L'efficacité de l'exercice de la bouche chez les patients atteints d'un cancer de la bouche après avoir subi une intervention chirurgicale
L'efficacité de l'exercice de la bouche pour prévenir le trismus chez les patients atteints d'un cancer de la bouche après avoir subi une chirurgie et une radio ou une chimiothérapie
BUT: Le but de l'étude était d'étudier l'efficacité de l'entraînement à l'ouverture de la bouche avec un suivi aux 1er, 3e et 6e mois pour réduire le trismus postopératoire chez les patients atteints d'un cancer de la bouche.
MÉTHODES: L'étude est une conception quasi-expérimentale utilisant des mesures répétées. 44 patients admis dans un hôpital général à Taïwan pour une chirurgie du cancer de la bouche ont d'abord été recrutés dans le groupe témoin, puis 38 patients ont été recrutés dans le groupe d'intervention. Tous les sujets ont reçu pour instruction de pratiquer des exercices d'ouverture de la bouche trois fois par jour pendant trois mois et deux appels téléphoniques. Les sujets du groupe d'intervention ont reçu l'adhésion à l'exercice d'ouverture de la bouche. Les données sur l'ouverture interincisive maximale et l'altération de la fonction mandibulaire ont été recueillies avant la chirurgie, à un mois, trois mois et six mois après la radiothérapie, à l'aide de l'échelle TheraBite Range-of-Motion et du questionnaire sur l'altération de la fonction mandibulaire, du questionnaire sur la restriction de l'ouverture de la bouche et de la difficulté. de l'apport alimentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude était d'étudier l'effet de l'entraînement à l'exercice d'ouverture de la bouche avec des appels téléphoniques de suivi pour prévenir le trismus postopératoire chez les patients atteints d'un cancer de la bouche. Les objectifs spécifiques étaient de tester les effets de l'intervention sur l'amélioration de la pratique des exercices d'ouverture de la bouche, du MIO et de la fonction mandibulaire. Nous avons émis l'hypothèse que le groupe d'intervention montrerait 1) une meilleure adhésion aux exercices d'ouverture de la bouche, 2) une plus grande MIO et 3) une meilleure fonction mandibulaire au fil du temps, par rapport au groupe témoin.
L'étude est une conception quasi-expérimentale avec des mesures répétées. Un échantillon de convenance de 44 patients atteints d'un cancer de la bouche a été recruté dans le groupe témoin, les 38 patients ont été recrutés dans le groupe d'intervention. Les sujets du groupe témoin ont reçu des soins de routine, y compris des instructions écrites d'exercices buccaux. Les sujets des deux groupes ont reçu deux formations individuelles de 30 minutes sur les exercices d'ouverture de la bouche avant leur sortie de l'hôpital. Les patients du groupe expérimental ont reçu deux cours individuels d'exercices oraux après avoir reçu les deux derniers traitements de radiothérapie par une infirmière praticienne. Les sujets du groupe d'intervention ont reçu 2 appels téléphoniques de suivi supplémentaires de l'interventionniste pour améliorer l'adhésion à l'exercice d'ouverture de la bouche. Les données sur l'OIM et l'altération de la fonction mandibulaire ont été recueillies avant la chirurgie, à un mois, trois mois et six mois après la radiothérapie, à l'aide de l'échelle TheraBite Range-of-Motion et du Mandibular Function Impairment Questionnaire. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche de l'hôpital où les données ont été recueillies.
Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide du progiciel statistique SPSS version 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, États-Unis). Les caractéristiques des sujets ont été résumées en pourcentages, moyennes et écarts-types (ET). Des tests du chi carré ou des tests exacts de Fisher et deux tests t pour échantillons indépendants ont été utilisés pour examiner l'équivalence de base du groupe. Les changements de valeur des résultats de l'étude (MIO et altération de la fonction mandibulaire) et des exercices d'ouverture de la bouche effectués de T1, T2 à T3 ont été exprimés dans deux groupes d'étude. Un modèle linéaire général a été utilisé pour modéliser ces résultats en fonction de l'effet de groupe principal et de l'effet de temps principal. Un terme d'interaction (différence de groupe en fonction du temps) a été ajouté à chaque modèle pour étudier l'effet synergique de l'intervention avec le temps. L'analyse de stabilité et l'analyse des relations répétées ont été effectuées par des équations d'estimation généralisées (GEE).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- avoir une conscience claire
- peut communiquer en mandarin et en taïwanais
- diagnostiqué par un médecin comme un cancer buccal primaire (y compris les gencives, le plancher de la bouche, la muqueuse buccale, le palais dur et la région des molaires postérieures) et
- subissant une résection tumorale cancéreuse buccale (y compris l'ablation lymphatique supérieure) Ceux qui ont subi une reconstruction par lambeau cutané
- radiothérapie et/ou chimiothérapie concomitante.
