Um estudo da segurança do tazemetostat em participantes com linfoma folicular recidivante ou refratário com intensificador da mutação genética do homólogo Zeste 2 (EZH2) no Japão
29 de dezembro de 2025 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
Um estudo observacional pós-comercialização do tazemetostat sobre a segurança em pacientes com linfoma folicular recidivante ou refratário com mutação no gene EZH2 no Japão
O objetivo principal do estudo é investigar a segurança do tazemetostat em participantes com linfoma folicular recidivante ou refratário com mutação do gene EZH2 na prática clínica diária.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
145
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi-ken
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Komaki-shi, Aichi-ken, Japão
- Eisai Trial Site 131
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Konan-shi, Aichi-ken, Japão
- Eisai Trial Site 199
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Nagakute-shi, Aichi-ken, Japão
- Eisai Trial Site 21
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão
- Eisai Trial Site 106
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão
- Eisai Trial Site 156
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão
- Eisai Trial Site 174
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão
- Eisai Trial Site 91
-
Okazaki-shi, Aichi-ken, Japão
- Eisai Trial Site 170
-
Seto-shi, Aichi-ken, Japão
- Eisai Trial Site 181
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japão
- Eisai Trial Site 130
-
Toyokawa-shi, Aichi-ken, Japão
- Eisai Trial Site 226
-
Toyota-shi, Aichi-ken, Japão
- Eisai Trial Site 133
-
Yatomi-shi, Aichi-ken, Japão
- Eisai Trial Site 205
-
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Akita
-
Akita, Akita, Japão
- Eisai Trial Site 240
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japão
- Eisai Trial Site 234
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japão
- Eisai Trial Site 96
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japão
- Eisai Trial Site 119
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japão
- Eisai Trial Site 5
-
Matsudo-shi, Chiba, Japão
- Eisai Trial Site 195
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão
- Eisai Trial Site 25
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão
- Eisai Trial Site 176
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão
- Eisai Trial Site 227
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão
- Eisai Trial Site 46
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japão
- Eisai Trial Site 134
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japão
- Eisai Trial Site 230
-
-
Fukushima
-
Aizuwakayam-shi, Fukushima, Japão
- Eisai Trial Site 252
-
Iwaki, Fukushima, Japão
- Eisai Trial Site 82
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japão
- Eisai Trial Site 244
-
-
Gifi
-
Ogaki-shi, Gifi, Japão
- Eisai Trial Site 125
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japão
- Eisai Trial Site 27
-
Gifu, Gifu, Japão
- Eisai Trial Site 28
-
-
Gunma
-
Fujioka-shi, Gunma, Japão
- Eisai Trial Site 45
-
Maebashi, Gunma, Japão
- Eisai Trial Site 224
-
Tatebayashi-shi, Gunma, Japão
- Eisai Trial Site 235
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japão
- Eisai Trial Site 57
-
Hiroshima, Hiroshima, Japão
- Eisai Trial Site 52
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão
- Eisai Trial Site 222
-
Kitami-shi, Hokkaido, Japão
- Eisai Trial Site 198
-
Kushiro, Hokkaido, Japão
- Eisai Trial Site 71
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- Eisai Trial Site 167
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- Eisai Trial Site 183
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japão
- Eisai Trial Site 212
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japão
- Eisai Trial Site 72
-
Amagasaki-shi, Hyōgo, Japão
- Eisai Trial Site 31
-
Itami-shi, Hyōgo, Japão
- Eisai Trial Site 124
-
Kobe, Hyōgo, Japão
- Eisai Trial Site 238
-
Kobe, Hyōgo, Japão
- Eisai Trial Site 89
-
Kobe, Hyōgo, Japão
- Eisai Trial Site 93
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japão
- Eisai Trial Site 44
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japão
- Eisai Trial Site 29
-
Toride-shi, Ibaraki, Japão
- Eisai Trial Site 237
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japão
- Eisai Trial Site 105
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão
- Eisai Trial Site 118
-
Kanoya-shi, Kagoshima-ken, Japão
- Eisai Trial Site 207
-
-
Kanagawa
-
Ebina-shi, Kanagawa, Japão
- Eisai Trial Site 109
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão
- EISAI Trial Site 17
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão
- Eisai Trial Site 190
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão
- Eisai Trial Site 87
-
Yokohama, Kanagawa, Japão
- Eisai Trial Site 177
-
Yokohama, Kanagawa, Japão
- Eisai Trial Site 43
-
Yokosuka-shi, Kanagawa, Japão
- Eisai Trial Site 169
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japão
- Eisai Trial Site 9
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japão
- Eisai Trial Site 253
-
Kumamoto, Kumamoto, Japão
- Eisai Trial Site 55
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japão
- Eisai Trial Site 26
-
Kyoto, Kyoto, Japão
- Eisai Trial Site 4
-
Kyoto, Kyoto, Japão
- Eisai Trial Site 56
-
Kyoto, Kyoto, Japão
- Eisai Trial Site 76
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japão
- Eisai Trial Site 122
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japão
- Eisai Trial Site 36
-
Yokkaichi-shi, Mie-ken, Japão
- Eisai Trial Site 186
-
-
Miyagi
-
Osaki-shi, Miyagi, Japão
- Eisai Trial Site 242
-
Sendai, Miyagi, Japão
- Eisai Trial Site 161
-
-
Miyazaki
-
Nobeoka-shi, Miyazaki, Japão
- Eisai Trial Site 189
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japão
- Eisai Trial Site 192
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japão
- Eisai Trial Site 208
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japão
- Eisai Trial Site 127
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japão
- Eisai Trial Site 251
-
-
Okayama-ken
-
Maniwa-shi, Okayama-ken, Japão
- Eisai Trial Site 2
-
Okayama, Okayama-ken, Japão
- Eisai Trial Site 12
-
Okayama, Okayama-ken, Japão
- EISAI Trial Site 14
-
Okayama, Okayama-ken, Japão
- Eisai Trial Site 178
