Une étude du tazémétostat sur la sécurité chez les participants atteints de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire avec la mutation du gène Enhancer of Zeste Homolog 2 (EZH2) au Japon
29 décembre 2025 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Une étude observationnelle post-commercialisation du tazémétostat sur la sécurité chez les patients atteints de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire avec mutation du gène EZH2 au Japon
L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'innocuité du tazémétostat chez les participants atteints d'un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire avec mutation du gène EZH2 dans la pratique clinique quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
145
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi-ken
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Komaki-shi, Aichi-ken, Japon
- Eisai Trial Site 131
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Konan-shi, Aichi-ken, Japon
- Eisai Trial Site 199
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Nagakute-shi, Aichi-ken, Japon
- Eisai Trial Site 21
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Nagoya, Aichi-ken, Japon
- Eisai Trial Site 106
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Nagoya, Aichi-ken, Japon
- Eisai Trial Site 156
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon
- Eisai Trial Site 174
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon
- Eisai Trial Site 91
-
Okazaki-shi, Aichi-ken, Japon
- Eisai Trial Site 170
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Seto-shi, Aichi-ken, Japon
- Eisai Trial Site 181
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Toyohashi, Aichi-ken, Japon
- Eisai Trial Site 130
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Toyokawa-shi, Aichi-ken, Japon
- Eisai Trial Site 226
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Toyota-shi, Aichi-ken, Japon
- Eisai Trial Site 133
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Yatomi-shi, Aichi-ken, Japon
- Eisai Trial Site 205
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Akita
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Akita, Akita, Japon
- Eisai Trial Site 240
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Aomori
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Hirosaki-shi, Aomori, Japon
- Eisai Trial Site 234
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japon
- Eisai Trial Site 96
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-
Chiba
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Chiba, Chiba, Japon
- Eisai Trial Site 119
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Kashiwa-shi, Chiba, Japon
- Eisai Trial Site 5
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Matsudo-shi, Chiba, Japon
- Eisai Trial Site 195
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japon
- Eisai Trial Site 25
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japon
- Eisai Trial Site 176
-
Fukuoka, Fukuoka, Japon
- Eisai Trial Site 227
-
Fukuoka, Fukuoka, Japon
- Eisai Trial Site 46
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japon
- Eisai Trial Site 134
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japon
- Eisai Trial Site 230
-
-
Fukushima
-
Aizuwakayam-shi, Fukushima, Japon
- Eisai Trial Site 252
-
Iwaki, Fukushima, Japon
- Eisai Trial Site 82
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japon
- Eisai Trial Site 244
-
-
Gifi
-
Ogaki-shi, Gifi, Japon
- Eisai Trial Site 125
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japon
- Eisai Trial Site 27
-
Gifu, Gifu, Japon
- Eisai Trial Site 28
-
-
Gunma
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Fujioka-shi, Gunma, Japon
- Eisai Trial Site 45
-
Maebashi, Gunma, Japon
- Eisai Trial Site 224
-
Tatebayashi-shi, Gunma, Japon
- Eisai Trial Site 235
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japon
- Eisai Trial Site 57
-
Hiroshima, Hiroshima, Japon
- Eisai Trial Site 52
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-
Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon
- Eisai Trial Site 222
-
Kitami-shi, Hokkaido, Japon
- Eisai Trial Site 198
-
Kushiro, Hokkaido, Japon
- Eisai Trial Site 71
-
Sapporo, Hokkaido, Japon
- Eisai Trial Site 167
-
Sapporo, Hokkaido, Japon
- Eisai Trial Site 183
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japon
- Eisai Trial Site 212
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japon
- Eisai Trial Site 72
-
Amagasaki-shi, Hyōgo, Japon
- Eisai Trial Site 31
-
Itami-shi, Hyōgo, Japon
- Eisai Trial Site 124
-
Kobe, Hyōgo, Japon
- Eisai Trial Site 238
-
Kobe, Hyōgo, Japon
- Eisai Trial Site 89