Critère d'exclusion:
- Mauvaise cicatrisation après la chirurgie et incapacité à effectuer le mouvement oral
- pas d'incisive ou la position de l'incisive après la chirurgie est remplacée par un lambeau en raison de la chirurgie, la distance d'ouverture maximale ne peut pas être mesurée
- ceux qui ont des cancers des lèvres et de la langue qui sont moins liés à la fermeture des dents (ou ceux qui sont physiquement incapables de faire de l'exercice)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
le groupe témoin a reçu des soins de routine.
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soins de routine, y compris des instructions écrites pour l'exercice de la bouche
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Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention développée à partir du cadre théorique de la théorie de la cognition sociale
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Le groupe d'intervention reçoit une intervention d'exercice oral, comprenant une formation individuelle de 30 minutes, une vidéo multimédia d'éducation à l'exercice oral accompagnée d'un livret éducatif imprimé et trois appels téléphoniques de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MIO( Ouverture inter-incisive maximale)
Délai: Changement de pré-intervention et pendant l'intervention à 2, 4 et 6 mois
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Avec l'échelle d'activité orale jetable (TheraBite Range-of-Motion Scales), les patients sont invités à ouvrir la bouche aussi largement que possible tout en étant assis sur une chaise.
L'échelle d'amplitude de mouvement TheraBite a été utilisée pour mesurer le MIO avec le sujet en position verticale.
Les sujets avec un MIO < 35 mm étaient considérés comme ayant un trismus.
L'échelle a été mesurée en mm.
Pour toutes les valeurs d'ouverture de bouche de 20 à 50 mm. Plus le score est élevé, plus la bouche est ouverte.
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Changement de pré-intervention et pendant l'intervention à 2, 4 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la restriction de l'ouverture de la bouche
Délai: Changement de pré-intervention et pendant l'intervention à 2, 4 et 6 mois
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Il y a 10 questions dans le questionnaire.
Le contenu comprend la restriction de manger, de parler, de nettoyer et d'inspecter la cavité buccale.
Chaque question est notée sur une échelle de Likert avec un score de 1 à 5.
Le score moyen de chaque question est le score total de l'échelle.
Plus le score est élevé, plus la bouche est ouverte.
Plus le degré de restriction est élevé.
Version de traduction chinoise du questionnaire, la validité experte de chaque score de l'indice de validité du contenu de la question est supérieure à 0,8, pour les patients atteints d'un cancer de la bouche (n = 60) l'α de Cronbach est de 0,96
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Changement de pré-intervention et pendant l'intervention à 2, 4 et 6 mois
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Questionnaire sur la déficience de la fonction mandibulaire
Délai: Changement de pré-intervention et pendant l'intervention à 2, 4 et 6 mois
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Il y a 17 questions, y compris la difficulté à mâcher des aliments durs et mous, à prendre une grosse bouchée de nourriture, à rire, à manger des aliments spécifiques, à des activités sociales, à parler, etc.
Chaque question est notée sur l'échelle de Likert de 0 à 4 points.
Les scores de chaque question sont additionnés et divisés par 68 pour être convertis en un score total de 0-1 points.
Plus le score est élevé, plus l'atteinte fonctionnelle est importante.
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Changement de pré-intervention et pendant l'intervention à 2, 4 et 6 mois
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Temps d'exercice
Délai: chaque semaine pendant l'intervention
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temps de pratique de l'exercice oral recodé par les participants par temps d'exercice.
Le temps est calculé en minutes
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chaque semaine pendant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: SuFan Wu, Doctor, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100-4007A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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