日本における再発または難治性濾胞性リンパ腫の参加者における安全性に関するタゼメトスタットの研究
2025年12月29日 更新者：Eisai Co., Ltd.
日本におけるEZH2遺伝子変異を有する再発または難治性濾胞性リンパ腫患者における安全性に関するタゼメトスタットの市販後観察研究
この研究の主な目的は、毎日の臨床診療下で EZH2 遺伝子変異を伴う再発または難治性の濾胞性リンパ腫の参加者におけるタゼメトスタットの安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
145
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi-ken
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Komaki-shi、Aichi-ken、日本
- Eisai Trial Site 131
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Konan-shi、Aichi-ken、日本
- Eisai Trial Site 199
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Nagakute-shi、Aichi-ken、日本
- Eisai Trial Site 21
-
Nagoya、Aichi-ken、日本
- Eisai Trial Site 106
-
Nagoya、Aichi-ken、日本
- Eisai Trial Site 156
-
Nagoya、Aichi-ken、日本
- Eisai Trial Site 174
-
Nagoya、Aichi-ken、日本
- Eisai Trial Site 91
-
Okazaki-shi、Aichi-ken、日本
- Eisai Trial Site 170
-
Seto-shi、Aichi-ken、日本
- Eisai Trial Site 181
-
Toyohashi、Aichi-ken、日本
- Eisai Trial Site 130
-
Toyokawa-shi、Aichi-ken、日本
- Eisai Trial Site 226
-
Toyota-shi、Aichi-ken、日本
- Eisai Trial Site 133
-
Yatomi-shi、Aichi-ken、日本
- Eisai Trial Site 205
-
-
Akita
-
Akita、Akita、日本
- Eisai Trial Site 240
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi、Aomori、日本
- Eisai Trial Site 234
-
Hirosaki-shi、Aomori、日本
- Eisai Trial Site 96
-
-
Chiba
-
Chiba、Chiba、日本
- Eisai Trial Site 119
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本
- Eisai Trial Site 5
-
Matsudo-shi、Chiba、日本
- Eisai Trial Site 195
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本
- Eisai Trial Site 25
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka、Fukuoka、日本
- Eisai Trial Site 176
-
Fukuoka、Fukuoka、日本
- Eisai Trial Site 227
-
Fukuoka、Fukuoka、日本
- Eisai Trial Site 46
-
Iizuka-shi、Fukuoka、日本
- Eisai Trial Site 134
-
Kitakyusyu-shi、Fukuoka、日本
- Eisai Trial Site 230
-
-
Fukushima
-
Aizuwakayam-shi、Fukushima、日本
- Eisai Trial Site 252
-
Iwaki、Fukushima、日本
- Eisai Trial Site 82
-
Koriyama-shi、Fukushima、日本
- Eisai Trial Site 244
-
-
Gifi
-
Ogaki-shi、Gifi、日本
- Eisai Trial Site 125
-
-
Gifu
-
Gifu、Gifu、日本
- Eisai Trial Site 27
-
Gifu、Gifu、日本
- Eisai Trial Site 28
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi、Gunma、日本
- Eisai Trial Site 45
-
Maebashi、Gunma、日本
- Eisai Trial Site 224
-
Tatebayashi-shi、Gunma、日本
- Eisai Trial Site 235
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi、Hiroshima、日本
- Eisai Trial Site 57
-
Hiroshima、Hiroshima、日本
- Eisai Trial Site 52
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi、Hokkaido、日本
- Eisai Trial Site 222
-
Kitami-shi、Hokkaido、日本
- Eisai Trial Site 198
-
Kushiro、Hokkaido、日本
- Eisai Trial Site 71
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- Eisai Trial Site 167
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- Eisai Trial Site 183
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi、Hyōgo、日本
- Eisai Trial Site 212
-
Akashi-shi、Hyōgo、日本
- Eisai Trial Site 72
-
Amagasaki-shi、Hyōgo、日本
- Eisai Trial Site 31
-
Itami-shi、Hyōgo、日本
- Eisai Trial Site 124
-
Kobe、Hyōgo、日本
- Eisai Trial Site 238
-
Kobe、Hyōgo、日本
- Eisai Trial Site 89
-
Kobe、Hyōgo、日本
- Eisai Trial Site 93
-
Nishinomiya-shi、Hyōgo、日本
- Eisai Trial Site 44
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi、Ibaraki、日本
- Eisai Trial Site 29
-
Toride-shi、Ibaraki、日本
- Eisai Trial Site 237
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu、Kagawa-ken、日本