-
Kobe, Hyōgo, Japon
- Eisai Trial Site 93
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japon
- Eisai Trial Site 44
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japon
- Eisai Trial Site 29
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Toride-shi, Ibaraki, Japon
- Eisai Trial Site 237
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japon
- Eisai Trial Site 105
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japon
- Eisai Trial Site 118
-
Kanoya-shi, Kagoshima-ken, Japon
- Eisai Trial Site 207
-
-
Kanagawa
-
Ebina-shi, Kanagawa, Japon
- Eisai Trial Site 109
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon
- EISAI Trial Site 17
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon
- Eisai Trial Site 190
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon
- Eisai Trial Site 87
-
Yokohama, Kanagawa, Japon
- Eisai Trial Site 177
-
Yokohama, Kanagawa, Japon
- Eisai Trial Site 43
-
Yokosuka-shi, Kanagawa, Japon
- Eisai Trial Site 169
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japon
- Eisai Trial Site 9
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japon
- Eisai Trial Site 253
-
Kumamoto, Kumamoto, Japon
- Eisai Trial Site 55
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japon
- Eisai Trial Site 26
-
Kyoto, Kyoto, Japon
- Eisai Trial Site 4
-
Kyoto, Kyoto, Japon
- Eisai Trial Site 56
-
Kyoto, Kyoto, Japon
- Eisai Trial Site 76
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japon
- Eisai Trial Site 122
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japon
- Eisai Trial Site 36
-
Yokkaichi-shi, Mie-ken, Japon
- Eisai Trial Site 186
-
-
Miyagi
-
Osaki-shi, Miyagi, Japon
- Eisai Trial Site 242
-
Sendai, Miyagi, Japon
- Eisai Trial Site 161
-
-
Miyazaki
-
Nobeoka-shi, Miyazaki, Japon
- Eisai Trial Site 189
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japon
- Eisai Trial Site 192
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japon
- Eisai Trial Site 208
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japon
- Eisai Trial Site 127
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japon
- Eisai Trial Site 251
-
-
Okayama-ken
-
Maniwa-shi, Okayama-ken, Japon
- Eisai Trial Site 2
-
Okayama, Okayama-ken, Japon
- Eisai Trial Site 12
-
Okayama, Okayama-ken, Japon
- EISAI Trial Site 14
-
Okayama, Okayama-ken, Japon
- Eisai Trial Site 178
-
Okayama, Okayama-ken, Japon
- Eisai Trial Site 41
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japon
- EISAI Trial Site 18
-
Okinawa-shi, Okinawa, Japon
- Eisai Trial Site 204
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japon
- Eisai Trial Site 164
-
Izumisano, Osaka, Japon
- Eisai Trial Site 49
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japon
- Eisai Trial Site 239
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japon
- Eisai Trial Site 59
-
Osaka, Osaka, Japon
- Eisai Trial Site 144
-
Osaka, Osaka, Japon
- Eisai Trial Site 165
-
Osaka, Osaka, Japon
- Eisai Trial Site 179
-
Osaka, Osaka, Japon
- Eisai Trial Site 213
-
Osaka, Osaka, Japon
- Eisai Trial Site 220
-
Osaka, Osaka, Japon
- Eisai Trial Site 228
-
Osaka, Osaka, Japon
- Eisai Trial Site 60
-
Sakai-shi, Osaka, Japon
- Eisai Trial Site 221
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japon
- Eisai Trial Site 233
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japon
- Eisai Trial Site 98
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Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japon
- Eisai Trial Site 247
-
-
Saitama
-
Ageo-shi, Saitama, Japon
- Eisai Trial Site 254
-
Hidaka-shi, Saitama, Japon
- Eisai Trial Site 148
-
Saitama-shi, Saitama, Japon
- Eisai Trial Site 152
-
Saitama-shi, Saitama, Japon
- Eisai Trial Site 197
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japon
- Eisai Trial Site 140
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japon
- Eisai Trial Site 175
-
-
Shizuoka
-
Iwata-shi, Shizuoka, Japon
- Eisai Trial Site 223
-
Izunokuni-shi, Shizuoka, Japon
- Eisai Trial Site 40
-
Shizuoka, Shizuoka, Japon
- Eisai Trial Site 88
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon
- Eisai Trial Site 201
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon
- Eisai Trial Site 245
-
-
Tokushima
-
Komatsushima-shi, Tokushima, Japon
- Eisai Trial Site 243
-
Tokushima, Tokushima, Japon
- Eisai Trial Site 101
-
Tokushima, Tokushima, Japon
- Eisai Trial Site 187
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
- Eisai Trial Site 158
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
- Eisai Trial Site 193
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
- Eisai Trial Site 225
-
Chofu-shi, Tokyo, Japon
- Eisai Trial Site 241