-
Okayama, Okayama-ken, Japão
- Eisai Trial Site 41
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japão
- EISAI Trial Site 18
-
Okinawa-shi, Okinawa, Japão
- Eisai Trial Site 204
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japão
- Eisai Trial Site 164
-
Izumisano, Osaka, Japão
- Eisai Trial Site 49
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japão
- Eisai Trial Site 239
-
Kawachinagano-shi, Osaka, Japão
- Eisai Trial Site 59
-
Osaka, Osaka, Japão
- Eisai Trial Site 144
-
Osaka, Osaka, Japão
- Eisai Trial Site 165
-
Osaka, Osaka, Japão
- Eisai Trial Site 179
-
Osaka, Osaka, Japão
- Eisai Trial Site 213
-
Osaka, Osaka, Japão
- Eisai Trial Site 220
-
Osaka, Osaka, Japão
- Eisai Trial Site 228
-
Osaka, Osaka, Japão
- Eisai Trial Site 60
-
Sakai-shi, Osaka, Japão
- Eisai Trial Site 221
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japão
- Eisai Trial Site 233
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japão
- Eisai Trial Site 98
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japão
- Eisai Trial Site 247
-
-
Saitama
-
Ageo-shi, Saitama, Japão
- Eisai Trial Site 254
-
Hidaka-shi, Saitama, Japão
- Eisai Trial Site 148
-
Saitama-shi, Saitama, Japão
- Eisai Trial Site 152
-
Saitama-shi, Saitama, Japão
- Eisai Trial Site 197
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japão
- Eisai Trial Site 140
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japão
- Eisai Trial Site 175
-
-
Shizuoka
-
Iwata-shi, Shizuoka, Japão
- Eisai Trial Site 223
-
Izunokuni-shi, Shizuoka, Japão
- Eisai Trial Site 40
-
Shizuoka, Shizuoka, Japão
- Eisai Trial Site 88
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japão
- Eisai Trial Site 201
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japão
- Eisai Trial Site 245
-
-
Tokushima
-
Komatsushima-shi, Tokushima, Japão
- Eisai Trial Site 243
-
Tokushima, Tokushima, Japão
- Eisai Trial Site 101
-
Tokushima, Tokushima, Japão
- Eisai Trial Site 187
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site 158
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site 193
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site 225
-
Chofu-shi, Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site 241
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site 1
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site 107
-
Kita-ku, Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site 249
-
Meguro-ku, Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site 229
-
Minato-ku, Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site 50
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site 24
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site 162
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site 248
-
Suginami-ku, Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site 159
-
Taito-ku, Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site 231
-
Toshima-ku, Tokyo, Japão
- Eisai Trial Site 202
-
-
Tottori
-
Yonago-shi, Tottori, Japão
- Eisai Trial Site 83
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japão
- Eisai Trial Site 188
-
Toyama, Toyama, Japão
- Eisai Trial Site 246
-
-
Wakayama
-
Tanabe-shi, Wakayama, Japão
- Eisai Trial Site 142
-
Wakayama, Wakayama, Japão
- Eisai Trial Site 236
-
-
Yamagata
-
Sakata-shi, Yamagata, Japão
- Eisai Trial Site 20
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes com linfoma folicular recidivante ou refratário com mutação do gene EZH2 serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com linfoma folicular recidivante ou refratário com mutação no gene EZH2
- Participantes tratados com tazemetostat
Critério de exclusão:
1. Participantes com histórico de hipersensibilidade a qualquer ingrediente do Tazverik
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tazemetostat
Os participantes com linfoma folicular recidivante ou refratário com mutação do gene EZH2 receberão Tazemetostate 800 miligramas (mg), comprimido, por via oral, duas vezes ao dia ou conforme critério médico na prática clínica de rotina.
Todos os participantes serão observados até a Semana 52 prospectivamente.
|
Tazemetostate comprimidos orais.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Até a semana 52
|
Uma RAM é definida como respostas nocivas e não intencionais à administração/uso normal de medicamentos, nas quais uma relação causal com o medicamento em questão não pode ser descartada.
Os eventos adversos (EAs) com causalidade desconhecida para o medicamento entre aqueles relatados voluntariamente também serão considerados RAMs.
|
Até a semana 52
|
|
Número de participantes com ADRs graves
Prazo: Até a semana 52
|
RAMs graves são definidas como qualquer ocorrência ou efeito médico desfavorável que, em qualquer dose, resultou em morte ou condições com risco de vida ou hospitalização necessária ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou condição clinicamente importante.
|
Até a semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com ADRs com base nos fatores de histórico do participante
Prazo: Até a semana 52
|
O número de participantes com RAMs, como mielossupressão e infecção, com base nos fatores de histórico dos participantes, será relatado.
Os fatores de antecedentes do participante serão sexo, idade, altura, peso, estágio clínico (classificação de Ann Arbor), presença ou ausência de sintomas B, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS), complicações, histórico e histórico de alergia a medicamentos .
|
Até a semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com resposta geral
Prazo: Até a semana 52
|
A taxa de resposta geral é definida como uma porcentagem de participantes que obtiveram a melhor resposta, incluindo resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base nos Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno (Cheson, 2007).
CR: definido como desaparecimento de todas as lesões-alvo, lesões não-alvo, ausência de novas lesões e normalização do nível do marcador tumoral.
PR: definida como uma diminuição de pelo menos 30 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões alvo, sem progressão na lesão não alvo e sem novas lesões.
|
Até a semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E7438-M081-501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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