- Eisai Trial Site 105
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima、Kagoshima-ken、日本
- Eisai Trial Site 118
-
Kanoya-shi、Kagoshima-ken、日本
- Eisai Trial Site 207
-
-
Kanagawa
-
Ebina-shi、Kanagawa、日本
- Eisai Trial Site 109
-
Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
- EISAI Trial Site 17
-
Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
- Eisai Trial Site 190
-
Sagamihara-shi、Kanagawa、日本
- Eisai Trial Site 87
-
Yokohama、Kanagawa、日本
- Eisai Trial Site 177
-
Yokohama、Kanagawa、日本
- Eisai Trial Site 43
-
Yokosuka-shi、Kanagawa、日本
- Eisai Trial Site 169
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi、Kochi、日本
- Eisai Trial Site 9
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto、Kumamoto、日本
- Eisai Trial Site 253
-
Kumamoto、Kumamoto、日本
- Eisai Trial Site 55
-
-
Kyoto
-
Kyoto、Kyoto、日本
- Eisai Trial Site 26
-
Kyoto、Kyoto、日本
- Eisai Trial Site 4
-
Kyoto、Kyoto、日本
- Eisai Trial Site 56
-
Kyoto、Kyoto、日本
- Eisai Trial Site 76
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi、Mie-ken、日本
- Eisai Trial Site 122
-
Matsusaka-shi、Mie-ken、日本
- Eisai Trial Site 36
-
Yokkaichi-shi、Mie-ken、日本
- Eisai Trial Site 186
-
-
Miyagi
-
Osaki-shi、Miyagi、日本
- Eisai Trial Site 242
-
Sendai、Miyagi、日本
- Eisai Trial Site 161
-
-
Miyazaki
-
Nobeoka-shi、Miyazaki、日本
- Eisai Trial Site 189
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi、Nagano、日本
- Eisai Trial Site 192
-
Matsumoto-shi、Nagano、日本
- Eisai Trial Site 208
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki、Nagasaki、日本
- Eisai Trial Site 127
-
-
Nara
-
Kashihara-shi、Nara、日本
- Eisai Trial Site 251
-
-
Okayama-ken
-
Maniwa-shi、Okayama-ken、日本
- Eisai Trial Site 2
-
Okayama、Okayama-ken、日本
- Eisai Trial Site 12
-
Okayama、Okayama-ken、日本
- EISAI Trial Site 14
-
Okayama、Okayama-ken、日本
- Eisai Trial Site 178
-
Okayama、Okayama-ken、日本
- Eisai Trial Site 41
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun、Okinawa、日本
- EISAI Trial Site 18
-
Okinawa-shi、Okinawa、日本
- Eisai Trial Site 204
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi、Osaka、日本
- Eisai Trial Site 164
-
Izumisano、Osaka、日本
- Eisai Trial Site 49
-
Kawachinagano-shi、Osaka、日本
- Eisai Trial Site 239
-
Kawachinagano-shi、Osaka、日本
- Eisai Trial Site 59
-
Osaka、Osaka、日本
- Eisai Trial Site 144
-
Osaka、Osaka、日本
- Eisai Trial Site 165
-
Osaka、Osaka、日本
- Eisai Trial Site 179
-
Osaka、Osaka、日本
- Eisai Trial Site 213
-
Osaka、Osaka、日本
- Eisai Trial Site 220
-
Osaka、Osaka、日本
- Eisai Trial Site 228
-
Osaka、Osaka、日本
- Eisai Trial Site 60
-
Sakai-shi、Osaka、日本
- Eisai Trial Site 221
-
Takatsuki-shi、Osaka、日本
- Eisai Trial Site 233
-
Toyonaka-shi、Osaka、日本
- Eisai Trial Site 98
-
-
Saga-ken
-
Saga、Saga-ken、日本
- Eisai Trial Site 247
-
-
Saitama
-
Ageo-shi、Saitama、日本
- Eisai Trial Site 254
-
Hidaka-shi、Saitama、日本
- Eisai Trial Site 148
-
Saitama-shi、Saitama、日本
- Eisai Trial Site 152
-
Saitama-shi、Saitama、日本
- Eisai Trial Site 197
-
Tokorozawa-shi、Saitama、日本
- Eisai Trial Site 140
-
-
Shiga
-
Ōtsu、Shiga、日本
- Eisai Trial Site 175
-
-
Shizuoka
-
Iwata-shi、Shizuoka、日本
- Eisai Trial Site 223
-
Izunokuni-shi、Shizuoka、日本
- Eisai Trial Site 40
-
Shizuoka、Shizuoka、日本
- Eisai Trial Site 88
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi、Tochigi、日本
- Eisai Trial Site 201
-
Shimotsuke-shi、Tochigi、日本
- Eisai Trial Site 245
-
-
Tokushima
-
Komatsushima-shi、Tokushima、日本