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon
- Eisai Trial Site 1
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japon
- Eisai Trial Site 107
-
Kita-ku, Tokyo, Japon
- Eisai Trial Site 249
-
Meguro-ku, Tokyo, Japon
- Eisai Trial Site 229
-
Minato-ku, Tokyo, Japon
- Eisai Trial Site 50
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japon
- Eisai Trial Site 24
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
- Eisai Trial Site 162
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
- Eisai Trial Site 248
-
Suginami-ku, Tokyo, Japon
- Eisai Trial Site 159
-
Taito-ku, Tokyo, Japon
- Eisai Trial Site 231
-
Toshima-ku, Tokyo, Japon
- Eisai Trial Site 202
-
-
Tottori
-
Yonago-shi, Tottori, Japon
- Eisai Trial Site 83
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japon
- Eisai Trial Site 188
-
Toyama, Toyama, Japon
- Eisai Trial Site 246
-
-
Wakayama
-
Tanabe-shi, Wakayama, Japon
- Eisai Trial Site 142
-
Wakayama, Wakayama, Japon
- Eisai Trial Site 236
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Japon
- Eisai Trial Site 20
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants atteints d'un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire avec mutation du gène EZH2 seront inscrits à cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire avec mutation du gène EZH2
- Participants traités par tazemetostat
Critère d'exclusion:
1. Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de Tazverik
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Tazémétostat
Les participants atteints d'un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire avec mutation du gène EZH2 recevront du tazémétostat 800 milligrammes (mg), comprimé, par voie orale, deux fois par jour ou selon la discrétion du médecin dans la pratique clinique de routine.
Tous les participants seront observés jusqu'à la semaine 52 prospectivement.
|
Comprimés oraux de tazémétostat.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Un effet indésirable est défini comme une réponse nocive et non intentionnelle à l'administration/utilisation normale de médicaments, dans laquelle une relation causale avec le médicament en question ne peut être exclue.
Les événements indésirables (EI) dont la causalité avec le médicament est inconnue parmi ceux signalés volontairement seront également considérés comme des effets indésirables.
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Nombre de participants avec des effets indésirables graves
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Les effets indésirables graves sont définis comme tout événement ou effet médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, a entraîné la mort ou des conditions potentiellement mortelles ou a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale ou une condition médicalement importante.
|
Jusqu'à la semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant des EIM en fonction des facteurs contextuels du participant
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Le nombre de participants atteints d'effets indésirables tels que la myélosuppression et l'infection en fonction des facteurs contextuels des participants sera signalé.
Les facteurs contextuels des participants seront le sexe, l'âge, la taille, le poids, le stade clinique (classification Ann Arbor), la présence ou l'absence de symptômes B, l'état de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG-PS), les complications, les antécédents et les antécédents d'allergie médicamenteuse .
|
Jusqu'à la semaine 52
|
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Le taux de réponse global est défini comme un pourcentage de participants qui ont obtenu une meilleure réponse, y compris une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) sur la base des critères de réponse révisés pour le lymphome malin (Cheson, 2007).
RC : définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, les lésions non cibles, l'absence de nouvelles lésions et la normalisation du niveau des marqueurs tumoraux.
PR : défini comme une diminution d'au moins 30 % (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, aucune progression des lésions non cibles et aucune nouvelle lésion.
|
Jusqu'à la semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2022
Première publication (Réel)
8 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E7438-M081-501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'engagement de partage de données d'Eisai et de plus amples informations sur la façon de demander des données sont disponibles sur notre site Web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
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