年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月2日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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日常护理的临床试验

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