- Eisai Trial Site 243
-
Tokushima、Tokushima、日本
- Eisai Trial Site 101
-
Tokushima、Tokushima、日本
- Eisai Trial Site 187
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site 158
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site 193
-
Chiyoda-ku、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site 225
-
Chofu-shi、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site 241
-
Chuo-ku、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site 1
-
Edogawa-ku、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site 107
-
Kita-ku、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site 249
-
Meguro-ku、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site 229
-
Minato-ku、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site 50
-
Shinagawa-Ku、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site 24
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site 162
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site 248
-
Suginami-ku、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site 159
-
Taito-ku、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site 231
-
Toshima-ku、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site 202
-
-
Tottori
-
Yonago-shi、Tottori、日本
- Eisai Trial Site 83
-
-
Toyama
-
Toyama、Toyama、日本
- Eisai Trial Site 188
-
Toyama、Toyama、日本
- Eisai Trial Site 246
-
-
Wakayama
-
Tanabe-shi、Wakayama、日本
- Eisai Trial Site 142
-
Wakayama、Wakayama、日本
- Eisai Trial Site 236
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi、Yamagata、日本
- Eisai Trial Site 20
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
EZH2遺伝子変異を伴う再発または難治性の濾胞性リンパ腫の参加者は、この研究に登録されます。
説明
包含基準:
- -EZH2遺伝子変異を伴う再発または難治性の濾胞性リンパ腫の参加者
- タゼメトスタットで治療された参加者
除外基準:
1.Tazverikのいずれかの成分に対して過敏症の病歴を持つ参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
タゼメトスタット
EZH2遺伝子変異を伴う再発または難治性の濾胞性リンパ腫の参加者は、タゼメトスタット800ミリグラム（mg）、錠剤、経口、1日2回、または通常の臨床診療における医師の裁量に従って投与されます。
すべての参加者は、52週目まで前向きに観察されます。
|
タゼメトスタット経口錠。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物有害反応（ADR）のある参加者の数
時間枠：52週目まで
|
ADR は、薬物の通常の投与/使用に対する有害で意図しない反応として定義されており、当該薬物との因果関係が否定できないものです。
自発的に報告されたもののうち、薬との因果関係が不明な有害事象 (AE) も ADR と見なされます。
|
52週目まで
|
|
重篤な副作用のある参加者の数
時間枠：52週目まで
|
重篤な ADR は、任意の用量で、死亡または生命を脅かす状態、または必要な入院または既存の入院の延長、永続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天性欠損症または医学的に重要な状態をもたらす、不都合な医学的発生または影響として定義されます。
|
52週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の背景要因に基づく副作用のある参加者の数
時間枠：52週目まで
|
参加者の背景要因に基づいて、骨髄抑制や感染症などの副作用のある参加者の数が報告されます。
参加者の背景要因は、性別、年齢、身長、体重、臨床病期（Ann Arbor分類）、B症状の有無、Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG-PS）、合併症、過去の病歴および薬物アレルギーの病歴です。 .
|
52週目まで
|
|
全体的に反応した参加者の割合
時間枠：52週目まで
|
全奏効率は、悪性リンパ腫の改訂された奏効基準に基づく完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を含む最良の奏効を達成した参加者の割合として定義されます（Cheson、2007）。
CR: すべての標的病変の消失、非標的病変、新しい病変なし、および腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されます。
PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少し、非標的病変に進行がなく、新しい病変がないこととして定義されます。
|
52週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月16日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月27日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E7438-M081-501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
エーザイのデータ共有へのコミットメントおよびデータの請求方法に関する詳細は、エーザイのウェブサイト http://eisaiclinicaltrials.com/ をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。